骨修復(fù)行業(yè)深度報告：空間廣、厚壁壘、細(xì)分領(lǐng)域龍頭眾多

1、骨修復(fù)行業(yè)深度報告：空間廣、厚壁壘、細(xì)分領(lǐng)域龍頭眾多一、中國骨修復(fù)市場潛力大，適應(yīng)癥覆蓋多個領(lǐng)域中國骨修復(fù)市場潛力巨大，適應(yīng)癥多樣，覆蓋面廣，涉及領(lǐng)域包括神經(jīng)外科、口腔醫(yī)學(xué)及骨科。根據(jù)本次報告測算，截至2020年，患者高達(dá)202.43萬至215.08萬，其中以骨科領(lǐng)域為最，患者高達(dá)170.31萬至172.38萬，種植牙需求量為327.53萬顆。各領(lǐng)域骨修復(fù)相關(guān)適應(yīng)癥梳理1.神經(jīng)外科領(lǐng)域神經(jīng)外科領(lǐng)域涉骨修復(fù)相關(guān)適應(yīng)癥較為典型，包括顱底限期手術(shù)、顱底擇期手術(shù)、 鞍區(qū)擇期手術(shù)、去骨瓣減壓術(shù)及先天性顱腦畸形。顱底限期手術(shù)包括重型顱底骨折 和顱蓋損傷，屬于較為嚴(yán)重的一類適應(yīng)癥。顱底擇期手術(shù)中膠質(zhì)瘤、顱咽

2、管瘤、垂 體瘤雖然病例不多，但近些年外科治療開始追求全切除，逐漸放棄保守治療，因此 在高端醫(yī)院的手術(shù)量不斷增加。根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，2018年我國腦血管 病及神經(jīng)系統(tǒng)先天性畸形出院人數(shù)分別為567.93萬人及1.43萬人，其中腦血管病患 者人數(shù)增速較快，而神經(jīng)系統(tǒng)先天性畸形患者人數(shù)增速較平穩(wěn)。神外領(lǐng)域骨修復(fù)中，顱底擇期手術(shù)及鞍區(qū)擇期手術(shù)用PEEK材料較多，其他適應(yīng)癥主 要使用鈦網(wǎng)。由于顱底限期手術(shù)十分緊急，所以一般會將患者送至最近醫(yī)院以確保 其生命安全，加之國內(nèi)仍未能進(jìn)行PEEK材料的3D打印，其從預(yù)定到到手大致需兩 周，故處理這類緊急手術(shù)的醫(yī)院一般較多使用鈦網(wǎng)。而大三甲醫(yī)院處理顱底擇期

3、手 術(shù)及鞍區(qū)擇期手術(shù)較多，由于沒有了時間方面的限制，故一般會選擇PEEK材料進(jìn)行 修復(fù)。2.口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域骨修復(fù)主要相關(guān)適應(yīng)癥包括牙齒缺損、牙列缺損、牙列缺失、牙槽突 裂及頜骨缺損。據(jù)奧精招股書顯示，2018年我國每萬人年均種植牙數(shù)量約為17顆； 據(jù)家鴻口腔招股書統(tǒng)計，2016-2019年種植牙數(shù)量增幅為44.9%、38.0%、22.4%及 29.97%，平均增幅33.82%。由于去年疫情影響，種植牙增速大幅下跌，據(jù)通策醫(yī)療 2020年年報披露，2020年種植業(yè)務(wù)增長7.4%，高于行業(yè)平均水平，則可假設(shè)2020年 種植牙行業(yè)增速為5%，2020年我國種植牙總數(shù)為327.53萬顆。由于

4、市場逐漸成熟， 預(yù)計未來2021-2030年種植牙增速在2019年基礎(chǔ)上逐漸放緩。3.骨科領(lǐng)域骨科領(lǐng)域的修復(fù)手術(shù)涉及脊椎類、創(chuàng)傷類及關(guān)節(jié)類等部位的修復(fù)。主要包括急性頸 椎間盤突出癥、急性腰椎間盤突出癥、后縱韌帶骨化癥、先天性脊柱畸形、脛骨平臺 骨折、肱骨近端骨折、膝骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。在骨修復(fù)材料的用量上，脊柱骨折（包括頸椎、胸椎及腰椎等的骨折）如壓縮性骨折、爆裂骨折、 屈曲牽張性骨折等用量是最多的，脊柱退變性疾病的骨修復(fù)材料用 量是第二大的，第三大用量是頸椎/腰椎間盤突出的骨修復(fù)，脊柱畸形、感染及腫瘤 的骨修復(fù)材料使用最少。二、骨修復(fù)材料種類多樣，技術(shù)革新迅速目前骨修復(fù)材料

5、多樣，主要包括天然骨材料、無機(jī)非金屬骨修復(fù)材料及合成高分子修 復(fù)材料三類。臨床上，理想的骨修復(fù)材料應(yīng)該具備的特性包括，生物相容性、骨生成 性、骨傳導(dǎo)性、骨誘導(dǎo)性、合適的孔結(jié)構(gòu)、可降解性及一定的機(jī)械強(qiáng)度。根據(jù)骨修復(fù)材料以上必備特性，可對目前運(yùn)用較多的骨修復(fù)材料進(jìn)行評分，將每個維 度滿分設(shè)置為5分，可得各材料的綜合評分。由結(jié)果可知，自體骨及PEEK材料獲分 最高，為26分，故我們認(rèn)為PEEK材料適合作為自體骨的替代材料進(jìn)行骨修復(fù)。（一）天然骨材料天然骨，顧名思義就是來源于機(jī)體，非后天人工合成的骨修復(fù)材料。天然骨中成分均 為機(jī)體的組成成分，所以臨床使用安全性較高，天然骨主要有自體骨、異體骨及異種 骨

6、三類，在骨修復(fù)中應(yīng)用較為廣泛，這類材料在骨修復(fù)領(lǐng)域中應(yīng)用起步較早，研究也 較為深入。1.自體骨：雖效果最好，但較為稀缺自體骨是通過外科手段獲取骨缺損患者身體健康部分的骨組織，是較為理想的骨缺 損植入材料，也是骨移植手術(shù)中骨修復(fù)材料的首選。自體骨依據(jù)其來源主要有自體顱 骨、自體髂骨、自體肋骨和自體腓骨等，臨床上易于被患者接受且免疫排斥反應(yīng)較低， 甚至不引起排斥反應(yīng)，生物相容性較好，骨誘導(dǎo)能力、骨傳導(dǎo)能力和骨修復(fù)能力均較 強(qiáng)，同時為避免感染，臨床通常使用帶血運(yùn)的自體骨。自體顱骨材料主要有自體顱骨 瓣，自體顱骨碎片和自體顱骨自體骨包括顆粒型松質(zhì)骨和塊狀骨，前者直接或與人工 骨復(fù)合填充腔穴性骨缺損，后

