09醫(yī)用一次性防護服質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程(客戶需要根據(jù)實際修改)

1、XXXXXXXXXXXXX 公司文件編碼：KE-SOP-OO9-01一次性使用醫(yī)用口罩成品質(zhì)雖標準及檢驗操作規(guī)程（非無菌）第 頁共4頁XXXXXXXXXXXXX 公司文件編碼：KE-SOP-OO9-01一次性使用醫(yī)用口罩成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程(非無菌)第2頁共4頁文件需稱：醫(yī)用一次性防護服質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程文件編碼：KE-SOP-OO9-01起草人：起草日期：分發(fā)部門： 總經(jīng)理 管理者代表人事部質(zhì)量部 生產(chǎn)部銷售部采購部技術(shù)部其他（詳）審核人：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：年月日目的規(guī)左醫(yī)用防護口罩成品檢驗方法，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。范圍適用于醫(yī)用防護口罩成品的檢驗。定義3.1

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗：指檢驗人員借助于某種手段或方法，測定產(chǎn)品的質(zhì)量特性，然后把測左 的結(jié)果同規(guī)定的質(zhì)量標準比較，從而判斷該產(chǎn)品合格或不合格的過程活動。3.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作包括明確的質(zhì)雖:要求（圖紙、標準等），適當?shù)臋z測方法和手段（檢 驗規(guī)范等及必備的檢驗工具、檢測設(shè)備），合格與不合格的判左，不合格品的標記、隔離及 處置，檢驗記錄及反饋等。3成品檢驗即出廠檢驗，檢驗規(guī)則項目即企業(yè)技術(shù)要求中規(guī)左的檢査項目。職責1檢驗員按產(chǎn)品技術(shù)要求進行產(chǎn)品的檢驗，并記錄歸檔。4.2質(zhì)璉部負責工序的巡檢和成品的檢驗，相關(guān)部門配合。3生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程的自檢。質(zhì)量標準及檢驗方法5.1外觀取3個口罩，在300IX7001x

3、的照度下目力檢査，應符合GB 19083-2010 4. 1的要求:口罩應復蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應有呼吸 閥。2鼻夾按照說明書規(guī)圧的使用方法調(diào)節(jié)，應符合GB 19083-2010 4. 2的要求：口罩I：應配有 鼻夾，鼻夾應具有可調(diào)節(jié)性。5.3 口罩帶3.1取4個口罩，應符合GB 19083-2010 4. 3.1的要求：口罩帶應調(diào)節(jié)方便5. 3.2取4個口罩，打開包裝，其中2個進行溫度預處理，2個不進行預處理。通過拉力試 驗裝置測量，結(jié)果應符合GB 19083-2010 4.3.2的要求:口罩帶應有足夠蠹度囲定口罩位 SO每根口罩帶與口罩體連接點的

4、斷裂強力應不小于10 Ne溫度預處理條件：70C3C環(huán)境試驗箱中放宜24小時；-30r3*C環(huán)境試驗箱中放置24小時。 經(jīng)溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4小時。5.4過濾效率與氣流阻力試驗取6個口罩樣品進行試驗，3個經(jīng)過溫度預處理，3個不經(jīng)過預處理。溫度預處理條件：70C3C環(huán)境試驗箱中放置24小時；-30C3C環(huán)境試驗箱中放置24小時。經(jīng)溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4小時。氣體流量應穩(wěn)定至85 L/min 2 Lmino規(guī)左試驗條件用的氯化鈉氣溶膠顆粒大小分布應為粒數(shù)中值宜徑(CMD)任0.075 urn 0. 020 urn,幾何標準差不超過1. 86 (相當于空氣動力學質(zhì)量中值

5、直徑(MMAD) 0. 24 UJn 0. 06 Uln)O濃度不超過200 mgzm5。5.4.1過濾效率：在氣體流量為85 L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1 的要求。表1 :過濾效率等級等級過濾效率%1級952級 993級 99. 975.4.2吸氣阻力：在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343. 2 Pa (35mm 0)o5. 6.1細藏過濾效率(BFE)隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY 0469中細菌過濾效率測試方法進行試驗，結(jié)果均 應符合YY 0469-2011 4. 6. 1的要求：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。5. 6.2顆粒過

