262 DXDK40VI自動顆粒包裝機確認方案

1、設(shè)備驗證文件（安裝IQ、運行OQ、性能PQ）文件名稱DXDK40VI自動顆粒包裝機確認文件編號TS-VD-SB262-00DXDK40VI 自動顆粒包裝機確認方案確認方案的起草：日期確認方案的審核：日期確認方案的審核：日期確認方案的批準：日期1.概述設(shè)備名稱：自動顆粒包裝機設(shè)備型號：DXDK40VI本公司設(shè)備編號： SBAKLB01生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機械有限責(zé)任公司所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）設(shè)備簡介： DXDK40VI 自動顆粒包裝機是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè) 備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動包裝機，具有自動完成送料、計量、制袋、充填、封 口、打印日

2、期、成品輸出等一系列自動功能，采用高精度的運膜系統(tǒng)、人機界面、 PID 數(shù) 字恒溫系統(tǒng)等，使整機的操作更加完善、簡單，滿足日常生產(chǎn)及 GMP 要求。生產(chǎn)能力：橫切頻率最高可達110次/分鐘2.驗證目的通過對設(shè)備的安裝、運行、性能進行確認，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運行是否 平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書的要求。在達到GMP要求前提下，是否 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標準，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3.職責(zé) 車間：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方案的實施。負責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運行及性能確認。 生產(chǎn)部：負責(zé)該方案和報告審核，主要參

3、與性能確認驗證。質(zhì)量部：負責(zé)該方案和報告的審核，負責(zé)對確認過程進行監(jiān)控和檢驗，負責(zé)對偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準。4.培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實施。培訓(xùn)記錄見附表 1。風(fēng)險評估 根據(jù)設(shè)備確認操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認的范圍應(yīng)通過風(fēng)險分析確定，本次確認的風(fēng)險分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規(guī)程進行，詳見 DXDF40VI 自動顆粒劑包裝機確認風(fēng)險評估 FX-QA-SBYZ-2019-08。驗證內(nèi)容：6.1.安裝確認6.1.1.資料檔案資料名稱存放處產(chǎn)品合格證、設(shè)備使用說明書設(shè)備驗

4、收單電器原理圖6.1.2.設(shè)備安裝打開包裝箱，檢查并確認設(shè)備及附屬部件是否在運輸過程中有松動，主要零部 件和備用品是否齊全。結(jié)果：6.122.檢查設(shè)備表面材質(zhì)、與藥品接觸材質(zhì)，是否符合DQ和GMP要求；外觀表面是 否平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。結(jié)果：檢查設(shè)備安裝位置、安裝間距及有關(guān)的空間要求是否合理，符合設(shè)備安裝要求 且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)，地面是否有足夠的強度以支撐設(shè)備重量。結(jié)果：檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標志。結(jié)果：小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.運行確認目的：確認 DXDK40VI 自動顆粒包裝機在運行時各種性

5、能指標達到設(shè)計要求，設(shè) 備運行平穩(wěn)可靠。622.采用文件：DXDK40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。6.2.3.測試步驟：6.2.3.1.開機運行前按下表進行檢查，確保設(shè)備可運行檢查項目實際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)正常，機器運轉(zhuǎn)方向為正轉(zhuǎn)是（），否（）傳動機構(gòu)、橫封輥、縱封輥、控制開關(guān)、料盤離合 器、調(diào)速手輪、剪裁機構(gòu)等動作是否正常是（），否（）各部件運轉(zhuǎn)有無異響是（），否（）6.2.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動設(shè)備，空載運行 0.5 小時，觀察設(shè)備運行運轉(zhuǎn)情況，并記錄。確認項目標準要求結(jié)果溫控系統(tǒng)可正?？刂剖牵ǎ?，否（）主軸及傳動機構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是（

6、），否（）料盤離合器正?？刂剖牵ǎ?，否（）調(diào)速手輪正常控制是（），否（）橫封輥正常工作是（），否（）縱封輥正常工作是（），否（）剪裁機構(gòu)動作正常是（），否（）打碼機構(gòu)運轉(zhuǎn)正常是（），否（）小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.3.性能確認目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料進行包裝，來確認設(shè)備工藝的適 應(yīng)性。檢查包裝機包裝質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝和 GMP 要求。因板藍根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，故選用板藍根顆粒的實際生產(chǎn)進行包裝機的性能確認。采用文件：DXDK40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程、板藍根顆粒工藝規(guī)程。6.3.3.可接受標準項目標準密封性封

