和元生物研究報告：細胞基因治療CDMO高速成長-核心能力鑄就一體化稀缺平臺

1、和元生物研究報告：細胞基因治療CDMO高速成長_核心能力鑄就一體化稀缺平臺1. 十年磨一劍，細胞基因治療 CRO+CDMO 稀缺標的1.1. 和元生物為基因治療藥物開發(fā)全面解決方案的一體化平臺十年深耕細胞基因治療 CRO+CDMO。和元生物成立于 2013 年，是一家聚焦基因 治療領域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因 功能研究、藥物靶點及藥效研究等 CRO 服務，為基因藥物的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測試、 IND-CMC 藥學研究、臨床樣品 GMP 生產等 CDMO 服務。公司近十年發(fā)展歷程可以分 為三個階段：2013-2015 年為初創(chuàng)期，以 CRO 服務為主；

2、2016-2019 年為 CDMO 準 備期，其中 2017 年公司與通用醫(yī)療 GE 簽署基因治療全球戰(zhàn)略合作，開始布局基因治 療 CDMO 領域，邁入成長探索期，2018 年啟動第一個基因治療新藥臨床申報 CDMO 服務項目；2020 年以來公司進入 CDMO 業(yè)務快速發(fā)展期，客戶首個溶瘤病毒項目在中 美澳獲得臨床批件， GMP 生產平臺已擴充至 10000+（2021 年），2022 年 3 月登陸 科創(chuàng)板。股權結構穩(wěn)定，子公司分工明確。公司股權結構穩(wěn)定，發(fā)行后創(chuàng)始人潘謳東先生持 股 19.16%，為公司實際控制人，控股股東及一致行動人共持股 27.20%，上海謳立、上 海謳創(chuàng)為公司員工持

3、股平臺。公司總經理賈國棟博士曾任 GE Healthcare 中國研發(fā)中心 研發(fā)總監(jiān)，ISPE中國生物制藥工藝部主席，負責公司日常經營管理及CDMO業(yè)務布局。 公司子公司和元智造主要負責基因治療病毒載體 CDMO 業(yè)務，為公司募投項目實施主 體；和元紐恩主要提供基因治療 CRO 相關服務；和元久合為公司在華南地區(qū)開拓基因 治療 CDMO 業(yè)務的控股子公司。艾迪斯主要業(yè)務為新型廣譜抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物的研 發(fā)與生產，為更加聚焦主業(yè)，2020 年已部分剝離，目前和元生物持股 17.18%。公司已形成基因治療藥物開發(fā)全面解決方案。公司目前業(yè)務主要包括：質粒、腺 相關病毒、慢病毒等載體產品；溶瘤皰疹病毒

4、、溶瘤痘 病毒等多種溶瘤病毒產品； CAR-T 等細胞治療產品的技術研究 、工藝開發(fā)和 GMP 生產服務。經過多年行業(yè)積 淀，公司圍繞病毒載體研發(fā)和大規(guī)模生產工藝開發(fā)，打造了核心技術集群 ，建立了適 用于多種基因藥物的大規(guī)模、高靈活性 GMP 生產體系，已經形成了從基因治療載體研 制/基因功能研究到臨床及商業(yè)化生產/質量控制及放行的全面解決方案。此外公司也提 供質粒、病毒現(xiàn)貨生物制劑及轉染試劑、細胞功能檢測試劑盒等，但業(yè)務體量較小。1.2. 業(yè)績迅速增長，業(yè)內率先實現(xiàn)盈利營收高速增長，2020 年扭虧為盈。公司 2021 年營收 2.55 億元，同比增長 78.57%，2014-2021 年