6、濾效率(PFE)樣品數(shù)量：用3個樣品進行試驗。樣品預處理：試驗之前，將樣品從包裝中取出，置于溫度為(382.5) C,相對濕度 (855)%的環(huán)境中(25l )h進行樣品預處理。然后將樣品密封在一個不透氣的容器中， 試驗應該在樣品預處理結(jié)束后的IOh內(nèi)完成。測試過程：應使用在相對濕度為(3010)%溫度(255) C的環(huán)境中的氯化鈉氣溶 膠或者類似的固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑(CMD) :(0. 0750. 020)um:顆粒分布的幾 何標準偏差:1.86:濃度:200亳克/立方米進行試驗。空氣流量設(shè)左為(302)Lmin, 氣流通過的截而積為100平方厘米。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當

7、于空氣動力學質(zhì)量中值直徑（MMAD） （0.24土0.06） 微米。口罩對非汕性顆粒的過濾效率應不小于30%o5. 5合成血液穿透試驗樣品數(shù)量：用3個樣品進行試驗。樣品預處理：將樣品在溫度（215） C,相對濕度（855）%的環(huán)境下預處理至少4h, 取出后Imin內(nèi)進行試驗。測試過程：將樣品固圧在儀器上的樣品夾具上，在距樣品中心位置30.5 CIn處將2mL 表面張力為（0. 0420. 002） N/m的合成血液（合成血液配置方法見YY 0169-2011附錄A） 以16.0 KPa （12OmmHg）的壓力從內(nèi)徑為0.8Imm的針管中沿水平方向向噴向被測樣品目標 區(qū)域，取下后10 S內(nèi)目視

8、檢査。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢査可疑，可以用吸水棉拭子或類似 物在目標區(qū)域內(nèi)側(cè)進行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透，結(jié)果應符合4.5要求：2 mL 表面張力為（0. 042 + 0. 002） N/m的合成血液以16. 0 KPa （12OmllIHg）的壓力噴向口罩外側(cè) 后，口罩內(nèi)側(cè)面不應岀現(xiàn)滲透。5. 6過濾效率5. 6.1細藏過濾效率（BFE）隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY 0469中細菌過濾效率測試方法進行試驗，結(jié)果均 應符合YY 0469-2011 4. 6. 1的要求：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。5. 6. 2顆粒過濾效率（PFE）樣品數(shù)量：用3個樣

9、品進行試驗。樣品預處理：試驗之前，將樣品從包裝中取出，置于溫度為（382.5） C,相對濕度 （855）%的環(huán)境中（25l）h進行樣品預處理。然后將樣品密封在一個不透氣的容器中， 試驗應該在樣品預處理結(jié)束后的IOh內(nèi)完成。測試過程：應使用在相對濕度為（3010）%溫度（255） C的環(huán)境中的氯化鈉氣溶 膠或者類似的固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD） :（0. 0750. 020）um:顆粒分布的幾 何標準偏差:186:濃度:200亳克/立方米進行試驗。空氣流雖:設(shè)左為（302）Lmin, 氣流通過的截面積為100平方厘米。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當于空氣動力學質(zhì)量中值直徑（MMAD）

10、 （0. 24 + 0. 06） 微米。口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%O5. 7壓力差樣品數(shù)量：用5個樣品進行試驗。測試過程：試驗用氣體流量需調(diào)整至8 Lmin,樣品測試區(qū)直徑為25 IIIm,測試樣品試驗 而積為4. 9平方厘米。按照式（1）計算壓力差（AP）,結(jié)果報告為每平方厘米而積的壓力 差值，結(jié)果應符合YY 0469-2011 4. 7的規(guī)定：口罩兩側(cè)面進行氣體交換的汗力差不大于 49帕。XXXXXXXXXXXXX 公司文件編碼：KE-SOP-OO9-01一次性使用醫(yī)用口罩成品質(zhì)雖標準及檢驗操作規(guī)程（非無菌）第 #頁共4頁XXXXXXXXXXXXX 公司文件編碼：KE-SOP

11、-OO9-01一次性使用醫(yī)用口罩成品質(zhì)雖標準及檢驗操作規(guī)程（非無菌）第 頁共4頁P= Pm/4.9式中：PM試驗樣品壓力差的平均值，單位為怕（P5.8阻燃性能（應急申報可不做，續(xù)5年證要做）樣品數(shù)量：用3個樣品進行試驗。測試過程：燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)左為（20 士 2） j將火焰高度設(shè)泄 為（40 士 4） mm燃饒器尖端上方（20 士 2） InIn處火焰的溫度設(shè)定為（800 50） C。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運動線速度設(shè)世為（60 士 5）s,記錄樣品一次 通過火焰后的效應，報出續(xù)燃和陰燃時間的總和：丨1罩材料采用不易燃材料，口罩離開火焰 后燃燒不大于5 So5. 9微生物指標5. 9.1非無菌口罩：按照