7、者用于節(jié)段性骨缺損的修復(fù)。2.同種異體骨：可得性及免疫排斥反應(yīng)使其無法大展身手同種異體骨是指同種系不同個體的骨組織，一般來源于異體股骨、腓骨、肱骨和髂骨， 是替代自體骨治療大段骨缺損的良好材料，可被廣泛應(yīng)用于各種病因?qū)е碌墓侨睋p。 然而具有免疫原性的同種異體骨可能會阻礙細(xì)胞黏附和分化，此外，感染、骨不連、 再骨折、過度吸收及免疫排斥反應(yīng)等并發(fā)癥也相對限制了其臨床使用。3.異種骨：口腔修補(bǔ)領(lǐng)域的首先，其他方面仍需進(jìn)一步研究異種骨來源廣泛，常用的異種骨材料多來源為牛骨、牛角和象牙。但由于種屬間抗原 的差異性，必須接受人工處理而避免移植后可能發(fā)生的免疫排斥反應(yīng)。按處理方法不 同，異種骨分類為：（1）

8、煮沸異種骨；（2）異種脫蛋白骨，即利用化學(xué)方法除去異 種骨中的蛋白成分，以消除其抗原性；（3）異種脫鈣骨，即采用脫水、脫脂以及脫 鈣等一系列方法處理之后所制得的骨基質(zhì)材料，具有一定的誘導(dǎo)活性；（4）凍干或 冷凍骨。異種骨有較強(qiáng)的免疫原性，應(yīng)用后排斥反應(yīng)明顯，特別是后兩種方法處理的異種骨已基本不用。（二）金屬骨修復(fù)材料通常用于下頜骨缺損植入的三種金屬材料包括醫(yī)用不銹鋼、可降解鎂合金、鈦合金。 金屬材料具有良好的彈性模量、機(jī)械強(qiáng)度及充分的骨組織生物愈合條件。然而，由于 有毒金屬離子和顆粒的釋放，大多數(shù)金屬材料具有致炎、過敏反應(yīng)及致癌的風(fēng)險。目 前，在臨床上廣泛應(yīng)用于下頜骨缺損的不可降解金屬主要是鈦

9、及其合金，而鎂合金憑 借優(yōu)良的生物相容性、可降解性、接近人體骨的力學(xué)性能，成為新的研究熱點。1.醫(yī)用不銹鋼：發(fā)展較為成熟，但劣勢明顯，故未來替代是趨勢醫(yī)用不銹鋼是含有一定鉻、鎳元素的鐵基合金，價格低廉，易加工成型。不銹鋼醫(yī)療 產(chǎn)品包括多種形體，如針、釘、髓內(nèi)針、齒冠、三棱釘?shù)绕骷腿斯ぜ袤w，還用于制 作各種醫(yī)療儀器和手術(shù)器械。其同時具有優(yōu)異的強(qiáng)韌性、耐蝕性以及無鐵磁性等特點， 自問世后即被大量用于人體植入材料，其中，316L醫(yī)用不銹鋼最具代表性，在過去 的半個多世紀(jì)一直被廣泛應(yīng)用于骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)等骨修復(fù)植入材料。2.鎂合金：解決降解速率問題后，未來將被廣泛應(yīng)用鎂及鎂合金具有輕質(zhì)、適宜力學(xué)

10、性能、儲量豐富及價格低廉等特性，有良好的生物相 容性、可降解性，作為骨修復(fù)領(lǐng)域的新材料日益?zhèn)涫荜P(guān)注，被譽(yù)為“革命性金屬生物 材料”，在骨植入器械和血管支架等領(lǐng)域有巨大的應(yīng)用潛力。然而，鎂合金存在降解 速度過快、在植入部位產(chǎn)生炎癥等不足，目前關(guān)于生物鎂合金的研究局限于體外和小 動物體內(nèi)，距離骨科臨床應(yīng)用道路還很漫長。3.鈦合金：認(rèn)可度較高，但需改性目前，臨床上應(yīng)用廣泛的金屬植體多為實心的鈦及其合金材料，事實證明其具有良好 的生物相容性和一定的機(jī)械強(qiáng)度。然而，由于金屬與骨組織彈性模量的巨大差異，金 屬種植體在人體內(nèi)行使功能后往往會因為應(yīng)力屏蔽導(dǎo)致種植體周圍骨組織的緩慢吸 收現(xiàn)象，最終引起植體松動或

11、脫落。鈦網(wǎng)常見于顱底限期手術(shù)中，因此類手術(shù)較為緊急，需立即進(jìn)行手術(shù)以確保患者生命 安全，而鈦網(wǎng)的可得性強(qiáng)，故醫(yī)生可在最短時間內(nèi)設(shè)計出手術(shù)方案以滿足患者需求。（三）無機(jī)非金屬骨修復(fù)材料無機(jī)非金屬修復(fù)材料及陶瓷基骨修復(fù)材料，常見的材料包括磷酸鈣類陶瓷及硫酸鈣 骨水泥。生物醫(yī)用無機(jī)非金屬骨修復(fù)材料的原料來源廣泛，種類繁多，易于制備，成 本低，并且具有諸多優(yōu)點，如化學(xué)穩(wěn)定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有 一定的抗壓強(qiáng)度及其結(jié)構(gòu)和化學(xué)組分可控，故該類骨修復(fù)材料具有一定市場。1.磷酸鈣類陶瓷：自身難擔(dān)大任，需借力其他復(fù)合相磷酸鈣類陶瓷是骨代用材料中相當(dāng)重要的一類。其中研究最多的為羥基磷灰石（HA）

