中檢所認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)能力范圍

1、附件：認(rèn)同的醫(yī)療器材受檢目錄項(xiàng)目/限制范參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含序號產(chǎn)品名稱圍及說序名年號）明號稱全GB12279-1990人工心臟瓣膜通用技術(shù)1人工心臟瓣膜項(xiàng)條件目全YZB/國001-2003醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝2醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠項(xiàng)膠目全YZB/ITA0219-2003聚酯人工血管植3人工血管項(xiàng)YZB/ENG0432-2003聚四氟乙烯人工血目管部電極頭和4人工耳蝸植入體分YZB/AUL121-21-2004人工耳蝸植入體接受線圈項(xiàng)抗疲憊不目能測全5人工乳房項(xiàng)YZB/FRC0181-2002硅凝膠乳房假體目部化學(xué)成分、表面分YZB/國2152-46-2004外科植入用氧化6髖關(guān)節(jié)

2、假體缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)鋯陶瓷鈷鉻鉬合金髖關(guān)節(jié)假體蝕電位不目能測部化學(xué)成分、表面分7人工膝關(guān)節(jié)Q/PGB003-2001人工膝關(guān)節(jié)缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)蝕電位不目能測部化學(xué)成分、表面分8接骨螺釘、骨針YZB/USA2043-2003鈦骨固定體缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)蝕電位不目能測部化學(xué)成分、表面分YZB/國724-46-2004鈦合金帶鎖髓內(nèi)9金屬髓內(nèi)釘缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)釘蝕電位不目能測部化學(xué)成分、表面分YZB/國1070-46-2004脊柱內(nèi)固定系10脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)統(tǒng)蝕電位不目能測第1頁全YZB/國0063-2003醫(yī)用納米HA/聚酰11骨修復(fù)資料項(xiàng)胺66復(fù)合骨修復(fù)資料目部化學(xué)成分、表面分12金屬矯形用棒YZB/國0178-

3、2003金屬矯形棒缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)蝕電位不目能測部化學(xué)成分、表面分YZB/國723-46-2004鈦合金異型接骨13金屬接骨板缺點(diǎn)、點(diǎn)項(xiàng)板蝕電位不目能測外科植入物-接骨板曲折強(qiáng)度全YY0342-2002外科植入物接骨板曲折14項(xiàng)和剛度測定強(qiáng)度和剛度測定目全15骨水泥項(xiàng)YZB/國0876-2003復(fù)合型骨水泥目全YZB/國1502-2003可汲取骨折內(nèi)固定16可降解骨釘、骨板項(xiàng)螺釘目全17異體骨修復(fù)資料項(xiàng)YZB/國0405-2003異體骨修復(fù)資料目全YY/T0470-2004一次性使用宮內(nèi)節(jié)育18宮內(nèi)節(jié)育器擱置器項(xiàng)器擱置器目全19宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器項(xiàng)GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器目全20Ocu

4、宮內(nèi)節(jié)育器項(xiàng)GB3156-1995Ocu宮內(nèi)節(jié)育器目全21VCu宮內(nèi)節(jié)育器項(xiàng)GB11235-1997VCu宮內(nèi)節(jié)育器目全22Tcu宮內(nèi)節(jié)育器項(xiàng)GB11236-1995Tcu宮內(nèi)節(jié)育器目全23支架項(xiàng)YZB/GEM0283-2002冠脈支架系統(tǒng)目全24醫(yī)療器材生物學(xué)評論試驗(yàn)項(xiàng)GB/T16886.3-17醫(yī)療器材生物學(xué)評論目全25神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管項(xiàng)YZB/國2319-2003脊髓重修管目第2頁全26人工皮膚項(xiàng)YZB/國1473-2003人工皮膚目全YZB/KOR0771-2003硅橡膠鼻部假體和27整形資料項(xiàng)面部假體目全YY0285.11999一次性使用無菌血管28一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管項(xiàng)內(nèi)導(dǎo)管第1部