7、口嚴密裝量10g/袋裝量差異3.0%色帶打印打印信息正確、字跡清晰測試方法：性能確認分兩步進行6.3.4.1.加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測設(shè)備在不同橫縱封溫度、封合速度時的生產(chǎn)能力，用于確定設(shè)備運行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、 橫封溫度、縱封溫度組合運行 2 分鐘，隨機抽取 10 袋進行密封性檢查。使用“6.3.4.1”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。每30 分鐘隨機取樣 10 袋，按裝量差異檢查法進行檢查裝量差異及色帶打印情況。生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個批次該產(chǎn)品。密封性檢查記錄：DXDK40VI 自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表(一)產(chǎn)品名稱

8、批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表(二)產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率1301201401601401201401601501201401

9、60操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表(三)產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：6.3.4.5.裝量差異及檢查記錄：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表(一)加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印

10、操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表（二）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表（三）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.4.驗證所用儀器校正 本次驗證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報告附后。 6.5.偏差及處理本

11、次驗證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細記錄在附件 2“偏差記錄表”中，驗證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認真仔細地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實施。6.6.方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可 執(zhí)行，并記錄在附表 3“方案修改記錄”中。驗證總結(jié)報告： 驗證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗證報告，驗證報告與驗證方案對應(yīng)，并有結(jié)果評價與分析。對 驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗項目是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一 步的補充試驗？車 間： 生產(chǎn)部：

12、質(zhì)量部：驗證項目DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認驗證要求及目的通過對設(shè)備的安裝、運行及性能進行確認，檢查設(shè)備的安裝是否符 合規(guī)定，運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書的 要求。在達到GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標準。驗證報告名稱DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認報告該確認方案及報告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的DXDF40VI自動顆粒 劑包裝機（SBAKLB01）安裝符合規(guī)定，運行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計和說明 書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操 作。驗證總負責(zé)人簽名/日期：8.確認報告批準書驗證總

13、負責(zé)人簽名/日期:9.附表：附表 1設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表 4DXDF40VI 自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄附表5復(fù)合袋密封性檢查記錄附表 1：設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價方式分為1課后筆試2現(xiàn)場考核。若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核不合格的有：?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價合 格?？己巳耍喝掌冢焊奖?2：偏差

14、記錄表偏差記錄表偏差編號：偏差描述：對驗證活動結(jié)果的影響：大 一般 小簽名/日期：原因分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：是 否附表 3：方案修改記錄表方案修改記錄表附表 4：DXDF40VI 自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄DXDF40VI 自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄第次設(shè)備型號設(shè)備編號驗證產(chǎn)品名稱批號產(chǎn)量封合速度縱封溫度橫封溫度操作要求按DXDF40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程進行操 作裝量差異檢查結(jié) 果符合規(guī)定不符合規(guī)定密封性檢查結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定驗證開始時間年月日時分驗證結(jié)束時間年月日時分

15、操作人日期檢查人日期附表 5：復(fù)合袋密封性檢查記錄復(fù)合袋密封性檢查記錄品名批號規(guī)格來源試驗壓力試驗介質(zhì)檢驗依據(jù)DXDK40VI自動顆粒包裝機確認方案一、 儀器名稱：型號：二、檢查步驟設(shè)備運行穩(wěn)定后，在加裝包材不加藥料情況下，以不同封合速度、橫封溫度、縱封溫 度組合運行2分鐘，隨機抽取取板包裝完成的符合袋袋，作為供試品。按包裝密封性檢查操作規(guī)程，將供試品放入密封性試驗儀中，蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管 閥門，再打開真空管閥門對真空室抽真空，將其真空度在30 60 s調(diào)至（4010） KPa。到達指定真空度時停止抽真空，并保持該真空度30s。觀測抽真空時和真空保持期間試樣的 泄漏情況，視其有無連