12、 和磷酸三鈣（TCP）陶瓷。HA在組成和結(jié)構(gòu)上與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似，呈片狀微晶結(jié)構(gòu)。另外，骨 的最基本單元也是由吸附有HA微晶的膠原纖維構(gòu)成，故HA具有良好的生物相容性。 純的HA是一種脆性材料，只具有骨引導(dǎo)作用。為了提高材料的力學(xué)性能以及加快新 骨的形成速度，常常引入其它相物質(zhì)，以形成多種多樣的羥基磷灰石復(fù)合材料。根據(jù) 目前HA復(fù)合骨替代材料中復(fù)合相的種類不同，大致可分為三類：（1）HA與無機(jī)復(fù) 合；（2）HA與有機(jī)材料復(fù)合，如合成有機(jī)高分子的復(fù)合；（3）HA與有機(jī)/無機(jī)材料 復(fù)合，如HA/CS/SiO2復(fù)合支架與CS/Col/Fe3O4/HA復(fù)合支架。近年來，研究人員開發(fā)出了納米

13、級別的羥基磷灰石（nHA），相比于傳統(tǒng)的HA粉末， nHA具有較高的表面積與體積比和致密度，并且與其他生物材料具有良好的聚合效 果，通過添加其他生物材料構(gòu)建的nHA復(fù)合材料支架可以提高其機(jī)械性能或整體性 能。TCP主要成分是氧化鈣和五氧化二磷，這兩者也是人體和脊椎動物硬組織無機(jī)成分， 具有良好的骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性，并且在降解被吸收的過程中，釋放的鈣和磷酸鹽離 子可參與新骨的重建，有利于骨組織的再生。TCP分為高溫型(-TCP)和低溫型（TCP），由于-TCP在生理環(huán)境中溶解度過大，植入機(jī)體后降解過快，通常不用作人 工骨材料，目前廣泛應(yīng)用的是-TCP。2.硫酸鈣骨水泥：與人體骨骼相似度高，發(fā)力于

14、骨缺損填充硫酸鈣的生物相容性良好，且是可以生物降解的，通常用在骨骼缺陷的區(qū)域，它可預(yù) 防纖維組織的長入并促進(jìn)骨的生成，是相較于磷酸鈣骨水泥更為類似于正常骨的骨 替代材料。硫酸鈣骨水泥是由粉體半水硫酸鈣和液相水混合所得，由于其良好的生物 相容性、良好的降解性及可促進(jìn)新骨增長的特點，被廣泛應(yīng)用于骨缺損填充。3.Bio-Oss骨粉：市場認(rèn)可度極高，口腔領(lǐng)域一枝獨秀Bio-Oss骨粉以牛四肢骨為原材料，是一種相對新的、天然的一種骨組織引導(dǎo)再生技 術(shù)。它由高孔隙率的羥基磷灰石晶體組成，臨床應(yīng)用中通過特殊處理取出蛋白質(zhì)等有 機(jī)成分，使材料獲得天然多孔的特性，植入人體后，可在植骨區(qū)域營造良好的愈合空 間，擁

15、有充足的表面積，為成骨細(xì)胞的遷移和粘附提供了良好的相容性和機(jī)械穩(wěn)定性， 同時不會引起免疫反應(yīng)及過敏反應(yīng)。Bio-Oss骨粉主要應(yīng)用于頜骨缺損的修復(fù)，據(jù)奧精招股書，在我國口腔骨科植入行業(yè) 市場中，瑞士蓋氏（Geistlich）的Bio-Oss骨粉與Bio-Gide可降解膠原膜系列產(chǎn)品占 據(jù)了約70%的市場份額。（四）合成高分子修復(fù)材料1. PEEK材料：特性最接近自體骨，市場前景遠(yuǎn)大目前，PEEK材料是一種已經(jīng)得到FDA認(rèn)可、被批準(zhǔn)上市的新興骨移植修補(bǔ)材料，其 具有良好的生物相容性及透X射線的性能，從而不產(chǎn)生如金屬植入體在X射線、CT和 MR檢查下形成的偽影。由于其生物機(jī)械性能與皮質(zhì)骨相似，尤其

16、對伴眶周、顴骨顴 弓和部分上頜骨等不規(guī)整骨缺損，聚醚醚酮植入體能獲得極佳的外形修復(fù)效果，因此， 近些年P(guān)EEK及其復(fù)合材料植入體迅速開始代替骨科植入體初期用于脊柱、髖骨手術(shù)， 目前已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品有頸/椎間融合器、心臟瓣膜、牙冠等。PEEK材料一般用于顱底擇期手術(shù)及鞍區(qū)擇期手術(shù)，因這類手術(shù)主要集中于國內(nèi)大三 甲醫(yī)院，一方面由于相對于顱底限期手術(shù)，這兩類手術(shù)沒有時間方面的限制，故可進(jìn) 行PEEK材料的定制，另一方面，國內(nèi)大三甲醫(yī)院資金較為充裕，故能夠承擔(dān)PEEK材料本身的高成本，故PEEK材料常見于大三甲醫(yī)院的顱底擇期手術(shù)及鞍區(qū)擇期手術(shù)。2.高密度聚乙烯（HDPE）：應(yīng)用廣泛，但仍待發(fā)展高密度聚

17、乙烯為白色粉末或顆粒狀產(chǎn)品，整體上表現(xiàn)為乳白色的外觀與透明的截面。 高密度聚乙烯具有質(zhì)輕、價廉、無味無毒、優(yōu)異的耐濕性、耐熱性等性質(zhì)，HDPE很易加工成型并且具備穩(wěn)定性，優(yōu)良的絕緣度與電性能，絕緣介電強(qiáng)度可達(dá)理想的狀態(tài)， 因此適合用來制作化工類、汽車類或者食品類的很多產(chǎn)品，如注塑制品、吹塑制品、 管材制品、板材制品、電線電纜、薄膜類副品等。但高密度聚乙烯也存在一定的缺點， 比如韌性低、硬度低、環(huán)境應(yīng)力開裂能差。3.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：綜合性能良好，但生物活性不足聚甲基丙烯酸甲酯是目前最為常見有機(jī)化合物，是基于甲基丙烯酸甲酯為基礎(chǔ)的一 種均聚物和共聚物模式，通常被稱為有機(jī)玻璃或者亞克力

