制藥行業(yè)工業(yè)4.0智能工廠解決方案

1、制藥行業(yè)工業(yè)4.0智能工廠打造透明工廠 - 實(shí)現(xiàn)智慧制造BUILD TEANSPARENT FACTORY REALIZE WISE MANUFACTUREIndustry Solutions行業(yè)處理方案Pharmaceutical Industry 第1頁CONTENTS| 目錄01020304中國制造與工業(yè)4.0工業(yè)4.0智能工廠一體化處理方案架構(gòu)制藥行業(yè)工業(yè)4.0應(yīng)用方案關(guān)于易往信息第2頁01中國制造與工業(yè)4.0第3頁工業(yè)4.0在中國應(yīng)用背景 老齡化社會(huì)帶來勞動(dòng)力降低，勞動(dòng)力成本上升 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來國內(nèi)制造業(yè)空心化 經(jīng)濟(jì)全球化需要對(duì)市場(chǎng)做出快速響應(yīng) 適應(yīng)個(gè)性化與定制化消費(fèi)需求改變 制造業(yè)占

2、據(jù)全國GDP25%、出口總額60%，影響極大第4頁制造個(gè)性化：由模塊化標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品向個(gè)性化定制產(chǎn)品延展產(chǎn)品種類每類產(chǎn)品數(shù)量用戶需求 產(chǎn)品多樣化缺乏競(jìng)爭供給需求競(jìng)爭更激烈1850手工生產(chǎn)191319551980大規(guī)模生產(chǎn)大規(guī)模定制個(gè)性化定制全球化區(qū)域化寶馬汽車在線配置你能夠擁有任何顏色T型車，只要它是黑色。 -亨利-福特（1885年）第5頁驅(qū)動(dòng)方式轉(zhuǎn)變：從資源驅(qū)動(dòng)到信息驅(qū)動(dòng)工廠互聯(lián)資源優(yōu)化工業(yè)軟件動(dòng)態(tài)配置生產(chǎn)制造信息智能決議實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集第6頁制造服務(wù)化：全生命周期制造服務(wù)產(chǎn)品制造商產(chǎn)品制造商+服務(wù)提供商AB制造投入服務(wù)化制造產(chǎn)出服務(wù)化新技術(shù)研發(fā)市場(chǎng)調(diào)研和廣告物流服務(wù)原材料供給技術(shù)支撐信息咨詢銷售服務(wù)

3、維修保養(yǎng)金融租賃保險(xiǎn)服務(wù)第7頁工業(yè)1.0、2.0、3.0、4.0工業(yè)1.0機(jī)械化工業(yè)2.0電氣化工業(yè)3.0自動(dòng)化與信息化工業(yè)4.0智能化伴伴隨蒸汽機(jī)驅(qū)動(dòng)機(jī)械制造設(shè)備出現(xiàn)，人類進(jìn)入了“蒸汽時(shí)代”伴伴隨基于勞動(dòng)分工，電力驅(qū)動(dòng)大規(guī)模生產(chǎn)出現(xiàn)，人類進(jìn)入了大批量流水線式及“電氣時(shí)代”伴隨電子技術(shù)、工業(yè)機(jī)器人和IT技術(shù)大規(guī)模使用提升了生產(chǎn)效率，使大規(guī)模生產(chǎn)自動(dòng)化水平深入提升基于大數(shù)據(jù)和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)（傳感器）融合系統(tǒng)在生產(chǎn)中大規(guī)模使用18世紀(jì)末20世紀(jì)初20世紀(jì)70年代現(xiàn)在時(shí)間線第8頁工業(yè)4.0五大特色01互聯(lián)03集成05轉(zhuǎn)型0204數(shù)據(jù)創(chuàng)新第9頁工業(yè)4.0九大技術(shù)支柱010203040506070809工業(yè)

