保健食品申報(bào)需要注意的相關(guān)問(wèn)題課件_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、24 九月 2022保健食品申報(bào)需要注意的相關(guān)問(wèn)題一、注冊(cè)需要了解的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)9/24/20222中華人民共和國(guó)食品安全法 (2009年6月1日)(一)法律9/24/20223(二)規(guī)章保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)(2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布,7月1日實(shí)施) 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定9/24/20224(三)規(guī)范性文件(1)SFDA關(guān)于實(shí)施保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)注2005281號(hào)) ),自2005年7月1日起正式實(shí)施SFDA關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣等

2、三種式樣的通告(國(guó)食藥監(jiān)注2005204號(hào)),自2005年7月1日起執(zhí)行,具體包括:保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣 保健食品通知書(shū)式樣 SFDA關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求(試行)的通告(國(guó)食藥監(jiān)注2005第203號(hào)),自2005年7月1日?qǐng)?zhí)行。 9/24/20225(三)規(guī)范性文件(2)SFDA關(guān)于印發(fā)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定(試行)的通知(國(guó)食藥監(jiān)注2005261號(hào)),自2005年7月1日起正式實(shí)施SFDA關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告(國(guó)食藥監(jiān)注2005第202號(hào)),2005年7月1日起正式實(shí)施。包括: 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審

3、評(píng)規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定9/24/20226衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號(hào))保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào))衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào))中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法(衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布)(三)規(guī)范性文件(3)9/24/20227保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程

4、序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健食品通用衛(wèi)生要求(衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào))保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì),2000年10月發(fā)布)(四)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)9/24/20228二、保健食品的定義,與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性

5、或慢性危害的食品9/24/20229區(qū)別: 保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性: 保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),都具有特定的色、香、味、形。保健食品允許聲稱保健功能;特定人群食用;具有規(guī)定的每日服用量;普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無(wú)規(guī)定的食用量9/24/202210 保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的,主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期使用口服藥 品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等 9/24/202211 三、公布的27種功能范圍 1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3

6、、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份 13、減肥 24、促進(jìn)泌乳 14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長(zhǎng)發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 20、促進(jìn)排鉛 21、促進(jìn)消化 22、清咽 23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 9/24/202212四、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

7、成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見(jiàn) 抽取樣品送檢 現(xiàn)場(chǎng)核查 形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng) 審評(píng)中心符合要求的 申 請(qǐng)SFDA9/24/202213保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是: 國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是: 國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)9/24/202214 不得變更申請(qǐng)的內(nèi)容功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容9/24/202215五、保健食品的原料和輔料9/24/202216普通食品的原料。普通食品的原料,食用安全,可以作

8、為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用,但不能在普通食品中使用。(一)國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料(1)9/24/202217列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑 。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料,但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。(一)國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和

9、輔料(2)9/24/202218既是食品又是藥品的物品名單87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良

10、姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。9/24/202219可用于保健食品的物品名單114個(gè) 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅

11、景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 9/24/202220 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙

12、蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單(11種)9/24/202221 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單(10種)9/24/202222保健食品禁用物品。共有59個(gè)國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品;人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白(二)國(guó)家公布的不可作為保健食品的原料9/24/202223保健食品禁用物品名單59個(gè)。 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏

13、、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。9/24/202224六、配方形式 列全配方中所有原、輔料: 根據(jù)申報(bào)的保健功能,按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。 保健

14、食品的原料主要包括: 普通食品、既是食品又是藥品的物品(見(jiàn)51號(hào)文件附件1)、可用于保健食品的物品(見(jiàn)51號(hào)文件附件2)、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動(dòng)物性原料(包括胎盤(pán)、骨等)等(見(jiàn)“關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告” )。 9/24/202225 規(guī)范原、輔料名稱: 原、輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱,原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格(如生、鹽制、蜜制、煅等),如“何首烏”應(yīng)注明是“生何首烏”還是“制何首烏”。 申報(bào)單位使用自行提取的配方原料,可用原始的原料名稱表示,如“人參”、“大豆”等; 使用以提取物為原料的

