中藥質(zhì)量管理制度

1、中藥質(zhì)量管理制度第一章總則品管理法及其實施條例等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)則，制定 本規(guī)矩。煮等管理。的有關(guān)規(guī)則第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片 管理工作。第五條醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。第六條中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心制定嚴(yán)格的規(guī)章制度實 行崗位責(zé)任制。第二章人員要求或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé) 應(yīng)當(dāng)契合醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法的規(guī)則。第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院 應(yīng)當(dāng)至少配備名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。第九條 負(fù)責(zé)中藥飲片覽收的，應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒 別

2、經(jīng)驗的人員。第十條負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)術(shù)人員。第十條中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第三章釆購m 位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人 審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)則從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位獲取不正當(dāng)利益件存檔備査。購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片 還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并且將復(fù)印件存檔備查。第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽署“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期關(guān)于供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并且根據(jù) 評估結(jié)果即時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)

3、方案。第四章驗收督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)矩進行驗收，驗收不合格的不得入庫。鑒定。國藥典收載的中藥飲片常規(guī)試驗方法。存并且報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第五章保管第二十一條 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積 具備通風(fēng)、調(diào) 溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。第二十二條 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 進行檢査核關(guān)于，不合格的不得出庫使用。第二十三條 應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢査并且記錄檢査結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問題， 應(yīng)當(dāng)即時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并且采取相應(yīng)措施。第六章調(diào)劑與臨方炮制第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、 調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防

4、蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔 衛(wèi)生。規(guī)矩名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核關(guān)于，裝量適當(dāng)，不得錯斗、申 斗。不得使用。第二十八條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)依照處方管理辦法 和中藥飲片調(diào)量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn) “雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必需經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出應(yīng)當(dāng)由土管中藥師 以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到 100%。劑重量誤差應(yīng)當(dāng)5%以內(nèi)。注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時關(guān)于處方有疑問，必需經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可 調(diào)配。處方保存兩年備査。EI 3

5、-6 克。處方保存三年備査。第七章煎煮第三十五條慶院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè) 備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。第三十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量 控制措施并且嚴(yán)格執(zhí)行。第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損, 并且契合有關(guān)規(guī)則。中藥房工作計劃錯誤時，須經(jīng)開方醫(yī)生更正并且重新簽名后，方可調(diào)配。司藥人員不得 擅自更改處方。征得處方醫(yī)師同意并且簽名后方可配方。制的藥材，應(yīng)按處方要求進行加工。四、 關(guān)于不契合規(guī)則的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。急癥處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)配。應(yīng)將用藥方法、用量、注意事項等向病人作詳細說明。六、 關(guān)于毒

6、性藥品、貴重藥品應(yīng)專柜加鎖、專人專帳管理，不得與普通藥混放。做到逐日銷存統(tǒng)計，每月清査一次，帳物相符。七、 保持室內(nèi)整潔，藥品、藥物放路有序，司藥用具應(yīng)經(jīng)常擦洗，研缽、搗 藥罐用畢立潔等現(xiàn)象。八、 由庫房領(lǐng)進藥品時，應(yīng)認(rèn)真檢査，關(guān)于偽品、蟲蛀、變質(zhì)或未按規(guī)則進行加工炮制的藥品，不得領(lǐng)進裝斗。九、 關(guān)于差錯事故，應(yīng)即時登記并且匯報藥房負(fù)責(zé)人或門診部主任處理。重大差錯事故應(yīng)即時匯報上級衛(wèi)生行政部門。十、上班時間不得做與上班無關(guān)的事，其他人員非公不得進入中藥房。中藥飲片養(yǎng)護計劃管理規(guī)矩等法律法規(guī)特制定本制度。、養(yǎng)護員要熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識 根據(jù)氣象變化和中西飲片性質(zhì)作出變 異預(yù)測 積極釆取檢查、防預(yù)措施。堅持以防為主、防治接合的方針 防止中藥 飲片變異 把好保管養(yǎng)護關(guān)。要求：1、嚴(yán)把中藥飲片在庫質(zhì)量安全關(guān)：2、合理安排儲存場所：3、實行 在庫中藥三、合理安排中藥飲片出庫。措施，囊括殺蟲、清洗、篩選、翻曬等措施。三、 中藥飲片養(yǎng)護方法五、 根據(jù)藥品儲存條件儲存于相應(yīng)的庫房或冰箱常溫庫 030 度以內(nèi) 相關(guān)于濕度 45 曠 75%以內(nèi)：02045%75%210 45%75%以內(nèi)。六、保持中藥飲片堆垛間定的間距，與墻和屋頂不小于30厘米，與地面不小于10厘米。七、做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防塵、防鳥