血液冷藏箱安全風(fēng)險分析報告

1、安全風(fēng)險分析報告血液冷藏箱生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江愛雪制冷電器生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省德清縣武康鎮(zhèn)長虹街 776 號依據(jù)：YY0316:2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險治理對醫(yī)療器械應(yīng)用浙江愛雪制冷電器編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準YY0316-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2022 1GB/T 14710-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法4)YY/T 0168-2022 血液冷藏箱IEC60601-1-4：2022 醫(yī)用電器設(shè)備第一局部：通用安全要求4：并行標(biāo)準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)YZB/浙 XXX-2022 血液冷藏箱產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故

2、記錄等產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔目的和適用范圍本文是對血液冷藏箱進展風(fēng)險治理的報告 生的緣由進展了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴峻度和危害的發(fā)生概率進展了估量。 險進展了評價。最終，使全部的剩余風(fēng)險的水平到達可以承受。本報告適用于本公司血液冷藏箱。產(chǎn)品描述本風(fēng)險治理的對象是血液冷藏箱產(chǎn)品概述血液冷藏箱承受微電腦技術(shù)把握溫度，數(shù)字溫度顯示，工作室溫度設(shè)定值，直觀明白， 銹鋼制成。外箱承受優(yōu)質(zhì)薄鋼板制成，外表噴塑處理。整的報警系統(tǒng)，使工作室物品更加安全牢靠。如圖1 所示，制冷劑由壓縮機進入冷凝器，通過冷凝，制冷劑由高壓高溫氣體變成高壓常溫液體，再經(jīng)過過濾器3過濾，進入毛細管4對蒸發(fā)器5制冷，使 2 所示

3、，風(fēng)循環(huán)按箭頭方向完成整個工作室循環(huán)，從而使工作室溫度均勻。121245312產(chǎn)品適用范圍血液冷藏箱供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門儲存血液。留意事項本血液冷藏箱在 1632的環(huán)境溫度下使用，建議在安裝空調(diào)的環(huán)境下使用。：血液冷藏箱在搬運中箱體傾斜角不得大于45,以免造成壓縮機故障。：不要靠近熱源，且要避開陽光直射。：電源187V242V/50Hz，假設(shè)電壓波動過大應(yīng)加裝500VA以上的電源穩(wěn)壓器。：必需為血液冷藏箱供給單獨的單相三孔插座和適宜的保險絲。：血液冷藏箱外面箱體內(nèi)不允許潑水，在沖刷地面時嚴禁水濺入把握盤內(nèi)和壓縮機室內(nèi)，也不允許在雨中或相對濕度大于80%的環(huán)境中使用，否則會引起漏電等故障。

4、：血液冷藏箱內(nèi)確定不允許存放易燃、易爆、易揮發(fā)的危急品，以及強腐蝕性的酸堿等。：血液冷藏箱不行在易燃、易爆氣體環(huán)境中使用，切勿在箱子四周噴射油漆、涂料等易燃物品，以免發(fā)生火災(zāi)。：開門后肯定要將門關(guān)嚴，否則會影響系統(tǒng)正常工作及使用。：血液冷藏箱使用前，請將支撐腳旋至低于地平面位置，以固定箱體位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑動。：血液冷藏箱的使用環(huán)境污染等級為2 級。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？器械僅供給特定溫度保存，是由其它醫(yī)療器械把握使用的否A6無C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 否無在醫(yī)

5、療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量賜予患者或從患者身上獵??？是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提?。糠駸o否否無無醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)把握滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進展常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件？醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？是否有延時和長期使用效應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機械力？什么打算醫(yī)療器械的壽命？C2.2.

6、20 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否否器械到用戶手中可直接使用 ,但長時間使用后應(yīng)定期進展清洗 ,不需滅菌等處理否否但均把握在產(chǎn)品標(biāo)準允許的范圍內(nèi)是，超低溫保存箱使用環(huán)境溫度為1632度，濕度小于80%是，有工作噪聲、振動、熱能等因素，但都在人可承受的范圍之內(nèi)否有，器械的設(shè)計使用壽命為6年否器械在運輸過程中會受到撞擊和擠壓制冷系統(tǒng)否無無B2無無A1、A4、A5、B4C2A4、A5、C4無E2無A2、A3C1、D2無C2.21 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？ 否無C2.22 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求特地的培訓(xùn)或特地的技能？C2.23 如何供給安全使用信息？C2.24 是否需要建立或引