5、分：通用要求目部X射線可分YY0285.21999一次性使用無菌血29造影導(dǎo)管探測性不項(xiàng)管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管能測目部X射線可分YY0285.31999一次性使用無菌血30中心靜脈導(dǎo)管探測性不項(xiàng)管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管能測目部X射線可分YY0285.41999一次性使用無菌血31球囊擴(kuò)充導(dǎo)管探測性不項(xiàng)管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)充導(dǎo)管能測目全YZB/國0979-2003膨體聚四氟乙烯外32補(bǔ)片項(xiàng)科補(bǔ)片目部X射線可分YY0285.51999一次性使用無菌血33套針外周導(dǎo)管探測性不項(xiàng)管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管能測目部X射線可分YY0450.1-2003一次性使用無菌血管34導(dǎo)引器材探測性

6、不項(xiàng)內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器材能測目全YY0450.2-2003一次性使用無菌血管35套針外周導(dǎo)管管塞項(xiàng)內(nèi)導(dǎo)管輔件第2部分：套針外周導(dǎo)管目管塞全YZB/國0026-2002海藻酸鈉微球血管36栓塞器材項(xiàng)栓塞劑目部截流率、抗?jié)B水分37封堵器YZB/國0091-2003室間隔封堵器性、化學(xué)項(xiàng)成分不可以目測全GB8368-199838一次性使用輸液器項(xiàng)一次性使用輸液器目全GB8369-199839一次性使用輸血器項(xiàng)一次性使用輸血器目第3頁一次性使用精細(xì)過濾輸液全YY18458.1-2001專用輸液器40項(xiàng)第1部分：一次性使用精細(xì)過濾器目輸液器一次性使用滴定管式輸液全YY18458.2-2003專用

7、輸液器41項(xiàng)第2部分：一次性使用滴定管式器目輸液器一次性使用采血機(jī)用采血全YY0328-2002一次性使用采血機(jī)42項(xiàng)器用采血器目全43一次性使用采血器項(xiàng)YY0115-93一次性使用采血器目全44一次性使用無菌注射器用活塞項(xiàng)一次性使用無菌注射器用活塞目全YY0311-1998一次性使用血路產(chǎn)品通45一次性使用血路產(chǎn)品項(xiàng)用技術(shù)條件目YY19335-2003一次性使用血路產(chǎn)品一次性使用紫外線透療血液容全YY0327-2002一次性使用紫外線透療46項(xiàng)器血液容器目全47植入式給藥裝置項(xiàng)YY0332-2005植入式給藥裝置目全48軟組織擴(kuò)充器項(xiàng)YY0333-2002軟組織擴(kuò)充器目全YY0334-200

8、2硅橡膠外科植入物通用49外科植入用硅橡膠項(xiàng)要求目全50子宮頸擴(kuò)充器項(xiàng)YY0091-1992子宮頸擴(kuò)充器目全YY0336-2002一次性無菌使用陰道擴(kuò)51一次性無菌使用陰道擴(kuò)充器項(xiàng)張器目全YY0337.1-2002氣管插管第1部分：52常用型插管及接頭項(xiàng)常用型插管及接頭目全YY0337.2-2002氣管插管第2部分：53柯爾型氣管插管項(xiàng)柯爾（Cole）型插管目全YY0338.1-2002氣管切開插管54成人用氣管切開插管項(xiàng)第1部分：成人用氣管切開插管目全YY0338.2-2002氣管切開插管55小兒用氣管切開插管項(xiàng)第2部分：小兒用氣管切開插管目第4頁全56呼吸道用吸指引管項(xiàng)YY0339-200