16、續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個孤立氣泡不視 為試樣泄漏。打開進氣管閥門， 使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內(nèi)部是 否有試驗用水滲入。三、密封性能試驗結(jié)果160150120140160可接受標準真空保持在（4010）KPa扌 若試樣在抽真空和真空保持j 滲入，則該試樣合格，否則:持續(xù)30s后，觀察有無液體滲入復(fù)合膜內(nèi)。 期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開封檢查時無水 為不合格。備注有液體滲入用“ + ”表示；無液體滲入用“一”表示。檢查結(jié)論是否符合驗收 標準？符合規(guī)定不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期DXDK40VI 自動顆粒包裝機確認報告日期：日期：日期：日期：確認報告的起草

17、：確認報告的審核：確認報告的審核：確認報告的批準：1.概述設(shè)備名稱：自動顆粒包裝機設(shè)備型號：DXDK40VI本公司設(shè)備編號： SBAKLB01生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機械有限責(zé)任公司所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）設(shè)備簡介： DXDK40VI 自動顆粒包裝機是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè) 備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動包裝機，具有自動完成送料、計量、制袋、充填、封 口、打印日期、成品輸出等一系列自動功能，采用高精度的運膜系統(tǒng)、人機界面、 PID 數(shù) 字恒溫系統(tǒng)等，使整機的操作更加完善、簡單，滿足日常生產(chǎn)及 GMP 要求。生產(chǎn)能力：橫切頻率最高可達110次/分鐘2.

18、驗證目的通過對設(shè)備的安裝、運行、性能進行確認，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運行是否 平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書的要求。在達到GMP要求前提下，是否 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標準，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3.職責(zé) 車間：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方案的實施。負責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運行及性能確認。 生產(chǎn)部：負責(zé)該方案和報告審核，主要參與性能確認驗證。質(zhì)量部：負責(zé)該方案和報告的審核，負責(zé)對確認過程進行監(jiān)控和檢驗，負責(zé)對偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準。4.培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉

19、及人員進行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實施。培訓(xùn)記錄見附表 1。風(fēng)險評估 根據(jù)設(shè)備確認操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認的范圍應(yīng)通過風(fēng)險分析確定，本次確認的風(fēng)險分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規(guī)程進行，詳見 DXDF40VI 自動顆粒劑包裝機確認風(fēng)險評估 FX-QA-SBYZ-2019-08。驗證內(nèi)容：6.1.安裝確認6.1.1.資料檔案資料名稱存放處產(chǎn)品合格證、設(shè)備使用說明書設(shè)備驗收單電器原理圖6.1.2.設(shè)備安裝打開包裝箱，檢查并確認設(shè)備及附屬部件是否在運輸過程中有松動，主要零部 件和備用品是否齊全。結(jié)果：6.122.檢查設(shè)備表面材質(zhì)、與藥品接觸材質(zhì)，是否符合DQ和G

20、MP要求；外觀表面是 否平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。結(jié)果：檢查設(shè)備安裝位置、安裝間距及有關(guān)的空間要求是否合理，符合設(shè)備安裝要求 且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)，地面是否有足夠的強度以支撐設(shè)備重量。結(jié)果：檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標志。結(jié)果：小結(jié)：經(jīng)檢查，設(shè)備資料齊全，已按要求進行歸檔保存。按制定的方案進行確認，設(shè) 備安裝確認合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.運行確認目的：確認 DXDK40VI 自動顆粒包裝機在運行時各種性能指標達到設(shè)計要求，設(shè) 備運行平穩(wěn)可靠。622.采用文件：DXDK40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操

21、作規(guī)程。6.2.3.測試步驟：6.2.3.1.開機運行前按下表進行檢查，確保設(shè)備可運行檢查項目實際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)正常，機器運轉(zhuǎn)方向為正轉(zhuǎn)是（），否（）傳動機構(gòu)、橫封輥、縱封輥、控制開關(guān)、料盤離合 器、調(diào)速手輪、剪裁機構(gòu)等動作是否正常是（），否（）各部件運轉(zhuǎn)有無異響是（），否（）6.2.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動設(shè)備，空載運行 0.5 小時，觀察設(shè)備運行運轉(zhuǎn)情況，并記錄。確認項目標準要求結(jié)果溫控系統(tǒng)可正?？刂剖牵ǎ瘢ǎ┲鬏S及傳動機構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是（），否（）料盤離合器正?？刂剖牵ǎ瘢ǎ┱{(diào)速手輪正?？刂剖牵ǎ?，否（）橫封輥正常工作是（），否（）縱封輥

