GSP質(zhì)量管理工作程序

1、質(zhì)量治理工作程序目錄1、藥品采購操縱程序22、藥品驗(yàn)收檢查程序73、藥品入庫儲(chǔ)存操縱程序124、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序145、藥品出庫復(fù)核程序166、銷后退回藥品處理程序187、購進(jìn)退出藥品處理程序198、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序219、藥品抽樣檢查程序2310、質(zhì)量記錄和憑證操縱程序2511、質(zhì)量治理體系內(nèi)部評(píng)審程序2912、質(zhì)量治理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序3213、直調(diào)藥品工作程序3814、藥品召回治理程序.4015、藥品電子監(jiān)管治理程序.4316、儲(chǔ)存17、藥品收貨程序.43 文 件名 稱藥品采購操縱程序文件編號(hào)ZH-QP-01-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核

2、人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 。引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典；中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范（90號(hào)令）。藥品流通治理方法（局令第26號(hào)）適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的操縱治理。定義：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

3、供方：提供產(chǎn)品的組織。顧客：同意產(chǎn)品的組織。合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。職責(zé)：分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量操縱。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。采購部負(fù)責(zé)藥品采購前對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)材料的收集及初審。程序：采購操縱分為供貨方評(píng)定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗(yàn)證。供貨方評(píng)定選擇供貨方供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。考察以制造能力和藥品質(zhì)量為

4、要緊內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。6.1.2評(píng)定供貨方6.1.2.1對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量治理部采納定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲(chǔ)等人員。6.1.2.2評(píng)審方法要緊有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量治理體系認(rèn)證資格證書等；假如憑以上文件不能準(zhǔn)確推斷質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)在網(wǎng)上查證，有必要時(shí)到供貨方進(jìn)行實(shí)地考察。6.1.2.3評(píng)定的內(nèi)容要緊有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。6.

5、1.2.4按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。6.1.2.5藥品只能在“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)中意的原則。6.1.3 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核6.1.3.1對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”；采購的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，由采購部會(huì)同質(zhì)量治理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標(biāo)簽、講明書、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，運(yùn)輸要求，并由公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表及首營(yíng)資料由質(zhì)管部存檔。6.1.3.2

6、隨附的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料，符合首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種治理制度的要求。6.1.4.建立合格供貨方名錄6.1.4.1經(jīng)評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門。6.1.4.2質(zhì)量治理部每年年終應(yīng)組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評(píng)定記錄，按規(guī)定分發(fā)。6.1.5質(zhì)量治理部應(yīng)定期對(duì)通過審核后的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)。6.1.6 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：6.1.6.1提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明

7、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。6.1.6.2藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。 6.2采購文件采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購打算、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。按季度制定采購打算時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。采購文件由采購員編制，采購部負(fù)責(zé)人審核、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。與供貨方簽訂采購合同及要求。采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量

8、條款；關(guān)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其它有專門要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)內(nèi)容。采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個(gè)月；藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸?shù)囊?；進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊(cè)證書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章。國(guó)家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。藥品采購質(zhì)量驗(yàn)證關(guān)于采購藥品，應(yīng)

9、進(jìn)行質(zhì)量審核。審核要緊采取文件資料核實(shí)的方式進(jìn)行。依照合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。記錄應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；對(duì)采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；正式的采購合同應(yīng)歸類編號(hào)，按時(shí)刻裝訂成冊(cè)；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔；所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。人員資格認(rèn)可從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷并通過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9 藥品采購流

10、程圖9.1確定供貨方選擇供貨方 評(píng)定供貨方 合格供貨方 建立合格供貨方名錄9.2進(jìn)貨流程編制采購打算 審核采購打算 簽訂采購合同 進(jìn)貨 9.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 首營(yíng)企業(yè)審核首營(yíng)品種審核編制采購打算 審核采購打算 簽訂采購合同 進(jìn)貨 文 件名 稱藥品驗(yàn)收檢查程序文件編號(hào)ZH-QP-02-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：對(duì)入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。適用范圍：適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收檢查。職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和

