2017極高冷鏈驗(yàn)證培訓(xùn)記錄

1、山東華康瑞泰醫(yī)藥有限公司教育培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)主題2017年度溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)校驗(yàn)及冷鏈極值（高溫）驗(yàn)證培訓(xùn)時(shí)間及課時(shí)2017年8月7日3課時(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)公司會議室授課講師高霞、張會顯（邀請）序號（職位）崗位姓名簽名1總經(jīng)理2質(zhì)管副經(jīng)理3質(zhì)管部部長4嚙管理員5養(yǎng)護(hù)組長6信息管理員7儲運(yùn)部部長8司機(jī)教育培訓(xùn)記錄山東華康瑞泰醫(yī)藥有限公司山東華康瑞泰醫(yī)藥有限公司培訓(xùn)時(shí)間2017年8月7日培訓(xùn)地點(diǎn)公司二樓會議室培訓(xùn)人員參與冷鏈驗(yàn)證相關(guān)人員主講人記錄人應(yīng)到人數(shù)人實(shí)到人數(shù)人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的：為了更好地配合實(shí)施冷鏈驗(yàn)證各項(xiàng)工作，保證冷鏈系統(tǒng)的正常應(yīng)用，公司決定組織參與驗(yàn)證的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。培訓(xùn)內(nèi)容：1、冷鏈

2、系統(tǒng)的組成、功能及特點(diǎn)2、冷鏈管理人員崗位職責(zé)3、冷鏈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理流程4、各崗位人員具體的操作規(guī)范。5、冷鏈設(shè)施設(shè)備管理6、冷鏈系統(tǒng)極高溫驗(yàn)證實(shí)施方案和注意事項(xiàng)7、驗(yàn)證方案詳解及解疑一、驗(yàn)證計(jì)劃介紹：1、系統(tǒng)概述該溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由北京龍邦科技發(fā)展有限公司提供。系統(tǒng)組成及功能：安裝在常溫、陰涼庫中的一體式溫濕度記錄儀(LB863RSB-X)，負(fù)責(zé)對常溫、陰涼庫的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報(bào)警；安裝在冷藏庫中的分體式溫濕度記錄儀(LB863RSB-XF)、負(fù)責(zé)對冷庫的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報(bào)警；安裝在庫房內(nèi)的溫濕度管理主機(jī)(LBGZ-02)負(fù)責(zé)對各測點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)

3、進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn)行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測軟件(LBR2010-FDA)負(fù)責(zé)全部數(shù)據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動實(shí)時(shí)的監(jiān)測、現(xiàn)場顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度信息。2、驗(yàn)證目的：檢查和確認(rèn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在極高溫狀態(tài)下是否能正常運(yùn)行和使用，確保溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝數(shù)量、位置布局合理，整個(gè)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，從而保證藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。特

4、制定本驗(yàn)證方案，并進(jìn)行驗(yàn)證。3、驗(yàn)證范圍分為六大類，分別為：藥品貯存條件特別是冷庫的驗(yàn)證；倉庫溫濕度控制系統(tǒng)驗(yàn)證；冷藏車的驗(yàn)證；保溫箱的驗(yàn)證；溫度探頭等儀器校驗(yàn)；4、依據(jù)的法律法規(guī)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理；附錄3：溫濕度自動監(jiān)測；附錄5：驗(yàn)證管理。5、驗(yàn)證計(jì)劃包括：驗(yàn)證對象驗(yàn)證類型驗(yàn)證負(fù)責(zé)人驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間定期驗(yàn)證周期停用再驗(yàn)證周期二、術(shù)語和定義：1、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。2、合格證明：常指某一機(jī)器設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運(yùn)行，達(dá)到規(guī)范要求而準(zhǔn)于交付使用的證明性文件。

5、3、驗(yàn)證總計(jì)劃:是整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：項(xiàng)目概述、驗(yàn)證的范圍、所遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，被驗(yàn)證的設(shè)施，驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證文件管理要求，驗(yàn)證大體進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。4、驗(yàn)證計(jì)劃:驗(yàn)證總計(jì)劃需要將整個(gè)項(xiàng)目分成若干個(gè)系統(tǒng)，如溫度控制系統(tǒng)、倉庫溫濕度、冷藏車、保溫箱等，并按其特點(diǎn)編寫驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證方案。驗(yàn)證計(jì)劃按驗(yàn)證總計(jì)劃制訂，每一系統(tǒng)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，它們是驗(yàn)證總計(jì)劃的細(xì)化和擴(kuò)展。5、驗(yàn)證方案:一個(gè)闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。驗(yàn)證方案通常由三大部份組成：一是指令，闡述檢查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；二是設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即檢查及試驗(yàn)達(dá)到什么要求；三是記錄，即檢查及試驗(yàn)應(yīng)記