18、玻璃，是一種開發(fā)較早的重 要可塑性高分子材料。由于PMMA是一種綜合性的化合物，其具備著諸多良好的特性， 如透光率高、表面光澤度高、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、易染色、易加工及外觀優(yōu)美，同時由于 PMMA在應(yīng)用的過程中還具備著良好的絕緣性能、抗電弧性以及耐腐蝕性，目前被廣 泛的應(yīng)用在汽車制造建筑施工廣告設(shè)計以及通訊和醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域。4. 聚乳酸（PLA）：優(yōu)點突出，但自身缺陷限制其應(yīng)用聚乳酸（PLA）又稱聚丙交酯，是具有優(yōu)良的生物相容性和可生物降解性的合成高分 子材料。近年來由于聚乳酸具有可降解性，無刺激性、無毒性、強(qiáng)度高、對環(huán)境無污染性、良好的生物相容性、可塑性好、易于加工成型等優(yōu)點而得到廣泛的應(yīng)用。但是 由

19、于聚乳酸中甲基的存在，使聚乳酸具有一定的疏水性，而使其生物相容性受到限制， 另外，其不僅降解周期難以控制、成型的制品收縮率較大、本身易脆而導(dǎo)致加工的熱 穩(wěn)定性差，而且其制品的耐久性不好，這些缺陷限制了其應(yīng)用范圍。5.聚羥基乙酸（PGA）：諸多優(yōu)點集于一身，極具潛力聚羥基乙酸（PGA）是一種單元碳數(shù)最少的脂肪族聚酯，具有可完全分解的酯結(jié)構(gòu)， 是降解速度最快的脂肪族聚酯類高分子材料。聚羥基乙酸集優(yōu)異的氣體阻隔性、生物 兼容性和可降解性于一身，具有絕佳的氣體阻隔性，且基本不受環(huán)境溫度的影響，并 且還具有優(yōu)良的機(jī)械性能、優(yōu)異的生物兼容性和出色的可生物降解性。故其廣泛應(yīng)用 于人體或動物骨折的內(nèi)固定、骨缺

20、損的修復(fù)、肌腱的修補(bǔ)以及人體或動物血管、肌肉 及其它組織的縫合等方面，是較重要的醫(yī)用生物降解材料。6.聚乳酸-聚羥基乙酸（PLGA）：可控性強(qiáng)，應(yīng)用廣泛聚乳酸-聚羥基乙酸由兩種單體乳酸和羥基乙酸隨機(jī)聚合而成，是一種可降解的 功能高分子有機(jī)化合物。聚乳酸-聚羥基乙酸無毒、無抗原性，具有良好的可降解、 吸收性、生物安全性和力學(xué)強(qiáng)度，可以通過控制成分含量來調(diào)節(jié)材料的降解速度，使 產(chǎn)品性質(zhì)的重復(fù)性和力學(xué)性能達(dá)到較高水平。除了作為手術(shù)縫合線和藥物緩釋載體外，PLGA也用作醫(yī)療縫合補(bǔ)強(qiáng)材料、骨折內(nèi)固定材料和組織工程材料。目前其廣泛 應(yīng)用于制藥、醫(yī)用工程材料和現(xiàn)代化工業(yè)領(lǐng)域，成為骨組織工程研究最多的生物材料

21、 之一。三、不同領(lǐng)域適應(yīng)癥相關(guān)骨修復(fù)材料匹配度討論各領(lǐng)域不同適應(yīng)癥所能選擇的材料較多，但術(shù)后各材料效果仍存在差異，故臨床上不同適應(yīng)癥對于各材料的選擇不盡相同。（一）各適應(yīng)癥材料的選擇1.神經(jīng)外科領(lǐng)域：鈦網(wǎng)雖是主流，但PEEK材料未來可期神外領(lǐng)域骨修復(fù)所涉及的適應(yīng)癥一般主要為顱骨修補(bǔ)，目前顱骨修補(bǔ)的主要手段可 分為自體骨與人工材料。人工材料是臨床主要使用的顱骨修補(bǔ)固定材料、主要包括鈦 材料和PEEK材料。從創(chuàng)傷面積的角度來看，較大塊或者較小的缺損部位較適合用PEEK材料，中間大小 的缺損適合鈦網(wǎng)，并且PEEK的美學(xué)效果高于鈦網(wǎng)。其他無機(jī)非金屬類材料等合成材 料由于強(qiáng)度和穩(wěn)定性不及鈦和PEEK材料

22、，所以難以用于大面積顱骨修補(bǔ)，故在國內(nèi) 極少應(yīng)用。同種異體骨由于來源受限，并且具有引起免疫排斥反應(yīng)、產(chǎn)生延遲愈合和 感染并發(fā)癥等風(fēng)險，在國內(nèi)亦極少用于顱骨修補(bǔ)。從適應(yīng)癥角度來看，顱底擇期手術(shù)及鞍區(qū)擇期手術(shù)(腫瘤為主)用PEEK材料較多，其 他適應(yīng)癥主要使用鈦網(wǎng)。由于顱底限期手術(shù)十分緊急，所以一般會將患者送至最近醫(yī) 院以確保其生命安全，加之國內(nèi)仍未能進(jìn)行PEEK材料的3D打印，其從預(yù)定到到手大 致需兩周，故處理這類緊急手術(shù)的醫(yī)院一般較多使用鈦網(wǎng)。而大三甲醫(yī)院處理顱底擇 期手術(shù)及鞍區(qū)擇期手術(shù)較多，由于沒有了時間方面的限制，故一般會選擇PEEK材料 進(jìn)行修復(fù)。從成本角度來看，由于PEEK材料的成本相

23、對于鈦網(wǎng)來說較高，所以，使用PEEK材 料進(jìn)行顱骨修復(fù)的一般是大三甲，而其他醫(yī)院一般則會選擇成本相對較低的鈦網(wǎng)進(jìn) 行相關(guān)修補(bǔ)。目前，顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品材料以鈦材料為主導(dǎo)，根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，截至2018年，我國 鈦材料產(chǎn)品占據(jù)顱骨修補(bǔ)領(lǐng)域約93%的市場份額。2.口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：異種骨領(lǐng)跑，無機(jī)材料跑步入場目前口腔種植領(lǐng)域中，臨床最常用的植骨材料為異種骨（煅燒的小牛骨骨粉）。據(jù)奧 精招股書顯示，我國口腔骨科植入行業(yè)市場中，瑞士蓋氏（Geistlich）的Bio-Oss骨 粉與Bio-Gide可降解膠原膜系列產(chǎn)品占據(jù)了約70%的市場份額，其中，Bio-Oss骨粉 取自牛骨，屬于經(jīng)高溫煅燒處理的異種骨產(chǎn)品。