4、互聯(lián)網(wǎng)人工智能虛擬現(xiàn)實(shí)工業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全工業(yè)云計(jì)算工業(yè)大數(shù)據(jù)工業(yè)機(jī)器人3D打印知識(shí)工作自動(dòng)化010304050607080902第10頁工業(yè)4.0關(guān)鍵智能制造：本質(zhì)是基于“信息物理系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)“智能工廠”關(guān)鍵是動(dòng)態(tài)配置生產(chǎn)方式關(guān)鍵是信息技術(shù)應(yīng)用愿景是處理能源消費(fèi)等社會(huì)問題第11頁以CPS為關(guān)鍵數(shù)據(jù)價(jià)值創(chuàng)造體系架構(gòu)彈性化自重構(gòu)能力可改變自調(diào)整能力多維協(xié)同自優(yōu)化能力智能感知層信息挖掘?qū)泳W(wǎng)絡(luò)層認(rèn)知層配置層一體化模擬與綜合分析進(jìn)程與交付評(píng)定、預(yù)測(cè)與決議支持協(xié)同裝備“部件級(jí)-系統(tǒng)級(jí)”實(shí)體網(wǎng)絡(luò)綜合模型基于Time-machine改變特征識(shí)別與提取基于數(shù)據(jù)相同性挖掘聚類分析裝備健康智能評(píng)定裝備狀態(tài)綜合分析多維度數(shù)據(jù)

5、關(guān)聯(lián)衰退與性能改變趨勢(shì)與預(yù)測(cè)智能傳感網(wǎng)絡(luò)非接觸式采集與傳輸交互靈敏、高效、即插即用第12頁工業(yè)4.0生態(tài)系統(tǒng)供給商智能物流供給商企業(yè)客戶大規(guī)模定制小批量定制智能物流客戶與市場(chǎng)緊密相關(guān)，客戶需求與生產(chǎn)規(guī)模完美匹配，按需生產(chǎn)高度靈活個(gè)人客戶小批量定制單品定制智能物流直接與市場(chǎng)對(duì)接，高度定制化，按需生產(chǎn)，對(duì)于設(shè)計(jì)有更高要求云安全更強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)保護(hù)和數(shù)據(jù)保護(hù)云存放大數(shù)據(jù)更強(qiáng)數(shù)據(jù)異地存放，備份數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析/可視化、協(xié)同制造、分析物聯(lián)網(wǎng)設(shè)計(jì)服務(wù)芯片/傳感器制造管理系統(tǒng)可預(yù)期、可追蹤、可回應(yīng)、零誤差3D掃描超高速3D打印CPS系統(tǒng)；生產(chǎn)全數(shù)字化管理；異地工廠/車間網(wǎng)絡(luò)化，機(jī)器間完全互聯(lián)，完全自動(dòng)化，生產(chǎn)過程

6、可追蹤。先進(jìn)材料納米技術(shù)機(jī)器人/智能機(jī)床可穿戴技術(shù)自動(dòng)車輛/軌道車輛/吊車快速復(fù)制/還原，快速大規(guī)模定制可連續(xù)使用，可塑性更強(qiáng)，更便于加工和組裝，技術(shù)差異化生產(chǎn)愈加智能實(shí)時(shí)和自動(dòng)化；生產(chǎn)數(shù)據(jù)透明化；生產(chǎn)全程可控生產(chǎn)愈加智能實(shí)時(shí)和自動(dòng)化；生產(chǎn)數(shù)據(jù)透明化；生產(chǎn)全程可控清潔能源定制設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)工具向用戶提供第三方設(shè)計(jì)服務(wù)，設(shè)計(jì)軟件向第三方開放接口原材料模塊化供貨標(biāo)準(zhǔn)化零配件供貨第13頁02工業(yè)4.0智能工廠一體化處理方案架構(gòu)第14頁智能工廠建立要素2：真實(shí)環(huán)境機(jī)器對(duì)機(jī)器（M2M）資源利用效益網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施要素4：人原因人-機(jī)交互（MMI）驗(yàn)收與安全數(shù)據(jù)和隱私保護(hù)培訓(xùn)和教育法律條款要素3：經(jīng)濟(jì)環(huán)境商業(yè)模式服