5、CAGR 約為 65.34%，分階段來看，公司以 CRO 服務為主的初創(chuàng)期 （2014-2017）營收 CAGR 為 54.49%，2017 年開啟基因治療 CDMO 布局后公司迎來 進一步的快速發(fā)展，營收（2018-2021）CAGR 為 79.33%。公司 2014-2019 年均處于 虧損狀態(tài)，2020 年實現(xiàn)扭虧為盈，歸母凈利潤 9443.93 萬元。同時為了更加聚焦主業(yè)， 公司 2020 年剝離艾迪斯獲得處置收益及剩余股權的投資收益，實現(xiàn)扣非歸母凈利潤 2666.77 萬元。2021 年公司歸母凈利潤 5425.73 萬元，扣非歸母凈利潤 4098.67 萬元， 同比增長 53.69

6、%，營收利潤雙雙高增長。公司預計 2022 年 Q1 將實現(xiàn)營收 6500-7000 萬 元 ， 同 比 增 長 39.11%-49.81% ， 歸 母 凈 利 潤 1200-1500 萬 元 ， 同 比 增 長 17.79%-47.24%。基因治療 CDMO 業(yè)務迎來迅速增長期。公司 CRO 與 CDMO 業(yè)務貢獻主要營收， 占比超過 95%。2018 年 CRO 業(yè)務占比為 66.39%，CDMO 業(yè)務占比為 29.21%，隨著 基因治療領域的迅速發(fā)展， CDMO 業(yè)務占比迅速提升，2021H1 占比已高達 72.96%， 特別是 IND-CMC 項目貢獻營收大幅增長，部分項目的導流有望迎

7、來臨床項目的滯后高 增長。公司 CDMO 業(yè)務 2020 年營收 1.02 億元，同比增長 409.64%，2018-2020 年 CAGR 高達 180.67%。截至 2021 年 8 月公司 CDMO 在手訂單中溶瘤病毒占比 50%， 細胞治療占比 30%， AAV、疫苗及其他占比 20%，公司三方面并行發(fā)展，均處于業(yè)內 領先地位，我們認為公司 CDMO 業(yè)務的高速增長有望繼續(xù)保持。CRO 業(yè)務穩(wěn)健增長，幫助公司捕捉行業(yè)發(fā)展方向。由于 CDMO 業(yè)務的高速增長， 公司 CRO 業(yè)務占比逐漸降低，公司 2019 年 CRO 業(yè)務營收 3608.52 萬元，同比增長 23.0%，2020 年

8、CRO 業(yè)務營收 3668.62 萬元，同比增長 1.7%，增速放緩主要系公司 CRO 客戶多為高?？蒲性核芤咔橛绊?2020H1 營收下滑，2021H1 公司 CRO 業(yè)務 已逐漸恢復，有望繼續(xù)保持穩(wěn)健增長。CRO 業(yè)務與高?？蒲性核暮献髂軌驇椭髽I(yè) 把握行業(yè)的發(fā)展方向。公司毛利率有望進一步提升。公司 2021 年毛利率為 51.68%，凈利率為 21.28%， CRO 業(yè)務毛利率高于 CDMO，基因治療載體研制毛利率高于基因功能研究，CDMO 業(yè) 務中臨床 I&II 期生產服務毛利率最高。2019 年公司整體毛利率下降到 38.9%主要系公 司 9 號樓基因治療 CDMO 服務平臺完

9、成建設并投入使用，投入較大，當期折舊攤銷、 房屋租賃費用等固定成本增加較多，但新增產能未能全部轉化為收入貢獻。我們認為公 司未來的合理毛利率有望維持在 55%-60%。公司期間費用率顯著下降。公司期間費用控制良好， 2018 年及之前較高的管理費 用率主要系公司 CRO 業(yè)務為 To C 模式，占比較高，CDMO 為 To B 模式，隨著 CDMO 業(yè)務營收占比的增加，銷售費用率有望進一步下降。公司管理費用從 2020 年的 3280.10 萬元增長至 4444.39 主要系 2021 年股份支付費用的增加。公司研發(fā)費用連續(xù)四年超過 2000 萬元，隨著營收體量的增長和業(yè)務拓展，我們認為將會進

