特種設備生產單位新舊全新體系建立要求對比

1、TSG 07-特種設備生產單位和充裝單位許可規(guī)則附件M與特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本規(guī)定（TSG Z0004-）內容的對照申請單位：資源條件（附件B至L） +質保體系（附件C、D、E、M） +產品安全性能（各類設備技術規(guī)程及產品原則）序號附件M 條款附件M內容對照 成果TSGZ0004 條款TSG Z0004 內容1名稱特種設備生產單位質量保證體系基本規(guī)定變化特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本規(guī)定2TSG 07-變化TSG Z0004-3刪減目錄特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本規(guī)定附件特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基 本規(guī)定4M1一般規(guī)定

2、變化特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本規(guī)定5特種設備質量保證體系是指生產單位為了使 產品、過 程、服務達到質量規(guī)定所進行的所有有籌劃有組織的 監(jiān)督和控制活動，并且提供相應的證據，保證使用單 位、政府監(jiān)督管理部門及社會等對其質量的信任。調節(jié)- 變化正文第一 條根據特種設備安全監(jiān)察條例和國務院對確需保存的 行政許可審批項目設定行政許可的決定的規(guī)定，為規(guī)范 特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系（如下簡 稱“質量保證體系”）的建立和實行，的保證證特種設備 安全性能得到有效控制，制定本規(guī)定。正文第一 條本規(guī)定合用于特種設備（涉及原材料、部件、安全附件及 安全保護裝置）制造、安裝、改造、

3、維修單位質量保證體 系的建立和實行。6M1.1 建 立原則特種設備生產單位應當結合許可范疇的特性和本單 位實際狀況，按照如下原則建立質量保證體系，并且得到有效實行：（1）符合國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范及有關原則；（2）可以對特種設備安全性能實行有效控制；（3）質量方針、質量目的適合本單位實際狀況；（4）質量保證體系組織可以獨立行使質量監(jiān)督、控制變化正文第三 條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當結合許可項目 和本單位實際狀況，按照如下規(guī)定建立質量保證體系，并 且得到有效實行：（一）符合國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范和相應原則；（一）可以對特種設備安全性能實行有效控制；（三）質量方針、質量目的

4、適合本單位實際狀況；（四）質量保證體系組織可以獨立行使職責；職權；（5）質量保證體系人員（涉及質量保證工程師、各質量 控制系統負責人員）職責、權限（如下簡稱職權）及各 質量控制系統的工作接口明確；（6）質量保證體系的基本要素及有關質量控制系統的 控制范疇、程序、內容、記錄齊全；（7 ）質量保證體系文獻規(guī)范、系統、齊全；（8）滿足特種設備許可制度的規(guī)定。（五）質量保證體系負責人（質量保證工程師和各質量控制 系統負責人員）職責、權限及各質量控制系統的工作接口 明確；（六）質量保證體系基本要素設立合理，質量控制系統、控 制環(huán)節(jié)控制點的控制范疇、程序、內容、記錄齊全；（七）質量保證體系文獻規(guī)范、系統、

5、齊全；（八）滿足特種設備許可制度的規(guī)定。7M1.2質量保證體系組織附件1.2質量保證體系組織8M1.2.1 組織含 義生產單位法定代表人（重要負責人）、質量保證工程 師、各質量控制系統負責人員、有關負責人員，以及 其所賦予的相應職權，構成質量保證體系組織，對生 產過程實行有效質量監(jiān)督和控制。變化根據許可項目特性和本單位的實際狀況，建立 獨立行使特 種設備安全性能，管理職責的質量保證體系組織。9M1.2.2 人員生產單位質量保證工程師、質量控制系統負責人員由 生產單位法定代表人（重要負責人）任命，質量保證工 程師應當為管理層成員。質量保證體系人員應當熟悉 特種設備生產有關法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范

6、及有關 原則和本單位質量保證體系文獻，具有所負責工作有 關的專業(yè)教育背景和工作經驗，熟悉任職崗位的工作 任務和規(guī)定。按照本規(guī)則附件B至附件L規(guī)定的過程控制，應 當配備質量控制系統負責人員。質量保證工程師不能兼任質量控制系統負責人 員；質量控制系統負責人員最多只能擔任兩個不有關 的質量控制系統負責人員。質量保證工程師、質量控 制系統負責人員的學歷、工作經歷等應當符合相應特 種設備生產許可條件的規(guī)定。變化正文第四 條特種設備 制造、安 裝、改造、 維修質量 保證體系 基本規(guī)定 如下：（一）特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或 其授權代理人）是承當安全質量責任的第一負責人，應當 在管理層

7、中任命1名質量保證工程師，協助最高管理者對 特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的建立、 實行、保持和改善負責，任命各質量控制系統負責人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質量控制負 責；（二）質量保證工程師和各質量控制系統負責人員應當是 特種設備制造、安裝、改造、維修單位聘任的有關專業(yè)工 程技術人員，其任職條件應當符合安全技術規(guī)范的規(guī)定， 并與特種設備制造、安裝、改造、維修單位簽訂了勞動合 同，但是不得同步受聘于兩個以上單位：（三）質量控制系統負責人員最多只能兼任兩個管理職責 不有關的質量控制系統負責人。10M1.2.3人員職權變化附件1.3職責、權限規(guī)定法定代表人對特種設備安

8、全質量負責，任命質量保證 工程師和各質量控制系統負責人員。質量保證工程師應為11M1.2.3. 1法定法定代表人（重要負責人）是特種設備安全、質量的 第一負責人變化代表人(重要 負責人)管理層成員且具有與所許可項目專業(yè)有關的知識，具有質 量保證體系建立、實行、保持和改善的管理職責和權限。 任命質量控制系統(如設計、材料、工藝、焊接、機械加 工、金屬構造制作、電控系統制作、熱解決、無損檢測、 檢查與實驗、安裝調試、其她重要過程控制系統等)負責 人員，規(guī)定各質量控制系統負責人員以及需要獨立行使與 保證特種設備安全性能有關人員的職責、權限，明確各質 量控制系統之間、質量保證工程師與各質量控制系統負責