7、務(wù)內(nèi)容企業(yè)管理軟件要素5：技術(shù)原因系統(tǒng)工程/建模通信技術(shù)智能工程智能生產(chǎn)技術(shù)傳感器和執(zhí)行器要素1：智能化工廠智能生產(chǎn)智能產(chǎn)品連網(wǎng)（內(nèi)部/外部/全球）互操作性信息過程能源材料第15頁易往信息提供智能工廠兩大致系一體化處理方案服務(wù)智能制造戰(zhàn)略與流程咨詢基于工業(yè)4.0模式管理咨詢服務(wù)智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢兩化融合貫標(biāo)咨詢；智能制造體系標(biāo)準(zhǔn)咨詢IT與自動(dòng)化規(guī)劃咨詢IT與自動(dòng)化一體化整體規(guī)劃咨詢行業(yè)化應(yīng)用方案規(guī)劃與實(shí)施IT與自動(dòng)化處理方案；軟件產(chǎn)品及自動(dòng)化實(shí)施智能管理體系智能制造體系第16頁智慧制造戰(zhàn)略咨詢戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)原因分析適應(yīng)個(gè)性化與定制化消費(fèi)需求改變經(jīng)濟(jì)全球化需要對(duì)市場(chǎng)做出快速響應(yīng)勞動(dòng)力資源降低，勞動(dòng)力

8、成本上升企業(yè)能力現(xiàn)實(shí)狀況分析企業(yè)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略分析企業(yè)自動(dòng)化/IT戰(zhàn)略分析企業(yè)自動(dòng)化/IT能力分析愿景力爭用5-時(shí)間，實(shí)現(xiàn)工業(yè)自動(dòng)化和信息化融合，打造企業(yè)成為智慧制造行業(yè)標(biāo)桿使命響應(yīng)中國智造2025，推進(jìn)柔性制造、大規(guī)模個(gè)性定制等制造模式創(chuàng)新試點(diǎn)，促進(jìn)由基于產(chǎn)品傳統(tǒng)制造模式向基于消費(fèi)者個(gè)性需求新模式轉(zhuǎn)變戰(zhàn)略定位充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)+和大數(shù)據(jù)分析建設(shè)，成為柔性生產(chǎn)和智慧制造引領(lǐng)者目標(biāo)分解經(jīng)過“扎實(shí)基礎(chǔ)”、“精益運(yùn)作”、“引領(lǐng)提升”三個(gè)階段演進(jìn)，實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略意圖企業(yè)智慧制造內(nèi)外部條件易往信息將從企業(yè)戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)原因著手，結(jié)合企業(yè)能力現(xiàn)實(shí)狀況，來確定企業(yè)智慧制造戰(zhàn)略，設(shè)計(jì)詳細(xì)規(guī)劃和變革路徑企業(yè)智慧制造戰(zhàn)略構(gòu)想第17頁兩

9、化融合管理體系咨詢4個(gè)基本要素?cái)?shù)據(jù)技術(shù)業(yè)務(wù)流程組織結(jié)構(gòu)4個(gè)管理域管理職責(zé)基礎(chǔ)保障實(shí)施過程評(píng)測(cè)與改進(jìn) 輸入與企業(yè)戰(zhàn)略相匹配可連續(xù)競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)對(duì)打造信息化環(huán)境下 新型能力要求 輸出經(jīng)過兩化融合實(shí)施過程所形成信息化環(huán)境下新型能力兩化融合管理體系GB/T23020標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)實(shí)狀況調(diào)研評(píng)定階段管理體系執(zhí)行階段管理體系設(shè)計(jì)階段貫標(biāo)準(zhǔn)備階段項(xiàng)目開啟體系知識(shí)培訓(xùn)現(xiàn)實(shí)狀況調(diào)研現(xiàn)實(shí)狀況評(píng)定與診療識(shí)別新型能力與確定兩化融合目標(biāo)體系設(shè)計(jì)與文件編寫體系審核公布體系培訓(xùn)體系執(zhí)行支持第18頁智能工廠自動(dòng)化/IT規(guī)劃咨詢企業(yè)戰(zhàn)略了解業(yè)務(wù)流程調(diào)研業(yè)務(wù)對(duì)自動(dòng)化/IT需求分析業(yè)務(wù)需求分析人員到位開啟前期資料準(zhǔn)備調(diào)研模板設(shè)計(jì)開啟準(zhǔn)備調(diào)研計(jì)劃