10、一步增加。2. 細胞基因治療市場持續(xù)擴容，創(chuàng)造外包繁榮沃土2.1. 基因治療：處于萌芽期的下一代療法細胞基因治療（CGT）以遺傳物質為靶點，引導下一代治療。細胞和基因治療（CGT， 在本文中不包括未經基因修飾的干細胞等廣義細胞療法）是一種利用基因治療載體將外 源的治療性基因轉導至細胞，再通過外源基因的轉錄和翻譯，改變細胞原有基因表達以 治療疾病的方法。繼小分子、抗體類藥物后，細胞基因治療有望引導下一代治療技術的 浪潮，從基因層面直接，或通過基因修飾的細胞，治療癌癥、遺傳疾病、退行性疾病等， 一次或少次治療，終身治愈。從機制上看，CGT 的靶點是遺傳物質，作用模式包括：1） 通過基因編輯等方式，

11、用正?；虼嬷虏』?，以彌補特定蛋白的功能缺陷等；2） 通過 RNAi 等方式，抑制致病基因的表達。3）通過轉基因等方式導入新的或經過改造 的基因，使之表達目標產物。CGT 產品的主要形式包括基因治療載體、溶瘤病毒產品、細胞產品（如 CAR-T、 NK 細胞）等，治療策略包括體內（in vivo）與體外（ex vivo）。其中體外治療借助整 合型病毒載體在體外將基因導入前體細胞或干細胞的基因組，體外擴增將基因傳遞至子 代細胞后再回輸體內，典型代表是 CAR-T 療法。體內治療則借助非病毒或病毒載體將 功能基因轉入宿主細胞，常用的非病毒載體包括聚合物膠束、脂質體顆粒、質粒等，常 用的病毒載體包

12、括腺病毒、腺相關病毒（AAV）、逆轉錄病毒、慢病毒等。CGT 目前處于萌芽期，適應癥與獲批藥品數(shù)量逐漸增加。相較于化藥、小分子靶 向藥以及抗體藥物，CGT 正處于萌芽期，企業(yè)規(guī)模小，市場競爭者少，市場潛力較大。 從全球細胞基因療法臨床管線來看，CGT 的適應癥正逐漸從罕見病到常見病，從血液 瘤到實體瘤多元化發(fā)展，主要醫(yī)藥市場（美國、歐洲、日本、中國）批準上市的基因治 療產品（未考慮寡核苷酸）數(shù)量也從 2015 年 FDA 和 EMA 獲批的首款溶瘤病毒治療產 品 Imlygic 快速增加至 15 款，僅 2021 年就有 6 款獲批。2.2. 多重因素推動 CGT 市場規(guī)模與研發(fā)管線迅速攀升行

13、業(yè)融資活躍，政策保駕護航，Big Pharma 與 Biotech 積極布局。2015 年以來 全球基因治療行業(yè)加快發(fā)展，由于存在較大潛力，行業(yè)融資不斷升溫，風險投資、私募 投資、IPO 十分活躍。特別在 2017 年后，隨著腺相關病毒藥物 Luxturna 和 2 款 CAR-T藥物 Kymriah 和 Yescarta 的上市，基因治療行業(yè)迅猛發(fā)展，融資總額由 2017 年的約 75 億美元增長至 2020 年的 199 億美元。在此背景下 Big Pharma 與 Biotech 也在積極 布局，根據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)，截至 2020 年 2 月，全球前二十大藥企中已有 16 家布局細胞 基因治

14、療研發(fā)管線。但同時全球 Top 20 藥企僅發(fā)起了 2%和 5%的 CGT 臨床前與臨床 試驗研究，短期看，Biotech 公司仍是引領全球 CGT 研發(fā)的主要力量。同時各國在政策 層面也在積極引導 CGT 行業(yè)，以中國為例，在 2017 年以來政府已經出臺多項重要政 策，明確支持細胞基因治療產業(yè)，利好的政策為行業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了有力保障。IND 申請數(shù)量迅速攀升，市場規(guī)模持續(xù)擴容。受益于行業(yè)的高景氣度，而且 2017 年 FDA 批準 Luxturna，以及 Kymriah 和 Yescarta 兩款 CAR-T 產品上市，極大提升了 業(yè)界對細胞基因治療產品的信心。外加技術進步與成本優(yōu)化，2