11、銷后退回藥品的驗(yàn)收檢查。驗(yàn)收程序4.1藥品貨到后，由驗(yàn)收員憑“采購打算”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對(duì)是否為本公司購進(jìn)藥品或銷出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。核對(duì)無誤后，組織卸貨，卸貨同時(shí)查驗(yàn)外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運(yùn)輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。4.2驗(yàn)收員憑來貨單據(jù)對(duì)到貨藥品按有關(guān)驗(yàn)收依據(jù)及藥品抽樣檢查程序進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收； 4.3 驗(yàn)收員依照驗(yàn)收情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄；4.4為驗(yàn)收合格的藥品，掛“已驗(yàn)合格”標(biāo)志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。4.5對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,掛“

12、已驗(yàn)不合格” 標(biāo)示牌，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”或“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的藥品按不不合格藥品的確認(rèn)及處理程序進(jìn)行處理。驗(yàn)收的依據(jù)：藥品講明書和標(biāo)簽治理規(guī)定（局令第24號(hào)）； 關(guān)于藥品講明書和標(biāo)簽治理規(guī)定有關(guān)問題解釋的通知；其它法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； SFDA有關(guān)文件規(guī)定； 合同質(zhì)量條款。 驗(yàn)收?qǐng)龅丶皶r(shí)限驗(yàn)收?qǐng)龅兀洪_箱、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)驗(yàn)收應(yīng)在相應(yīng)溫度要求的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。驗(yàn)收時(shí)限：一般在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收的內(nèi)容來貨單與實(shí)物核對(duì) 按來貨單，逐一項(xiàng)目與實(shí)物核對(duì)，核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來貨單上寫清晰。貨單

13、不符者，與采購員協(xié)商進(jìn)行處理。有關(guān)文件資料檢查，包括： 3.2.1首營(yíng)品種首批的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)等是否一致；進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)等是否一致；進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)是否一致，收檢日期是否在進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期內(nèi)等。國(guó)家要求批簽發(fā)的生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證。查驗(yàn)與到貨藥品的名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致。藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、講明書及標(biāo)識(shí)檢查，包括：每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；內(nèi)包

14、裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容、文字表達(dá)應(yīng)與SFDA批準(zhǔn)的講明書內(nèi)容一致；內(nèi)包裝標(biāo)簽至少注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)及有效期等內(nèi)容。中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、要緊成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，因尺寸緣故不能全部講明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)講明“詳見講明書”字樣；大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品的名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。外用藥品在其標(biāo)簽、講明書、中包裝、大包裝上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)識(shí)，處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講

15、明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)，對(duì)貯藏有專門要求的藥品必須在標(biāo)簽、包裝的醒目位置和講明書上注明；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽，還應(yīng)標(biāo)注“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)注SFDA的進(jìn)口分裝批準(zhǔn)文號(hào)、原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分裝的企業(yè)名稱、分裝批號(hào)等；經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)托付加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明托付雙方企業(yè)的名稱、加工地點(diǎn)；藥品有再分裝的標(biāo)簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號(hào)、分裝企業(yè)名稱、分裝批號(hào)、有效期等；有效期的表

16、達(dá)方法，按年月日的順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標(biāo)示；藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)一致；藥品包裝、標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥愛護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等；凡在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。驗(yàn)收中藥飲片:4.1驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；4.2中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)

17、地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；4.3 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)；4.4 中藥飲片的是否有發(fā)霉長(zhǎng)蟲等；5驗(yàn)收結(jié)果及處理5.1藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，在驗(yàn)收記錄上簽名，錄入系統(tǒng)并打印入庫單，在入庫單上判定合格結(jié)論并簽名。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼。5.2藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收，發(fā)覺有問題的，可作如下處理：5.3對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收員遇到以下情況之一，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”。5.3.1無產(chǎn)品合格證的藥品；5.3.2假劣藥品；5.3.3包裝標(biāo)識(shí)不符合SFDA有關(guān)規(guī)定的藥品；5.3.4經(jīng)查貨源來自非法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的單位或個(gè)人的藥品；5.3.5因包裝破損或水浸、污染對(duì)其質(zhì)量造成

18、不良阻礙的藥品，拒收破損、污染部分；5.3.6對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)或代銷商購進(jìn)的藥品效期一年以上，出廠日期超過6個(gè)月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過三個(gè)月的：5.3.7對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的藥品，屬近效期的。因市場(chǎng)急需，又能保證藥品在有效期內(nèi)使用完，不造成經(jīng)濟(jì)損失，可經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人簽字，才能入庫。5.3.8銷后退回藥品入庫驗(yàn)收時(shí)，發(fā)覺有問題的藥品，應(yīng)按不合格藥品的確認(rèn)及處理程序執(zhí)行。5.3.9冷藏藥品運(yùn)輸方式、來貨溫度不符合規(guī)定要求的。6.驗(yàn)收記錄6.1按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度做好記錄； 文 件名 稱藥品入庫儲(chǔ)存操縱程序文件編號(hào)ZH-QP-03-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人

