項(xiàng)目十醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理課件

1、學(xué)習(xí)目標(biāo)：認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的重要性，了解醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)容；掌握藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的方法主要內(nèi)容 1 2 4 5產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量質(zhì)量管理理論發(fā)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 3質(zhì)量管理技術(shù)與方法產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量的概念狹義概念：是指產(chǎn)品的使用價(jià)值，即產(chǎn)品滿(mǎn)足人們的一定需要所具備的自然屬性或特性，也常稱(chēng)為品質(zhì)。這些特征表現(xiàn)為產(chǎn)品的外觀、手感、音響和色彩等外部特征，也包括結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、物理和化學(xué)性能等內(nèi)在特征。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量廣義的質(zhì)量概念：是指產(chǎn)品質(zhì)量、工程（工序）質(zhì)量和工作質(zhì)量的總和，也稱(chēng)全面質(zhì)量。工程（工序）質(zhì)量：在產(chǎn)品制造過(guò)程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量或使產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生波動(dòng)的因素有許

2、多，操作者、原材料、機(jī)械設(shè)備、工藝方法和環(huán)境等統(tǒng)稱(chēng)質(zhì)量因素（人、機(jī)、法、料、環(huán)）。這五個(gè)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生綜合作用的過(guò)程稱(chēng)為“工程”。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工程質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量工作質(zhì)量（體系質(zhì)量）是指企業(yè)的管理、技術(shù)和組織等工作對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量不同于產(chǎn)品質(zhì)量，它不直接反映產(chǎn)品本身的質(zhì)量，而是反映生產(chǎn)中保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作質(zhì)量水平。產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)一般可用質(zhì)量特性來(lái)表示，也可用優(yōu)等品率、一等品率等指標(biāo)來(lái)反映整個(gè)合格品中的產(chǎn)品質(zhì)量水平。而工作質(zhì)量指標(biāo)則是以產(chǎn)品合格率、廢品率和返修率等指標(biāo)來(lái)表示。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量藥品是一種特殊商品，它的質(zhì)量關(guān)系到患者的生死，所以

3、藥品沒(méi)有優(yōu)良中差的等級(jí)之分，要么質(zhì)量合格，要么質(zhì)量不合格。藥品分類(lèi)管理辦法對(duì)藥品的分類(lèi)：1處方藥 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)使用的藥品。2非處方藥又稱(chēng)OTC藥 是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明就可自行使用。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的機(jī)理的要求有關(guān)的固有特性。1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法中規(guī)定： “藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?、中華人民共和國(guó)藥典2、其他藥品標(biāo)

4、準(zhǔn)（如中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范）產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量管理的特殊性1、藥品的復(fù)雜性2、藥品使用的專(zhuān)屬性3、藥品的兩重性4、藥品質(zhì)量的隱蔽性5、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的局限性藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范1、GLP2、GCP3、GMP4、GSP5、GPP6、GUP產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量目前藥品質(zhì)量管理都是通過(guò)推行GLP、GCP、GMP、GSP等認(rèn)證工作來(lái)實(shí)現(xiàn)的，通過(guò)各種認(rèn)證保證藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。其中GLP和GCP保證了新藥研究過(guò)程的質(zhì)量，GMP保證了藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，GSP保證了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量1、GLP認(rèn)證藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范( Good Laboratory P

5、ractice of Drug，GLP)。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的一部規(guī)范。GLP的認(rèn)證工作，就是以GLP為依據(jù)，通過(guò)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證確保研究的實(shí)驗(yàn)室條件符合要求，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，參與研究人員規(guī)范操作并認(rèn)真記錄，從而保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí)和可靠。認(rèn)證主要內(nèi)容包括：組織機(jī)構(gòu)與工作人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究工作的實(shí)施。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量2、GCP認(rèn)證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Clinical Practice，GCP)。保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)

6、果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。GCP的認(rèn)證工作，就是以GCP為依據(jù)，通過(guò)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和其委托的臨床研究單位實(shí)施認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證明確倫理委員會(huì)、研究員、申辦者和檢察員的職責(zé)，保護(hù)受試者權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。認(rèn)證主要內(nèi)容包括：臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、試驗(yàn)方案、研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、檢察員的職責(zé)、記錄預(yù)報(bào)、統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理、試驗(yàn)用藥品的管理和多中心試驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量3、GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Manufacturing Practice，GMP)。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)合格藥品。GMP的認(rèn)證

