3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計

1、3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計分析實驗室的審計微生物學實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量QC部門的審計分析實驗室的審計A.檢查文件 1S0Ps 2人員3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量QC部門的審計分析實驗室的審計B.檢查數(shù)據(jù) 3設施 4儀器和校準 5樣品的接收、存放和文件化 6測試程序 7記錄結果 8標準溶液 9重測 10結果的評估監(jiān)督 11方法驗證3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計分析實驗室的審

2、計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量QC部門的審計1.SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs？索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進行組織?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計2.人員選3名該部門的工作人員，檢查其培訓記錄；在上一年是否經(jīng)過下列培訓：GMPSOP分析技術提問幾位人員，了解其崗位操作知識；人員是否能熟練地按照有關的SOP進行操作；所有人員是否都有詳細的工作描述?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門Q

3、C部門的審計3.設施實驗室維護是否良好?實驗室布置是否整潔有序，并有足夠的空間供擺放設備和操作?所有試劑和溶液是否有明確的標簽，合適的名稱?是否有接收日期和或有效期?所有配制的溶液是否標明：配制者姓名?配制日期?有效期?濃度1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計4.儀器和校準是否有批準的所有實驗室設備的預防性維修保養(yǎng)計劃：是否有證據(jù)證實對設備實施了預防性維修保養(yǎng)?計劃是否是根據(jù)設備生產(chǎn)商的建議制定的?如果不是，是否有書面說明變更的原因?是否有文件證實實施維修保養(yǎng)的人員的資格?1.分析實驗室的審計3GMP符

4、合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計4.儀器和校準選3臺實驗室的主要設備：是否有書面操作程序?是否有書面的校準程序?每臺設備是否有有效的校準標志?檢查儀器的校準記錄：是否是最新的?結果是否在限度之內(nèi)?是否有在發(fā)現(xiàn)儀器超過校準期后采取糾正措施的S0P?校準儀器需用校準時，是否有準備校準的書面程序?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計5.樣品的接收、存放和記錄是否有專人接收測試樣品?是否有樣品的接收和記錄SOP?樣品測試前后存于何處?測試結束后是

5、否保留樣品?測試和報告完成后如何處理樣品?樣品在測試前是否有在實驗室存放的時間的限制?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計6.測試程序是否有批準的所有實驗室操作測試程序?當頒布補充文件時，是否有程序確保文件及時更新?檢查正在進行的HPLC操作：產(chǎn)品名稱：批號： 測試程序是否在現(xiàn)場?是最新版本嗎?是否準確按照程序操作?測試方法是否經(jīng)過驗證?工作開始前,分析人員是否作記錄,包括樣品的外觀?分析人員是否對所有測試細節(jié)作記錄，包括附貼打印結果和稱量記錄？1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC

6、部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計7.記錄結果 檢查分析人員的記錄本：頁數(shù)是否齊全?填寫是否整潔并可讀?所有修改是否簽名和日期?是否有記錄本維護SOP？是否有測試儀器的記錄及原始數(shù)據(jù)?是否有所有計算的記錄?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計7.記錄結果 檢查分析人員的記錄本：所有圖、表和打印結果是否標明：產(chǎn)品名稱和批號?測試日期?如何把原始數(shù)據(jù)從記錄本轉到最終報告中?數(shù)字修約是否符合批準的SOP?圖表上的日期是否與分析日期相符?記錄本上是否標明樣品通過或未通過測試?

7、記錄本上是否有分析人員的簽名?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計8.標準溶液檢查參考標準品：存放是否合適?是否有供應商的分析證書?內(nèi)部是否對標準品進行測試以證實其質(zhì)量?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計8.標準溶液是否有標準溶液配制SOP?多長時間配制一次標準溶液?對分析和配制標準溶液所用水的質(zhì)量有何要求?內(nèi)部配制的標準溶液的有效期是多長?有效期是否經(jīng)過驗證?標準溶液多長時間測試一次?內(nèi)部標準是否經(jīng)過證實?證

8、實內(nèi)部標準的方法是否是特異的?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計9.復測 是否有復測S0P：對同一樣品?對新樣品?SOP要求在復測前需經(jīng)主管人員同意嗎?SOP描述了使結果無效的程序嗎?程序要求對復測的原因進行書面解釋嗎?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計10.結果的評估管理是否有審核測試數(shù)據(jù)和計算的SOP?實驗室簽發(fā)(非測試人員)前是否對原始數(shù)據(jù)進行核對：記錄本是否經(jīng)主管人員核對?核對人員核對后是否在記錄本上

9、簽名?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計11.方法驗證所有方法是否經(jīng)過驗證?是否有關于分析方法驗證的S0P?方法驗證提供數(shù)據(jù)并表明：準確性?精密度?專屬性?檢測限?定量限?線性?范圍?耐用性?1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計1.分析實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門QC部門的審計微生物實驗室的審計A.檢查文件 1SOPS 2人員3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)QC部門的審計微生物實驗室的審計B.檢查數(shù)

