專利藥與仿制藥利益咋平衡

1、PAGE PAGE - 3 -專利藥與仿制藥利益咋平衡近期，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判了新專利法實(shí)施以來的全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，表明這一制度進(jìn)入司法實(shí)施階段。對此，有解讀提出要平衡好專利藥和仿制藥的利益，這當(dāng)然是正確的。不過我們?nèi)孕枭钊敕治鲋贫缺澈蟮倪壿?，探討有針對性的政策建議。目前，市面上的藥品包括專利藥和仿制藥等類型，前者是指獲得專利保護(hù)、由最初研發(fā)廠商所生產(chǎn)的藥品；后者則是專利保護(hù)期結(jié)束后、其他企業(yè)均可仿制的藥品。從某種意義上說，保護(hù)專利藥不被仿制能激發(fā)藥廠創(chuàng)新動力，而賦予其他企業(yè)仿制權(quán)則有利于降低藥品價(jià)格，提高患者對藥品的可及性?？梢钥吹?，兩者之間存在天然的張力。特別是藥品研發(fā)環(huán)

2、節(jié)不能被視為侵權(quán)，專利藥廠商無法在其他企業(yè)仿制研發(fā)階段提起訴訟，后續(xù)專利糾紛訴訟結(jié)果往往存在不確定性。這種不確定性，導(dǎo)致雙方都不敢放手投入研發(fā)，瞻前顧后。由此看來，一個(gè)好的制度設(shè)計(jì)在原則上不能厚此薄彼，既要鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新又要促進(jìn)藥品可及。藥品專利鏈接制度的使命就在于此。該制度還有個(gè)更通俗的稱謂藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。也就是說，在藥品注冊審批階段，監(jiān)管部門就對申請注冊的藥品是否涉嫌專利侵權(quán)做出判斷，以此作為藥品上市審批條件之一。因此在仿制藥注冊申請中，監(jiān)管部門應(yīng)考慮已上市藥品的專利情況，而不是等到藥品上市后再去打曠日持久的專利官司，從而盡可能避免產(chǎn)生糾紛。專利鏈接制度的根本作用是提高市場主體對藥

3、品研發(fā)的可預(yù)期性，這符合市場監(jiān)管的本質(zhì)屬性。該制度的基本邏輯有兩個(gè)。第一，在藥品審批工作中，避免即將上市的藥品侵犯他人專利權(quán)，保障專利制度實(shí)施。第二，在專利申請過程中，要保護(hù)非專利權(quán)人進(jìn)行藥品研發(fā)和技術(shù)仿制，從而平衡專利權(quán)人與非專利權(quán)人的利益。進(jìn)一步而言，這一制度“鏈接”起藥品審批和專利申請兩項(xiàng)工作，致力于保持公眾利益和商業(yè)利益的有效均衡。當(dāng)前，我國有14億多人口，人口老齡化正在加速，醫(yī)?；鹗罩胶鈮毫Σ粩嘣龃?。下一步，必須充分考慮我國實(shí)際情況，將藥品專利鏈接制度更好地運(yùn)用于我國行政和司法實(shí)踐中。一方面，應(yīng)基于我國目前發(fā)展階段，科學(xué)排列藥品政策目標(biāo)的優(yōu)先序。醫(yī)藥市場更多追求效率，一個(gè)有為的藥

4、品監(jiān)管政策，需要兼顧安全、發(fā)展、創(chuàng)新、公平等目標(biāo)。經(jīng)驗(yàn)表明，在不同國家的不同時(shí)代，藥品監(jiān)管的重點(diǎn)也不同。如今我國已步入新時(shí)代，要滿足人民群眾日益增長的健康需要，藥品必須是“買得到、用得起、安全可靠、療效好”，這既是黨中央的要求，更是社會的期盼。對藥品專利鏈接制度而言，尤其需要將有效市場與有為政府相結(jié)合，處理好鼓勵(lì)創(chuàng)新和促進(jìn)可及之間的關(guān)系。必須認(rèn)識到，創(chuàng)新性與可及性并不矛盾，有創(chuàng)新才有可及，創(chuàng)新是為了可及，更多創(chuàng)新才能更好地實(shí)現(xiàn)可及。特別是對于公共衛(wèi)生、慢性病、罕見病等領(lǐng)域的藥品，政策可以向促進(jìn)藥品可及傾斜。另一方面，應(yīng)充分考慮中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，科學(xué)務(wù)實(shí)地促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前我國原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)超過4500家，其中絕大部分還沒有能力研發(fā)專利藥，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題客觀存在。這種現(xiàn)狀的形成既有歷史原因，也有結(jié)構(gòu)因素，關(guān)系到充分就業(yè)、區(qū)域發(fā)展、健全藥品供應(yīng)體系等一系列問題，還不宜“下猛藥”和“一刀切”。如何找到真招實(shí)招，循序漸進(jìn)、螺旋上升地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為考驗(yàn)監(jiān)管治理能力的重大命題。藥品專利鏈接制度就是一項(xiàng)可用的政策抓手。具體而言，對于臨床用量大的仿制藥品，可側(cè)重引導(dǎo)企業(yè)提升仿制工藝水平和療效一