GMP質(zhì)量體系08-自動包裝機(jī)清洗驗證

1、 SB-80型自動包裝機(jī)清洗驗證文件驗證名稱驗證文件編號SB-80型自動包裝機(jī)清洗驗證文件SMP-VT-7008-01 目 錄1、驗證的目的與計劃 1.1驗證目的 1.2驗證計劃2、驗證機(jī)構(gòu)3、驗證方案的起草與審批 3.1驗證方案的起草 3.2驗證方案的審核 3.3驗證方案的批準(zhǔn)4、設(shè)備清潔驗證方案 4.1設(shè)備簡介 4.2清潔操作規(guī)程 4.3需驗證的關(guān)鍵部位和驗證方法 4.3.1關(guān)鍵部位 4.3.2驗證方法 4.3.2.1物理外觀檢查 4.3.2.2化學(xué)檢測 4.4設(shè)備與物料接觸的表面積 4.5考核指標(biāo)和可接受的限度范圍 4.5.1外觀檢查標(biāo)準(zhǔn) 4.5.2化學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn) 4.6 驗證評估5、驗證

2、總結(jié)及批準(zhǔn) 5.1驗證結(jié)果總結(jié) 5.2驗證結(jié)果的審查 5.3驗證結(jié)果的批準(zhǔn)6、再驗證6.1變更后的再驗證6.2定期的再驗證7、附錄 1、驗證的目的與計劃 1.1驗證的目的根據(jù)98版GMP的要求，必須對設(shè)備的清潔進(jìn)行驗證，以保證藥品在生產(chǎn)過程中，設(shè)備清潔后的殘留不會對下一批產(chǎn)品的質(zhì)量造成污染，證明設(shè)備按其清潔SOP進(jìn)行操作后能達(dá)到工藝要求。1.2驗證計劃本驗證以羅紅霉素顆粒劑在全自動顆粒包裝機(jī)中試生產(chǎn)后，按其清潔SOP對設(shè)備進(jìn)行清潔，并對設(shè)備上的羅紅霉素殘留進(jìn)行檢測，證明其殘留量在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，不會對下一批羅紅霉素顆粒劑的產(chǎn)品質(zhì)量造成污染，并對驗證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。2、驗證機(jī)構(gòu)驗證參與部門：質(zhì)

3、量部、生產(chǎn)技術(shù)部、制劑車間驗證負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量部3、驗證方案的起草與審批3.1驗證方案的起草驗證名稱SB-80型自動包裝機(jī)清洗驗證起草人編 號日期3.2驗證方案的審核審核意見：審 核 人簽 名日 期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人制劑車間負(fù)責(zé)人 3.3驗證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：4、設(shè)備清洗驗證方案4.2設(shè)備簡介自動顆粒包裝機(jī)主要用于顆粒的復(fù)合膜包裝?，F(xiàn)制劑車間利用該機(jī)生產(chǎn)的品種為羅紅霉素顆粒劑、?；撬犷w粒劑。4.2清潔操作規(guī)程本設(shè)備的清潔規(guī)程詳見SOPWS2018014.3需驗證的關(guān)鍵部位及驗證方法4.3.1關(guān)鍵部位設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷

4、污，又不易清潔的地方。本設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵部位為料斗、粉盤及下料裝置等。4.3.2驗證方法生產(chǎn)結(jié)束后，必須及時按照設(shè)備清潔SOP的規(guī)定對設(shè)備進(jìn)行清潔，對清潔結(jié)果應(yīng)從以下兩種方法進(jìn)行檢查。（本驗證以羅紅霉素顆粒劑生產(chǎn)清潔后，在自動顆粒包裝機(jī)的殘留對下一批羅紅霉素顆粒劑的污染為驗證對象。）4.3.2.1物理外觀檢查目檢查視有無可見的污染物或有無殘留物的氣味，用潔凈的白手套擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位，應(yīng)無油跡、粉痕等污染痕跡。4.3.2.2化學(xué)檢測用棉簽（潤有乙醇）擦拭需驗證的關(guān)鍵部位（料斗、粉盤、下料裝置）取25cm2后，用乙醇溶解棉簽，檢測棉簽上的藥物平均殘留量。4.4設(shè)備與物料接觸的表面積自動顆粒包裝

5、機(jī)機(jī)在操作時與物料的接觸表面為料斗內(nèi)壁及粉盤、下料裝置的內(nèi)表面等。其總表面積約為4500 cm2。4.5考核指標(biāo)和可接受的限度范圍4.5.1外觀檢測標(biāo)準(zhǔn)：目檢無可見污染物及殘留氣味，擦拭后無污染痕跡。4.5.2化學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)：任何產(chǎn)品不能受到前一品種帶來超過其10ppm的日劑量的污染。設(shè)定棉簽內(nèi)羅紅霉素顆粒劑量有50%能夠洗脫。下一批羅紅霉素顆粒劑中每公斤許可有上一批的殘留量為10mg即10ppm，具體限度的標(biāo)準(zhǔn)為： 10AB C 50% = mg數(shù)/25cm2其中：A為羅紅霉素顆粒劑與設(shè)備接觸時的數(shù)量 7kg B為標(biāo)準(zhǔn)取樣面積25cm2 C為設(shè)備與物料的接觸面積 4500 cm2 計算結(jié)果為0.194 mg/25cm2(如25cm2內(nèi)棉簽擦拭后檢驗出的羅紅霉素殘留量小于0.194 mg，則可以認(rèn)為按自動顆粒包裝機(jī)清潔SOP操作能達(dá)到設(shè)備的清潔要求。)4.6驗證評估驗證評估內(nèi)容如下表：項目號驗證標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果4.5.1目檢無污染物及殘留氣味，擦拭無污染痕跡。4.5.2殘留量 0.194 mg/25cm2檢驗方法及檢驗報告見附錄1。5、驗證總結(jié)及批準(zhǔn)5.1驗證結(jié)果總結(jié)5.2驗證結(jié)果的審查審查意見：審查人： 日期：5.3驗證結(jié)果的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人： 日期：6、再驗證 6.1變更后的再驗證設(shè)備在使用時，由于清洗的時間、順序、清洗時所使用的工器具、洗滌劑