GSP認(rèn)證質(zhì)量管理制度

1、PAGE PAGE 49 醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)1.質(zhì)量體系文件管理制度一.制定目的：為保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制和規(guī)范管理，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三.定義：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。四.制定依據(jù)：藥

2、品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.說(shuō)明：公司各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。六.內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等；2.當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件

3、實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。4.編號(hào)結(jié)構(gòu)：4.1文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成。（1）本公司“*醫(yī)藥有限公司”代碼為：*。（2）文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；質(zhì)量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“QC”表示；詳見(jiàn)下圖：公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 如：* QM/QD/QP/QR/QC 001 （3）文件序

4、號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編碼。（4）版本號(hào)：原始版本為A，以后修訂依次為B，C ，D 4.2文件編號(hào)的應(yīng)用:（1）文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。6.質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋嘿|(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃進(jìn)行編制，同時(shí)廣泛征求各部門(mén)的意見(jiàn)和建議，并對(duì)初稿進(jìn)行評(píng)審、修改，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，終稿由總經(jīng)理批準(zhǔn)并以頒布

5、令的形式下發(fā)到各部門(mén)具體實(shí)施和執(zhí)行。7.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理；7.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8.質(zhì)量體系文件的控制規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到

6、批準(zhǔn)；8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；8.4文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；8.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；附錄：文件首頁(yè)格式示例文件名稱：編號(hào)：*-起草部門(mén)： 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：起草人： 執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 頁(yè)碼： 第頁(yè) 共 頁(yè)一.制定目的:二.適用范圍: 主要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于,也適用于”三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)與定義：四.制定依據(jù)或引用標(biāo)準(zhǔn)：五.文件內(nèi)容：六.責(zé)罰：六.責(zé)罰：對(duì)違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管

7、理制度編號(hào)：*-QM-002起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)2.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一.制定目的：為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。四.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量方針：是由公司總經(jīng)理以文件形式正式發(fā)布的本公司的質(zhì)量宗旨和方向 ，是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。

8、質(zhì)量目標(biāo)：是指公司在質(zhì)量方面的追求，與質(zhì)量方針保持一致。五.內(nèi)容：1.本公司質(zhì)量方針為：堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善質(zhì)量體系，為客戶提供質(zhì)量合格的藥品和文明滿意的服務(wù)。2.為保證質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，按經(jīng)營(yíng)程序，明確規(guī)定了與質(zhì)量方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)與目標(biāo)值：2.1購(gòu)進(jìn)藥品100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得；2.2按規(guī)定程序驗(yàn)收藥品，保證入庫(kù)藥品合格率：100%。2.3按規(guī)定程序儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時(shí)正確處置，每季度一般缺陷不得超過(guò)3次。2.4銷售藥品100%售給具有合法資格的單位；2.5出庫(kù)復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤記錄率：100%。2.6全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報(bào)

9、告率：100%。2.7全年客戶質(zhì)量投訴不得超過(guò)3次；2.8每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。3.在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，確定本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法和落實(shí)措施，責(zé)任到具體崗位。4.質(zhì)量方針、目標(biāo)管理內(nèi)容由PDCA循環(huán)過(guò)程組成（P計(jì)劃、D執(zhí)行、C檢查、A總結(jié)）。4.1質(zhì)量方針目標(biāo)的計(jì)劃：4.1.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)內(nèi)、外部環(huán)境要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際和發(fā)展趨勢(shì)，于每年12月份召開(kāi)公司質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量方針目標(biāo)。4.1.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組集體討論通過(guò)。4.1.3質(zhì)量管理部對(duì)各部門(mén)

10、制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施。4.1.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。4.2質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：4.2.1公司應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人。4.2.2每季度末，質(zhì)量管理部對(duì)各部門(mén)目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4.3質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：4.3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。4.3.2每年年底，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)公司總經(jīng)理審閱。4.4質(zhì)量方針目標(biāo)的總結(jié)與改進(jìn)：

11、4.4.1質(zhì)量管理部于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，找出主、客觀原因，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。4.4.2公司內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組并做出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的結(jié)論。六.責(zé)罰：各部門(mén)未按公司質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)落實(shí)、執(zhí)行、檢查、總結(jié)的，將按公司考核制度處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量體系審核管理制度編號(hào)：*-QM-003起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1

12、 頁(yè) 共 2 頁(yè)3.質(zhì)量體系審核管理制度一.制定目的：為保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)制，以促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核并做出了規(guī)定，主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等。四.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量管理體系：實(shí)施質(zhì)量管理的組織、職能、過(guò)程和資源等。質(zhì)量管理體系的審核：對(duì)質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行審核和評(píng)審，確定質(zhì)量管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施。五.內(nèi)容