15、018 年 FDA 收到的細胞 基因治療相關 IND 申請達到 206 個，較 2017 年幾乎翻倍，掀起了全球 CGT 產品研發(fā) 熱潮。與之相對應，全球及中國基因治療市場規(guī)模亦持續(xù)擴容。根據(jù)Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)， 2020 年全球基因治療市場規(guī)模達 20.8 億美元，2016-2020 年 CAGR 為 153.3%，預計 到2025年全球基因治療市場規(guī)模將達到305.4億美元，2020-2025年CAGR高達71.2%； 2020 年中國基因治療市場規(guī)模為 2380 萬人民幣，2016-2020 年 CAGR 僅為 12.2%。 隨著近年來國內 CGT 臨床試驗的大量開展、基

16、因治療產品的陸續(xù)獲批上市及相關產業(yè) 政策支持，中國基因治療市場規(guī)模將迅速擴大，到 2025 年將達到 178.9 億人民幣， 2020-2025 年 CAGR 達 276.0%。迅速擴大的市場規(guī)模衍生出充足的基因治療產品研發(fā) 需求，也為 CDMO 企業(yè)發(fā)展提供了廣闊空間。2.3. 成本、工藝、GMP 產能將企業(yè)推向 CDMOCGT CXO 難度高于傳統(tǒng)藥物?；蛑委熜滤幯邪l(fā)總體分為基礎研究、藥物發(fā)現(xiàn)、 臨床前研究、臨床試驗和商業(yè)化生產階段。與傳統(tǒng)藥物 CRO 相比，基因治療 CRO 核 心為基因治療載體，而且 CGT 的前沿性、復雜性、治療精準性使得適應癥的藥理、藥 效實驗疾病模型構建難度高于

17、傳統(tǒng)制藥，而且藥代動力學、藥效評價、安全評價體系較 新，行業(yè)經驗較少。CDMO 方面，由于復雜的機制、高門檻的工藝開發(fā)和大規(guī)模生產、 嚴苛的法規(guī)監(jiān)管要求、有限的產業(yè)化經驗、差異化的適應癥藥物用量，也都加大了生產 難度，加強了企業(yè)對 CXO 公司的依賴。CGT CXO 擁有更高的外包滲透率。CRB 公司于 2020 年完成了一份針對 150 家 ATMP(Advanced Therapy Medical Products，即 CGT)企業(yè)的調研報告（以下簡稱 CRB 報告），是近期關于 CGT 商業(yè)化大規(guī)模制造最為詳盡的調研報告。CRB 報告顯示 77% 的企業(yè) CGT 企業(yè)與 CDMO 公司有

18、合作，其中 20%選擇將生產流程完全外包，57%選 擇兼有 CDMO 供應和自主制造，而僅有 23%的企業(yè)完全自主制造。由此可見，海外 CGT 制造領域已擁有較高外包滲透率，遠高于小分子與大分子藥物。成本、工藝、GMP 產能為企業(yè)選擇 CDMO 主要考量。CGT 企業(yè) 選擇 CDMO 供應商的的主要原因包括有限的 GMP 制造能力、前期過高的資本投入、 缺少符合資質的人員、產能排期限制以及所進行臨床試驗結果的不確定性，其中選擇有 限的 GMP 制造能力、前期過高的資本投入和產能排期限制為尋找 CDMO 供應商首要原因的企業(yè)占比分別為 54%、18%和 12%。此外，CGT 企業(yè)在生產中遭遇的最

19、大挑戰(zhàn) 是工藝開發(fā)與優(yōu)化，其他重大挑戰(zhàn)還包括一體化工藝及自動化設備的使用、人力資源問 題、資本投入、以及法規(guī)方面的要求（GLP、GMP 等）。因此我們認為 CGT 企業(yè)選擇 CDMO 供應商的考量也主要出于工藝優(yōu)化（不能、不夠、不好生產）和縮減成本（更 快、更便宜、更低風險生產）。2.4. 商業(yè)化加速開啟，有望再次帶富 CXO 賣水人商業(yè)化加速開啟，大量早期項目帶來更多 CDMO 需求。2017 年 Luxturna 以及兩 款 CAR-T 產品，Kite 的 Yescarta 和諾華的 Kymriah 在 FDA 獲批開啟了 CGT 產品商業(yè) 化的加速。根據(jù) Molecular Therap