10、排定技術(shù)需求分析差距分析最正確實(shí)踐分析自動(dòng)化/IT現(xiàn)實(shí)狀況調(diào)研自動(dòng)化/IT規(guī)劃業(yè)務(wù)重點(diǎn)分析自動(dòng)化/IT設(shè)計(jì)規(guī)劃業(yè)務(wù)發(fā)展重點(diǎn)分析結(jié)果匯報(bào)后續(xù)支持后續(xù)支持工作內(nèi)容開啟準(zhǔn)備人員到為和項(xiàng)目宣講客戶前期相關(guān)規(guī)劃資料準(zhǔn)備調(diào)研問卷設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備確定調(diào)研名單，約定訪談時(shí)間安排技術(shù)需求分析客戶前期規(guī)劃資料分析和整理 客戶自動(dòng)化/IT現(xiàn)實(shí)狀況調(diào)研和分析行業(yè)最正確實(shí)踐分析自動(dòng)化/IT現(xiàn)實(shí)狀況和需求差距分析業(yè)務(wù)需求分析領(lǐng)導(dǎo)層企業(yè)戰(zhàn)略訪談業(yè)務(wù)部門流程訪談訪談資料整理總結(jié)現(xiàn)有業(yè)務(wù)需求自動(dòng)化/IT規(guī)劃智能工廠藍(lán)圖設(shè)計(jì)自動(dòng)化/IT總體規(guī)劃業(yè)務(wù)重點(diǎn)分析業(yè)務(wù)發(fā)展重點(diǎn)需求梳理，速贏策略分析實(shí)施路線分階段規(guī)劃后續(xù)支持最終結(jié)果匯報(bào)支持客戶

11、項(xiàng)目選型支持客戶供給商選擇自動(dòng)化/IT規(guī)劃易往信息智能工廠自動(dòng)化/IT規(guī)劃范圍涵蓋了從開啟準(zhǔn)備到后續(xù)支持項(xiàng)目全部工作過程第19頁縱向與橫向價(jià)值鏈集成設(shè)備層監(jiān)控層執(zhí)行層管理層服務(wù)供給商分子企業(yè)材料供給商制造工廠遠(yuǎn)程設(shè)計(jì)師用戶外協(xié)制造商工業(yè)云 大數(shù)據(jù)分析服務(wù)協(xié)同供給鏈協(xié)同制造協(xié)同設(shè)計(jì)協(xié)同用戶協(xié)同內(nèi)部協(xié)同第20頁智能工廠組成實(shí)時(shí)分析狀態(tài)感知自主決議精準(zhǔn)執(zhí)行生產(chǎn)方式智能化生產(chǎn)裝備智能化供給鏈倉儲(chǔ)智能化產(chǎn)品與服務(wù)智能化智 能工 廠智能排程，支持批量為1生產(chǎn)靈活而柔性化生產(chǎn)島拉動(dòng)式生產(chǎn)，貯備最小化生產(chǎn)過程可監(jiān)控透明化人、機(jī)、物、法有機(jī)融合綠色能源，可連續(xù)發(fā)展產(chǎn)品個(gè)性化與定制化產(chǎn)品與設(shè)備可通信產(chǎn)品與用戶可連