13、：1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成審核小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系的審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、公司質(zhì)量管理體系文件為審核依據(jù)，重點(diǎn)是工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量中最有影響的環(huán)節(jié)，具體對(duì)照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。2.相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。3.審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。3.1當(dāng)國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；3.2公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；3.3公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)

14、量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；3.4公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；3.5公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；3.6審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問(wèn)題的主、客觀原因，并提出解決問(wèn)題的辦法和措施。4.質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：4.1質(zhì)量方針目標(biāo)；4.2質(zhì)量體系文件；4.3組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4.4人力資源的配置；4.5硬件設(shè)施、設(shè)備；4.6經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制；4.7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；5.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：5.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.

15、2各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；5.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。6.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。7.現(xiàn)場(chǎng)審核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。六.責(zé)罰：凡違反質(zhì)量體系審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)紀(jì)律、無(wú)原則者，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號(hào)：*-QM-004起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A

16、變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 4.質(zhì)量否決管理制度一.制定目的：為了深入貫徹藥品管理法等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，保證公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量體系運(yùn)行全過(guò)程中，質(zhì)量管理部所承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)。四.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量否決：是指質(zhì)量管理部與在公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的部門(mén)和個(gè)人對(duì)違反有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及公司管理制度而進(jìn)行的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具有一票否決權(quán)。五.內(nèi)

17、容： 1.本制度規(guī)定否決內(nèi)容：1.1購(gòu)進(jìn)和銷售假、劣藥品；1.2在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)，監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)存在內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的藥品；1.3向證照不全單位和非法經(jīng)營(yíng)單位銷售藥品；1.4公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備等不符合規(guī)范要求的及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題；2.實(shí)施質(zhì)量否決的形式：2.1口頭批評(píng)； 2.2發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書(shū)”；2.3根據(jù)公司質(zhì)量管理制度考核制度給予經(jīng)濟(jì)處罰；2.4發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予辭退處理同時(shí)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。六.責(zé)罰：質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不及時(shí)處理的發(fā)現(xiàn)一次，將按公司

18、考核制度進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：*-QM-005起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)5.質(zhì)量信息管理制度一.制定目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量信息的管理，確保質(zhì)量信息傳遞的高效順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理等完善的質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)

19、體系。四.有關(guān)術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量信息：是指公司內(nèi)、外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 五.內(nèi)容：1.質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1.1國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；1.2各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及行政規(guī)章等；1.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及行業(yè)發(fā)展導(dǎo)向；1.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；1.5公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；1.6用戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；2.按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A類信息：指對(duì)公司有重大影響

20、，需要公司總經(jīng)理做出判斷和決策，并由公司各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由公司總經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理信息； C類信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息；3.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。4.質(zhì)量信息必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5.質(zhì)量信息的收集方法：5.1公司內(nèi)部信息5.1.1通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；5.1.2通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；5.1.3通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；5.

21、1.4通過(guò)多種方式收集員工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息；5.2公司外部信息5.2.1通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；5.2.2通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；5.2.3通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；5.2.4通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；5.2.5通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息；6.質(zhì)量信息的處理：A 類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C 類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部；7.建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管

22、理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向總經(jīng)理反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。六.責(zé)罰：各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號(hào)：*-QM-006起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)6.有關(guān)記錄和憑證管理制度制定目的：加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運(yùn)行提供客觀依據(jù)，保證

23、質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的記錄和憑證類文件。三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量記錄：是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容：1.記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)可根據(jù)公司GSP“時(shí)空”軟件的系統(tǒng)自代版式，結(jié)合公司的管理情況和實(shí)際需要，首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定，必須涵蓋GSP的全部?jī)?nèi)容和反映公司質(zhì)量工作的實(shí)際程序。使用部門(mén)按照記錄、憑證、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2.記錄、憑證、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)

24、和根據(jù)權(quán)限密碼進(jìn)行計(jì)算機(jī)錄入，由各部門(mén)經(jīng)理每年收集、整理，并按規(guī)定進(jìn)行歸檔、保管。3.記錄要求：3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：3.2.1手工填寫(xiě)的質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章或簽名，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；3.2.2計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄需立即進(jìn)行審核和存盤(pán)，需打印部分（商、物流交接操作）簽名和明確質(zhì)量狀況或結(jié)論，必須手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任；3.2.3質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間妥善保管，計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)便于檢索，同時(shí)每天17：00