19、批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：完善入庫手續(xù)，采納適宜的儲(chǔ)存方法對(duì)藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符。適用范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存治理質(zhì)量職責(zé)：企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲(chǔ)存要求的庫房；倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲(chǔ)存治理，并做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與操縱；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的操縱工作；質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。程序規(guī)定：庫房與設(shè)施設(shè)備。依照

20、GSP對(duì)藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。藥品入庫：倉管員憑驗(yàn)收員簽字的“采購入庫單”或“銷售退貨單”核對(duì)入庫藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，并在相應(yīng)的單據(jù)上簽名，辦理入庫手續(xù)，將合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。對(duì)銷后退回的不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。藥品儲(chǔ)存：倉管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。倉管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫（區(qū)），并按治理要求及藥品用途、性狀等做好分類存放工作。貯存養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨；復(fù)驗(yàn)合格的，摘除黃牌，恢復(fù)銷售，不合格

21、品則移入不合格品區(qū)。 標(biāo)志治理： 4.4.1 對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)治理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.4.2 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛上黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量治理部處理。4.4.3 距有效期截止日期不足6個(gè)月的庫存藥品，倉管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫“近效期藥品催銷表”。 做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。5 . 倉管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫藥品儲(chǔ)存條件，確保藥品的儲(chǔ)存條件符合要求。6. 藥品的在庫養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按藥品養(yǎng)護(hù)治理制度執(zhí)行。 文 件名 稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件編號(hào)ZH-QP-04-2013-00執(zhí)行日期2013年9月1

22、0日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：檢查藥品在庫儲(chǔ)存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；監(jiān)測(cè)在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉儲(chǔ)條件是否符合藥品的儲(chǔ)存要求；及時(shí)了解在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗(yàn)證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效；掌握在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉儲(chǔ)條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法。適用范圍 適用于在庫藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并指導(dǎo)和配合保管員做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的操縱工作。藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容藥品在庫儲(chǔ)存情況檢查：庫內(nèi)溫濕度等儲(chǔ)存條件，應(yīng)按照藥

23、品養(yǎng)護(hù)治理制度的有關(guān)規(guī)定，每天進(jìn)行檢查；庫內(nèi)藥品存放情況，如分庫、分區(qū)、分類等是否符合規(guī)定要求，不定時(shí)檢查。庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查：每季度檢查一次；遇專門情況應(yīng)突擊進(jìn)行全面或局部的檢查，如汛期、高溫、調(diào)控設(shè)備失控或發(fā)覺質(zhì)量變化苗頭等異常情況時(shí)；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)酌情縮短檢查周期，一般一個(gè)月檢查一次；為幸免漏查，應(yīng)嚴(yán)格按一定順序逐垛檢查；檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況，必要時(shí)抽樣檢查藥品外觀性狀或送檢；檢查抽樣按藥品抽樣檢查程序進(jìn)行；養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)覺問題的處理對(duì)藥品在庫儲(chǔ)存情況檢查發(fā)覺的問題：庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)查明緣故并采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并注意調(diào)控結(jié)果，作好調(diào)控記錄；屬于存放情況的問題，應(yīng)

24、告知保管員及時(shí)糾正，本人無力解決的，應(yīng)報(bào)告有關(guān)部門協(xié)調(diào)改進(jìn)并作好記錄。對(duì)庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)覺的質(zhì)量問題，按不合格藥品確認(rèn)及處理程序進(jìn)行處理。 文 件名 稱藥品出庫復(fù)核程序文件編號(hào)ZH-QP-05-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：保證銷售出庫藥品的質(zhì)量；保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符；保證購進(jìn)退出藥品與“采購?fù)素泦巍毕喾?。適用范圍適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的銷售和購進(jìn)退出的出庫治理過程。職責(zé)：倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品的配發(fā)和復(fù)核。程序要求場(chǎng)地提供公司按GSP要求，