7、工作，就是以GMP為依據(jù)，通過(guò)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證防止生產(chǎn)中的混藥和污染等事故，避免人為差錯(cuò)，保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。主要認(rèn)證內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、確認(rèn)和驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和自檢。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量4、GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Supply Practice，GSP)。它是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。GSP認(rèn)證工作，就是以GSP為依據(jù)，通過(guò)資料

8、審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括批發(fā)和零售）實(shí)施認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證保證藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保人民用藥安全。認(rèn)證主要內(nèi)容包括以下兩方面：(1)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 (2)零售企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量5、GPP認(rèn)證GPP認(rèn)證工作是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）( Good PreparationPractice，GPP)為依據(jù)，通過(guò)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制情況實(shí)施認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證保證醫(yī)院藥劑質(zhì)量和臨床用藥安全。認(rèn)證主要內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理與自檢和使用管理。 產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量6、GUP認(rèn)證GUP認(rèn)

9、證工作是以藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范(Good Use Practice，GUP)為依據(jù)，通過(guò)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況實(shí)施認(rèn)證。通過(guò)認(rèn)證保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥，提高治療效果，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為。主要內(nèi)容包括：管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、陳列與儲(chǔ)存和使用與服務(wù)。質(zhì)量管理理論發(fā)展質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理又稱(chēng)品質(zhì)管理，就是達(dá)到或?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的所有職能和活動(dòng)的管理。包括質(zhì)量政策的制定，質(zhì)量目標(biāo)或水平的確定，以及企業(yè)內(nèi)部、外部有關(guān)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制的組織和措施。質(zhì)量管理主要包括兩方面的內(nèi)容，即質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量保證是企業(yè)針對(duì)用戶(hù)的，質(zhì)量控制足對(duì)企業(yè)內(nèi)部的。質(zhì)量管理

10、理論發(fā)展質(zhì)量管理的理論發(fā)展階段1、質(zhì)量檢驗(yàn)階段2、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段3、全面質(zhì)量管理階段TQC（Total Quality Control）發(fā)展為T(mén)QM（Total Quality Management）4、后全面質(zhì)量管理階段IS09000族標(biāo)準(zhǔn)、六西格瑪管理質(zhì)量管理理論發(fā)展IS0 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。IS0 9001質(zhì)量管理體系要求。IS0 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。IS0 9011質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南。 其中IS09001質(zhì)量管理體系要求是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是企業(yè)通過(guò)認(rèn)證時(shí)需要滿(mǎn)足的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理理論發(fā)展藥品質(zhì)量管理的概況藥品現(xiàn)代質(zhì)量管理經(jīng)歷了從分散管理到

11、集中管理，從粗放式的行政管理逐步過(guò)渡到科學(xué)化法制化管理的過(guò)程。最早可以追溯到古埃及的紙草文和漢謨拉比法典，其中就有關(guān)于藥品質(zhì)量管理的法律條文。歐洲一些國(guó)家制定單獨(dú)的藥事法規(guī)如藥師法、藥房法等。美國(guó)國(guó)會(huì)于1938年修訂聯(lián)邦食品藥品化妝品法，各國(guó)政府積極促進(jìn)將新藥審批注冊(cè)納入法制管理軌道，陸續(xù)出臺(tái)了有關(guān)藥品全周期質(zhì)量管理的規(guī)范性文件，以強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。20世紀(jì)五六十年代經(jīng)過(guò)了一系列的國(guó)際藥害事件后，美國(guó)政府發(fā)現(xiàn)單以抽查檢驗(yàn)為藥品質(zhì)量的保障方式存在較大的不確定性，而藥品生產(chǎn)過(guò)程控制對(duì)保證藥品質(zhì)量發(fā)揮著重要的作用。從藥品生產(chǎn)結(jié)果的抽檢到藥品生產(chǎn)過(guò)程的保證，各國(guó)紛紛建立了各自的GMP規(guī)范。質(zhì)量