15、,原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示,如“人參提取物”、“大豆提取物”等,并應(yīng)提供品種、來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝資料(可以不必提供具體參數(shù))并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng).9/24/202226 正確表示配方用量: 原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量,不得以百分比表示。并標(biāo)明制劑單位的裝量或重量。 配方用量最好根據(jù)每日服用量換算出配方中各原料的每日用量,以利于判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi)。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類:還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量,并與中

16、國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。 9/24/202227 2.配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量 以產(chǎn)品的保健功能和安全性為核心,審查配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。國(guó)家對(duì)保健食品原料的相關(guān)規(guī)定或各種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及國(guó)內(nèi)外使用該原料的科學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道可作為原料有效劑量及安全食用劑量的使用依據(jù)。 9/24/202228 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)注2005202號(hào)“關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”中營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與評(píng)審規(guī)定(試行)。

17、中藥類:以中華人民共和國(guó)藥典一部的記載為主,其用量建議應(yīng)在藥典記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內(nèi)(與湯劑、丸劑相比,提取后可以增效,故減少使用劑量)。 9/24/202229 某些原料應(yīng)說(shuō)明每日用量的依據(jù),例如蘆薈的食用量控制在每日2g以下(以原料干品計(jì)),以蘆薈凝膠為原料的除外。(“關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”中氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)。 大豆異黃酮人體試驗(yàn)報(bào)道,其安全用量為50-100mg。 有限量使用要求的物質(zhì)應(yīng)參照有關(guān)規(guī)定審查其用量。例如核酸類保健食品,其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g( “關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審

18、評(píng)規(guī)定(試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”中核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)。 9/24/202230 七、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝是保健食品研制和申報(bào)技術(shù)要求中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)根據(jù)國(guó)家保健食品注冊(cè)管理辦法及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定和要求,有關(guān)生產(chǎn)工藝的技術(shù)資料應(yīng)包括:生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖,生產(chǎn)工藝說(shuō)明,相關(guān)的研究資料及文獻(xiàn)資料,申報(bào)資料不得缺項(xiàng)9/24/202231在申報(bào)的技術(shù)資料中,凡有下列情況之一者,審評(píng)結(jié)論應(yīng)判定為“建議不批準(zhǔn)”9/24/202232生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。生

19、產(chǎn)中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質(zhì)量不符合規(guī)定。(一)、生產(chǎn)工藝不合理9/24/202233生產(chǎn)工藝無(wú)法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施,工藝的真實(shí)性難以保證。如以相對(duì)密度1.00的提取液直接噴霧干燥、所有工序(包括水煮提?。┰?。C環(huán)境中進(jìn)行等。工藝不合理,產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。如干燥、滅菌溫度過(guò)高、時(shí)間過(guò)長(zhǎng),樣品中大量沉淀析出等。應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂工藝,而未提供樹(shù)脂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中主要工藝技術(shù)參數(shù)及有機(jī)殘留物的標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)報(bào)告。9/24/202234(二)、生產(chǎn)工藝與相關(guān)的其它申報(bào)資料的內(nèi)容不一致,申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證9/24/202235生產(chǎn)工藝中實(shí)際投料的原輔料與配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中的原輔料不一致。補(bǔ)充資料的生產(chǎn)工藝與原申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝的內(nèi)容不一致。按生產(chǎn)工藝中的制劑配方,不能生產(chǎn)出原配方中所標(biāo)明的成品量。工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。生產(chǎn)工藝的申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始生產(chǎn)記錄的主要數(shù)據(jù)如提取方法、中間體、成品得率等不一致。9/24/202236(三)、生產(chǎn)工藝的實(shí)際投料及提取率與成品的功效成份與衛(wèi)生學(xué)的檢測(cè)結(jié)果不相符,其生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以確認(rèn)9/24/2

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