預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測處置

1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理 -06-21第1頁匯報(bào)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse event following immunization，AEFI)是指預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件第2頁AEFI定義（05版）Adverse Events Following Immunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生可能造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害，且懷疑與預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)第3頁AEFI 定義（WHO）Adverse event following immunization (AEFI) 接種后不良事件 (AEFI) 接種后發(fā)生任何不良醫(yī)學(xué)事件

2、，不一定與疫苗使用有因果關(guān)聯(lián)。不良事件可能是任何讓人不愉快或意外征象、試驗(yàn)室異常發(fā)覺、癥狀或疾病（AEFI is any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the usage a of the vaccine. The adverse event may be any unfavorable or unintended sign, abnormal laboratory finding, sym

3、ptom or disease.-WHO） 第4頁匯報(bào)責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)人員為AEFI責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人第5頁責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種單位疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（CDC）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗批發(fā)企業(yè)(X)6第6頁匯報(bào)程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員在發(fā)覺預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)匯報(bào)，應(yīng)該及時(shí)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)卡第7頁匯報(bào)程序發(fā)覺懷疑與預(yù)防接種相關(guān)死亡、群體性反應(yīng)或者引發(fā)公眾高度關(guān)注事件時(shí)

4、，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員應(yīng)該在發(fā)覺后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。接到匯報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)逐層向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。第8頁匯報(bào)程序接到匯報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該馬上組織調(diào)查核實(shí)和處理，在接到與預(yù)防接種相關(guān)死亡、群體性反應(yīng)或者引發(fā)公眾高度關(guān)注事件匯報(bào)時(shí)，應(yīng)按要求時(shí)限逐層向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。第9頁匯報(bào)程序責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人應(yīng)該在發(fā)覺AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案匯報(bào)卡向受種者所在地縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)匯報(bào)。發(fā)覺懷疑與預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響AEFI時(shí),在2小時(shí)內(nèi)填寫AE

5、FI個(gè)案匯報(bào)卡或群體性AEFI記錄表向受種者所在地縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)匯報(bào)。第10頁匯報(bào)程序有條件鄉(xiāng)級(jí)接種單位應(yīng)直接經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)，不具備條件，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)代報(bào)。縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到上述匯報(bào)后，將屬于本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種后發(fā)生AEFI馬上經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，不屬于本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種后發(fā)生AEFI，應(yīng)將AEFI個(gè)案匯報(bào)卡轉(zhuǎn)報(bào)至其預(yù)防接種所在地縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。第11頁匯報(bào)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)該經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測AEFI匯報(bào)信息。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件死亡或群體性AEFI，同時(shí)還應(yīng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例相關(guān)要求進(jìn)行匯報(bào)。第12頁AEFI匯報(bào)程

6、序網(wǎng)絡(luò)直報(bào)/10/18 22:08CCDC-NIP-AEFI13全國AEFI信息管理系統(tǒng)第13頁個(gè)案匯報(bào)卡-48小時(shí)內(nèi)14第14頁群體性AEFI記錄表-2小時(shí)內(nèi)15第15頁個(gè)案調(diào)查表-需調(diào)查AEFI調(diào)查開始后3日內(nèi)16第16頁調(diào)查診療第17頁AEFI調(diào)查診療程序核實(shí)報(bào)告組織調(diào)查資料收集診斷分析調(diào)查報(bào)告第18頁核實(shí)匯報(bào)縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到匯報(bào)后核實(shí)AEFI基本情況 1、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)； 2、主要臨床表現(xiàn)； 3、初步臨床診療； 4、疫苗預(yù)防接種第19頁組織調(diào)查AEFI誰組織調(diào)查誰調(diào)查診療調(diào)查時(shí)限死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI重大影響AEFI市級(jí)或省級(jí)CDC市級(jí)或省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組馬上其它A

7、EFI縣級(jí)CDC縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組48小時(shí)內(nèi)第20頁哪些AEFI需要調(diào)查？AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?過敏性休克局部紅腫（2.5cm）血小板降低性紫癜蕁麻疹局部硬結(jié)（2.5cm）格林巴利綜合征喉頭水腫麻疹猩紅熱樣皮疹疫苗相關(guān)麻痹型脊灰中毒性休克綜合征過敏性紫癜臂叢神經(jīng)炎暈厥Arthus反應(yīng)無菌性膿腫癔癥熱性驚厥BCG淋巴結(jié)炎發(fā)燒(腋溫38.6)癲癇BCG骨髓炎血管性水腫多發(fā)性神經(jīng)炎播散性BCG感染全身化膿性感染腦病其它嚴(yán)重AEFI局部化膿性感染腦炎和腦膜炎其它普通反應(yīng)AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?過敏性休