12、管理理論發(fā)展藥品質(zhì)量管理新理念的引入1、藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)2、藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3、藥品全生命周期質(zhì)量管理質(zhì)量管理技術(shù)與方法質(zhì)量管理的常用工具1、檢查表（也稱(chēng)核對(duì)表）2、分層法（又稱(chēng)為分類(lèi)法、分組法）3、散布圖（又稱(chēng)相關(guān)圖或散點(diǎn)圖）4、排列圖（又稱(chēng)為“帕累托圖”，找出“關(guān)鍵的少數(shù)，次要的多數(shù)”）5、直方圖6、因果圖（又稱(chēng)魚(yú)刺圖、樹(shù)枝圖或石川圖）7、控制圖（又稱(chēng)管制圖）質(zhì)量管理技術(shù)與方法質(zhì)量管理的技術(shù)方法（一）PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又稱(chēng)“戴明環(huán)”。P-計(jì)劃D -執(zhí)行A -改正再執(zhí)行C -檢查PDCA是由Plan（計(jì)劃）、Do（實(shí)施）、Check（檢查）和Action（處理）四個(gè)詞的第

13、一個(gè)字母組成的。PDCA循環(huán)保證體系反映了質(zhì)量管理工作必須經(jīng)過(guò)的四個(gè)階段，也體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想方法和工作程序。質(zhì)量管理技術(shù)與方法1、PDCA循環(huán)的四個(gè)階段與八個(gè)步驟質(zhì)量管理技術(shù)與方法2、實(shí)施PDCA循環(huán)的注意事項(xiàng)與特點(diǎn)1）5W1H為何制定此計(jì)劃(Why)?計(jì)劃的目標(biāo)是什么(What)?何處執(zhí)行此計(jì)劃(Where)?何時(shí)執(zhí)行此計(jì)劃(When)?何人執(zhí)行此計(jì)劃(Who)?如何執(zhí)行此計(jì)劃(How)?2）PDCA循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)3）管理循環(huán)是螺旋式上升的質(zhì)量管理技術(shù)與方法（二）零缺陷管理法缺陷管理是英文Zero Defects的意譯，簡(jiǎn)稱(chēng)ZD，也稱(chēng)“缺點(diǎn)預(yù)防”。零缺點(diǎn)并不是說(shuō)絕對(duì)沒(méi)有缺點(diǎn)，或缺點(diǎn)

14、絕對(duì)要為零，而是指要“以缺點(diǎn)等于零為最終目標(biāo)，每個(gè)人都要在自己工作職責(zé)范圍內(nèi)努力做到無(wú)缺點(diǎn)”。質(zhì)量管理技術(shù)與方法1、樹(shù)立零缺陷管理的理念1）拋棄人們難免犯錯(cuò)誤的“難免論”。2）樹(shù)立每一個(gè)員工都是主角的觀念。3）強(qiáng)調(diào)心理建設(shè)的觀念。2、零缺陷管理的實(shí)施步驟1）建立推行零缺陷管理的組織2）確定零缺陷管理的目標(biāo)3）進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)4）建立相應(yīng)的提案制度5）建立表彰制度質(zhì)量管理技術(shù)與方法（三）QC方法QC是品質(zhì)控制（Quality Control）的簡(jiǎn)稱(chēng)。品質(zhì)管理的統(tǒng)計(jì)方法很多，目前在企業(yè)界流行與使用的有老QC七大手法：柏拉圖、散布圖、直方圖、控制圖、因果圖、查檢表、分層法；新QC七大手法：關(guān)聯(lián)圖、系統(tǒng)圖

15、、箭條圖、PDPC法、KJ法、矩陣圖、矩降數(shù)據(jù)分析法。魚(yú)骨追原因；查檢集數(shù)據(jù)；柏拉抓重點(diǎn)；直方顯分布；散布看相關(guān)；控制找異常；層別作解析。質(zhì)量管理技術(shù)與方法關(guān)聯(lián)圖法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理，以將發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、污染的可能性降到最低程度，從而保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)代意義上的GMP起源于美國(guó)。20世紀(jì)中期，西歐國(guó)家發(fā)生了世界最大的藥物災(zāi)害反應(yīng)停事件，造成12000人“海豹肢畸形”。此次事件的嚴(yán)重后果引起了美

