空氣潔凈技術(shù)及其應(yīng)用

1、空氣潔凈技術(shù)及其應(yīng)用第1頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣潔凈概念空氣潔凈：二個關(guān)聯(lián)，一是空氣凈化，表示空氣潔凈的“行為”；二是指干凈空氣所處的潔凈“狀態(tài)”。空氣潔凈的目的：是使受到污染的空氣凈化到生產(chǎn)、生活所需的狀態(tài)，或達(dá)到某種潔凈度?？諝鉂崈舳龋嚎諝獾臐崈舫潭?。通常用一定體積或一定質(zhì)量空氣中所含污染物的粒徑、數(shù)量或質(zhì)量來表示。如每立方米空氣中，含有大于或等于0.5um的懸浮粒有X個，即潔凈度為0.5um顆粒為Xcp/m3。又如，每立方米空氣中塵粒的質(zhì)量為Ymg，其潔凈度用mg/m3第2頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用 空氣

2、潔凈技術(shù)其應(yīng)范圍非常廣泛。目前，它的代表應(yīng)用領(lǐng)域是在微電子工業(yè)、醫(yī)藥衛(wèi)生及食品工業(yè)等。主要有：微電子工業(yè)半導(dǎo)體制造業(yè)微機(jī)械加工業(yè)光學(xué)工業(yè)超純化學(xué)試劑制造業(yè)生物技術(shù)工業(yè)制藥工業(yè)醫(yī)療器械與移植裝置的生產(chǎn)與包裝工業(yè)食品與飲料工業(yè)醫(yī)院及其他保健機(jī)構(gòu)第3頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣中污染物的種類 通常所指的空氣污染物主要有以下三類：懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)微粒。霉菌、致病菌等懸浮在空氣中的微生物。各種對人體或生產(chǎn)過程有害的氣體。第4頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣中的污染源室外污染源大氣塵。大氣塵是指大氣中的懸浮微粒，不僅包括固體塵，也包括液態(tài)

3、微粒，粒徑小于10um。大氣中的微生物。室內(nèi)污染源大氣中含塵、含菌、潔凈空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)帶入的塵粒和微生物。作業(yè)人員發(fā)塵。建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)施的產(chǎn)塵。設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)塵。第5頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五我國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（GBJ50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)定，采用ISO14644-1）空氣潔凈度等級N 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584100002370102035283510000023700102003520832296100000023

4、7000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000第6頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（pc/m3)微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌數(shù)（pc/m3)沉降菌數(shù)（個/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000-15藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分為四個級別。第7頁，共22頁，2022

5、年，5月20日，12點7分，星期五空氣過濾器的性能指標(biāo)過濾效率：它是指在額定的風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度之差與過濾器前空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。（=（C1-C2/C1）100%）過濾器的面速和濾速過濾器面速是指過濾器的斷面上所通過的氣流速度(m/s)。=Q/（F 3600）Q-通過過濾器的風(fēng)量（m3/h）F-過濾器的迎風(fēng)截面積（m2）面速是反映過濾器的通過能力和安裝面積的性能指標(biāo)第8頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣過濾器的性能指標(biāo)（續(xù)）濾速指濾料面積上通過的氣流速度。=0.278(Q/f) 10-3-濾速（m/s）f-濾料凈面積（m2）濾速反映濾料的通過能力（過

6、濾性能）過濾器阻力。初阻力是指新過濾器在額定風(fēng)量狀態(tài)一的空氣流通阻力。過濾器的終阻力一般設(shè)定在初阻力的2-4倍。過濾器容塵量：是指過濾器的最大允許積塵量。一般情況下，過濾器的容塵量指一定風(fēng)量作用下，因積塵而阻力達(dá)到規(guī)定值（一般為初阻力的2倍）時的積塵量。第9頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣過濾器的分類粗效空氣過濾器：主要形式：板框式；折疊式；袋式；材料：金屬網(wǎng)；泡沫塑料；無紡布等；目標(biāo)：主要用于新風(fēng)過濾，過濾對象一般為大于5um的沉降性微粒以及各種異物。它的效率以過濾5um為準(zhǔn)。初阻力：額定風(fēng)量下50Pa。第10頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期