25、在庫內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標(biāo)志；銷售藥品配發(fā)治理應(yīng)按發(fā)貨單上指定的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā)。配發(fā)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)隨貨配發(fā)該藥品蓋有本公司質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品資料復(fù)印件，因客觀緣故（如復(fù)印機(jī)壞）暫無法復(fù)印進(jìn)口藥品資料配發(fā)時(shí)，可先發(fā)貨并告知顧客，過后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)；配發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)配發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)覺以下問題，應(yīng)停止配發(fā)并報(bào)有關(guān)人員處理；藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理；整件發(fā)貨時(shí)，發(fā)覺外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象，先選擇無上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行配發(fā)，然后對(duì)有上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，查看有無破損、污染現(xiàn)象，若有，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理；包裝標(biāo)識(shí)模糊不

26、清或脫落，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理；配發(fā)完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單發(fā)貨人欄簽名，以示負(fù)責(zé)。 銷售藥品出庫復(fù)核藥品出庫前要通過復(fù)核，未經(jīng)出庫復(fù)核的，不得出庫；復(fù)核內(nèi)容及藥品出庫注意事項(xiàng)按藥品出庫復(fù)核治理制度執(zhí)行；復(fù)核完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單復(fù)核欄簽名，以示負(fù)責(zé)，并作為出庫復(fù)核記錄保存。出庫：復(fù)核無誤并包裝牢固后，連貨帶單轉(zhuǎn)交運(yùn)輸員；購進(jìn)退動(dòng)身貨倉管員應(yīng)按“采購?fù)素泦巍睂⑺幤钒b牢固，交運(yùn)輸員；4.5.2購進(jìn)退動(dòng)身貨，應(yīng)作好購進(jìn)藥品退出記錄。 文 件名 稱銷后退回藥品處理程序文件編號(hào)ZH-QP-06-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2

27、013年9月10日變更記錄變更緣故目的：通過制定和實(shí)施銷后退回藥品治理操作規(guī)程，嚴(yán)格操縱銷后退回藥品的治理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 適用范圍：適用于銷后退回藥品治理的全過程。責(zé)任者：銷售部、質(zhì)量治理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。治理程序： 4.1銷后退回藥品到貨后，驗(yàn)收員憑銷售部開具的“銷后退回通知單”或原銷售憑證核對(duì)到貨藥品是否為本公司銷出藥品，若非本公司發(fā)出的藥品，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門處理，不給辦理入庫手續(xù)；若為本公司銷出藥品，將其存放退貨區(qū)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收后在“銷后退回通知單”上簽字并簽署質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。4.2驗(yàn)收員按采購藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收并核實(shí)退貨緣故。4.2.1

28、驗(yàn)收合格的藥品入合格品庫。4.2.2驗(yàn)收不合格的填寫“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，由驗(yàn)收員入不合格品庫后，交養(yǎng)護(hù)員按“不合格藥品確認(rèn)及處理程序”進(jìn)行處理。4.2.3驗(yàn)收員填寫“銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”。因各種緣故，客戶需退貨由運(yùn)輸送貨員帶回的，運(yùn)輸送貨員必須取得銷售業(yè)務(wù)員的許可和書面同意后方能接貨帶回。 文 件名 稱購進(jìn)退出藥品的處理程序文件編號(hào)ZH-QP-07-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：規(guī)范購進(jìn)退出藥品的操作規(guī)程，加強(qiáng)購進(jìn)退

29、出藥品的治理。適用范圍：適用于購進(jìn)退出藥品治理的全過程。購進(jìn)退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。責(zé)任者：采購部、質(zhì)量治理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。購進(jìn)藥品退出緣故屬于包裝破損、污染、短少等問題，由儲(chǔ)運(yùn)部提出，質(zhì)量治理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。屬于滯銷緣故退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。因其它非質(zhì)量緣故需退貨的,由采購部與供貨方協(xié)商解決。購進(jìn)藥品退出程序采購員依照退出緣故填寫“采購?fù)素泦巍苯胁块T經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購?fù)顺鰡?。倉庫保管員打印采購?fù)顺鰡伟磫伟l(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核

30、人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。屬于供方自提的，復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購?fù)素泦巍鄙虾灻?，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸治理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。供貨方換貨按“藥品驗(yàn)收檢查程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。退出藥品的處理應(yīng)及時(shí)并確保退出藥品的可追蹤性。購進(jìn)退出藥品的保管、運(yùn)輸要求待退出藥品應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，交付運(yùn)輸時(shí)應(yīng)捆扎牢固，幸免因保存不當(dāng)引起其他質(zhì)量變化或運(yùn)輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。 文 件名 稱不合格藥品的確認(rèn)及處理程序文件編號(hào)ZH-QP-08-2013-00執(zhí)行日期2013年9

