保健食品GMP質(zhì)量體系MS0401400印刷性包裝材料設(shè)計(jì)、審核、印刷管理制度

1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目印刷性包裝材料設(shè)計(jì)、審核、印刷管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時(shí)間審核日期審核日期批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、營銷部、供儲部目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、印制及標(biāo)準(zhǔn)樣張的管理。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)簽、說明書和印有標(biāo)簽內(nèi)容的盒（袋）、鋁箔及外包裝箱的所有新產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品新增包裝規(guī)格、改版等的設(shè)計(jì)、管理。職責(zé)營銷部負(fù)責(zé)調(diào)研并收集有關(guān)包裝設(shè)計(jì)方面的一些信息，并建立設(shè)計(jì)檔案。負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)、會(huì)稿（內(nèi)容包括圖案、文字、色彩及版面設(shè)計(jì)），并將設(shè)計(jì)方案送相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)稿、會(huì)

2、審稿、審批稿、確認(rèn)稿的傳遞。負(fù)責(zé)新增及變更印刷性包裝材料設(shè)計(jì)進(jìn)度表的制定；組織、協(xié)調(diào)并檢查、督促相關(guān)部門按規(guī)定時(shí)間進(jìn)度完成相關(guān)工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供包裝形式及包裝材料材質(zhì)要求。負(fù)責(zé)提供并校核包裝的規(guī)格、尺寸及在生產(chǎn)中的適用性。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程包材的使用管理。3.3.質(zhì)量部3.3.1.負(fù)責(zé)審核包裝材料印刷前的文字內(nèi)容符合國家法律、法規(guī)，并將設(shè)計(jì)稿送藥監(jiān)局審批，對包裝是否符合法律要求負(fù)責(zé)。3.3.2.負(fù)責(zé)建立印刷性包裝材料各品種的歷史沿革、變更檔案。3.3.3.負(fù)責(zé)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和包材進(jìn)廠檢驗(yàn)。題 目印刷性包裝材料管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 2頁3.3.4.負(fù)責(zé)印刷前交稿的最終校

3、對。3.4.供儲部3.4.1.根據(jù)已批準(zhǔn)的樣稿及樣稿磁盤，負(fù)責(zé)制作墨稿、印刷模版、打樣稿、樣盒，并負(fù)責(zé)具體印刷。3.4.2負(fù)責(zé)入庫初驗(yàn)及接收、貯存、發(fā)放管理。3.5.主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)樣稿。內(nèi)容總則印刷性包裝材料代表公司的生產(chǎn)責(zé)任，一旦流失或出現(xiàn)差錯(cuò)將可能對公司和社會(huì)造成較大的損害，尤其是標(biāo)簽、說明書必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理。設(shè)計(jì)原則保健食品標(biāo)簽、說明書和包裝印刷的內(nèi)容必須符合食品衛(wèi)生法和保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定，內(nèi)容、式樣、文字必須與食品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相一致。方便操作(使用)過程的控制及生產(chǎn)過程的適用性。版面布局簡潔、明快、有美學(xué)意義。有色彩鮮明的鑒別色斑以及數(shù)字、字母

4、等的鑒別代號(條型碼應(yīng)經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn))。印刷性包裝材料應(yīng)有的文字內(nèi)容。設(shè)計(jì)程序樣稿的設(shè)計(jì)營銷部根據(jù)公司的總體規(guī)劃首先制作印刷性包裝材料設(shè)計(jì)、制作進(jìn)度表。負(fù)責(zé)調(diào)研、收集有關(guān)包裝方面的信息。其內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的價(jià)格、市場定位。 生產(chǎn)部提供的包裝形式、包裝材料的材質(zhì)，提供包裝材料規(guī)格、尺寸（便于設(shè)計(jì)或變更包裝）。 質(zhì)量部提供的文字內(nèi)容。 申請部門提出的申請單或變更審批單。題 目印刷性包裝材料管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 3頁營銷部根據(jù)以上信息，就包裝規(guī)格、文字形式及版面設(shè)計(jì)提供需求和建議，自行設(shè)計(jì)或委托設(shè)計(jì)出初稿，初稿由營銷部，初審后組織會(huì)稿。設(shè)計(jì)稿的會(huì)稿營銷部負(fù)責(zé)組織供儲部、生產(chǎn)部、

5、質(zhì)量部進(jìn)行會(huì)稿。營銷部根據(jù)會(huì)稿意見進(jìn)行修訂，形成報(bào)批稿。樣稿的審批營銷部將報(bào)批稿交主管副總經(jīng)理審批。營銷部根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)審核意見再次修改報(bào)批稿。報(bào)批稿經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后交營銷部、質(zhì)量部。質(zhì)量部將批準(zhǔn)的報(bào)批稿送省衛(wèi)生廳審批后形成標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)樣稿交營銷部，營銷部再根據(jù)審批意見確定是否修改。標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)有設(shè)計(jì)人、供儲部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和批準(zhǔn)人（相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)視具體情況而定）簽字、并注明日期。標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)樣稿的核對質(zhì)量部對標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行最終核對無誤后，交供儲部印制。確認(rèn)的內(nèi)容： 文字內(nèi)容是否符合國家法律、法規(guī)。 是否符合衛(wèi)生行政管理部門審批的意見 尺寸、文字字體、字號印刷供儲部選擇有印刷能力的企業(yè)印刷包裝材料。印

6、刷廠應(yīng)先試印刷出樣品，交供儲部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、公司領(lǐng)導(dǎo)審查，審查其是否符合設(shè)計(jì)要求及印刷質(zhì)量，并由質(zhì)量部按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后通知印刷廠正式批量印刷。正式印刷后的標(biāo)簽、說明書由印刷廠提供樣張5份作為標(biāo)準(zhǔn)樣張，一份交營銷部和設(shè)計(jì)樣稿一起存檔；一份交倉庫，作為驗(yàn)收依據(jù)，一份交生產(chǎn)部，兩份由質(zhì)量部留存，其中一份作為標(biāo)準(zhǔn)樣張檔案，一份作為檢驗(yàn)對照用。作為標(biāo)準(zhǔn)樣張的標(biāo)簽、說明書印上“標(biāo)準(zhǔn)樣張”字樣。小盒（袋）、中盒等小包裝提供3份，一份交質(zhì)量部存檔用，一份作 為檢驗(yàn)對照用，一份交供儲部。題 目印刷性包裝材料管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 4頁大外包裝裝箱等，由倉庫留存1份，作為入庫驗(yàn)收和質(zhì)量檢驗(yàn)對照用。印刷模板管理印刷模板需銷毀，由雙方相關(guān)人員參加，并做銷毀記錄，記錄由供儲部存檔。記錄內(nèi)容包括：模板名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、銷毀方法，參加銷毀人員簽名等。如模板需保留，由供儲部封存。如需在印刷廠封存，由供儲部確認(rèn)不會(huì)流失后封存。封存模板應(yīng)有封存記錄，記錄內(nèi)容有模板名稱、數(shù)量、封存地點(diǎn)、封存時(shí)間、封存人簽名。封存的模板，需要使用時(shí)，由供儲部提出使用申請，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可使用。使用前，供儲部對模板進(jìn)行檢查，確認(rèn)模板完好后交印刷廠試印刷。供儲部對試印刷品抽樣交質(zhì)量部與第一次印刷的樣張檢查對照，符合要求后方可正式印