7、入的制造過程？C2.25 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.25.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C2.25.2 醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用有，需要肯定的培訓(xùn)，也可具體按說明書操作使用技術(shù)說明書否錯誤的環(huán)境中使用？C2.25.3錯誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有把握接口？否無C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否無C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單把握？否無C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用？否無D4D3、E1無無無無C2.25.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否無C2

8、.26醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？否無C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依靠于根本性能？制冷系統(tǒng)C1、C3、E3C2.29醫(yī)療器械是否進展測量？否無C2.30醫(yī)療器械是進展分析處理？否無C2.31醫(yī)療器械是否需要維護和校準？否無C2.32醫(yī)療器械是否有軟件？否無C2.33醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無C2.34醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險把握方案危害列表清單危害 序分類 號A1A2可預(yù)見的危害電能機械力危害分析初始風(fēng)險把握方案使用者和修理者觸及到帶電部在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)時即考慮產(chǎn) 件，帶電部位絕緣不

9、夠，漏電， 品漏電流保護、絕緣保護設(shè)計。觸電，嚴峻時導(dǎo)致死亡。器械在運輸過程中受到碰撞和在產(chǎn)品設(shè)計上考慮產(chǎn)品的支撐 擠壓柜底座支撐力不夠傾倒， 部件力氣同時以良好的產(chǎn)品包造成壓傷裝來保護。A懸掛質(zhì)量3能量儀器自重，運輸和搬運，滑落對人體造成損害音，使人煩躁對產(chǎn)品的各部件要求冷藏箱應(yīng) 正、結(jié)實。在產(chǎn)品開發(fā)過程中對產(chǎn)品噪聲250L 的危害 A聲音4A振動5冷藏箱應(yīng)不大于 55dB(A)，250L1000L 的冷藏箱不應(yīng)大60dB(A)。振動，制冷系統(tǒng)工作產(chǎn)生振動， 在產(chǎn)品開發(fā)過程中對產(chǎn)品有嚴使人煩躁格要求，振動:冷藏箱振動速度的有效值不大于0.71mm/s。A低溫件，導(dǎo)致凍傷6生物長時間使用，儲存

10、物品細菌積在產(chǎn)品使用說明書中嚴格規(guī)定，止損害。在產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定產(chǎn)品不能保持衛(wèi)生安全學(xué)危1性害累，導(dǎo)致物品變質(zhì)或延誤治療應(yīng)定期清潔。C制冷系統(tǒng)不起作用1儲存或運行偏離預(yù)2定的環(huán)境條件環(huán)境系統(tǒng)不工作，制冷系統(tǒng)漏液，對室內(nèi)環(huán)境造成肯定的破壞導(dǎo)致設(shè)備不工作在產(chǎn)品開發(fā)過程中對產(chǎn)品有嚴 部位制冷劑年泄漏量不大于0.5g。嚴格規(guī)定冷藏箱產(chǎn)品使用環(huán)境 要求，80 % 。危害C電壓不穩(wěn)3C熱源4電壓不穩(wěn)定導(dǎo)致設(shè)備運行不正 對產(chǎn)品使用時的相關(guān)電壓進展常，嚴峻時設(shè)備損壞，延誤治療 嚴格規(guī)定，電源波動范圍：電壓AC187V242V342V418V；電源頻率 50Hz1 Hz。品會自動提示報警。D不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記1標(biāo)

11、記不適當(dāng)，導(dǎo)致操作錯誤，設(shè)備運行不正常便利醫(yī)護人員使用和觀看。與醫(yī) D療器 2不制冷制冷系統(tǒng)不起作用，元件老化， 對產(chǎn)品的關(guān)鍵部件要求進展定不能儲存物品損壞延誤治療期維護或更換。械使附件標(biāo)準、使用前檢查標(biāo)準、操D用有不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 作說明書過于簡單效勞和維護3關(guān)的不標(biāo)準危害培訓(xùn)未準時或未培訓(xùn)導(dǎo)致設(shè)備要求醫(yī)院使用嚴格依據(jù)產(chǎn)品使 醫(yī)院時對醫(yī)護人員進展培訓(xùn)。要求醫(yī)院使用嚴格依據(jù)產(chǎn)品使由不嫻熟、未經(jīng)培4訓(xùn)的人員使用功能 E維護標(biāo)準缺少或不性失 1適當(dāng)效、操作不當(dāng)，最終導(dǎo)致器械損壞間使用設(shè)備運行不正常醫(yī)院時對醫(yī)護人員進展培訓(xùn)。 求生產(chǎn)企業(yè)定期對醫(yī)院設(shè)備進 行回訪、檢修。維護 E和老 2化引對醫(yī)療器械使