8、克局部紅腫（2.5cm）血小板降低性紫癜蕁麻疹局部硬結(jié)（2.5cm）格林巴利綜合征喉頭水腫麻疹猩紅熱樣皮疹疫苗相關(guān)麻痹型脊灰中毒性休克綜合征過敏性紫癜臂叢神經(jīng)炎暈厥Arthus反應(yīng)無菌性膿腫癔癥熱性驚厥BCG淋巴結(jié)炎發(fā)燒(腋溫38.6)癲癇BCG骨髓炎血管性水腫多發(fā)性神經(jīng)炎播散性BCG感染全身化膿性感染腦病其它嚴(yán)重AEFI局部化膿性感染腦炎和腦膜炎其它普通反應(yīng)第21頁調(diào)查開始后3日內(nèi)完成個(gè)案調(diào)查表，并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生AEFI，也應(yīng)搜集資料，填寫個(gè)案表，及時(shí)轉(zhuǎn)報(bào)至受種者預(yù)防接種所在地縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由其網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，按應(yīng)急條例相關(guān)要求調(diào)查匯報(bào)第22頁資料搜

9、集臨床資料預(yù)防接種資料第23頁臨床資料1預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史2主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果3必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查4死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢第24頁預(yù)防接種資料1疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報(bào)告和疫苗購銷記錄2疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期第25頁預(yù)防接種資料1接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)2知情或告知相關(guān)材料；接種實(shí)施情

10、況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時(shí)間3安全注射情況、注射器材的來源、注射操作情況第26頁預(yù)防接種資料1接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況2當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況第27頁病例診療縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門接到AEFI匯報(bào)后，對(duì)需要調(diào)查診療，交由受種者預(yù)防接種所在地疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組調(diào)查診療調(diào)查診療結(jié)論在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出，出具調(diào)查診療書第28頁調(diào)查診療教授組教授組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)神經(jīng)內(nèi)科感染科精神心理其他內(nèi)科病理解剖疫苗或免疫學(xué)專家疫苗研究疫苗檢定疫苗質(zhì)量監(jiān)管免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家NIP針對(duì)疾病防治流行病學(xué):熟悉NIP異常反應(yīng)監(jiān)測處理法學(xué)專家第29頁法律、行

11、政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果、尸檢結(jié)果疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸情況、接種實(shí)施情況疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果診療依據(jù)第30頁診療結(jié)論內(nèi)容AEFI臨床診療AEFI分類異常反應(yīng)損害程度分級(jí)診療結(jié)論時(shí)限與上報(bào)調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出診療結(jié)論第31頁調(diào)查診療調(diào)查診療懷疑疫苗質(zhì)量問題，及時(shí)提交藥品監(jiān)管部門省級(jí)預(yù)防接種調(diào)查診療組對(duì)市、縣調(diào)查診療進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)任何醫(yī)療單位和個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診療第32頁調(diào)查匯報(bào)需撰寫調(diào)查匯報(bào)AEFI死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI對(duì)社會(huì)有重大影響AEFI調(diào)查匯報(bào)內(nèi)容AEFI描述AEFI診療、治療及試驗(yàn)室檢驗(yàn)疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況AEFI發(fā)生后所采取辦法AEFI原因分析

12、AEFI初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查匯報(bào)人員、時(shí)間第33頁調(diào)查匯報(bào)7天內(nèi)完成調(diào)查匯報(bào)向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上一級(jí)疾控機(jī)構(gòu)匯報(bào)向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報(bào)縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報(bào)調(diào)查匯報(bào)第34頁AEFI按發(fā)生原因分類AEFI普通反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故預(yù)防接種事故偶合癥心因性反應(yīng)不良反應(yīng)第35頁AEFI分類普通反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有特征引發(fā)，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功效障礙反應(yīng)，主要有發(fā)燒、局部紅腫、硬結(jié)，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀異常反應(yīng)合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害，相關(guān)各方均無過失藥品不良反應(yīng)疫苗

