失效模式與效應(yīng)分析應(yīng)用規(guī)程

1、失效模式與效應(yīng)分析應(yīng)用規(guī)程1 11文件名稱失效模式與效應(yīng)分析應(yīng)用規(guī)程版本號(hào)2016-10-A文件編號(hào)QFE/JCI-P-2016-143總頁數(shù)共4頁制定部門質(zhì)控部生效日期目的制定該程序用于高風(fēng)險(xiǎn)或有出錯(cuò)傾向的流程，預(yù)測其可能的失效，通過設(shè)計(jì)/再設(shè)計(jì)會(huì)消除那些不可接受錯(cuò)誤的可能性，通過設(shè)計(jì)/再設(shè)計(jì)將錯(cuò)誤的后果最小化。2范圍 凡本院管理上有潛在風(fēng)險(xiǎn)及危害的作業(yè)項(xiàng)目均適用。3定義 失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)是一種系統(tǒng)性的方法，用以識(shí)別一個(gè)流程可能失效的情況、為什么會(huì)失效以及如何可以使其更加安全。4內(nèi)容 4.1 FMEA應(yīng)用基本步

2、驟： 4.1.1選擇一個(gè)流程，并組建一個(gè)團(tuán)隊(duì)。選擇一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)流程，組建由410名成員組成的團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員包含相關(guān)部門的人員、FMEA專家（可扮演促進(jìn)者的角色）以及有決策權(quán)的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（主管副院長）。4.1.2對(duì)流程進(jìn)行圖解及回顧。要有足夠充分的時(shí)間為流程建立一個(gè)詳細(xì)與完整的流程圖，所有流程中所涉及到的多科室或部門均需參與。制作流程圖的要求為五到八個(gè)步驟，盡量做到線性，避免“非甲即乙”的分叉，注意每個(gè)步驟所描述的都是正在做的事情。4.1.3編制FMEA評(píng)估表，對(duì)潛在的失效進(jìn)行集思廣益（頭腦風(fēng)暴），確定每個(gè)可能“失效”的：潛在“影響”以及失效的潛在“原因”. 潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度（s）潛在

3、失效起因/機(jī)理頻率（O）現(xiàn)行過程控制檢出率（D）RPN排名11.2.3123211231141.2.3.4.512351.2124.1.4建立評(píng)估準(zhǔn)則，確定嚴(yán)重度，頻率，以及檢出率的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN)，對(duì)失效模式RPN進(jìn)行優(yōu)先分級(jí)。4.1.4.1嚴(yán)重度(S)：是指假如這個(gè)失效模式發(fā)生，傷害發(fā)生的嚴(yán)重性有多高。在110分之間選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)，1表示“無明顯危害”，10表示“極為嚴(yán)重的傷害”，以病人為例，10分通常指的是死亡。 嚴(yán)重度(S)評(píng)分評(píng)分項(xiàng)目評(píng)分 嚴(yán)重度（S）可能影響系統(tǒng)，無明顯危害1中度系統(tǒng)問題，可能影響到人員范圍局限，不需外部協(xié)助 2-3嚴(yán)重系統(tǒng)問題，人員輕度損傷范圍

4、于工作區(qū)附近，需區(qū)域內(nèi)協(xié)助 4-5人員中度損傷，范圍廣及院內(nèi)其他工作區(qū)需醫(yī)院支援 6-7嚴(yán)重的傷害或死亡范圍擴(kuò)及醫(yī)院意外，需院外支援 8-104.1.4.2頻率(O)：是指這個(gè)失效模式發(fā)生的可能性有多高。在110分之間選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)，1表示“極不可能發(fā)生”，而10表示“非?？赡馨l(fā)生”。 頻率(O)評(píng)分評(píng)分項(xiàng)目評(píng)分發(fā)生幾率頻率（O）同業(yè)間曾經(jīng)發(fā)生過或本院有潛在可能發(fā)生1極不可能，但能假設(shè)平均每年以上可能或曾發(fā)生此類事故一次以上2-3可能性小，屬意外平均每月以上可能或曾發(fā)生此類事故一次以上4-6可能但不經(jīng)常平均每周以上可能或曾發(fā)生此類事故一次以上7-8相當(dāng)可能平均每日以上可能或曾發(fā)生此類事故一次以上

5、9-10完全可以預(yù)料 4.1.4.3檢出率(D)：是指假如這個(gè)失效模式發(fā)生，被發(fā)現(xiàn)的可能性有多高。在1-10分之間選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)，1表示“極易被發(fā)現(xiàn)”，而10表示“不可能被發(fā)現(xiàn)”。 檢出率(D)評(píng)分評(píng)分項(xiàng)目評(píng)分發(fā)現(xiàn)幾率檢出率（D）錯(cuò)誤總是能被發(fā)現(xiàn)1非常高錯(cuò)誤有可能被發(fā)現(xiàn)2-4高中度檢出的可能性5-6中度低檢出可能7-8低根本不可能發(fā)現(xiàn)9-10根本不可能計(jì)算公式：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)=嚴(yán)重度(s)*計(jì)算公式：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)=嚴(yán)重度(s)*發(fā)生頻率(O)*檢出率(D)4.1.4.4風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN)：確定哪種模式、影響及原因的組合最重要，就可確定最大的危險(xiǎn)在哪里；一旦確定了RPN，就確定了排名，

6、分?jǐn)?shù)越高，意味著風(fēng)險(xiǎn)越大；而我們尋找的失效事件，其應(yīng)該是最嚴(yán)重的，最頻繁發(fā)生的，并且難以發(fā)現(xiàn)的；一般確定RPN值120分以上失效模式或當(dāng)嚴(yán)重度指標(biāo)8-10分，不論RPN值多少，都必須立即采取行動(dòng)。4.1.5進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定失效模式的潛在根源性原因：對(duì)于選定要改進(jìn)的每個(gè)失效模式，尋找根源性原因。根據(jù)每個(gè)失效模式潛在原因分析的順序排名的結(jié)果，確認(rèn)失效模式的潛在根源性原因。4.1.6重新設(shè)計(jì)流程：確定可行方案的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有的流程及防范措施進(jìn)行整改，制訂行動(dòng)計(jì)劃，確定出降低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)的新方案及流程。潛在失效起因機(jī)理進(jìn)行PDCA管理 失效起因機(jī)理名稱： 對(duì)策對(duì)策名稱主要因素P DA C改善前：P DA C對(duì)策及實(shí)施:對(duì)策處置:對(duì)策效果確認(rèn): 對(duì)新流程進(jìn)行分析并檢驗(yàn)：一旦制定了新的流程，再進(jìn)行一次FMEA，檢驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)新流程進(jìn)行再評(píng)估( FMEA) 潛在失效起因/機(jī)理 采取措施結(jié)果 對(duì)策及措施嚴(yán)重度S頻率O檢出率DRPN11.221.2.3.431. 4.1.7實(shí)