9、2呼吸道用吸指引管目全YY91040-1999麻醉呼吸設(shè)施：圓錐接57麻醉呼吸設(shè)施：呼吸管路項(xiàng)頭：錐體和錐套目全58一次性使用輸注泵項(xiàng)YY0451-2003一次性使用輸注泵目全YZB/國0198-2002一次性胰島泵用輸59泵用輸液器項(xiàng)液器目YZB/MAL0216-2003泵用輸液器全60心肌保護(hù)液灌輸管項(xiàng)YZB/USA1967-2003心肌保護(hù)液灌輸管目全61主動脈灌輸管項(xiàng)YZB/USA0669-2003主動脈灌輸管目熔融指部數(shù)、曲折62醫(yī)用輸液、輸血、注射用具聚分YY0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射模量、懸乙烯專用料項(xiàng)柒聚乙烯專用料臂梁沖擊目強(qiáng)度不可以測熔融指部數(shù)、曲折63輸血（液）

10、用具用軟聚氯乙烯分GB15593-1995輸血（液）用具用軟聚模量、懸塑料項(xiàng)氯乙烯塑料臂梁沖擊目強(qiáng)度不可以測熔融指部數(shù)、曲折64醫(yī)用輸液、輸血、注射用具聚分YY0242-1996醫(yī)用輸液、輸血、注射模量、懸丙烯專用料項(xiàng)用具聚丙烯專用料臂梁沖擊目強(qiáng)度不可以測全65集尿袋項(xiàng)GB/T17257.117257.4-1998集尿袋目全GB/T16932.116932.3-1997尿汲取器66尿汲取用具項(xiàng)具目全GB7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技67避孕套項(xiàng)術(shù)要乞降試驗(yàn)方法目全68醫(yī)用橡膠手套項(xiàng)GB10213-1995醫(yī)用橡膠手套目第5頁全69硅橡膠泵管項(xiàng)YY91048硅橡膠泵管目全70硅橡膠輸血（

11、液）管項(xiàng)YY0031-1990硅橡膠輸血（液）管目全71二甲基硅油項(xiàng)中國藥典年版目羥丙基甲基纖維素（含藥、不全72項(xiàng)中國藥典年版含藥）目醫(yī)用輸血、輸液、注射用具化全GB/T14233.1醫(yī)用輸血、輸液、注射器73項(xiàng)學(xué)剖析具檢測方法第一部分:化學(xué)剖析方法目醫(yī)用輸血、輸液、注射用具生全GB/T14233.2醫(yī)用輸血、輸液、注射器74項(xiàng)物學(xué)試驗(yàn)具檢測方法第二部分:生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)孔⑸淦髯⑸溽樇捌溆噌t(yī)療器材全GB/T1962.1和GB/T1962.2注射器和注75項(xiàng)6%圓錐接頭射針及其余醫(yī)療器材6%圓錐接頭目全GB12256-1990注射針針管剛度試驗(yàn)方76注射針針管剛度項(xiàng)法目部77醫(yī)用脫脂棉分YY033

12、0-2002醫(yī)用脫脂棉白度不可以項(xiàng)測目部78醫(yī)用脫脂紗布分YY0331-2002醫(yī)用脫脂紗布白度不可以項(xiàng)測目全79醫(yī)用橡皮膏項(xiàng)YY0148-1993醫(yī)用橡皮膏目全80石膏繃帶:粉狀型項(xiàng)YY/T1117-2001石膏繃帶:粉狀型目全81石膏繃帶:膠粒型項(xiàng)YY/T1118-2001石膏繃帶:膠粒型目全82可汲取止血資料項(xiàng)YZB/國0024-2003膠原蛋白海綿目全83生物蛋白膠項(xiàng)YZB/國2311-1003醫(yī)用生物蛋白膠目全YZB/蘇0470-2003皮部創(chuàng)面無機(jī)引誘84敷料創(chuàng)傷資料項(xiàng)活性敷料目第6頁部85醫(yī)用縫合針分硬度不可以項(xiàng)YY0043-1991醫(yī)用縫合針測目部86帶線縫合針分硬度不可以項(xiàng)Y