13、質(zhì)量事故因?yàn)橐呙缳|(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害接種事故因?yàn)樵陬A(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案給受種者造成損害偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。换蚪臃N后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理原因發(fā)生個(gè)體或者群體性反應(yīng)第36頁數(shù)據(jù)審核和分析利用AEFI監(jiān)測模塊由各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)維護(hù)管理縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)依據(jù)調(diào)查診療進(jìn)展，隨時(shí)對(duì)AEFI個(gè)案信息和調(diào)查匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)AEFI匯報(bào)信息實(shí)施日審核、定時(shí)分析制度；國家、省級(jí)，每個(gè)月最少一次；市縣級(jí)每季度最

14、少一次分析匯報(bào)第37頁處置標(biāo)準(zhǔn)異常反應(yīng)造成死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷，按疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例要求賠償受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)診療結(jié)論有爭議，按判定方法要求處理疫苗質(zhì)量不合格、接種事故造成損害按藥品管理法和醫(yī)療事故處理?xiàng)l例要求處理第38頁處置標(biāo)準(zhǔn)建立媒體溝通機(jī)制，主動(dòng)、主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)媒體和公眾對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識(shí)宣傳，做好與受種者及其監(jiān)護(hù)人溝通，促進(jìn)公眾對(duì)疫苗安全性信任。第39頁常見反應(yīng)處置接種人員對(duì)較為輕微全身性普通反應(yīng)和接種局部普通反應(yīng)，可給予普通處理指導(dǎo)；對(duì)接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等，應(yīng)馬上組織緊急搶救。其它較為嚴(yán)重AEF

15、I，提議及時(shí)到規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診第40頁普通反應(yīng)全身反應(yīng)臨床表現(xiàn)發(fā)燒頭痛、頭暈、乏力、全身不適等惡心、嘔吐、腹瀉等處置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)燒37.5加強(qiáng)觀察，適當(dāng)休息，多飲水伴其它全身癥狀、異常哭鬧等，及時(shí)到醫(yī)院診治發(fā)燒37.5及時(shí)到醫(yī)院診治第41頁普通反應(yīng)局部反應(yīng)臨床表現(xiàn)接種局部紅腫，伴疼痛接種BCG：局部紅腫化膿或潰瘍結(jié)痂疤痕接種吸附疫苗：硬結(jié)處置標(biāo)準(zhǔn)直徑15mm普通不需任何處理直徑1530mm用潔凈毛巾熱敷直徑30mm及時(shí)到醫(yī)院診治BCG局部紅腫不能熱敷第42頁43AEFI處置相關(guān)法律法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法.7.1 中華人民共和國藥品管理法.12.1 中華人民共和國協(xié)議

16、法.12.1 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例.9.15 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例.6.修訂 預(yù)防接種工作規(guī)范 預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法.12.1疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范.3.8全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案.7.29 各省預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償方法第43頁八部委關(guān)于深入做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作指導(dǎo)意見一、加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作組織領(lǐng)導(dǎo)賠償、醫(yī)療康復(fù)生活救助入學(xué)就業(yè)殘疾照料等專門負(fù)責(zé)AEFI 政策解釋、教育疏導(dǎo)和信息溝通矛盾化解在基層二、深入加強(qiáng) AEFI 監(jiān)測和應(yīng)急處置工作衛(wèi)生計(jì)生藥監(jiān)溝通交流聯(lián)合調(diào)查處置機(jī)制信息公布媒體溝通三、切實(shí)做好預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治和康復(fù)工作救治康復(fù)：可確定12家俱備條件二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用：基本醫(yī)療保險(xiǎn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療，大病重特大疾病救助四、深入規(guī)范完善預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療和判定工作中國CDC要統(tǒng)一制訂規(guī)范調(diào)查診療書格式防止對(duì)同一例AEFI重復(fù)進(jìn)行診療，加強(qiáng)教授培訓(xùn)任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診療五、依法落實(shí)預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償政策還未制訂賠償方法省份爭取公布施行勉勵(lì)和推進(jìn)地方經(jīng)過商業(yè)保險(xiǎn)處理預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償問題六、扎實(shí)做好預(yù)防接種異常反應(yīng)病例后續(xù)關(guān)心救助工作衛(wèi)生計(jì)