6、錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。6、驗(yàn)證報(bào)告:對驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧、審核并作出評估的文件。7、最差狀況：系指可能導(dǎo)致藥品貯存條件發(fā)生變化的條件或狀態(tài)，如天氣最高溫度、藥品最大裝載數(shù)量等。8、確認(rèn)：證明設(shè)備或系統(tǒng)，安裝正確、工作正常，確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部份。9、校驗(yàn)：證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定的限度內(nèi)。三、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)1、公司驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)如下所示：2、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組王X（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的全程監(jiān)督和負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。高X（質(zhì)量

7、負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。王XX（質(zhì)管部部長）：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的擬定。2、驗(yàn)證工作小組人員：姓名小組職務(wù)所在部門部門職務(wù)組長公司總經(jīng)理副組長公司質(zhì)量副經(jīng)理組員組員質(zhì)管部質(zhì)管部ft:.質(zhì)管部部長質(zhì)量管理員組員儲運(yùn)部儲運(yùn)部部長組員質(zhì)部養(yǎng)護(hù)組組長組員信息管理室信息管理員組員司機(jī)兼配送員儲運(yùn)部3、驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。驗(yàn)證小組組長及副組長職責(zé):根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)提出，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案

8、要求實(shí)施驗(yàn)證。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評價(jià)，審核、審批驗(yàn)證報(bào)告，對整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。驗(yàn)證小組成員職責(zé):在驗(yàn)證小組的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。四、驗(yàn)證內(nèi)容及驗(yàn)證要求1、驗(yàn)證內(nèi)容冷庫驗(yàn)證的內(nèi)容至少包括：冷庫安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。開門

9、作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。最高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容至少包括：冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)。溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及性能測試。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響確認(rèn)。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及溫度變化趨勢驗(yàn)證。最高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果評估?？販卦O(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證等。在冷藏車初次使用前或改

10、造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)。年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷藏保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容至少包括：箱內(nèi)溫度分布均勻性驗(yàn)證。保溫箱保溫效果及溫度變化趨勢驗(yàn)證。蓄冷劑使用數(shù)量條件的確認(rèn)。溫度探頭安裝位置確認(rèn)。開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。監(jiān)測溫濕度的探頭測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。溫濕度探頭安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。監(jiān)測系統(tǒng)安全運(yùn)行性能確認(rèn)。系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。2、驗(yàn)證操作要

11、求驗(yàn)證溫度探測點(diǎn)設(shè)置要求在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。驗(yàn)證時(shí)間要求在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，驗(yàn)證

12、數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5。五、驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)1、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的建立，必須具備三個(gè)基本條件：現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性、安全性?，F(xiàn)實(shí)性：驗(yàn)證不能超越客觀條件的限制，或造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以至無法實(shí)施?？沈?yàn)證性：標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過檢

13、驗(yàn)或者其它手段加以證實(shí)。安全性：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、在設(shè)定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：凡我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）及附錄有明確規(guī)定的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于法規(guī)的要求。應(yīng)符合DHE-1050E/XU/CN5保溫車、冷藏車技術(shù)條件、ZK系列冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）等規(guī)定。從全面質(zhì)量管理體系的觀念出發(fā)，來設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。六、驗(yàn)證文件1、驗(yàn)證實(shí)施的程序提出驗(yàn)證計(jì)劃如新購置保溫箱、冷藏車、冷庫等，使用前由質(zhì)量管理部確定待驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證時(shí)間等，編制驗(yàn)證計(jì)劃表，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。保溫箱、冷藏車、冷庫等進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，根據(jù)再驗(yàn)證周期

14、的要求，質(zhì)量管理部在每年元月10日前編制年度驗(yàn)證計(jì)劃表，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。制訂驗(yàn)證方案及編寫要求綜合管理部應(yīng)根據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的要求，制訂驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)能清楚的描述出驗(yàn)證程序。驗(yàn)證方案起草程序?yàn)椋和ㄟ^查閱文獻(xiàn)資料確定驗(yàn)證實(shí)施時(shí)需要的各種標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查及試驗(yàn)范圍，確定驗(yàn)證實(shí)施步驟，方案審批。方案內(nèi)容必須包括概述、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證參考文件、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)、試驗(yàn)的項(xiàng)目、驗(yàn)證實(shí)施的步驟、合格標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、偏差表及驗(yàn)證記錄等。驗(yàn)證方案在批準(zhǔn)后或?qū)嵤┻^程中，若出現(xiàn)需要進(jìn)行補(bǔ)充和修改的情況，要說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由，并提交補(bǔ)充性驗(yàn)證方案。審批驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案起草后，由驗(yàn)

