藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度

1、藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度 HYPERLINK /wgzl/khfw/ HYPERLINK /wgzl/khfw/ 客服 HYPERLINK /gljt/ 藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度 HYPERLINK /wgzd/pzzd/ 目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 HYPERLINK /wygw/tzgg/ 依據(jù)：關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008165號(hào)）；國(guó)家局藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案；關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)辦2008153號(hào)）；關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)

2、辦2008585號(hào)）。 HYPERLINK /wgzl/zlcy/ 適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。內(nèi)容： HYPERLINK /wgzl/gcwx/ 1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。 HYPERLINK /wgzl/jgrz/ 2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的入網(wǎng)藥品目錄中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并通知物流部采集入

3、庫(kù)數(shù)據(jù)。 HYPERLINK /wgzl/wylc/ 3、物流部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。4、系統(tǒng)管理員幫助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)管理本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息保護(hù)與更新，核注核銷，并保證呈報(bào)信息及時(shí)、完備、精確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作完結(jié)后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼收集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上載前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作

4、員將監(jiān)管碼收集設(shè)備歸還物流部。 HYPERLINK /wypx/ 5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)管理草擬監(jiān)管碼收集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)有關(guān)工作人員展開技術(shù)指導(dǎo)。7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)管理得當(dāng)保管所提出申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息出現(xiàn)更改應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新，嚴(yán)禁借用盜用。例如存有遺失，應(yīng)立即向證書派發(fā)部門辦理?yè)Q卡、凍結(jié)，并再次提出申請(qǐng)。 HYPERLINK /wgzl/ 8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。 HYPERLINK /wygw/gzbg/ 9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