9、 人員之間、各質量控制系統負責人員之間的工作接口控制 和協調措施。12M1.2.3.2質量 保證工 程師組織貫徹、實行有關特種設備的法律、法規(guī)、 安全技術規(guī)范及有關原則，對質量保證系統的實行負 責；組織制定質量保證手冊、程序文獻等質量保 證體系文獻，批準程序文獻；指引和協調、監(jiān)督好檢查質量保證體系各質 量控制系統的工作；定期組織質量分析、質量審核，并且協助進 行管理評審工作；實行對不合格品(項)的控制，行使質量一票 否決權；組織建立和健全內外部質量信息反饋和解決 的信息系統；有向特種設備安全監(jiān)管部門如實反映質量問 題的權力和義務；組織對質量控制體系負責人員及其有關人員 定期進行教育和培訓。增長

10、13M1.2.3.3質量 控制系在質量保證工程師的領導下，按照質量保證體系 的規(guī)定，對所負責的質量控制系統履行如卜職權，對 控制系統與否有效實行負責：增長統負責人（1）負責審核質量控制程序文獻；（2）按照本附件，審查確認有關工作見證，檢查 生產過程的質量控制程序和規(guī)定實行狀況；（3）發(fā)現問題應當與當事人及時聯系、解決，并 且有權規(guī)定停止當事人的工作，將狀況向質量保證工 程師報告。14M1.3管理評審附件1.4管理評審15管理層應當每年至少對特種設備質量保證體系日勺適應 性、充足性和有效性進行一次管理評審，管理評審由法 定代表人（重要負責人）負責，評審內容和成果應當予以 記錄，并且形成評審報告，

11、由法定代表人（重要負責人） 批準。調節(jié)- 變化每年至少應當對特種設備制造、安裝、改造、維修質量保 證體系進行一次管理評審，保證質量保證體系勺適應性、 充足性和有效性，滿足質量方針和目勺勺規(guī)定，并保存管 理評審記錄。正文第七 條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當定期對質量保 證體系進行管理評審，并且做好評審記錄。16M1.4質量保證體系發(fā)生變化勺管理變化正文第八 條質量保證體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī)定程序修訂質量 保證體系文獻，必要時對質量保證手冊文行再版。17質量保證體系發(fā)生變化（注M-1）時，應當及時按照規(guī)定 程序進行完善，修訂相應勺質量保證體系文獻，必要時 對質量保證手冊進行再版。注

12、M-1：質量保證體系發(fā)生變化，一般是指單位生產組 織構造、質量保證體系人員配備及其職能、生產過程控 制要素發(fā)生變化（減少或者增長）、特種設備安全有關勺 法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范等發(fā)生變更，以及特種設備 安全監(jiān)管部門對質量保證體系提出新勺規(guī)定，原有勺質 量保證體系已經不能適應，需要進行修改、修訂等狀況。18M2質量保證體系文獻附件2質量保證體系文獻19特種設備生產單位應當根據其特種設備許可范疇勺特 性，以及質量控制勺實際需要，制定并執(zhí)行質量保證體 系文獻。質量保證體系文獻，涉及質量保證手冊、程序 文獻、作業(yè)（工藝）文獻和記錄、質量籌劃等。調節(jié)- 變化質量保證體系文獻涉及質量保證手冊、程序乂獻 作

13、業(yè)（工藝）文獻（如作業(yè)指引書書、工藝規(guī)程、 工藝卡、操作規(guī)程等，下同）、登記表等。20M2.1 質 量保證 手冊21M2.2 程正文第五 條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當編制質量保證 體系文獻，涉及質量保證手冊、程序文獻(管理制度)、 作業(yè)(工藝)文獻和記錄，質量保證手冊應當由法定代表 人(或其授權代理人)批準、頒布。質量保證手冊應當至少涉及如下內容：術語和縮寫；質量保證體系日勺合用范疇；質量方針和目日勺(注M-2)；質量保證體系組織及管理職責，以及與生產、 技術、質量檢查等勺關系，并且配有單位組織機構圖和質量保證體系組織構造圖；質量保證體系基本要素及有關日勺質量控制系統 日勺規(guī)定以及

14、互相關系；各級人員勺任命、職責和權限(可以另行文獻， 不納入質量保證手冊中)。質量保證手冊由法定代表人(重要負責人)或者其 授權日勺最高管理者批準、頒布。注M-2：質量方針和目勺勺應當經法定代表人(重要負 責人)或者其授權勺代理人批準，形成正式文獻。質量 方針和目日勺應當符合如下規(guī)定：符合本單位勺實際狀況和許可范疇、特性，突 出特種設備安全性能規(guī)定；質量方針體現對特種設備安全性能及其質量持 續(xù)改善勺承諾，指明本單位勺質量方向和所追求勺目 日勺；質量目日勺進行量化和分解，貫徹到各質量控制 系統、各有關部門和負責人員，并且定期對質量目日勺進 行考核。程序文獻與質量方針相一致，滿足質量保證手冊日勺有關調節(jié)- 變化變化附件2.1 質量保證 手冊質量保證手冊應當描述質量保證體系文獻勺構造層 次和互相關系，并至少涉及如下內容：術語和縮寫；體系勺合用范疇；質量方針和目勺；質量保證體系組織及管理職責；質量保證體系基本要素、質量控制系統、控制 環(huán)節(jié)、控制點勺規(guī)定。附件1