24、國產(chǎn)產(chǎn)品僅占據(jù)我國口腔科骨植入材 料行業(yè)約15%的市場份額。另外，以礦化膠原人工骨修復(fù)產(chǎn)品為代表的無機(jī)材料逐漸發(fā)力，奧精的“齒貝”則屬于此類無機(jī)材料，是羥基磷灰石（HA）與膠原復(fù)合所得，主要用于口腔和整形外科 骨缺損的填充和再生修復(fù)，包括因外傷、畸形、腫瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的 頜面骨缺損的填充和再生修復(fù)。3. 骨科領(lǐng)域：自體骨、金屬材料占主導(dǎo)，人工復(fù)合材料成趨勢在骨修復(fù)材料的用量上，脊柱骨折（包括頸椎、胸椎及腰椎等的骨折）如壓縮性骨 折、爆裂骨折、 屈曲牽張性骨折等用量是最多的，脊柱退變性疾病的骨修復(fù)材料用 量是第二大的，第三大用量是頸椎/腰椎間盤突出的骨修復(fù)，脊柱畸形、感染及腫瘤 的

25、骨修復(fù)材料使用最少。目前骨科植入材料主要涉及金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、鈦材等）和人工材料（如 無機(jī)非金屬材料生物陶瓷、高分子材料聚乙烯等）兩大類，自體骨逐漸減少。目前脊柱類植入物主要以鈦合金和聚醚醚酮（PEEK）作為椎間融合器，用羥基磷灰 石和骨水泥等用于骨修復(fù)。新型骨水泥PMMA的改性材料逐漸開發(fā)，碳纖維、羥基磷 灰石與聚醚醚酮復(fù)合材料已經(jīng)進(jìn)入臨床研究，另外聚乳酸（PLA）和氨基酸共聚物 （AACP）等可降解高分子材料或成為未來椎間融合器材料新首選。當(dāng)前創(chuàng)傷類多以不銹鋼和鈦合金制作接骨板、髓內(nèi)釘，但高分子和復(fù)合材料開始逐漸 取代金屬材料。納米羥基磷灰石聚乳酸復(fù)合材料、碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(

26、CF/PEEK) 前景廣闊。目前關(guān)節(jié)類植入材料主要采用鈦合金關(guān)節(jié)頭和超高分子量聚乙烯髖臼的組合，而生 物活性陶瓷、高分子復(fù)合材料等發(fā)展迅猛。其中陶瓷材料在髖關(guān)節(jié)置換較多，但因其 不耐磨損而少用于膝關(guān)節(jié)。（二）各適應(yīng)癥市場空間測算1.神經(jīng)外科領(lǐng)域骨修復(fù)材料市場空間測算我們基于以下假設(shè)進(jìn)行市場空間測算：（1）2020年至2022年，我國人口規(guī)模按照 0.12%增速增長，之后增速逐年遞減，至2030年，人口增速為0.05%；（2）輕型、 中型顱腦創(chuàng)傷及重型顱腦創(chuàng)傷發(fā)病率逐年遞增，分別由2020年的0.0054%、0.0024% 增加至2030年的0.0077%、0.0026%；（3）膠質(zhì)瘤發(fā)病率緩慢

27、增長，至2030年，由 0.0014%增長至0.0015%；（4）顱咽管瘤發(fā)病率緩慢增長，至2030年，由0.00007% 增長至0.00009%；（5）垂體瘤發(fā)病率緩慢增長，至2030年，由0.0010%增長至 0.0012%；（6）腦膜瘤發(fā)病率緩慢增長，至2030年，由0.0007%增長至0.0008%； （7）垂體大腺瘤發(fā)病率緩慢增長，至2030年，由0.0003%增長至0.0004%；（8） 顱內(nèi)動脈瘤發(fā)病率緩慢增長，至2030年，由0.007%增長至0.008%；（9）由于我國 腦血管疾病發(fā)病率逐年遞增，并且隨著人們健康意識增加，我們預(yù)計去骨瓣減壓術(shù) 滲透率由2020年的5%增長至2

28、030年的7%；（10）先天性顱腦畸形發(fā)病率較為穩(wěn)定， 故我們預(yù)計2020年至2030年其增速保持在1%；（11）神經(jīng)外科領(lǐng)域鈦板的使用量 逐年遞減，PEEK材料的使用量逐年遞增，并且兩材料的單價呈遞減態(tài)勢?；谝陨霞僭O(shè)，我們可得，至2030年，神經(jīng)外科領(lǐng)域骨修復(fù)市場空間為28.36億元， 其中PEEK材料市場空間呈逐年遞增趨勢而鈦板逐年遞減趨勢。2.口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域市場空間測算我們基于以下假設(shè)進(jìn)行市場空間測算：（1）2020年至2022年，我國人口規(guī)模按照 0.12%增速增長，之后增速逐年遞減，至2030年，人口增速為0.05%；（2）我國人 均種植牙數(shù)量亦處于較低水平，據(jù)奧精招股書統(tǒng)計，201

29、8 年我國每萬人年均種植牙 數(shù)量約為17顆，而美國每萬人年均種植牙數(shù)量約為80顆，韓國每萬人年均種植牙數(shù) 量則高達(dá)約500顆。故假設(shè)人均年種植牙數(shù)量逐年增加；（3）據(jù)家鴻口腔招股書統(tǒng) 計，2015-2018年種植牙增速呈遞減趨勢，且隨著種植牙市場走向成熟和飽和，預(yù)測 未來2021-2030年種植牙增速逐年趨緩。（4）2021年疫情剛恢復(fù)，去年積壓的種植 需求使得今年種植牙增速較高，假設(shè)2021年增速26%；2022-2024年增速恢復(fù)正常， 假設(shè)為22%；2025-2027年市場進(jìn)入較成熟階段，假設(shè)復(fù)合增速15%，2028-2030年 種植牙市場接近飽和，復(fù)合增速為10%，則2030年每萬人年