10、據(jù) 3設施 4設備及儀器 5樣品的接收、存放和文件化 6測試程序 7記錄結果 8菌種的保存 9復測 10結果的評估監(jiān)督 11環(huán)境監(jiān)測 12方法驗證3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)QC部門的審計1SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進行組織?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部QC部門的審計2人員 選3名該部門的工作人員，檢查其培訓記錄；在上一年是否經(jīng)過下列培訓：GMPS0P微生物學技術提問幾位人員

11、，了解其崗位操作知識；人員是否能熟練地按照有關的SOP進行操作；所有人員是否都有詳細的工作描述?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部QC部門的審計3.設施 實驗室維護是否良好?實驗室布置是否整潔有序，并有足夠的空間供擺放設備和操作?所有試劑和溶液是否有明確的標簽，并有合適的名稱?是否有接收日期和或有效期?所有配制的溶液是否標明：配制者姓名?配制日期?有效期?濃度?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部QC部門的審計3.設施 潔凈室的維護是

12、否良好?是否有潔凈室清潔及消毒SOP?S0P是否與生產(chǎn)用潔凈室的相同?是否有消毒劑配制記錄：消毒劑是否標明有效期?是否有清潔記錄并填寫準確?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計3.設施 2.微生物實驗室的審計3GMPQC部門的審計4.設備及儀器 是否有經(jīng)批準的實驗室所有設備的預防性維修保養(yǎng)程序?是否有證據(jù)證明其執(zhí)行情況?是否有經(jīng)批準的所有實驗室儀器的校準時間表?是否有證據(jù)證明其執(zhí)行情況?選3臺實驗室用的設備：是否有設備操作S0P?每臺儀器是否有有效的校準標志?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計4.設備及儀器2.微生物實驗室的

13、審計3GMP符QC部門的審計4.設備及儀器所有培養(yǎng)箱和冰箱是否與溫度記錄儀連接：是否有要求對溫度記錄圖進行常規(guī)核對和簽名的SOP?是否有對培養(yǎng)箱和冰箱進行清潔和消毒的SOP?是否有文件證據(jù)證實按SOP執(zhí)行?是否有經(jīng)認可的實驗室設備的年度確認計劃?檢查最新的蒸汽滅菌柜驗證文件：驗證是否按時進行?結果是否符合可接受的標準?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計4.設備及儀器2.微生物實驗室的審計3GMP符QC部門的審計5.樣品的接收、存放和記錄是否有專人負責接收測試樣品?是否有樣品接收和記錄SOP？測試完成后樣品是否保留?測試和報告完成后如何處置樣品?樣品在測試前在

14、實驗室保存時間是否有限制?檢查培養(yǎng)箱和冰箱內(nèi)部：設備是否清潔?是否所有樣品都記錄在實驗室日志上?所有物品是否有明確的標簽?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計5.樣品的接收、存放和記錄2.微生物實驗室的審QC部門的審計6.測試程序是否有經(jīng)批準的所有實驗室操作測試程序?當頒布補充專論時，是否有程序確保文件及時更新?檢查正在進行的測試操作：產(chǎn)品名稱、批號、測試程序2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計6.測試程序2.微生物實驗室的審計3GMP符合QC部門的審計6.測試程序檢查正在進行的測試操作：產(chǎn)品名稱、批號、測試程序測試程序是否在

15、現(xiàn)場?是最新版本嗎?是否準確按照程序操作?測試方法是否經(jīng)過驗證?是否有培養(yǎng)基制備記錄?培養(yǎng)基是否標明有效期?標簽是否符合SOP要求?工作開始前，分析人員是否對測試作記錄?分析人員是否對所有測試細節(jié)作記錄，包括附貼打印結果和稱量記錄?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計6.測試程序2.微生物實驗室的審計3GMP符合QC部門的審計7.記錄結果 檢查分析人員的記錄本：頁數(shù)是否齊全?填寫是否清楚并可讀?所有修改是否簽名和日期?是否有記錄本維護S0P?是否有所有計算的記錄?如何將原始數(shù)據(jù)從記錄本轉到最終報告中?數(shù)據(jù)修約是否與SOP相符?記錄本上是否有測試人員簽名?2.微

16、生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計7.記錄結果2.微生物實驗室的審計3GMP符合QC部門的審計8.菌種保存 是否接收和處理菌種的SOP?接收菌種時是否有測試報告?多長時間轉種一次：是否有最多轉種代數(shù)的規(guī)定?是否遵照執(zhí)行?菌種的保存條件?2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計8.菌種保存 2.微生物實驗室的審計3GMPQC部門的審計9.復 測是否有復測SOP：同一樣品?新的樣品?S0P要求在復測前需經(jīng)主管人員同意嗎?S0P描述了使結果無效的程序嗎?是否定期對復測進行評估?程序要求對復測的原因進行書面解釋嗎?檢查過去6個月LAL內(nèi)毒素測試結果：是否進行過復測?如果是，是否有對第一次測試結果無效的調(diào)查報告?檢查過去一年中任何無菌試驗復測的調(diào)查報告。2.微生物實驗室的審計3GMP符合性審計QC部門質(zhì)量審計QC部門的審計9.復 測2.微生物實驗室的審計3GMP符合QC部門的審計10.結果的評估管理 是否有審核測試數(shù)據(jù)和計算的SOP？實驗室簽發(fā)(非測試人員)前是否對原始數(shù)據(jù)進行核對：記錄本是否