P40-5核醫(yī)學質(zhì)量管理培訓課件

1、核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度放射性藥品的質(zhì)量控制與管理主講人：李鶴核醫(yī)學面臨的挑戰(zhàn)和機遇SPECT CT、MRI、超聲 SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析 非放射免疫分析核素治療 內(nèi)科、外科核醫(yī)學質(zhì)控的重要性核醫(yī)學科是將放射性核素及相關(guān)技術(shù)應用于疾病的診斷、治療和醫(yī)學研究的臨床科室。主要工作包括核素顯像、核素治療、臟器功能測定和體外免疫分析等。核醫(yī)學科是發(fā)展迅速的一門臨床學科，規(guī)范化的操作、嚴格的質(zhì)量管理與控制不僅是實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的保證，同時也體現(xiàn)了科室和醫(yī)院的科學管理水平。 核醫(yī)學工作所需相關(guān)證件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（需有核醫(yī)學科目省衛(wèi)生廳）放射診療許可證（省衛(wèi)生廳）輻射安全許

2、可證（省環(huán)保廳）放射性藥品使用許可證（省藥監(jiān)部門）放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表（省環(huán)保廳）大型醫(yī)療設備配置許可證（甲類、乙類）核醫(yī)學從業(yè)人員所需相關(guān)資質(zhì)大型醫(yī)療設備上崗證（醫(yī)師、技師） （中華醫(yī)學會）放射工作人員證（省衛(wèi)生廳）醫(yī)師資格證書醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書技師、護理等相關(guān)資質(zhì)證書核醫(yī)學專業(yè)質(zhì)量管理與控制的組織管理 成立核醫(yī)學質(zhì)控小組建立完善的規(guī)章制度、操作規(guī)程和崗位職責，配備相應的質(zhì)控設備設專兼職質(zhì)控管理人員進行日常質(zhì)控管理，做好各項質(zhì)控記錄、檢查工作自覺按照河北省核醫(yī)學質(zhì)控中心制訂的各項質(zhì)控標準進行自查和接受督查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，進行科學的質(zhì)控管理，以保證醫(yī)療質(zhì)量。 核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學專業(yè)各

3、級各類人員崗位職責放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度 醫(yī)、教、研方面的制度預約、登記、候診、檢查、報告、隨訪流程管理特殊診療知情同意制度集體閱片制度影像、檢驗報告審核制度病例隨訪制度業(yè)務學習制度消毒隔離制度搶救制度事故登記制度教學科研資料管理制度各級各類人員考核制度 高活性室工作制度注射室工作制度功能測定室工作制度顯像室工作制度體外免疫分析室制度門診制度病房管理制度 核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度 醫(yī)療設備管理方面的制度醫(yī)療設備的使用、操作規(guī)程醫(yī)療設備的保養(yǎng)、維修醫(yī)療設備的更新核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度 放射性藥品管理方面的制度放射性藥品采購、登記、使用、核對、注銷制度放射性藥品給藥制度不

4、良反應報告制度 核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學專業(yè)各級各類人員崗位職責放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 核醫(yī)學專業(yè)各級各類人員崗位職責行政管理組醫(yī)師組技術(shù)組主任崗位職責副主任崗位職責醫(yī)療干事崗位職責教學、科研干事崗位職責技術(shù)組長部門組長主任醫(yī)師崗位職責副主任醫(yī)師崗位職責主治醫(yī)師崗位職責住院醫(yī)師崗位職責上機操作崗位職責報告書寫崗位職責報告審核崗位職責值班崗位職責主任技師崗位職責副主任技師崗位職責主管技師崗位職責技師崗位職責機房崗位職責暗室崗位職責設備維修、保養(yǎng)崗位職責值班崗位職責放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的分類放射性藥品使用許可證的分類99m锝標記放射性藥品質(zhì)量控制指導原則正電子類放射性藥品質(zhì)

5、量控制指導原則放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品的分類成品放射性藥品：由核藥房或生產(chǎn)單位供應。半成品放射性藥品：指藥盒或“發(fā)生器”制備的核素。 用藥前即時制備的放射性藥品：例如99TcMDP（云克）體內(nèi)標記放射性藥品：例如體內(nèi)標記紅細胞。 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類管理制度 1放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度； 2放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度； 3儀器設備的使用、管理制度； 4體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度； 5衛(wèi)生防護和廢物處理制度； 6放射性藥品不良反應、放射性污染的緊急處理及報告制度； 7研制放射性制劑的申報制度(僅限第四類)； 8其他制度

6、。放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類放射性藥品使用范圍人員儀器和設備房屋設施放射性藥品使用許可證第一類放射性藥品使用許可證第二類放射性藥品使用許可證第三類放射性藥品使用許可證第四類放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類開展核素治療必須配備核醫(yī)學副高以上醫(yī)師開展體內(nèi)核素診斷必須有活度計、功能測定儀或顯像儀開展核素治療必須有活度計、顯像設備 開展甲狀腺病治療的必須配備甲功儀放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類放射性藥品使用許可證（第三類） 必須有專職放射性藥品配置、質(zhì)控人員 有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的人員 有無菌操作的凈化設備 有相應的放

7、藥質(zhì)量檢測設備：如紙層析分析條件和設備放射性藥品使用許可證（第四類） 藥學、化學博士且副高人員 核物理、生物物理學位人員，中級核物理或輻射計量學專業(yè)人員 研制放射性制劑 與配制和研制制劑相配的配制、凈化、質(zhì)檢和研制的實驗室設施 動物實驗條件和設施放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標記放射性藥品質(zhì)量控制指導原則邊檢驗邊發(fā)貨（使用）的質(zhì)控項目 1.細菌內(nèi)毒素 2.無菌 3.生物分布放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標記放射性藥品質(zhì)量控制指導原則相應的質(zhì)量保證措施 1.環(huán)境、儀器和設備（定期校驗、記錄完整） 2.相關(guān)人員培訓 3.制訂操作規(guī)程并記錄 4.原料藥的質(zhì)控 5.操作臺面的潔凈驗證 6.

8、對即時標記放藥廠家的要求放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導原則放射性核素的半衰期大于20分鐘的正電子類放射性藥品(如含氟18F的放射性藥品)每批藥品在使用前，應對如下項目進行質(zhì)量控制： 1性狀檢查 2pH值檢查 3放射化學純度測定 4放射性活度或濃度測定 其它項目進行追溯性檢驗放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導原則相應的質(zhì)量保證措施 1.環(huán)境、儀器和設備（定期校驗、記錄完整） 2.相關(guān)人員培訓 3.制訂操作規(guī)程并記錄 4.原料藥的質(zhì)控 5.計算機和相關(guān)自動化設備的控制 6.定期對操作規(guī)程和控制工藝進行驗證 5.操作臺面的潔凈驗證 6.首次合成制備的正電子藥品