30、均種植牙107顆左右； （5）國產(chǎn)口腔骨修復(fù)材料市場份額因價格優(yōu)勢呈逐年增加態(tài)勢；（6）每顆牙種植 費用呈逐年降低態(tài)勢。根據(jù)以上假設(shè)可知，我國口腔骨修復(fù)材料市場空間為24.2億元。3.骨科領(lǐng)域金屬材料市場空間測算我們基于以下假設(shè)進(jìn)行市場空間測算：（1）2020年至2022年，我國人口規(guī)模按照 0.12%增速增長，之后增速逐年遞減，至2030年，人口增速為0.05%；（2）急性頸 椎間盤突出癥發(fā)病率保持穩(wěn)定，維持在0.0025%；（3）急性腰間盤突出癥保持穩(wěn)定， 維持在0.002%；（4）后縱韌帶骨化癥發(fā)病率緩慢增長，至2030年，由0.002%增長 至0.005%；（5）先天性脊柱畸形發(fā)病率保

31、持穩(wěn)定，維持在0.01%；（6）脊柱類手 術(shù)中，人工骨修復(fù)材料占比逐年提升且單價逐年下降；（7）脛骨平臺骨折發(fā)病率較 為穩(wěn)定，保持在0.01%；（8）肱骨平臺骨折發(fā)病率緩慢增長，至2030年，其發(fā)病率 增長由0.046%增長至0.049%；（9）創(chuàng)傷類手術(shù)中，人工骨修復(fù)材料占比逐年提升 且單價逐年下降；（10）膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率保持穩(wěn)定，穩(wěn)定在0.041%；（11）股骨 頭壞死發(fā)病率較穩(wěn)定，保持在0.002%；（12）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎發(fā)病率保持穩(wěn)定，維 持在0.007%；（13）根據(jù)南方所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國自體骨的臨床使用比例已由2007 年的81.25%下降至2017年的62%；而在醫(yī)療技術(shù)發(fā)展水

32、平較高的美國，根據(jù) Orthopaedic Biomaterials的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年自體骨的臨床使用比例為45.51%，遠(yuǎn) 低于我國，故我們預(yù)計未來自體骨臨床使用比例逐年降低，人工骨使用比例逐年增 長，至2030年，其臨床使用率增長至74%；（14）人工骨修復(fù)材料單價呈下降態(tài)勢。根據(jù)以上假設(shè)可知，我國人工骨修復(fù)材料市場規(guī)模，至2030年，為57.51億元。四、投資分析（一）集采背景下，骨科產(chǎn)品機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存2019 年 7 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了治理高值醫(yī)用耗.材改革方案的通知，探索 在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域進(jìn)行大規(guī)模采購。目前，有江蘇、安徽、福建等省份、多省聯(lián) 盟已經(jīng)實施了部分骨科醫(yī)療器械產(chǎn)

33、品的批量采購試點，集采范圍涵蓋骨科三大領(lǐng) 域。帶量采購降價幅度呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢：據(jù)安徽省衛(wèi)健委消息，安徽省 2019 年實行脊柱帶量集采，平均降幅達(dá)到 53.4%，而在 2021 年第二輪脊柱集采中，耗 材價格降幅增至 75%；另外云南醫(yī)保局透露，2021 年 5 月實施的十二省聯(lián)盟創(chuàng)傷 類集采，價格降幅高達(dá) 88.65%。2021 年 6 月 21 日，國家高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布國家組織人工關(guān)節(jié)集 中帶量采購公告，對人工關(guān)節(jié)實施全國集采。骨科集采常態(tài)化、全面化、力度化，使傳統(tǒng)骨科植入耗材利潤經(jīng)受考驗。目前納入集 采的骨科高值耗材主要是傳統(tǒng)的、應(yīng)用普遍的耗材：創(chuàng)傷類包括接骨板、髓內(nèi)釘

34、，脊 柱類包含椎間融合器、頸椎前/后路固定裝置等，關(guān)節(jié)類包含股骨柄、髖臼內(nèi)襯等。 而這些傳統(tǒng)植入耗材是骨科公司的支柱產(chǎn)品，經(jīng)過集采50%-90%的降幅，傳統(tǒng)骨修 復(fù)產(chǎn)品的利潤將下跌50%-90%，且市場增長空間也將縮水，未來增速受到極大限制。新骨修復(fù)材料迎來機(jī)遇。骨科中一些細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模較小，如神經(jīng)外科顱骨修復(fù)， 2019年鈦材料修復(fù)領(lǐng)域市場規(guī)模2.8億元，PEEK顱骨修復(fù)材料市場規(guī)模僅為0.6億元， 由于市場規(guī)模較小，因此暫時政策風(fēng)險較小。在傳統(tǒng)骨科集采的背景下，創(chuàng)新型的骨 修復(fù)材料將迎來機(jī)遇。（二）骨修復(fù)市場新藍(lán)海：新細(xì)分領(lǐng)域、新材料和新技術(shù)1.開拓業(yè)務(wù)，推進(jìn)產(chǎn)品布局新細(xì)分領(lǐng)域建議深入布

35、局神經(jīng)外科骨修復(fù)、口腔骨修復(fù)、運(yùn)動醫(yī)學(xué)等其他新領(lǐng)域，這些領(lǐng)域不受 政策影響，飽和度小、空間大。據(jù)南方所統(tǒng)計，神經(jīng)外科顱骨修復(fù)領(lǐng)域，目 前市場規(guī)模較小，但增速快，2018年達(dá)15.1%，國產(chǎn)中暫未有領(lǐng)頭企業(yè)；口腔骨修復(fù) 行業(yè)，國產(chǎn)主要是正海和奧精兩家企業(yè)，奧精招股書顯示2019年進(jìn)口高達(dá)85%，國 產(chǎn)替代空間大，且隨著種植牙高度景氣，口腔骨粉市場增長率為17%。運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域 在我國剛剛起步，據(jù)澎湃新聞稱，2017年國產(chǎn)率不足2%，2015-2017年均增長率 為24.3%，市場前景廣闊。2.推廣新材料，加速對傳統(tǒng)骨修復(fù)材料產(chǎn)品替代研發(fā)機(jī)械性能更強(qiáng)、生物活性和誘骨能力更高、可降解等特性的新材料，將