22、正常工作是（），否（）剪裁機構(gòu)動作正常是（），否（）打碼機構(gòu)運轉(zhuǎn)正常是（），否（）小結(jié)：設(shè)備運行確認按制定的運行確認方案進行確認，各項指標均符合標準規(guī)定，運 行確認合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.3.性能確認目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料進行包裝，來確認設(shè)備工藝的適 應(yīng)性。檢查包裝機包裝質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝和 GMP 要求。因板藍根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，故選用板藍根顆粒的實際生產(chǎn)進行包裝機的性能確認。采用文件：DXDK40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程、板藍根顆粒工藝規(guī)程。6.3.3.可接受標準項目標準密封性封口嚴密裝量10g/袋裝量

23、差異3.0%色帶打印打印信息正確、字跡清晰測試方法：性能確認分兩步進行加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測設(shè)備在不同橫縱封溫度、封合速度時的生產(chǎn)能力，用于確定設(shè)備運行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、 橫封溫度、縱封溫度組合運行 2 分鐘，隨機抽取 10 袋進行密封性檢查。使用“6.3.4.1”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。每30 分鐘隨機取樣 10 袋，按裝量差異檢查法進行檢查裝量差異及色帶打印情況。生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個批次該產(chǎn)品。密封性檢查記錄：DXDK40VI 自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表(一)產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/mi

24、n封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表(二)產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：DXDK

25、40VI 自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表(三)產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：6.3.4.5.裝量差異及檢查記錄：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表(一)加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40

26、VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表（二）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表（三）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：小結(jié)：按制定的設(shè)備性能確認方案進行確認，確認過程無變更和偏差，設(shè)備的性能符合設(shè)計和產(chǎn)品工藝要求，性能確認合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.4.驗證所用儀器校正 本次驗證檢測所用儀器已經(jīng)過校

27、正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報告附后。 6.5.偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細記錄在附件 2“偏差記錄表”中，驗證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認真仔細地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實施。6.6.方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可 執(zhí)行，并記錄在附表 3“方案修改記錄”中。驗證總結(jié)報告：按照批準的驗證方案對 DXDK40VI 自動顆粒劑包裝機進行了安裝確認、運行確認、 性能確認。安裝確認對該設(shè)備的技術(shù)資料、安裝環(huán)境、電氣連接及轉(zhuǎn)動部位潤滑性、清潔情況進 行了檢查，經(jīng)確認以上項目全部符合要求，安裝確認合格。運行確認對該設(shè)備的電氣、各控制

28、系統(tǒng)及附屬設(shè)備進行了檢查，并試機運行操作，經(jīng) 確認以上項目全部符合要求，運行確認合格。性能確認對該設(shè)備進行了連續(xù)同一產(chǎn)品三個批次的生產(chǎn)，生產(chǎn)能力、裝量差異及色帶 打印均符合要求，該設(shè)備能滿足生產(chǎn)工藝及 GMP 要求，性能運行確認合格。已對驗證的所有數(shù)據(jù)及評價分析進行了審核。驗證試驗項目無遺漏，驗證實施過程 中未對驗證方案修改，驗證記錄完整，驗證試驗結(jié)果符合驗證標準要求，各項性能指標符 合設(shè)計要求，未出現(xiàn)偏差，驗證合格，準予生產(chǎn)使用。建議：每三年做一次再驗證，再驗證可按原方案執(zhí)行。設(shè)備更換，改造、大修后必須做再驗證。車 間： 生產(chǎn)部： 質(zhì)量部：8.確認報告批準書驗證項目DXDF40VI自動顆粒劑

29、包裝機確認驗證要求及目的通過對設(shè)備的安裝、運行及性能進行確認，檢查設(shè)備的安裝是否符 合規(guī)定，運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書的 要求。在達到GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標準。驗證報告名稱DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認報告該確認方案及報告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的DXDF40VI自動顆粒 劑包裝機（SBAKLB01）安裝符合規(guī)定，運行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計和說明 書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操 作。驗證總負責(zé)人簽名/日期：9.附表 附表 1 附表2 附表3 附表 4 附表5設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表偏差記錄表方案修改記錄表DXDF40VI 自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄復(fù)合袋密封性檢查記錄附表 1：設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價方式分為1課后筆試2現(xiàn)場考核。若為