12、接涵蓋產(chǎn)品生命周期服務(wù)體系傳感器、機(jī)器人、PLC接口具備可連接設(shè)備直接對(duì)話M2M存放、預(yù)測(cè)、執(zhí)行與自我管理遠(yuǎn)程維護(hù)預(yù)防性維護(hù)自動(dòng)運(yùn)行物流倉儲(chǔ)系統(tǒng)自動(dòng)化立體庫與RFID標(biāo)簽搬運(yùn)智能化AGV從需求到供給價(jià)值鏈整合庫存量最優(yōu)化更加快流通速度第21頁工業(yè)4.0智能工廠整體應(yīng)用方案智能服務(wù)個(gè)性化定制智能運(yùn)行管理流程智能化智能車間設(shè)備智能化定制化平臺(tái)智能服務(wù)平臺(tái)直營與加盟店工業(yè)云服務(wù)大數(shù)據(jù)運(yùn)行大數(shù)據(jù)制造大數(shù)據(jù)設(shè)備大數(shù)據(jù)數(shù)字化設(shè)計(jì)數(shù)字化工藝數(shù)字化作業(yè)指導(dǎo)智能研發(fā)虛擬制造工廠三維仿真物流仿真三維工藝仿真信息共享發(fā)貨管理供給商平臺(tái)SRM訂單公布確認(rèn)發(fā)票管理計(jì)劃協(xié)同銷售管理供給鏈管理SCM采購計(jì)劃倉儲(chǔ)管理產(chǎn)品數(shù)據(jù)

13、物流管理制造執(zhí)行系統(tǒng)MES目視化管理數(shù)據(jù)采集過程控制在制品管理質(zhì)量追溯物料管理計(jì)劃排程生產(chǎn)派工能源分析能源調(diào)度能源監(jiān)控智慧能源規(guī)則管理計(jì)劃仿真高級(jí)排程APS工廠排程車間排程CCR中央監(jiān)控全廠監(jiān)控生產(chǎn)調(diào)度控制系統(tǒng)設(shè)備控制管理M2M通信數(shù)據(jù)集成與轉(zhuǎn)換采集信息關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)采集管理設(shè)備配置布署信息轉(zhuǎn)換協(xié)議轉(zhuǎn)換智能生產(chǎn)設(shè)備智能物流設(shè)備智能檢測(cè)設(shè)備智能數(shù)據(jù)采集設(shè)備第22頁03制藥行業(yè)工業(yè)4.0應(yīng)用方案第23頁制藥企業(yè)必須應(yīng)對(duì)新經(jīng)濟(jì)常態(tài)下挑戰(zhàn).宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增加趨緩，GDP低速增加成新常態(tài)，國內(nèi)資金整體趨于擔(dān)心新醫(yī)改連續(xù)推進(jìn)，藥品價(jià)格放開國外新藥大舉進(jìn)入大陸市場(chǎng)民營醫(yī)療市場(chǎng)放開政府法規(guī)新版GMP實(shí)施，附錄

14、1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；附錄2、確認(rèn)與驗(yàn)證法規(guī)檢驗(yàn)日漸嚴(yán)格，GMP證書收回成為常態(tài)，企業(yè)退市潮逐步形成藥品電商呼之欲出行業(yè)集中度增加 市場(chǎng)資源重新配置下游客戶社會(huì)老齡化趨勢(shì)增加居民健康意識(shí)提升品牌意識(shí)增加，藥品識(shí)別能力提升，青睞好藥、特效藥獲取醫(yī)療信息渠道增多，不在單純依賴醫(yī)生藥品購置渠道多樣：三甲、小區(qū)、藥店、藥品超市、電商企業(yè)運(yùn)行產(chǎn)銷不協(xié)同生產(chǎn)成本增加互聯(lián)網(wǎng)+帶來經(jīng)營不確定性并購、退出成為新選項(xiàng)廠房設(shè)施改造壓力增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)增加第24頁制藥行業(yè)工業(yè)4.0智能工廠整體框架銷售企業(yè)藥品流通企業(yè)在線訂貨系統(tǒng)訂單預(yù)測(cè)年度經(jīng)營計(jì)劃年度生產(chǎn)計(jì)劃MPS/月生產(chǎn)計(jì)劃批生產(chǎn)指令化學(xué)合成物流運(yùn)輸成品庫原輔料庫MRP/