31、月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效操縱不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。職責(zé)：各有關(guān)部門、崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位，所發(fā)覺的不合格藥品情況向質(zhì)管部門報(bào)告；質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過程實(shí)施操縱性治理。不合格藥品的范圍界定按不合格藥品的治理制度的規(guī)定來界定。不合格藥品處理程序： 在藥品入庫驗(yàn)收和銷后退回藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)：屬購進(jìn)藥品的，拒收，不得入庫；并

32、填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”。屬銷后退回的，填寫“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn)；確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)）。 在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)：填寫“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn)；確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量治理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品；將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時(shí)，應(yīng)：立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；將不合格品移入不合格品庫（區(qū)）。 銷售過程發(fā)覺的不合格品：售后發(fā)覺的不合格品，經(jīng)質(zhì)

33、量治理部確認(rèn)屬不合格品的，假如還有庫存藥品，質(zhì)量治理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品；屬質(zhì)量投訴的，按質(zhì)量投訴治理制度進(jìn)行處理。將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。發(fā)覺的不合格品應(yīng)及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： 不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進(jìn)行退換貨外，其余不合格品均應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀，包括：因本企業(yè)責(zé)任而導(dǎo)致的不合格藥品；屬供貨方責(zé)任而導(dǎo)致的不合格品，且供貨方已托付本公司進(jìn)行銷毀的不合格品； 不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，公司分管領(lǐng)

34、導(dǎo)批準(zhǔn)后儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行處理； 不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量治理部的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。不合格品的上報(bào)公司質(zhì)量治理部對(duì)全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總一次，上報(bào)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)。 文 件名 稱藥品抽樣檢查程序文件編號(hào)ZH-QP-09-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：對(duì)藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。適用范圍：適用于購進(jìn)藥

35、品及銷后退回品入庫檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品、養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品、化驗(yàn)檢查所需樣品的抽取等；抽樣原則抽樣應(yīng)具有均勻性和代表性；抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量。抽樣程序抽樣人員樣品應(yīng)由本公司在崗質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)抽取。抽樣時(shí)刻抽樣工作一般應(yīng)在保管員正常上班期間進(jìn)行。抽樣地點(diǎn)購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品應(yīng)在倉庫待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)抽??；養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品應(yīng)在倉庫合格品區(qū)抽??；處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分不在本公司倉庫合格品區(qū)、投訴方的藥品存放處（柜臺(tái)或倉庫）進(jìn)行抽樣。抽樣方法及數(shù)量：整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，往常上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；藥品抽取件數(shù)及取

36、樣量：抽取件數(shù)：同批號(hào)總件數(shù)2時(shí)，逐件抽樣；總件數(shù)50時(shí)，取樣2件；總件數(shù)50時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計(jì)。每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽3個(gè)以上最小包裝。發(fā)覺外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。抽樣步驟按同批號(hào)實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；按抽取件數(shù)抽取樣品；抽取足夠的最小包裝單元樣品。 文 件名 稱質(zhì)量記錄和憑證操縱程序文件編號(hào)ZH-QP-10-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：對(duì)質(zhì)量治理體系所要求的記錄和憑證予以操縱。范圍：質(zhì)量治理體系運(yùn)行中涉及的

37、各種記錄和憑證。一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時(shí)，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計(jì)，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門治理；使用部門分不對(duì)各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)。記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對(duì)象填寫。各部門應(yīng)每年對(duì)記錄和憑證進(jìn)行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。質(zhì)量記錄的治理質(zhì)量記錄的填寫總體要求：質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種緣故不能填寫的欄目，應(yīng)能講明緣故，并將該項(xiàng)用斜杠劃去；各相關(guān)欄目的簽名不同意空白；如因筆誤要修改，應(yīng)采納單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人

38、應(yīng)在劃線處簽名或蓋章；質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表；各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄由記錄治理人登記備案；除上級(jí)監(jiān)督治理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外部人員借閱和復(fù)制。質(zhì)管部門會(huì)同其他業(yè)務(wù)部門，每季檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用治理情況。除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。質(zhì)量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他專門情況需要銷毀時(shí)，由記錄治理人填寫文件銷毀申請(qǐng)，交質(zhì)管部門審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)操縱治理：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄、藥品購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄

39、、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、入庫記錄、藥品銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、銷后退回記錄、購進(jìn)退出記錄。憑證的治理憑證要緊包括藥品購進(jìn)與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫憑證。有關(guān)憑證的治理進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進(jìn)貨憑證的治理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)治理規(guī)定。銷售憑證指本公司開具給購貨企業(yè)的發(fā)票存根，銷售憑證的治理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)治理規(guī)定。出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）；出庫憑證由開票員開具，由財(cái)務(wù)部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復(fù)核人簽字。出庫憑證的保存期最短不得少于5 年。 文 件名 稱質(zhì)量治理體系內(nèi)部評(píng)審程序文件編號(hào)ZH-QP-11-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)

40、人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故目的：通過定期對(duì)公司質(zhì)量治理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。范圍：適用于本公司質(zhì)量治理體系的內(nèi)部評(píng)審。要緊包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量治理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)操縱等。職責(zé)總經(jīng)理主持質(zhì)量治理體系的評(píng)審活動(dòng)。分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見，組織編寫質(zhì)量治理體系評(píng)審報(bào)告。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)評(píng)審打算的制定，收集并提供治理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。各相關(guān)部

41、門負(fù)責(zé)預(yù)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施治理評(píng)審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施。程序編制、審批判審打算每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審。質(zhì)管部門在每次治理評(píng)審前的一個(gè)月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審打算”，報(bào)主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。打算內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)刻、評(píng)審目的、評(píng)審人員、評(píng)審依據(jù)等。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審：4.1.3.1.公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；4.1.3.2.發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)峻投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；4.1.3.3.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；4.1.3.4.需求發(fā)生重大變化時(shí)；4.1.3.5.質(zhì)量評(píng)審中發(fā)覺

42、嚴(yán)峻不合格時(shí)。.評(píng)審預(yù)備在評(píng)審前一周，評(píng)審打算送到受審的部門，各部門按評(píng)審打算同意評(píng)審，提供有關(guān)評(píng)審所需資料。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)依照評(píng)審內(nèi)容的要求，收集評(píng)審資料，預(yù)備必要的文件，評(píng)審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。質(zhì)管部門向參加評(píng)審的人員發(fā)放評(píng)審打算和有關(guān)材料。內(nèi)審前一天，集中評(píng)審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。評(píng)審實(shí)施評(píng)審員按評(píng)審表的內(nèi)容采納詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方式，對(duì)公司質(zhì)量治理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，并記錄評(píng)審結(jié)果和改進(jìn)意見，提請(qǐng)受審部門的責(zé)任人注意。召開評(píng)審會(huì)議總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審情況做出評(píng)價(jià)，關(guān)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)刻。編寫審

43、批判審報(bào)告會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部門依照評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告”（包括評(píng)審目的、評(píng)審人員、評(píng)審內(nèi)容、審核過程綜述、評(píng)審結(jié)論等），經(jīng)分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相應(yīng)部門。改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證被審核部門要依照評(píng)審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)管和企管部門及時(shí)對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作出跟綜驗(yàn)證記錄。評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部門按有關(guān)記錄和憑證治理制度保管，包括評(píng)審打算、評(píng)審前各部門預(yù)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及評(píng)審報(bào)告等。 文 件名 稱質(zhì)量治理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號(hào)ZH-QP-12-2013-00執(zhí)

44、行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類不清晰，便于文件的操縱與治理，特制定本程序。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)公布；質(zhì)量方針的制定與公布。1.2分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。1.3質(zhì)管部門負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定的質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)性文件的編制、審核、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量治理文件內(nèi)容的解

45、釋及使用，培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)人員正確理解質(zhì)量治理文件的差不多內(nèi)容和差不多要求，正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄）；對(duì)各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評(píng)審負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進(jìn)意見，并對(duì)改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證檢查；質(zhì)量治理體系的文件分發(fā).1.4各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量文件的使用與保管。公司的質(zhì)量治理體系文件分類2.1質(zhì)量治理制度類（QM）2.2質(zhì)量治理程序文件類（QP）2.3質(zhì)量治理工作職責(zé)類（QD）2.4質(zhì)量治理記錄表格類（QR）質(zhì)量治理體系文件實(shí)行編碼治理3.1文件編碼

46、規(guī)則文件編碼由2個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼及2位數(shù)字序號(hào)碼組合而成，詳見如下：XX1XX2XX3XXXX4XX5 例： ZHQM01200900XX1:企業(yè)字母代碼 XX2:文件類不字母代碼XX3:文件序號(hào) XXXX4: 年號(hào) XX5:修訂號(hào)3.2企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“縱橫”兩字，用英文字母“ZH”表示。3.3文件類不字母代碼質(zhì)量治理制度文件類不代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量治理程序文件類不代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量治理工作職責(zé)文件類不代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量治理記錄表格文件類不代碼，用英文字母“QR”表示。3.4文件序號(hào)、年號(hào)及修訂后3.4.