25、自動(dòng)進(jìn)行備份至服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)，定期進(jìn)行手工備份。防止數(shù)據(jù)損壞、丟失，使其保存年限符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。4.票據(jù)要求：4.1本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)；4.2購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到票、帳、貨相符；4.3嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；4.4購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)至少保管十年。六.責(zé)罰：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)記錄（服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)）和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)違規(guī)、違法使用票據(jù)，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度 編號(hào)：*-QM-007起草

26、部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因： 頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)7.藥品采購(gòu)管理制度一.制度目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品采購(gòu)工作進(jìn)行有效控制，確保依法、規(guī)范經(jīng)營(yíng)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的管理。四.內(nèi)容：1.嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。2.在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定

27、資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)，建立合格供貨方檔案，保證采購(gòu)行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行。3.藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理部人員參加；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。4.采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。5.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。計(jì)算機(jī)電子表格購(gòu)進(jìn)記錄進(jìn)行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本公司“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。7.按規(guī)定簽

28、轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字和保管員入庫(kù)簽字后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。8.采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題；并會(huì)同質(zhì)量管理部與每年年底對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。9.采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。五.責(zé)罰：對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營(yíng)者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。 *醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：*-Q

29、M-008起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)8.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度一.制定目的：為確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司首次發(fā)生關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：首營(yíng)企業(yè)：指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本公司向某一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容：1.首

30、營(yíng)企業(yè)資格審核應(yīng)包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核：1.1首營(yíng)企業(yè)的審核要求供貨方必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；2.首營(yíng)品種資格審核應(yīng)包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核：2.1購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的省級(jí)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及物價(jià)批文等。3.購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審

31、批表”，連同本制度所規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。4.質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)公司總經(jīng)理審批。5.首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核和總經(jīng)理審批后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。7.首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成審批。8.質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。9.有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合

32、、確保審批工作的有效執(zhí)行。六.責(zé)罰：對(duì)違反本制度規(guī)定要求的，未經(jīng)質(zhì)量審核而購(gòu)進(jìn)藥品的，將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。 *醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：進(jìn)口藥品管理制度編號(hào)：*-QM-009起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)9進(jìn)口藥品管理制度一.制定目的：為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司進(jìn)口藥品的管理。三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：進(jìn)口藥品：是指國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的藥品。中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)

33、生產(chǎn)的進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的藥品參照進(jìn)口藥品管理。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、進(jìn)口藥品管理辦法等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容:1.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。2.索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。3.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：3.1驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和同批號(hào)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口

34、藥品通關(guān)單等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。3.2進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須有中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。4.進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫、濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。5.加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。6.銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。六.責(zé)罰；對(duì)違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：*-QM-010起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)

35、人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)10.藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度一.制定目的：為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量以及數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本公司，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 三.適用范圍：本制度適用于本公司所有購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。四.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：銷售退回藥品：指已辦理正式購(gòu)買(mǎi)手續(xù)，藥品已從本公司庫(kù)房發(fā)出，客戶要求退回的藥品。五.內(nèi)容：1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具高中

36、（含）以上學(xué)歷，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后上崗。2.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照供貨方隨貨單據(jù)和業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出的到貨通知單，嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨通知單所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容，對(duì)進(jìn)貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫(xiě)其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論。直調(diào)藥品必須由本公司質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行直調(diào)發(fā)運(yùn)。直調(diào)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)可在發(fā)貨方，也可在收貨方，但不得委托其他單位或本單位其他人員代為驗(yàn)收。3.到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，若陰涼儲(chǔ)存

37、的藥品首先進(jìn)行驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收完畢。4.檢驗(yàn)驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。5.檢驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，注射液必須進(jìn)行澄明度的檢查，并做好注射液澄明度檢查記錄。5.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽

38、或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。從其它經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和同批號(hào)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗(yàn)收。5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5.6對(duì)銷后退回的藥品，等同于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的銷后退回通知單，按照“銷后退回藥品的管理程序”逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的必要時(shí)應(yīng)

39、抽樣送檢。6.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7.藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收和入庫(kù)。8.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)進(jìn)行處理。9.應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。計(jì)算機(jī)電子表格驗(yàn)收記錄進(jìn)行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。10.驗(yàn)收合格后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在到貨通知單上簽字，轉(zhuǎn)交至采購(gòu)員。并錄入入庫(kù)通知單并打印，簽字后交由保管員收貨。11.倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的