20、y 的數(shù)據(jù)，我們注意到 2018 年開始，細胞基因治療 領域，商業(yè)化 IND 的數(shù)量開始超過研究者發(fā)起的 IND 數(shù)量，2019 年商業(yè)化 IND 的數(shù)量 則已大幅領先，印證了我們關于 CGT 商業(yè)化兌現(xiàn)開啟的判斷。同時從全球范圍來看， 多數(shù)基因治療管線處于早期開發(fā)，而目前全球 CDMO 合作案例中，52%為藥物早期開 發(fā)階段。我們認為早期基因治療藥物更傾向于選擇 CDMO 合作的原因主要為藥品前期 研發(fā)偏向個性化、靈活化，存在較多測試項目，企業(yè)自建產線大大提高成本。隨著 CGT CXO 企業(yè)合作案例數(shù)的增多與行業(yè)影響力的增加，我們認為中后期開發(fā)及商業(yè)化階段 滲透率將會進一步增加。全球重磅產品

21、開始放量，中國本土產品催生 CGT 領域供應缺口。在企業(yè)銷售方面， 自 2017 年獲批以來，Yescarta 與 Kymriah 的銷售額節(jié)節(jié)攀升，2020 年兩款產品分別 實現(xiàn)銷售額 5.63 億美元與 4.74 億美元，2017-2020 年 CAGR 分別為 332%與 329%。 高速放量使得更多 CGT 產品未來擁有成為重磅炸彈的潛力，也有望帶動 CGT 研發(fā)的“掘 金熱”。同時，國內復星凱特、藥明巨諾的兩款 CGT 產品的獲批帶動了較大研發(fā)、生產 需求，然而 CGT 產品具有較強的在岸屬性。這主要是因為政府部門對細胞、基因治療 產品的嚴格進出口管制（疫苗除外），同時細胞在體外壽命

22、有限，對運輸條件要求也比 較高。因而，我們認為上述變化疊加后，國內 CGT 領域短期需求與供給能力的錯配將 催生國內 CGT 合同外包產業(yè)的蓬勃發(fā)展，CDMO 企業(yè)大有可為。下一個黃金賽道，細胞基因治療 CDMO 市場空間廣闊。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù) 與預測，CRO 方面，2020 年全球基因治療 CRO 市場規(guī)模為 7.05 億美元，2016-2020 年 CAGR 為 15.5%，2025 年該市場規(guī)模將達到 17.41 億美元，2020-2025 年 CAGR為 19.8%。中國市場方面，2020 年中國基因治療 CRO 市場規(guī)模為 3.07 億元，2018-202

23、0 年 CAGR 為 15.1%，2020 年后市場同樣將邁入高速成長階段，2020-2025 年 CAGR 達 31.4%；CDMO 方面，2020 年全球基因治療 CDMO 市場規(guī)模為 17.19 億美元， 2016-2020 年 CAGR 為 22.4%，2025 年該市場規(guī)模將達到 78.55 億美元，2020-2025 年 CAGR 為 35.5%。中國市場方面，2020 年市場規(guī)模為 13.34 億元，2018-2020 年 CAGR 為 24.1%，2020 年后市場將邁入高速成長階段，至 2027 年市場規(guī)模有望達到 197.4 億元，2020-2027 年 CAGR 高達 4