15、采購計(jì)劃到貨單供給商管理藥監(jiān)碼QMLIMS醫(yī)院藥店線上采購平臺(tái)中藥提取制劑包裝第25頁幫助制藥企業(yè)管控關(guān)鍵步驟，應(yīng)對(duì)外部挑戰(zhàn)物料管理全過程支持條碼管理，物料從到貨驗(yàn)收到生產(chǎn)投料全程條碼化，記錄物料名稱、物料批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商批號(hào)等信息，利用條碼跟蹤和驗(yàn)證物料，實(shí)現(xiàn)物料管理智能化。倉儲(chǔ)管理支持批號(hào)和保質(zhì)期管理、色標(biāo)管理，實(shí)時(shí)記錄物料信息和狀態(tài)；優(yōu)化庫存空間，支持FIFO或近效期出庫原則；支持移動(dòng)設(shè)備，自動(dòng)采集庫房溫濕度信息，實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)管理自動(dòng)化。 配方管理權(quán)限體系符合內(nèi)控流程，確保配方保密。支持配方審批流程。按照GMP規(guī)范對(duì)藥品處方和藥品生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行管理，根據(jù)工序產(chǎn)出動(dòng)態(tài)調(diào)整工序配方，保

16、證投料符合生產(chǎn)工藝要求。投料監(jiān)控協(xié)助車間作業(yè)人員監(jiān)控工序投料和產(chǎn)出，并計(jì)算物料平衡/收率，記錄物料消耗情況，防止污染和交叉污染。設(shè)備記錄通過PLC或PCS系統(tǒng)，采集設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和溫濕度數(shù)值，并和批生產(chǎn)指令關(guān)聯(lián)，形成全面的生產(chǎn)過程信息。檢驗(yàn)管理全面支持物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)和放行管理。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置檢驗(yàn)方案，實(shí)現(xiàn)請(qǐng)驗(yàn)、取樣、分樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告、放行的全過程管理，支持自動(dòng)采集檢驗(yàn)儀器相關(guān)信息結(jié)果。質(zhì)量追溯支持藥品全過程質(zhì)量追溯，靈活的質(zhì)量信息查詢功能，支持按照物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)追溯所以生產(chǎn)過程信息。生產(chǎn)過程可視化強(qiáng)大的可視化功能，可將車間生產(chǎn)情況按批生產(chǎn)指令，依工藝路線，按設(shè)備實(shí)時(shí)展現(xiàn)

17、，并支持遠(yuǎn)程訪問，為集團(tuán)化企業(yè)提供異地工廠的生產(chǎn)管理信息。第26頁搭建數(shù)字化工廠模型，打造透明工廠工廠建模工廠產(chǎn)線設(shè)備物料人員供應(yīng)商第27頁滿足企業(yè)對(duì)供給商嚴(yán)格管理要求制藥企業(yè)按照GMP管理要求，對(duì)供給商要進(jìn)行嚴(yán)格管理。從選擇-審計(jì)-控制-評(píng)定，對(duì)供給商進(jìn)行全過程監(jiān)控與評(píng)價(jià)?；厩闆r調(diào)查樣品檢驗(yàn)、資質(zhì)證實(shí)材料評(píng)審定時(shí)驗(yàn)審和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)價(jià)格、質(zhì)量、供貨及時(shí)性分析評(píng)價(jià)1234績效分析選 擇審 計(jì)控 制第28頁實(shí)施供給商議化評(píng)價(jià)體系質(zhì)量指標(biāo)合格率缺陷率報(bào)廢率供應(yīng)指標(biāo)準(zhǔn)時(shí)交貨率交貨周期訂單變化接受率經(jīng)濟(jì)指標(biāo)價(jià)格水平報(bào)價(jià)行為分享降價(jià)成果服務(wù)與合作指標(biāo)投訴靈敏度合作態(tài)度售后服務(wù)A類B類C類D類 周期性績效考評(píng)

