藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫風(fēng)險評估方案

1、的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂/變更主要容。倉庫風(fēng)險評估方案你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件容，充分理解并認可本文件的所有條款。Prepared/編制部門：物料部簽名/日期：Audit/審核部門：質(zhì)量保證室主管簽名/日期：部門：物料部負責(zé)人簽名/日期：Approved/批準部門：質(zhì)量負責(zé)人簽名/日期：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：質(zhì)量保證室01物料部頒發(fā)任何對本文件及其附件的目的、容或標(biāo)準進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件目錄目的 4圍 4 TOC

2、o 1-5 h z 術(shù)語或定義 4.引用資料 4.使用的風(fēng)險工具 4.風(fēng)險評價準則 5.嚴重性（ S） 5.可能性（ P） 5.可檢測性（ D） 5.風(fēng)險級別評判標(biāo)準 6.本項目風(fēng)險評估管理過程 6.概述 6.風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)分工 6.風(fēng)險評估流程及日程安排 7.確定風(fēng)險源，對風(fēng)險源存在的相關(guān)風(fēng)險進行預(yù)估和分析 8.風(fēng)險評價 10風(fēng)險控制 15風(fēng)險評價總結(jié) 16總結(jié)和結(jié)論 18風(fēng)險再評估 18附件 18目的 制定公司倉庫風(fēng)險評估方案，為了識別倉庫可能存在的風(fēng)險， 并對該風(fēng)險進行科學(xué)的、 系統(tǒng)的評估， 取適當(dāng)?shù)姆椒▽︼L(fēng)險進行控制、 消減、 規(guī)避等系統(tǒng)活動， 旨在最大程度上降低倉庫在使用的

3、過程中帶來 的風(fēng)險。圍適用于堂藥業(yè)規(guī)倉庫風(fēng)險管理工作術(shù)語或定義GMP ： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) (Good Manufacturing Practice)的英文簡稱。SOP ： 標(biāo)準操作規(guī)程 ( Standard Operating Procedure)，用于指導(dǎo)如何完成一項工作的文件。質(zhì)量風(fēng)險管理： 在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期中采用前瞻性或回顧性的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、 溝通、審核的系統(tǒng)過程。風(fēng)險評估： 是指對風(fēng)險進行識別、分析、評價，確定風(fēng)險事件、風(fēng)險類別、類型，辨識風(fēng)險的來源 和風(fēng)險特點，以及預(yù)測風(fēng)險帶來的傷害、影響模式。失效模式和效果分析( FMEA )： 是一種用來確定潛在失效模式及

4、其原因的分析方法。CAPA ：糾正與預(yù)防措施的英文縮寫。引用資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 2010 年版中國藥典 2010 年版ISO 31000 風(fēng)險管理原則及實施指南ICH Q9使用的風(fēng)險工具FMEA風(fēng)險評價準則風(fēng)險級別由三個因素組成：風(fēng)險的嚴重性（S）、風(fēng)險的發(fā)生可能性（P）、風(fēng)險的可檢測性（D ）。6.1嚴重性（S）主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響，嚴重程度分為以下三個等級:嚴重性（S）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險評價標(biāo)準高3直接影響產(chǎn)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回； 不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍

5、間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品或可跟蹤性仍產(chǎn)生較 小影響。6.2可能性（P）測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險評價標(biāo)準高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性很低6.3可檢測性（D）在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性可檢測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險評價標(biāo)準高1自動控制裝置到位，檢測錯誤中2通過應(yīng)用于每批常規(guī)的手動控制或分析可檢測到錯誤低3通過周期性控制可檢測到錯誤6.4風(fēng)險級別評判標(biāo)準風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(RPN )計算公式：RPN =風(fēng)險的嚴重性(S) x

6、風(fēng)險發(fā)生的可能性 (P) x風(fēng)險的可檢測性(D)641風(fēng)險水平等級:風(fēng)險系數(shù)RPN風(fēng)險水平風(fēng)險評價標(biāo)準19 銀PN 7高此為不可接受風(fēng)險，必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性 及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。對此類風(fēng)險如無 管理制度得建立管理制度，如有，則需進行改進，加強培訓(xùn)、考 核、監(jiān)控、驗證。10 RPN 8中此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)險 產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或 技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。1 RPN 電低此風(fēng)險水平為可接受水平，無需采用額外的控制措施。對此類風(fēng) 險本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理規(guī)程及操作規(guī)程。本項目風(fēng)險評估

7、管理過程7.1概述我公司物料部倉庫分為危險品庫、中藥材倉庫、綜合倉庫(綜合倉庫用于存放輔、包裝材料、成品、勞保用品)，倉儲空間充足、設(shè)施完善。倉庫主要負責(zé)公司成品、半成品、原輔料、包裝材料、五金備品、勞保用品的接收、儲存、發(fā)放的管理。物料部共5人，其中物料部副經(jīng)理 1人，倉庫主管1人，中藥材倉管員1人，輔料、包材倉管員 1人，五金備品、勞保用品倉管員1人。為進一步提高倉庫的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對物料造成的影響，根據(jù)公司風(fēng)險管理管理規(guī)程文件中的有關(guān)規(guī)定，物料部特組織相關(guān)人員開展了對倉庫的風(fēng)險評估。此次風(fēng)險評估從2014年4月22日開始，至4月25日結(jié)束。7.2風(fēng)險管理小組成員

8、及其職責(zé)分工7.3風(fēng)險評估流程及日程安排物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組在4月22日召開了首次會議，確定了本次倉庫風(fēng)險分析的活動流程及日程安排。7.3.1風(fēng)險活動流程風(fēng)險活動流程圖風(fēng)險識別：根據(jù)倉庫的實際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、 五方面進行風(fēng)險源的識別，確定風(fēng)險源。風(fēng)險分析：針對風(fēng)險等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)生的可能 性、可檢測性進行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險指數(shù)排序表，對失效原因進行風(fēng)險分級。 風(fēng)險評價：針對風(fēng)險分析的結(jié)果，利用FMEA對風(fēng)險發(fā)生的嚴重性、可能性、可檢測性進行風(fēng)險賦值，評定風(fēng)險等級。風(fēng)險控制：對于經(jīng)風(fēng)險評價為不可接受的風(fēng)險，針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風(fēng)險進行預(yù)評估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù)（RPN值）降至可接受水平，否則需重新進行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)?？偨Y(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進行總結(jié)，形成書面報告。風(fēng)險審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險后，應(yīng)對該方法進行必要的評價及審核