24、7.0%。綜合以上論述，我們認為 CGT CDMO 有望成為下一個黃金賽道。3. 從技術、產能及項目經驗分析和元競爭力目前在基因治療 CXO 領域的主要公司包括國外的 Lonza、Oxford BioMedica、 Catalent 等以及國內的藥明康德子公司無錫生基醫(yī)藥、金斯瑞生物科技、博騰股份子公 司博騰生物等。我們將從技術、GMP 產能及項目管理和經驗等方面分析和元生物的競 爭力。3.1. 技術&產能鑄就和元先發(fā)優(yōu)勢戰(zhàn)略先發(fā)布局 CGT CXO，形成核心技術平臺優(yōu)勢。和元生物相較于國內其他公司， 較早布局 CGT CXO 行業(yè)，經過近十年發(fā)展，目前已經擁有分子生物學平臺、實驗級病 毒載體

25、包裝平臺、細胞功能研究平臺、SPF 級動物實驗平臺、臨床級基因治療載體和 細胞治療工藝開發(fā)平臺、質控技術研究平臺在內的全面的技術平臺，為公司從事多元化 的 CRO、CDMO 服務提供了重要的技術研發(fā)支撐。在基因治療相對核心的載體方面，公司形成了基因治療載體開發(fā)技術與基因治療載 體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群，能夠針對性地突破基因治療面臨的病毒載體 工藝開發(fā)、不同規(guī)模的工藝放大、大規(guī)模 GMP 生產和質量控制中面臨的關鍵技術瓶頸， 并通過與先進的 GMP 平臺和完善的質量控制體系有效協(xié)同，完成符合 FDA、NMPA 等 標準的 IND 申報服務，交付國際多中心臨床試驗樣品。技術布局更加全面

26、，處于較為領先水平。公司已積累了超過 30,000 種病毒載體庫、 超過 500 種人類腫瘤及細胞系、超過 15000 種人類基因 cDNA 文庫，能夠完成細胞 株、菌株、病毒株的高效建庫，大規(guī)模發(fā)酵及細胞培養(yǎng)，病毒載體轉染及純化，實現(xiàn)腺 相關病毒、溶瘤病毒、慢病毒、質粒等多產品的共線生產。在載體開發(fā)技術、質量檢測 技術開發(fā)、下游純化工藝技術等主要指標上，與藥明生基持平，領先于金斯瑞、博騰生 物等其他國內同業(yè)公司；在大規(guī)模質粒轉染、懸浮細胞培養(yǎng)規(guī)模指標上與國內同業(yè)公司 持平；在質粒大規(guī)模制備、細胞培養(yǎng)工藝全面性、可開展大規(guī)模培養(yǎng)的細胞類型豐富度、 可大規(guī)模生產的基因治療載體種類、項目執(zhí)行能力方

27、面已達到或較為接近 Lonza、 Oxford BioMedica、Catalent 等國際領先基因治療 CDMO 公司，達到國際水平。技術先發(fā)優(yōu)勢有望繼續(xù)保持。雖然 CGT CXO 技術與人才是當前發(fā)展階段最為重要 的因素，但無法形成較強壁壘。但是我們認為和元生物已經技術積累近十年，內部仍在 不斷加強核心競爭力。而且和元生物通過主要客戶為高?？蒲性核?CRO 業(yè)務，截至 2021 年已經積累了近 6000 實驗室 PI資源，有助于公司把握最新研究進展與行業(yè)趨勢， 提前布局，鞏固先發(fā)優(yōu)勢。此外，和元生物 2021 年共有雇員 500 多人，領先同行業(yè)其 他公司，而且其中有約 100 人擁有股

28、權激勵。所以我們認為和元生物有望繼續(xù)保持先發(fā) 優(yōu)勢。加速 GMP 產能建設，提升大規(guī)模生產能力。和元生物于 2017 年率先啟動建設國 內第一條 GMP 生產線，2019 年建成投產，建成當年即迅速吸引了大量訂單，出現(xiàn)了訂 單積壓，也是顯示出 GMP 產能對 CGT 企業(yè)的吸引力。目前和元擁有近 1,000 平方米 的基因治療產品中試平臺，近 7,000 平方米的基因治療產品 GMP 生產平臺，包括質 粒生產線 1 條、病毒載體生產線 3 條、CAR-T 細胞生產線 2 條、建庫生產線 3 條、 灌裝線 1 條，GMP 產能規(guī)模已達國外同類企業(yè)水平。借助“一次性工藝”優(yōu)勢，和元 GMP 生產平