18、，制訂對(duì)應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)制度，以更加好提升供給商服務(wù)質(zhì)量第29頁實(shí)現(xiàn)對(duì)物料有效控制為了確保藥品的質(zhì)量安全和合理控制產(chǎn)品成本，制藥企業(yè)要按照配方要求和GMP的相關(guān)規(guī)定，在生產(chǎn)過程中對(duì)原輔料的用量進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并對(duì)庫存物料進(jìn)行嚴(yán)格的有效期控制與管理。處方管理工藝管理批次管理有效期管理倉儲(chǔ)管理批次追溯第30頁滿足法規(guī)和生產(chǎn)管理對(duì)處方要求配方系統(tǒng)提升了工藝規(guī)程管理效率，杜絕人為錯(cuò)誤：符合國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品處方要求；企業(yè)依據(jù)生產(chǎn)批量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求，制訂工藝處方；圖形化工藝規(guī)程編輯器，可實(shí)現(xiàn)工序制備方法、工藝及設(shè)備參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容數(shù)據(jù)化；支持電子審批，降低60 80% 配方審批時(shí)間；用戶權(quán)限集成，確保授權(quán)訪

19、問，保護(hù)企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)；成片過篩混合聚氧乙烯、氯化鈉、HPMCPVP投料制軟材制粒干燥壓片過篩混合混勻直壓包衣干燥含藥層激光打孔35ms無水乙醇硬脂酸鎂主藥固體分散體、PEO、A投料藥品配方流程第31頁幫助車間生產(chǎn)人員按工藝規(guī)程生產(chǎn)每個(gè)藥品都按照國家標(biāo)準(zhǔn)制訂對(duì)應(yīng)工藝規(guī)程。工藝規(guī)程中對(duì)藥品生產(chǎn)每個(gè)工序制備方法、工藝及設(shè)備參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等做出嚴(yán)格要求，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。第32頁支持對(duì)物料進(jìn)行批次與效期管理藥品作為一個(gè)特殊商品，時(shí)效性很強(qiáng)，所以全部藥品及使用期原輔料必須實(shí)施嚴(yán)格批號(hào)管理，對(duì)使用期進(jìn)行嚴(yán)格控制。全部進(jìn)貨、退貨、銷貨、銷退、轉(zhuǎn)撥、報(bào)廢等相關(guān)藥品或原輔料進(jìn)出庫均需以批號(hào)為依據(jù)。近效期藥品或原輔料

20、要盡早采取處理辦法（如催銷或停售），而已經(jīng)失效藥品或原輔料絕對(duì)不能銷售或投入生產(chǎn)，而必須銷毀。采購 生產(chǎn)銷售第33頁智能倉儲(chǔ)管理，提升作業(yè)效率與合規(guī)性支持批次和效期管理支持立體庫貨架管理，經(jīng)過電子標(biāo)簽提升出入庫作業(yè)效率自動(dòng)采集庫房溫濕度信息優(yōu)化庫存空間，支持FIFO或近效期出庫標(biāo)準(zhǔn)第34頁物料按批次追溯，防范風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過全過程批次管理，系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)了每批產(chǎn)品批次，以及生產(chǎn)這批產(chǎn)品所用原輔料和包材批次，所以可實(shí)現(xiàn)從供給商到領(lǐng)料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)檢人員、入庫儲(chǔ)存、客戶等各個(gè)物流步驟全過程追溯，既可按產(chǎn)品批次逆向溯源，也可按物料批次正向追溯物料起源與去向，一旦出現(xiàn)問題時(shí)，能夠快速分析和確定問題出在哪個(gè)步驟，