12、用壽命中止缺少適當(dāng)?shù)拇蛩?年在產(chǎn)品使用說明書中明確產(chǎn)品5 留意。起的 E由長期使用造成的危害 3功能惡化致設(shè)備性能下降要求對產(chǎn)品進展定期維護。風(fēng)險評價、風(fēng)險把握和風(fēng)險把握措施驗證風(fēng)險評價準則嚴峻度分級：按可能造成損害的嚴峻程度分嚴峻等級損害程度系統(tǒng)風(fēng)險定義1輕度的輕度損害或無妨2嚴峻的中度損害3致命的一人死亡或重傷4災(zāi)難的多人死亡或重傷發(fā)生概率分級：按大事發(fā)生的概率次/年分概率等級等級名稱發(fā)生概率1級少極少發(fā)生10-62格外少格外少發(fā)生10-410-63很少很少發(fā)生10-210-4)4間或間或發(fā)生10-110-25有時有時發(fā)生110-16經(jīng)常經(jīng)常發(fā)生1風(fēng)險可承受準則風(fēng)險 嚴峻等級 概率等級風(fēng)險

13、大小067111224風(fēng)險評價表可承受性縮寫代號廣泛可承受A 合理可行R不容許U危害嚴峻概率風(fēng)險風(fēng)險可序號損害等級等級大小承受性A1嚴峻時觸電死亡3515UA2器械損壞，并可能造成人員受傷2510RA3器械損壞并導(dǎo)致人員受傷236AA4產(chǎn)生噪音、使人煩躁166AA5產(chǎn)生振動、使人煩躁166AA6直接觸摸低溫物件導(dǎo)致凍傷2510RB1使室內(nèi)溫度略有上升166AC1制冷系統(tǒng)泄露，導(dǎo)致對環(huán)境的肯定程度的影響224AC2儲存物件損壞，延誤患者治療248RC3嚴峻時器械損壞，延誤患者治療248RC4器械操作不當(dāng)，延誤患者治療248RD1產(chǎn)生人員損傷等事故2510RD2儲存物品損壞延誤患者治療248RD3

14、產(chǎn)生人員損傷等事故248RD4器械損壞并延誤患者治療248RE1器械損壞并延誤患者治療248RE2超過壽命期器械不工作133AE3器械功能下降144A須進展風(fēng)險把握的危須進展風(fēng)險把握的危降低風(fēng)險實行的相應(yīng)措施A1A2A6C2C3D1D2D3D4E1增加器械的絕緣措施，執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準,電氣安全按GB4793.1 并出廠檢驗增加框底座機械力，包裝標(biāo)示運輸留意事項戴防凍手套明確規(guī)定器械的適應(yīng)環(huán)境溫度和濕度要求配穩(wěn)壓電源設(shè)計時承受鎖，把握面板也具有響應(yīng)的功能鎖說明書明確信息，元件老化準時更換使用說明書上安全信息供給，器械除電源線和把握器外無外露電器元件組織人員培訓(xùn)，并在使用說明書中明確操作規(guī)定操作化操作

15、，出廠設(shè)定嚴峻等級概率等級風(fēng)險大小措施措措措措措措實施施施施施施施后風(fēng)實實實實實實險可施施施施施施承受前后前后前后性3351153A2251105A2251101A224182A224182A2281104A224284A224284A224182A224182A生產(chǎn)后信息擬建立：1、安全特征問題清單2、風(fēng)險治理初始危害分析3、風(fēng)險評價、風(fēng)險把握措施記錄表綜合剩余風(fēng)險評價作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可承受。具體評價方面：1單個風(fēng)險的風(fēng)險把握是否有相互沖突的要求？ 結(jié)論即判定風(fēng)險的可承受性。依據(jù) Farmer 曲線原理，結(jié)合以上對血液冷藏箱總體分三個區(qū)域，使得風(fēng)險評審具有可操作性(如以下圖)假設(shè)估量的風(fēng)險在普遍承受區(qū)，不行承受，則必需實行預(yù)防措施。經(jīng)實行預(yù)防措施后，原風(fēng)險降至為剩余風(fēng)險，仍不行承受，則應(yīng)重考慮產(chǎn)品