16、國(guó)人民的不安，廣大群眾強(qiáng)烈要求政府出臺(tái)對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國(guó)政府于1962年第二次修訂聯(lián)邦食品藥品化妝品法，規(guī)定新藥在投產(chǎn)前必須做“三致”（致癌、致畸、致突變）試驗(yàn)，并開(kāi)展臨床藥理研究。按照第二次修訂的聯(lián)邦食品藥品化妝品法的要求，美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP。GMP制度的由來(lái)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在國(guó)際藥典的附錄中收錄了GMP制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國(guó)采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP，1974年日本政府頒布GMP。1975年11月WHO正式公布GMP，1

17、977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。在WHO的積極推薦下，它很快為世界上多數(shù)國(guó)家或地區(qū)所接受。到目前為止，全地界一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。GMP的發(fā)展 GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP的分類(lèi)及特點(diǎn)從適用范圍可分為四類(lèi)1、國(guó)際組織或聯(lián)盟地區(qū)制訂的GMP2、國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP3、行業(yè)組織制定的GMP4、企業(yè)制定的GMP從性質(zhì)看可分為兩類(lèi)1、強(qiáng)制實(shí)施的GMP2、推薦實(shí)施的GMPGMP的特點(diǎn)1、基礎(chǔ)性2、原則性3、時(shí)效性4、強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國(guó)現(xiàn)行GMP及GMP認(rèn)證制度

18、我國(guó)現(xiàn)行GMP主要內(nèi)容我國(guó)現(xiàn)行GMP規(guī)范主要由以下文件組成：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有十四章313條，內(nèi)容包括：總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)放與召回、自檢等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國(guó)現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)1、強(qiáng)化了管理方面的要求1）提高了對(duì)人員的要求2）明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系3）細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求2、提高了部分硬件要求1）調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2）增加

19、了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。3、圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度4、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國(guó)現(xiàn)行GMP認(rèn)證制度簡(jiǎn)介GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段。GMP認(rèn)證過(guò)程實(shí)行綜合評(píng)定，它采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程庋以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別，進(jìn)而對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定結(jié)果只有“符合”和“不符合”兩種。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GMP的必要性與意義實(shí)施GMP的必要性1、淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的規(guī)范，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。2、GMP認(rèn)證工作變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。3、能否取

20、得GMP認(rèn)證是進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的前提條件。4、GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)管理。5、GMP認(rèn)證使藥品質(zhì)量得以保證。6、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易的前提。7、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施GMP的意義1、實(shí)施GMP有利于提高科學(xué)的管理水平，有利于促進(jìn)企業(yè)管理人員素質(zhì)水平提高，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量。2、實(shí)施GMP有利于為制藥企業(yè)持續(xù)改進(jìn)提供標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施GMP，強(qiáng)化質(zhì)量管理是企業(yè)生存之路、發(fā)展之路，也是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系接軌并走向世界的必由之路。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)

21、計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符舍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1982年日本的GSP被介紹到我國(guó)。1984年4月13日，原國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。1992年3月18日，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布修訂后的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。1995年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局在全國(guó)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中開(kāi)展GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的驗(yàn)收試點(diǎn)工作，進(jìn)而把醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售企業(yè)的GSP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收及合格驗(yàn)收工作推向了全國(guó)。2000年4月30日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了經(jīng)過(guò)再次修訂

22、的、并更名為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2001年12月1日實(shí)施的藥品管理法第十六條明確規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品”。至此，實(shí)施GSP在我國(guó)正式成為法律規(guī)定。我國(guó)GSP的發(fā)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，2000版GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局著手開(kāi)展調(diào)查研究，2009年正式啟動(dòng)修訂工作。2013年、2015年陸續(xù)公布了修訂后的GSP?，F(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2015年6月25起施行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)行GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒(méi)有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。我國(guó)現(xiàn)行GSP簡(jiǎn)介藥品經(jīng)