21、必要時(shí)可快速召回有問題產(chǎn)品，以盡可能降低問題產(chǎn)品給社會(huì)造成危害和給企業(yè)帶來負(fù)面影響。批次追蹤也為企業(yè)監(jiān)督和連續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供了有力工具。第35頁詳細(xì)管理物料批次屬性批次檔案管理定義物料關(guān)鍵指標(biāo)為批次屬性，將檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)回寫至批次檔案中，在投料時(shí)，依據(jù)批次屬性進(jìn)行核料計(jì)算，保障投料準(zhǔn)確性。定義批次屬性檢驗(yàn)匯報(bào)單結(jié)果回寫建立產(chǎn)品批次檔案投料時(shí)進(jìn)行核料計(jì)算第36頁嚴(yán)格生產(chǎn)過程控制制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，對(duì)于藥品制造過程人、機(jī)、料、法、環(huán)控制要求是非常嚴(yán)格，對(duì)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制十分主要。必須明確適當(dāng)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)快速采集質(zhì)量信息，并快速反饋。確保整個(gè)生產(chǎn)過程符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過程控制

22、 現(xiàn)場(chǎng)管理人機(jī)料法環(huán)第37頁稱重與配料指導(dǎo)作業(yè)人員依據(jù)SOP完成復(fù)雜稱重作業(yè)確保使用合格設(shè)備確保使用正確物料標(biāo)簽生成與打印完整物料和批次譜系第38頁GMP規(guī)范對(duì)生產(chǎn)過程控制要求第39頁生產(chǎn)過程工藝參數(shù)自動(dòng)化采集經(jīng)過PLC/485/232采集溫度、壓力、流量等數(shù)值第40頁電子化生產(chǎn)過程統(tǒng)計(jì)在復(fù)雜生產(chǎn)過程中，為操作人員提供電子化操指導(dǎo)確保使用經(jīng)過驗(yàn)證設(shè)備和工藝路徑采集生產(chǎn)過程中原始數(shù)據(jù)，降低手工統(tǒng)計(jì)工作量，實(shí)現(xiàn)電子統(tǒng)計(jì)、復(fù)核強(qiáng)制生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程第41頁生產(chǎn)過程中自動(dòng)溫濕度監(jiān)控實(shí)現(xiàn)稱量間、潔凈區(qū)、倉庫溫濕度連續(xù)監(jiān)測(cè)、報(bào)警第42頁過程質(zhì)量管理對(duì)制藥企業(yè)來講，采購來料檢驗(yàn)、產(chǎn)成品檢驗(yàn)、工序過程檢驗(yàn)、退貨檢驗(yàn)、取樣、留樣檢驗(yàn)、在庫養(yǎng)護(hù)等均是所需要控制環(huán)節(jié)。一方面要保證全部環(huán)節(jié)都要得到合適檢驗(yàn)，防止不合格品流入下道工序或是市場(chǎng)，其次也要經(jīng)過分析檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題，為企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供方向。是否檢驗(yàn)采購管理到貨單來料檢驗(yàn)質(zhì)量管理留樣單留樣檢驗(yàn)車間管理工序轉(zhuǎn)移單工序檢驗(yàn)生產(chǎn)管理生產(chǎn)訂單銷售管理發(fā)/退貨單庫存管理在庫待檢表產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)檢單取樣單檢驗(yàn)單返工報(bào)廢退貨入庫放行NY不合格品處理單檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方案ERP系統(tǒng)第43頁質(zhì)量數(shù)據(jù)分析第44頁產(chǎn)品質(zhì)量回顧第45頁生產(chǎn)運(yùn)行可視化工廠設(shè)備及生產(chǎn)數(shù)據(jù)源將數(shù)據(jù)抽取出，并整合企業(yè)CCR室或管理層分析