15、證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)，評審主要是實(shí)施驗(yàn)證的可行性。（1）質(zhì)量管理部評審驗(yàn)證的方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證實(shí)施過程及結(jié)果是否符符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）貯運(yùn)部門主要通過驗(yàn)證熟悉并掌握冷庫、保溫箱、冷藏車等使用方法，提供驗(yàn)證所必須的資源、人員、材料、時(shí)間和服務(wù)。（3）質(zhì)量管理部門、貯運(yùn)部門等人員審核驗(yàn)證方案后，應(yīng)在方案審批表上簽字，以證實(shí)方案實(shí)行的可行性和準(zhǔn)確性。驗(yàn)證方案經(jīng)質(zhì)量、貯運(yùn)部門審核并通過后，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)。因驗(yàn)證文件是重要的質(zhì)量體系文件，直接關(guān)系到驗(yàn)證活動的科學(xué)性、有效性以及將來產(chǎn)品質(zhì)量水平，因此，驗(yàn)證方案必須得到最高管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案因設(shè)備、驗(yàn)證方法的改進(jìn)而隨時(shí)修訂，修訂后的

16、驗(yàn)證方案同樣要經(jīng)過會簽、批準(zhǔn)等過程，才可成為可執(zhí)行的驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，下達(dá)各相關(guān)驗(yàn)證小組組長，準(zhǔn)備實(shí)施。組織實(shí)施驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組應(yīng)按方案中預(yù)定的時(shí)間及方法步驟組織實(shí)施。實(shí)施驗(yàn)證通常采用分階段驗(yàn)證的形式進(jìn)行。如完好性確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段。實(shí)施各階段驗(yàn)證過程中形成的記錄應(yīng)及時(shí)、清晰、完整，并有各實(shí)施人員簽名。驗(yàn)證小組成員在實(shí)施驗(yàn)證過程中的記錄應(yīng)交驗(yàn)證小組組長匯總。驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)各階段驗(yàn)證的結(jié)果，編寫出各階段報(bào)告，由驗(yàn)證小組組長審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告及編寫要求驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組應(yīng)同時(shí)完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容包括：（1）簡介。概述驗(yàn)

17、證總結(jié)的內(nèi)容及目的。（2）系統(tǒng)概述。對所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行簡要描述，包括其組成、功能等情況。（3）相關(guān)的驗(yàn)證文件。將驗(yàn)證相關(guān)的文件作索引，以便必要時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查。（4）人員及職責(zé)。說明參加驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源使用情況。（5）驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)來源，以便復(fù)核。（6）驗(yàn)證實(shí)施情況。預(yù)計(jì)要進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)際實(shí)施完成情況。（7）驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果。各種驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果，包括實(shí)施的驗(yàn)證記錄，各階段報(bào)告、評價(jià)與建議等。（8）偏差及措施。闡述驗(yàn)證實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況及所采取的措施。（9）驗(yàn)證的結(jié)論。明確的說明被驗(yàn)證的項(xiàng)目是否通過驗(yàn)證并能否交付使用。審批驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證小組成員加

18、以評論，審核認(rèn)同驗(yàn)證報(bào)告后，提交至驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核、批準(zhǔn)。發(fā)放驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)發(fā)放驗(yàn)證證書，批準(zhǔn)已驗(yàn)證的設(shè)備設(shè)施從此可交付正常使用。2、驗(yàn)證文件的編號系統(tǒng)驗(yàn)證文件的組成驗(yàn)證文件是驗(yàn)證活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時(shí)也是驗(yàn)證實(shí)施的證據(jù)。它包括驗(yàn)證總計(jì)劃（即驗(yàn)證規(guī)劃）、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料。驗(yàn)證文件的標(biāo)識編碼標(biāo)識編碼的目的為了使驗(yàn)證文件具有系統(tǒng)性、專一性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性，必須對驗(yàn)證資料進(jìn)行統(tǒng)一編號。文件編碼的要求（1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。（2）專一性：文件應(yīng)與編碼相對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。（3）可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查詢文件變更的歷史。（4）穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編碼一