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文檔簡介

1、成 形 崗 位一、填空題 和 不得互相兼任。 和 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。GMP所講的衛(wèi)生一般包括 。 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ，相對濕度 。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?。 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明 。進入潔凈區(qū)的人員不得 、佩戴飾物、避免 。批生產(chǎn)記錄應當保存至藥品有效期后 年。批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性

2、的 的組合。在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當 ，操作結(jié)束后，應當由 確認并簽注姓名和日期。主要固定管道應當標明內(nèi)容物 和 。 選擇題1.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄。（ ）A確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是 2.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ ）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水3.物料必須從（ ）批準的供應商處采購。 A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門 4.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）。 A.銷毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門5.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存 三簡述本崗位防止微生

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