13、Y0166-2002帶線縫合針測目全87非汲取性外科縫線項(xiàng)YY01671998非汲取性外科縫線目全88可汲取性外科縫合線項(xiàng)YY1116-2002可汲取性外科縫合線目全89表皮縫合資料項(xiàng)YZB/USA1655-2003皮膚縫合器目全YY0245.1-1997,YY0245.2-1996符合90符合器項(xiàng)器目全91醫(yī)用粘合劑項(xiàng)YZB/國0941-2003醫(yī)用粘合劑目全YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺92一次性使用麻醉穿刺包項(xiàng)包目全YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿用93一次性使用麻醉穿用針項(xiàng)針目全YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過94一次性使用麻醉用過濾器項(xiàng)濾器目全95

14、一次性使用靜脈輸液針項(xiàng)YY18671-2002一次性使用靜脈輸液針目全96一次性使用無菌注射針項(xiàng)YY15811-2001一次性使用無菌注射針目全97一次性使用無菌注射器項(xiàng)YY15810-2001一次性使用無菌注射器目全98注射針項(xiàng)YY/T0282-1995注射針目全99醫(yī)用羥基磷灰石粉料項(xiàng)YY0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料目全YY0305-1998醫(yī)用羥基磷灰石生物活100醫(yī)用羥基磷灰石生物活性陶瓷項(xiàng)性陶瓷目第7頁部化學(xué)成分等離子噴涂羥基磷灰石涂層-分YY03041998等離子噴涂羥基磷灰石101和結(jié)晶度鈦基牙栽種體項(xiàng)涂層-鈦基牙栽種體不可以測目部表面及內(nèi)分102純鈦人工牙栽種體YY03

15、151999純鈦人工牙栽種體部缺點(diǎn)不項(xiàng)能測目YY/T0127.1-8口腔資料生物試驗(yàn)方法YY/T0244-1996口腔資料生物試驗(yàn)方全法:經(jīng)口門路YY/T0268-1995牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)103口腔資料生物學(xué)評論試驗(yàn)項(xiàng)療器材生物相容性臨床前評論：第一單目元評論與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目選擇YY/T0279-1995口腔資料生物試驗(yàn)方法:口腔粘膜試驗(yàn)全YY0326.2-2002一次性使用離心式血104血漿管路項(xiàng)漿分別器目第二部分：血漿管路全105一次性使用白細(xì)胞濾器項(xiàng)YY0329-2002一次性使用白細(xì)胞濾器目全YY0464-2003一次性使用血液澆灌106一次性使用血液澆灌器項(xiàng)器目一次性使用空心纖維血漿分別

16、全YY0465-2003一次性使用空心纖維血107項(xiàng)器漿分別器目全108一次性使用機(jī)用采血器項(xiàng)YY0328-2002一次性使用機(jī)用采血器目部109血?dú)饣Q器（氧合器）分YZB/國0023-2003膜式氧合器氧合性能項(xiàng)不可以測目部110空心纖維透析器分YZB/GEM283-45-2004可重復(fù)使用透析消除率不項(xiàng)器能測目血液凈化妝置的體外循環(huán)全111項(xiàng)YZB/國0022-2003體外循環(huán)管路血路目部濾器射線分112腔靜脈濾器YZB/USA0425-200下腔靜脈濾器可探測性項(xiàng)不可以測目全113血液濃縮器項(xiàng)YZB/GEM0401-2003血液濃縮器目第8頁全114動脈過濾器項(xiàng)YZB/JPA107-4

17、5-2004動脈過濾器目全115血液透析液項(xiàng)YZB/國1416-2004人工腎透洗液目全116一次性活檢裝置項(xiàng)YZB/USA0430-2002一次性活檢裝置目全117活檢鉗項(xiàng)YZB/USA0735-2002活檢鉗目全118主動脈打孔器項(xiàng)YZB/USA1953-2003主動脈打孔器目全119內(nèi)窺鏡牽開器項(xiàng)YZB/USA1276-2003內(nèi)窺鏡牽開器目腹腔鏡用單級剪、分別器和夾全YZB/USA1653-2003腹腔鏡用單級剪、120項(xiàng)持器分別器和夾持器目全121組織固定系統(tǒng)項(xiàng)YZB/USA0713-2003組織固定系統(tǒng)目全YZB/USA1248-04-2004角膜刀122角膜刀項(xiàng)目全YZB/USA