40、入庫(kù)通知單辦理入庫(kù)手續(xù)并進(jìn)行核實(shí)性檢查，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。六.責(zé)罰：藥品驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為原則，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一個(gè)不合格藥品入庫(kù)，將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：*-QM-011起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)11.藥品儲(chǔ)存管理制度一.制定目的：為確保藥品的儲(chǔ)存保管工作，保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

41、二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存保管。四.內(nèi)容：1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則。正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”（藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂或房梁間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。2.根據(jù)公司實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)條件和藥品的性能及對(duì)溫、濕度的儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏冰箱中。3.庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)不得混垛。4.根據(jù)季節(jié)、氣候變

42、化，作好溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作，保管員必須每日上午9：3010：30、下午15：3016：30各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)藥品的性質(zhì)和具體的情況，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。5.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)綠色；待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；不合格品區(qū)紅色。6.藥品堆垛碼放時(shí),依藥品外包裝的要求來(lái)控制層數(shù)或高度。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度并定期進(jìn)行翻垛。7.藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理，具體要求：7.1藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。7.2性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放。7.3品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放。7.4不合格藥

43、品單獨(dú)分區(qū)存放，并有明顯紅色標(biāo)志。8.實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立藍(lán)色近效期標(biāo)志牌。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。9.保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10.保管員建立藥品手工保管臺(tái)帳和計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、銷狀況，并保持手工臺(tái)帳和計(jì)算機(jī)管理進(jìn)、存、銷狀況完全一致。五.責(zé)罰：如因儲(chǔ)存不當(dāng)，職責(zé)不清，工作不實(shí)造成藥品損失，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：*-QM-012起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)

44、：1/A變更記錄：2008年5月13日進(jìn)行變更變更原因：根據(jù)2008年5月10日GSP認(rèn)證專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款4208項(xiàng)及公司的實(shí)際發(fā)展情況對(duì)該制度進(jìn)行修訂。頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)12.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一.制定目的：為規(guī)范養(yǎng)護(hù)管理行為，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范等法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)管理的全過(guò)程。四.內(nèi)容：1.建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2.安全儲(chǔ)存，降低損耗，科

45、學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，避免事故。3. 根據(jù)庫(kù)存和陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢；對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理。4. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。5.養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范，同時(shí)配合保管員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)綠色；待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；不合格品區(qū)紅色。6.按照藥品溫、濕度儲(chǔ)存條件的要求 ，根

46、據(jù)公司實(shí)際的倉(cāng)儲(chǔ)條件，設(shè)置適宜溫、濕度條件的常溫庫(kù)030，陰涼庫(kù)020，冷藏冰箱溫度在210之間，各庫(kù)正常相對(duì)濕度保持在45%75%之間，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7.對(duì)庫(kù)房溫濕度條件實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。8近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按月填報(bào)效期催售表。9. 藥品已到效期的，應(yīng)停止銷售，報(bào)廢藥品按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。10. .在 HYPERLINK /se%61rch.a%73p?keyword=%D2%A9%C6%B7%D1%F8%BB%A4 藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并停止銷售，盡快通知質(zhì)量

47、管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查。11報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)帳和計(jì)算機(jī)報(bào)警系統(tǒng)，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。五.責(zé)罰：因養(yǎng)護(hù)組織不健全，職責(zé)不清，工作不實(shí)造成藥品損失，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核管制度編號(hào)：*-QM-013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 13.藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度一.制定目的：為規(guī)范和加強(qiáng)藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)藥品準(zhǔn)確無(wú)誤和所銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制

48、定本制度。 二.適用范圍：本制度適用于本公司出庫(kù)藥品的管理。三.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。四.內(nèi)容：1.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。2.保管員憑銷售出庫(kù)單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫(kù)單上的批號(hào)，按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。3.發(fā)貨完畢后，在銷售出庫(kù)單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須按銷售出庫(kù)單逐一核對(duì)品名、批號(hào)，數(shù)量、購(gòu)貨單位等同時(shí)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量狀況等。4.對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格

49、后，復(fù)核員在銷售出庫(kù)單上簽字并交于運(yùn)輸員（提貨人）辦理出庫(kù)發(fā)送手續(xù)。計(jì)算機(jī)電子表格復(fù)核記錄進(jìn)行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。5.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：5.1整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.2拆零藥品應(yīng)按批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封；5.3使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。6.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；6.3若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；6.4液體制劑不得與固體制劑