7、五空氣過濾器的分類（續(xù)）中效過濾器主要形式：板框式；折疊式；袋式；材料：中、細(xì)孔泡沫塑料；無紡布；玻纖毛氈等。目標(biāo)：主要用于截留1-10um的懸浮性微粒，用于過濾新風(fēng)及回風(fēng)，以延長高效過濾器的壽命。它的效率是經(jīng)過濾1um為準(zhǔn)。初阻力：額定風(fēng)量下80Pa。第11頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣過濾器的分類（續(xù)）高中效過濾器主要形式：板框式；折疊式材料：無紡布?xì)?；纖維濾紙；聚丙烯棉；復(fù)合無紡布等。目標(biāo)：主要用于截留1-5um的懸浮性微粒，它的效率也以過濾1um為準(zhǔn)。也是為了保護(hù)高效過濾器。初阻力：額定風(fēng)量下100Pa。第12頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7

8、分，星期五空氣過濾器的分類（續(xù)）亞高效過濾器主要形式：板框式；折疊式；材料：玻璃纖維濾紙；棉短纖維濾紙等。目標(biāo)：主要用于截留1um以下的微粒，其效率以過濾0.5um的微粒為準(zhǔn)。必須在初、中效過濾器的保護(hù)下使用。初阻力：在額定風(fēng)量下120Pa。第13頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五空氣過濾器的分類（續(xù)）高效過濾器主要形式：板框式；折疊式；材料：玻璃纖維濾紙；石棉纖維濾紙；合成纖維；目標(biāo)：主要過濾截留1um以下的微粒，其效率一般以過濾0.3um的微粒為準(zhǔn)。它是潔凈室最末端過濾器初阻力：在額定風(fēng)量下190-250Pa第14頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期

9、五空氣過濾器的分類（續(xù)）超高效過濾器主要形式：板框式；折疊式；材料：超細(xì)玻璃纖維濾紙；目標(biāo)：主要過濾截留0.1-0.3um的微粒，其效率一般以過濾0.12um的微粒為準(zhǔn)。它也是潔凈室最末端過濾器初阻力：在額定風(fēng)量下280Pa第15頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五化學(xué)過濾器化學(xué)過濾器用于清除空氣中氣體污染物?；瘜W(xué)過濾器是以活性炭作為主要過濾材料。性能表征：吸附容量、滯留時間、使用壽命、選擇性主要應(yīng)用場所：芯片廠、核工業(yè)、機(jī)場場。第16頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五國內(nèi)外常用的空氣過濾器檢測試驗方法質(zhì)量法 用于粗效、中效空氣過濾器效率檢測。比色法

10、用于中效空氣過濾器效率檢測。光電密度計測出過濾器前后濾紙的透光度。光密度與積塵量成正比關(guān)系。粒子計數(shù)器法 用于潔凈室、高效過濾器的檢測試驗。DOP法 用于高效過濾器效率檢測。塵源：單分散相DOP液滴，平均直徑0.3um計數(shù)掃描法 用于高效過濾器的效率檢測。鈉焰法 用于高效過濾器的效率檢測。塵源：單分散相氯化鈉鹽霧，平均直徑0.4um第17頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別100級無菌藥品1.最終滅菌藥品：大容量注射劑（50ml）的灌封2.非最終滅菌藥品2.1 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制2.2 注射劑（粉針、凍干劑）灌封、分裝和壓塞2.3 直接

11、接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境原料藥 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的原料藥精、烘、包等暴露環(huán)境生物制品灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品，其配制、合并、灌封、凍干、加塞及添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等第18頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別(續(xù)）10000級無菌藥品1.最終滅菌藥品1.1局部100級的背景（環(huán)境）1.2注射劑的稀配、濾過1.3小容量注射劑的灌裝1.4直接接觸藥品的包裝材料的最終處理2.非最終滅菌藥品2.1局部100級背景2.2灌裝前需除菌過濾的藥液配制3.其它無菌藥品 如供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝原料藥無菌原料藥精、烘、包

12、裝局部100級的背景生物制品灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品，其配制、合并、灌封、凍干、加塞及添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原、抗體分裝第19頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別(續(xù)）100000級無菌藥品1.最終滅菌藥品注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配2.非最終滅菌藥品軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求非無菌藥品非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序深部組織創(chuàng)傷藥品、眼用藥品的暴露工序除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序生物制品原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗口服制劑及發(fā)酵培養(yǎng)密封系統(tǒng)環(huán)境（但暴露部分需無菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配制、封裝、干燥、膠體金試劑、聚和酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、紙片法試劑等體外免疫試劑深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝第20頁，共22頁，2022年，5月20日，12點7分，星期五藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別(續(xù)）300