47、1文件序號(hào)按文件類不分不用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01開始順序編碼。3.4.2年號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。3.4.3修訂號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“00”開始順序編碼。3.5編號(hào)治理3.5.1質(zhì)量治理體系的每一文件，均應(yīng)由文件編寫人在該文件編寫或修訂時(shí)給予一個(gè)文件編號(hào)；3.5.2文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于該文件“文件頭”的相應(yīng)位置；3.5.3文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按程序進(jìn)行。文件編寫質(zhì)量治理體系文件的編制原則合法性原則。GSP質(zhì)量治理體系文件要符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動(dòng)，及時(shí)調(diào)整，充分做到與國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。有用性原則。質(zhì)量治理體系文件必須實(shí)事求

48、是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量治理的實(shí)際緊密結(jié)合。先進(jìn)性原則。質(zhì)量治理體系文件的編制既來源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。具有一定前瞻性。指令性原則。質(zhì)量治理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不能夠做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量治理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接?？刹僮餍栽瓌t。質(zhì)量治理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定差不多上實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的?？蓹z查性原則。質(zhì)量治理體系文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予

49、量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。質(zhì)量治理體系文件的編制要求文件的標(biāo)題應(yīng)能講明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)不；文件使用的語言應(yīng)確切、易明白、簡(jiǎn)練，指定性的內(nèi)容應(yīng)以命令形式寫出；需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障叮宽?xiàng)的標(biāo)題要貼切明了；各類文件應(yīng)有便于識(shí)不其文本、類不的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法和使用人；文件的編寫、審核、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字。. 質(zhì)量治理文件的編制程序打算與編寫按GSP及事實(shí)上施細(xì)則的要求和公司實(shí)際狀況提出編寫有關(guān)文件的打算；選擇和確定有關(guān)人員進(jìn)行編寫，并明確工作進(jìn)度及完成期限；文件編寫人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)、治理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求，同時(shí)有較強(qiáng)

50、的文字組織能力。5.2評(píng)審與修改。質(zhì)量治理文件完成初稿后，應(yīng)組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審中，既要讓大伙兒充分發(fā)表意見，又要協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見修改；審定與頒發(fā)5.3.1.質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)公布和實(shí)施。5.3.2.質(zhì)量治理記錄表格由質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6. 質(zhì)量治理文件的治理與使用6.1.文件的發(fā)放6.1.1.在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄；6.1.2.質(zhì)量治理文件的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量進(jìn)行發(fā)放；6.1.3.發(fā)放時(shí)，應(yīng)進(jìn)行編號(hào)登記，文件使用者應(yīng)填寫“質(zhì)量治理體系文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)；6.1.

51、4.因破損而重新領(lǐng)用的新文件，應(yīng)收回相應(yīng)舊文件，因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)在記錄上加以講明，文件發(fā)放部門應(yīng)作好發(fā)放簽收記錄。.文件的保存、作廢與銷毀文件的保存6.2.1.1.文件應(yīng)存放在通風(fēng)干燥、安全的地點(diǎn)；6.2.1.2.文件由專人保管，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制交于他人；文件的作廢與銷毀6.2.2.1.已失效或作廢文件由相關(guān)部門及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的接著使用；6.2.2.2.對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件銷毀申請(qǐng)，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部門組織銷毀；.文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制質(zhì)量體系文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后

52、向資料治理人借閱、復(fù)制。外來文件的操縱收到外來文件的部門，需識(shí)不其適用性，并操縱分發(fā)，以確保其有效；各部門應(yīng)把在對(duì)外聯(lián)系工作（包括開會(huì)、工作接洽等方式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報(bào)質(zhì)管部門備案。質(zhì)量治理體系文件的修訂更改當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量治理體系文件修訂更改：6.5.1.1.公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；6.5.1.2發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)峻投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；6.5.1.3.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；6.5.1.4.需求發(fā)生重大變化時(shí)；6.5.1.5.質(zhì)量審核中發(fā)覺嚴(yán)峻不合格時(shí)；質(zhì)量治理體系文件的修訂更改由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門填寫