36、加速替代 傳統(tǒng)修復(fù)材料，實現(xiàn)骨修復(fù)行業(yè)新騰飛。當(dāng)前骨修復(fù)市場中主要以鈦合金等金屬材 料、無機(jī)非金屬材料（生物陶瓷）為主流材料，但隨著技術(shù)、材料的進(jìn)步，各項性能更優(yōu)的新型仿生復(fù)合材料逐漸成為最新替代選擇。奧精的礦化膠原人工骨、正海正在 研發(fā)的活性生物骨都是利用最新的仿生技術(shù)，具備優(yōu)于金屬材料的生物活性、可降解 性；康拓制造的PEEK顱骨修復(fù)材料在神經(jīng)外科顱骨修復(fù)市場已逐漸取代鈦合金。另 外，傳統(tǒng)骨修復(fù)材料因集采大幅降價，醫(yī)生和醫(yī)院的盈利會有所減少，對新材料的臨 床推廣會有更高接受度。3.研發(fā)新技術(shù)，助力行業(yè)降本提質(zhì)新技術(shù)幫助行業(yè)降低成本、提升質(zhì)量、創(chuàng)造差異化，重點關(guān)注3D打印技術(shù)。隨著全 國集采

37、的推進(jìn)，骨修復(fù)企業(yè)的利潤持續(xù)縮水，因此降本提質(zhì)是骨修復(fù)行業(yè)未來發(fā)展的 關(guān)鍵。不少公司正在研發(fā)3D打印骨修復(fù)材料設(shè)備，利用3D打印可以個性化制作精度 更高、性質(zhì)更復(fù)雜的骨修復(fù)材料，并且提高生產(chǎn)效率，但目前3D打印技術(shù)骨修復(fù)領(lǐng) 域應(yīng)用上并未完全成熟。按應(yīng)用領(lǐng)域劃分，骨修復(fù)材料主要應(yīng)用于神經(jīng)外科、口腔科及骨科，由于各個科室 的具體臨床需求不同，對于骨修復(fù)材料的特性的偏好有所區(qū)別；與口腔科及神經(jīng)外 科相比，骨科骨缺損所涉及的部位更多、臨床需求更為多樣。（三）神經(jīng)外科骨修復(fù)市場1.材料現(xiàn)狀：鈦網(wǎng)雖是主流，PEEK材料未來可期神經(jīng)外科骨損傷是指由于顱骨骨折、開放性顱腦損傷、去骨瓣減壓術(shù)、先天顱腦畸形 手術(shù)

38、等所導(dǎo)致的一種顱骨損傷。 臨床上需借助顱骨缺損修復(fù)材料修復(fù)顱骨缺損，同 時恢復(fù)顱骨功能與外觀。目前，顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品材料以鈦材料為主導(dǎo)，PEEK材料高速滲透，未來可期。據(jù) 南方所數(shù)據(jù)，2019年鈦顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品市場規(guī)模為2.8億元，而PEEK材料只有5900萬 元。截至2018年，鈦材料產(chǎn)品占據(jù)顱骨修補(bǔ)領(lǐng)域約93%的市場份額，PEEK材料市場 占有率不足7%。然而由于鈦等金屬材料易受溫度影響、醫(yī)療影像檢查產(chǎn)生偽影，高 分子材料、復(fù)合材料等其他材料發(fā)展較快，其中PEEK材料憑借其透射線性、隔熱穩(wěn) 定、優(yōu)良的機(jī)械強(qiáng)度逐漸搶占顱骨修復(fù)市場份額，2017-2019年間復(fù)合增長率達(dá)到 86.3%，而鈦材料

39、增長率只有2.6%。2.競爭格局： PEEK材料國產(chǎn)主導(dǎo)；鈦材料競爭激烈、空間大我國神經(jīng)外科高值耗材行業(yè)起步較晚，神經(jīng)外科顱骨缺損修復(fù)產(chǎn)品總體上仍以進(jìn)口 產(chǎn)品為主，進(jìn)口替代程度較低。目前國內(nèi)市場顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品生產(chǎn)廠家較多，主要 生產(chǎn)企業(yè)包括強(qiáng)生、美敦力、史塞克等國外企業(yè)以及奧精醫(yī)療、康拓醫(yī)療、康爾醫(yī)療、 雙申醫(yī)療、邁普醫(yī)學(xué)等國內(nèi)企業(yè)。鈦材料外企優(yōu)勢明顯，國產(chǎn)廠家市占率相近，競爭激烈。國內(nèi)廠家包括康拓醫(yī)療（9%）、 大博醫(yī)療（5%）、 雙申醫(yī)療（5%）、康爾醫(yī)療（5%），進(jìn)口廠家主要包括強(qiáng)生辛 迪思、美敦力、史賽克、 BIOMET、比多亞等，進(jìn)口份額達(dá)到70%左右，國產(chǎn)中康 拓市占率具有很大空

40、間。國內(nèi)銷售PEEK顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品廠家共3家，包括境外廠家強(qiáng)生辛迪思，和境內(nèi)廠家邁 普醫(yī)學(xué)、康拓醫(yī)療；另外康爾醫(yī)療取得 PEEK骨板注冊證，但尚未形成銷售。PEEK 顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品已實現(xiàn)進(jìn)口替代，國產(chǎn)占據(jù)94%的市場份額，其中康拓占據(jù)70%左右。3.未來展望： 顱骨修補(bǔ)需求增加+PEEK滲透率提高，助推市場規(guī)模攀升未來隨著相關(guān)疾病發(fā)病率的上升、進(jìn)行顱骨修補(bǔ)的治療率提升，顱頜骨修補(bǔ)產(chǎn)品的需 求有望上升；另外隨著價格更高、性能全面優(yōu)于傳統(tǒng)鈦材料的 PEEK 材料顱骨修補(bǔ) 固定產(chǎn)品滲透率提高，也將驅(qū)動我國顱頜骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品市場規(guī)模的提升。 據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2018年我國顱頜骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品市場規(guī)模為8.6億

41、元，2014年至 2018 年的年均復(fù)合增長率為15.1%。預(yù)測2030年神經(jīng)外科骨修復(fù)市場規(guī) 模將達(dá)到28.36億元。（四）口腔醫(yī)學(xué)骨修復(fù)市場1.材料現(xiàn)狀：異種骨領(lǐng)跑，人工材料嶄露頭角口腔植入骨粉主要是小牛骨粉和珊瑚骨粉，也有用生物陶瓷（羥基磷灰石陶瓷、磷酸三鈣陶瓷）和組織工程材料。小牛骨粉主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白，經(jīng)過 一系列脫細(xì)胞、脫脂處理后制成的生物骨基質(zhì)，保留了其天然的三維多孔結(jié)構(gòu)，在填 充后可以有效的與原生骨貼覆并刺激原骨再生。臨床上應(yīng)用的生物陶瓷有羥基磷灰石、-磷酸三鈣及二者的混合物雙相磷酸鈣， 作為骨替代材料。將多孔磷酸鈣支架負(fù)載膠原和生長因子后，對牙周骨缺損進(jìn)行修復(fù)，