18、97-04-2004供體和受體角膜123供體和受體角膜環(huán)鉆項(xiàng)環(huán)鉆目1外殼和防備罩安全檢查2隔絕（絕緣和保護(hù)阻抗）的測定醫(yī)3保護(hù)接地、功能接地和電位平衡測定用4連續(xù)漏電流和患者電協(xié)助電流測定氣5電介質(zhì)強(qiáng)度測定GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)施安全通設(shè)10124用要求備項(xiàng)6機(jī)械強(qiáng)度檢查通用7正常使用時(shí)穩(wěn)固性安檢查全8面、角和邊（外觀）檢查9懸掛物檢查不正常運(yùn)轉(zhuǎn)和故障10運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)檢查第9頁醫(yī)用電氣設(shè)施環(huán)境要求及試驗(yàn)全GB/T14710-93醫(yī)用電氣設(shè)施環(huán)境要求125項(xiàng)方法及試驗(yàn)方法目全126生化剖析儀項(xiàng)YZB/USA0567-2003生化剖析儀目全127血糖測試系統(tǒng)項(xiàng)YZB/國0750-2003

19、血糖測試系統(tǒng)目全128一次性使用電極項(xiàng)YZB/USA2347-2003腹腔鏡用電極目部129醫(yī)用超聲耦合劑分YY0299-1998醫(yī)用超聲耦合劑聲學(xué)性能項(xiàng)不可以測目全YY/國575-66-2004一次性壓力傳感器130醫(yī)用血壓傳感器項(xiàng)系列目全131氧化電位水發(fā)生器項(xiàng)YZB/京0077-2002氧化電位水發(fā)生器目全132計(jì)算機(jī)控制麻醉系統(tǒng)項(xiàng)YZB/USA0378-2003計(jì)算機(jī)控制麻醉系統(tǒng)目壓縮力下軸向移部位、壓縮133人工晶體分YY0290.2-6：1997人工晶體力、光學(xué)項(xiàng)傾角、含目水性人工晶體不可以測折射率、中心區(qū)內(nèi)曲面率半部徑、總直徑、光學(xué)分134角膜接觸鏡YZB/國0651-2003軟

20、性親水接觸鏡中心厚項(xiàng)度、光焦目度、透氧系數(shù)、透射比不可以測。全135醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠項(xiàng)YY03081998醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠目第10頁全136眼科用重水項(xiàng)YZB/USA0655-2003眼科用重水目全137隱形眼鏡護(hù)理液項(xiàng)YZB/JAP隱形眼鏡護(hù)理液目全138青光眼引流器項(xiàng)YZB/國0730-2003青光眼引流器目全139潤眼液項(xiàng)YZB/IRE2138-2003潤眼液目全140淚點(diǎn)塞項(xiàng)YZB/USA114-77-2004淚點(diǎn)塞目全141囊袋張力環(huán)項(xiàng)YZB/USA135-2003囊袋張力環(huán)目全142義眼臺項(xiàng)YZB/國0062-2003目全143胰島素泵、電子胰島素注射器項(xiàng)YZB/USA1918-54-2004胰島素泵目全144取血栓器項(xiàng)YZB/USA2212-2003雙球囊取血栓器目YY/T0033-2000全無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范145干凈廠房項(xiàng)GB/T16292-16294：1996醫(yī)藥工業(yè)干凈目室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法全YZB/國1609-46-2004大黃藥物涂層146大黃藥物涂層冠脈支架項(xiàng)冠脈支架目全YZB/國0601-2002冠脈藥物涂層支架147雷帕霉素涂層冠脈支架項(xiàng)系統(tǒng)目全YZB/國10