29、臺可高靈活性地完成質粒、腺相關病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多種產品的 共線生產。此外，為應對快速增長的基因治療 CDMO 市場需求，公司于 2019 年底在上海臨 港建設 77000 平方米的精準醫(yī)療產業(yè)基地，設計 GMP 生產線 33 條，反應器規(guī)模最 大可達 2,000L。其中一期 11 條生產線，二期 22 條生產線。一期計劃于 2023 年初投 產，二期計劃于 2025 年初投產，2027 年總項目達綱。達產后可實現(xiàn) CDMO/CMO 年 業(yè)務收入超過 15 億。我們認為扎實全面的技術與 GMP 產能能夠鞏固與保持和元生物 的先發(fā)優(yōu)勢。3.2. 項目經驗加固公司護城河CRO 業(yè)務利于公司把

30、握行業(yè)方向。和元生物在 2017 年之前以 CRO 業(yè)務為主，客 戶主要為高?？蒲性核?、醫(yī)院以及企業(yè)的研發(fā)部門，發(fā)展至今已經積累合作過近 6000 研發(fā)實驗室，支持客戶研究成果發(fā)表在國際頂級期刊（Nature/Science/Cell）超過 50 篇，發(fā)表在國際重要刊物超過 1000 篇。從宏觀來看，CGT CRO 與 CDMO 具有導流與 轉化關系，美國市場 FDA 批準的在售基因治療藥物中 50%原研機構為高?？蒲性核?， 歐洲市場的比例約為 45%。和元生物合作的近 6000 研發(fā)實驗室，處于先導階段項目較 多，雖然不具備項目轉化的必然性，但是 CGT 作為前沿技術，我們認為公司的 CRO

31、 業(yè)務能夠進一步提高公司的行業(yè)影響力，幫助公司把握行業(yè)最新方向，提前布局。項目經驗豐富，在手訂單充足。截至 2021 年，和元生物已經為多個溶瘤病毒、腺 相關病毒載體藥物、CAR-T 藥物提供 CRO、CDMO 服務，根據(jù)公司 IPO 推介演示材 料，累計合作 CDMO 項目超過 100 個，執(zhí)行中 CDMO 項目超過 50 個。由于 CGT CDMO 具備較強的在岸屬性，所以與國內公司相比，和元生物在項目經驗方面僅次于藥明生基 （原因之一系藥明生基在海外擁有眾多產能），具備較強的競爭力。豐富的項目經驗使得公司訂單數(shù)量和并行項目處理能力逐年快速提升，溶瘤病毒項 目交付周期 8-10 個月，AA

32、V 項目交付周期 10 個月左右，CAR-T 項目交付周期 12 個月 左右，2020 年新簽訂單 2.5 億元，2021 年新簽訂單 3.3 億元，累計簽訂訂單超過 6.5 億元。截至 2021 年 8 月 20 日，公司在手訂單充足，共有 42 個項目，未執(zhí)行合同金額 3.13 億元，其中溶瘤病毒 CDMO 為公司優(yōu)勢項目，在手訂單 22 個，金額高達 2.2 億元， 為公司未來的繼續(xù)快速增長提供充足動力。同時我們認為豐富的項目經驗（例如 2020 年 5 月公司幫助亦諾微的溶瘤病毒項目成功在美國獲得臨床試驗批件，并進一步提供樣 品用于中、美、澳臨床試驗的開展。該項目是首個由中國團隊研發(fā)并獲得美國 IND 許可， 以及首個在中、美、澳三地同期開展臨床試驗的溶瘤病毒藥物，系國內 CGT 行業(yè)發(fā)展 的重要里程碑之一）能夠將公司技術及產能的先發(fā)優(yōu)勢轉換為不斷加固的行業(yè)壁壘。核心客戶訂單持續(xù)增加，凸顯客戶高度粘性。截至目