53、文件修訂更改申請(qǐng)，按原審批程序上報(bào)批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實(shí)施；其他文件的修訂更改由各相應(yīng)的主管部門填寫文件修訂更改申請(qǐng)，經(jīng)原審批程序上報(bào)、批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，假如指定其他部門修訂更改時(shí)，該部門應(yīng)獲得修訂更改所依據(jù)的有關(guān)資料。對(duì)修訂更改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用治理，文件一旦修改，老版本應(yīng)及時(shí)收回，做好記錄，防止使用無效的或作廢的文件。 文 件名 稱直調(diào)藥品工作程序文件編號(hào)ZH-QP-13-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故1、目的：規(guī)范直調(diào)藥品采購、驗(yàn)收

54、和銷售工作，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則。3、適用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的治理工作。4、責(zé)任：業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1、按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。5.2、直調(diào)藥品的采購5.2.1、必須對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，對(duì)藥品的合法性和質(zhì)量狀況確認(rèn)，執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度。5.2.2、提早簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.2.3、業(yè)務(wù)部填寫直調(diào)藥品申請(qǐng)審批表進(jìn)行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。5.2.4、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時(shí)刻。5.3、確定直調(diào)后，即可派

55、驗(yàn)收員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。5.3.1、驗(yàn)收地點(diǎn)：驗(yàn)收員可從供方或顧客中任意選擇一方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。5.3.2驗(yàn)收方法：按驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，并在相關(guān)單據(jù)上簽字，做好直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。5.3.3驗(yàn)收員將直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門作為制作藥品購進(jìn)憑證和銷售憑證的依據(jù)。5.3.4、驗(yàn)收員發(fā)覺本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量治理員，由質(zhì)量治理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。 文 件名 稱藥品召回治理程序文件編號(hào)ZH-QP-14-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更緣故一、制定目

56、的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局藥品召回治理方法（局令第29號(hào)），愛護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，特制定本制度。二、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。三、責(zé)任部門：質(zhì)量治理部負(fù)要緊責(zé)任，采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部配合實(shí)施。四、內(nèi)容：1.藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣故可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2.發(fā)覺本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，質(zhì)量治理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。3.為加強(qiáng)對(duì)藥品召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制

57、度，建立以質(zhì)量治理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。3.1質(zhì)量治理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。3.2質(zhì)量治理部建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。3.3采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可追溯性。4.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估4.1公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督治理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。4.2為加強(qiáng)對(duì)擬召回藥品的安全隱患的調(diào)查與評(píng)估，我公司成立評(píng)估小組，小組成員由專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成

58、。4.3藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依照實(shí)際情況確定，能夠包括:4.3.1已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及緣故。4.3.2藥品使用是否符合藥品講明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。4.3.3藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。4.3.4可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。4.3.5其他可能阻礙藥品安全的因素。4.4藥品安全隱患評(píng)估的要緊內(nèi)容包括:4.4.1該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否差不多對(duì)人體健康造成了危害。4.4.2對(duì)要緊使用人群的危害阻礙。4.4.3對(duì)專門人群，尤其是高危人群的危害阻礙，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。4.4.4危害的嚴(yán)峻與緊急程度。4.4.5

59、危害導(dǎo)致的后果。5.實(shí)施“召回制”的藥品包括三大類：一是留樣觀看和養(yǎng)護(hù)發(fā)覺的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等緣故，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及講明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)峻安全隱患的藥品。6.依照藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為三級(jí)，公司應(yīng)依照召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回打算并組織實(shí)施。6.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的。6.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的。6.3三級(jí)召回：使用該藥品一般可不能引起健康危害，但由于其他緣故需要收回的。7.公司在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回打算并組

60、織實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向省、市藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。8.啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回打算提交給省、市藥品監(jiān)督治理部門備案。9.公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督下銷毀。10.公司在召回完成后，評(píng)估專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督治理部門上報(bào)藥品召回總結(jié)報(bào)告。11.本程序所指的藥品召回是指本公司的主動(dòng)召回行為，各級(jí)藥品監(jiān)督治理部