50、拼裝同一箱內(nèi)。7.出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；7.4藥品已超出有效期。8.做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：8.1過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；8.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；8.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；8.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；8.5有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷售的品種。五.責(zé)罰：如違反上述規(guī)定，造成不合格藥品發(fā)出的，將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文

51、件文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)管理制度編號(hào)：*-QM-014起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)14.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度一.制定目的: 為規(guī)范銷售人員的行為，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證藥品質(zhì)量，完善和提高公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量水平，特制定本制度。二.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法等相關(guān)法律、法規(guī)。三.適用范圍：本制度適用于本公司業(yè)務(wù)部及銷售人員的銷售及售后服務(wù)管理工作。四.內(nèi)容：1.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)要求，將藥品銷售給具有

52、合法資格的單位。1.1在銷售藥品時(shí)應(yīng)注意對(duì)客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，建立合法銷售客戶檔案，不得向證照不全的單位和個(gè)人銷售藥品，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。1.2凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的藥品，應(yīng)按公司“不合格藥品管理制度”的規(guī)定進(jìn)行。1.3銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。1.4銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。計(jì)算機(jī)電子表格銷售記錄進(jìn)行備份，保存年限必須符合GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)

53、督管理部門(mén)的檢查。2.公司在對(duì)客戶的質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好相應(yīng)記錄。對(duì)已售出的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的回收記錄。3.定期或不定期上門(mén)征求或函詢顧客包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等方面的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。具體按公司的“用戶訪問(wèn)管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。五.責(zé)罰：對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營(yíng)者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：近效期藥品管理制度編號(hào)：*-QM-015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱

54、人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)15.近效期藥品管理制度一.制定目的：為加強(qiáng)近效期藥品的管理，防止因藥品失效所導(dǎo)致的損失，確保儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，杜絕將過(guò)期藥品流入市場(chǎng)，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司所經(jīng)營(yíng)近效期藥品的管理及監(jiān)控。三.有關(guān)術(shù)語(yǔ)：公司規(guī)定藥品近效期是指：距藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容： 1.藥品必須標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2.藥品按批號(hào)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按

55、效期遠(yuǎn)近依次堆碼。近效期藥品在貨位上懸掛近效期藍(lán)色標(biāo)志，并在公司計(jì)算機(jī)上設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。3.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。4.一般情況下，效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.保管員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部。6.業(yè)務(wù)部對(duì)填報(bào)“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退、換貨，以避免藥品過(guò)期失效而造成經(jīng)濟(jì)損失，質(zhì)量管理部在此過(guò)程中實(shí)施有效的監(jiān)督。7.及時(shí)處理過(guò)期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。六.責(zé)罰：對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：不合格藥品管理

56、制度 編號(hào)：*-QM-016起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：1/A變更記錄：變更原因：頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)16.不合格藥品管理制度一.制定目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保人民用藥的安全有效，特制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品管理。三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)：不合格藥品是指：凡屬藥品管理法規(guī)定的假、劣藥及與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量不合格及藥品包裝、標(biāo)簽

57、、說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。不合格藥品的確認(rèn)，具體包括：1.藥品管理法規(guī)定的假、劣藥的藥品；2.國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品；3.法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告注明不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；4.在質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎、超過(guò)有效期限，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)的。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.內(nèi)容： 1.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理，及時(shí)收集各有關(guān)不合格藥品的信息，對(duì)其公告等各方面信息規(guī)定的不合格藥品進(jìn)行核查，如核實(shí)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥品，立即以書(shū)面形式上報(bào)公司質(zhì)量

58、負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。2.質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。3.藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，并填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核簽署意見(jiàn)后，存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。屬于外觀質(zhì)量不合格的，業(yè)務(wù)部及時(shí)聯(lián)系供貨方做退、換貨處理。對(duì)于假、劣藥應(yīng)立即封存上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行處理。4.質(zhì)管部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品停售通知單，及時(shí)通知保管和業(yè)務(wù)部立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5.藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)

59、運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。6.上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，公司應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。7.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。7.1藥品的報(bào)損、銷毀由保管員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表經(jīng)質(zhì)量管理部審核和報(bào)總經(jīng)理審批。7.2不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和資源部的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)不合格藥品銷毀記錄。8.質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正預(yù)防措施

60、。9.公司在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況時(shí)，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。10. 按公司“記錄和憑證管理程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。11. 不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。六.責(zé)罰：對(duì)違反本制度規(guī)定的，造成不合格藥品發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)量職責(zé)和公司考核制度予以從嚴(yán)處罰；造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：退貨藥品質(zhì)量管理制度 編號(hào)：*-QM-017起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日