42、發(fā)現(xiàn)膠原的加入能夠促進(jìn)支架降解，生長因子則促進(jìn)了新骨的生成。組織工程材料將仿生技術(shù)和干細(xì)胞技術(shù)已被引入到口腔種植領(lǐng)域，如骨形成蛋白 （BMP）、血小板源性生長因子（PDGF）、富血小板纖維蛋白（PRF）等，目的是 獲得與自體骨移植相同甚至更好的效果，避免因自體骨移植所引起的各種并發(fā)癥。2.競爭格局： 蓋氏一家獨大，進(jìn)口替代空間廣目前，我國口腔科骨植入材料行業(yè)的市場份額主要被蓋氏骨粉占據(jù)，進(jìn)口替代程度 較低。據(jù)奧精醫(yī)療招股書，瑞士蓋氏（Geistlich）的 Bio-Oss 骨粉與 Bio-Gide 可降 解膠原膜系列產(chǎn)品占據(jù)了我國口腔科骨植入材料行業(yè)約 70%的市場份額。2019年國產(chǎn)產(chǎn)品僅占

43、約15%的市場份額，奧精占據(jù)2.4%左右的市場份額，正海的海 奧骨修復(fù)材料占比1.5%，位居國產(chǎn)第二。其他外企包括強(qiáng)生(膠原/羥基磷灰石)、韓 國Purgo（多孔骨礦物基質(zhì)），國產(chǎn)企業(yè)包括瑞邦生物（磷化鈣人工骨）、杰圣博（可 誘導(dǎo)凍干脫鈣骨DBM）、天津中津生物（小牛骨BRM）等。械達(dá)網(wǎng)顯示，奧精人工骨修復(fù)產(chǎn)品（齒貝）每盒價格為500元左右，正海海奧骨修復(fù) 產(chǎn)品價格為300-400元/0.25g，蓋氏骨粉價格800元/0.25g，國產(chǎn)產(chǎn)品有望通過較高的 性價比對蓋氏骨粉進(jìn)行替代。3.未來展望： 受益于相關(guān)發(fā)病率上升+種植牙高度景氣，口腔骨修復(fù)產(chǎn)品持續(xù)放量據(jù)全國口腔流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果顯示，我國成

44、人牙周炎發(fā)病率高達(dá)80%，患齲率和根 齲患齲率不容樂觀，55-64歲、65-74歲人群齲齒患病率在90%以上，而齲補(bǔ)充填比僅 有一至三成，我國患齲率高而治療率低， 種植潛在需求人群大。據(jù)家鴻口腔招股書 顯示，2012到2020年間，種植牙從18萬顆增長到327.53萬顆。隨著大眾健康意識的不斷增強(qiáng)，口腔疾病越來越引起重視，用于口腔科的骨修復(fù)材料 快速發(fā)展。根據(jù)南方所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)， 2018年國內(nèi)口腔科骨植入材料行業(yè)的市場規(guī)模 為10.5億元， 2014年至2018年的年均復(fù)合增長率為17.0%。預(yù)測2030年 口腔科骨修復(fù)市場規(guī)模將達(dá)到30.70億元。（五）骨科骨缺損修復(fù)市場骨科植入材料主要涉及

45、金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、鈦材等）和人工材料（如無 機(jī)非金屬材料生物陶瓷、高分子材料聚乙烯、聚醚醚酮等）兩大類，自體骨逐漸減少。 目前新主流方向是研發(fā)與人體天然骨相似的仿生復(fù)合材料，并且在集采背景下，這 種趨勢愈發(fā)增強(qiáng)。1.值得期待的新型骨修復(fù)材料（1）礦化膠原人工骨依托仿生礦化技術(shù)生產(chǎn)的礦化膠原人工骨修復(fù)材料兼具組成成分、微觀結(jié)構(gòu)、制備工 藝的多層次仿生，具有優(yōu)良的生物相容性及可降解性，是以膠原/羥基磷灰石為組成 成分進(jìn)行復(fù)合的前沿技術(shù)路線。主要合成材料有牛型膠原蛋白及羥基磷灰石、磷 酸鈣，目前已用于部分骨科、神經(jīng)外科、口腔領(lǐng)域骨缺損修復(fù)，國內(nèi)奧精的相關(guān)技術(shù) 最為成熟。（2）活性生物骨活

46、性生物骨通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的 BMP-2 與具有天然骨組織孔隙結(jié) 構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的骨支架材料。BMP-2 所具有的與膠原特 異性結(jié)合的能力，可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴(kuò)散。相比傳統(tǒng)修復(fù)材 料，活性生物骨通過能與膠原特異結(jié)合的重組信號分子與骨修復(fù)材料結(jié)合，實現(xiàn)高度 的定向修復(fù)?；钚陨锕强捎糜谥委煿侨睋p、骨壞死、骨延遲愈合、骨不連等，目前 國內(nèi)僅正海生物獨家在研。（3）聚乳酸（PLA）、氨基酸共聚物（AACP）等可降解材料聚乳酸（PLA）、聚左旋乳酸（PLLA）、氨基酸共聚物（AACP）等可降解材料成為脊柱、關(guān)節(jié)骨修復(fù)的新潮流。PLA、PLLA等新型

47、可降解骨修復(fù)材料，最終分解物 為 CO2 和H2O，PLA 植入椎體后開始降解的時間約為 2個月，這種降解速度與人體 正常情況下重建骨組織時間大致相同，再生的骨組織可逐漸替代 PLA 材料合成的融 合器直至最終實現(xiàn)骨性融合。目前常規(guī)使用的鈦合金、PEEK材料椎間融合器，植入 后不能在體內(nèi)降解，形成終生異物，過高的彈性模量導(dǎo)致相鄰椎體的骨質(zhì)疏松，未來 將被取代。（4）超高分子量聚乙烯超高分子量聚乙烯具有優(yōu)異的力學(xué)性能、高耐磨性，較好的生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性， 逐漸廣泛應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域。目前關(guān)節(jié)骨修復(fù)材料主要使用不銹鋼、鈦合金、鈷鉻 鉬合金等金屬，但存在金屬過敏、應(yīng)力遮蔽等缺陷。主流研究轉(zhuǎn)向超高