項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)

1、工程方案書(shū)的撰寫(xiě) 一個(gè)新的工程從投資人意向到真正啟動(dòng)，中間最為關(guān)鍵的就是工程方案書(shū)的編制。過(guò)去企業(yè)在立項(xiàng)階段并不重視工程方案書(shū)的編制，因?yàn)橥ǔＧ闆r下企業(yè)已經(jīng)確認(rèn)立項(xiàng)的工程在時(shí)間和費(fèi)用上的支付都還在企業(yè)可以接受的范圍內(nèi)。 但隨著各項(xiàng)費(fèi)用的增加和注冊(cè)管理方法的修訂，工程的研發(fā)本錢(qián)大幅提高，這個(gè)本錢(qián)包括了資金的投入和人員、時(shí)間的投入，所以，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始重視工程實(shí)施前的評(píng)估和立項(xiàng)分析。于是，要求工程經(jīng)理要開(kāi)始學(xué)會(huì)撰寫(xiě)工程方案書(shū)。對(duì)于這樣企業(yè)內(nèi)部的工程方案書(shū)的撰寫(xiě)，其實(shí)不同于外部的商業(yè)方案書(shū)，并不需要很復(fù)雜的、很花俏的東西。但關(guān)鍵問(wèn)題還是需要說(shuō)清楚的。所以，我們就來(lái)說(shuō)說(shuō)企業(yè)內(nèi)部的工程方案書(shū)都有哪些

2、關(guān)鍵點(diǎn)需要明確。 1、工程的研發(fā)的意義 一個(gè)工程是否有立項(xiàng)的意義，我個(gè)人認(rèn)為是工程方案書(shū)中首先必須明確的。那么工程立項(xiàng)的意義要怎么分析呢？我個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該從如下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)： 1擬定立項(xiàng)的工程研究的方向：既然是體外診斷試劑，那么在體外診斷什么？輔助什么疾病進(jìn)行檢測(cè)？該疾病在臨床上發(fā)病率有多少？相關(guān)聯(lián)的臨床診斷或者實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的方法等等這些常識(shí)性的問(wèn)題都應(yīng)該在工程方案書(shū)的起始局部?jī)?yōu)先給以說(shuō)明。 2擬定立項(xiàng)的工程在臨床應(yīng)用的前景：這局部要包括是否有同類(lèi)產(chǎn)品上市，相同方法學(xué)產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)評(píng)價(jià)、臨床應(yīng)用等等。 3擬定立項(xiàng)的工程的其他市場(chǎng)因素：例如是否受到臨床治療藥物的影響、是否存在著其他的影響因素等等。

3、 4這局部還有一個(gè)很重要的內(nèi)容就是工程的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分析，現(xiàn)在越來(lái)越多的企業(yè)重視產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，這是非常好的現(xiàn)象。企業(yè)在工程立項(xiàng)前一定要做好相關(guān)的專(zhuān)利檢索以防止專(zhuān)利糾紛。同樣，在工程立項(xiàng)時(shí)對(duì)于有技術(shù)新穎性的工程也應(yīng)該做好專(zhuān)利的保護(hù)。所以，工程方案書(shū)中對(duì)于專(zhuān)利的分析是很重要的內(nèi)容。 2、工程的時(shí)間規(guī)劃 一個(gè)工程的立項(xiàng)對(duì)投入者來(lái)說(shuō)都是非常重要的決定。那么影響投資者的因素有哪些呢？我個(gè)人認(rèn)為最重要的因素就是：時(shí)間和費(fèi)用。所以在工程方案書(shū)中對(duì)于時(shí)間的因素和規(guī)劃一定要做出預(yù)估。 有很多長(zhǎng)期在實(shí)驗(yàn)室工作的工程經(jīng)理，或者是剛剛接觸工程管理的工程經(jīng)理們對(duì)于時(shí)間規(guī)劃很難理解，總是在糾結(jié)于說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的工作有很多不

4、可預(yù)知性，所以無(wú)法給出時(shí)間規(guī)劃。其實(shí)我們要在工程的立項(xiàng)前做出時(shí)間規(guī)劃的目的并不是要讓工程經(jīng)理就某個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)就一定要結(jié)題。而是要看到整體的工程可能花費(fèi)的時(shí)間的周期。 例如，對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作已經(jīng)根本完成的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工程，而承接單位又具有相應(yīng)的該工程的技術(shù)平臺(tái)僅需要進(jìn)行生產(chǎn)性轉(zhuǎn)化，那么其周期可以考慮在半年。因?yàn)椋?工程的成熟度相對(duì)較高；2工程的落實(shí)單位已經(jīng)有同類(lèi)技術(shù)的產(chǎn)品在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，那么對(duì)于技術(shù)的難點(diǎn)、重點(diǎn)相對(duì)熟悉，技術(shù)轉(zhuǎn)化的難度降低?；谝陨系姆治?，給與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)轉(zhuǎn)化的工作周期是6個(gè)月，但這6個(gè)月的時(shí)間并不是一成不變的，工程還需要根據(jù)立項(xiàng)后的工作進(jìn)度不斷的調(diào)整。 可能有的人說(shuō)，我的產(chǎn)品有效期預(yù)

5、估就是2年了，你給我6個(gè)月做技術(shù)轉(zhuǎn)化我長(zhǎng)期穩(wěn)定性都沒(méi)方法做完。不錯(cuò)，有很多產(chǎn)品的有效期是相對(duì)較長(zhǎng)的一個(gè)時(shí)間，但既然是知道這樣的情況，那么長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究就應(yīng)該早開(kāi)始吧。不過(guò)我們今天的重點(diǎn)不是談這個(gè)，我在穩(wěn)定性研究中對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究做出了相應(yīng)的討論。如果有意向我們也可以就長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究再做專(zhuān)門(mén)的討論。 再回來(lái)說(shuō)時(shí)間規(guī)劃。工程的時(shí)間規(guī)劃包括了實(shí)驗(yàn)室時(shí)間、注冊(cè)檢及臨床研究時(shí)間、產(chǎn)品受理后的注冊(cè)審評(píng)時(shí)間含行政審評(píng)。這其中注冊(cè)受理后的注冊(cè)審評(píng)時(shí)間是非常清楚的寫(xiě)在法規(guī)上的，企業(yè)是不可能去改變的當(dāng)然唯一可以提高效率的是發(fā)補(bǔ)后的企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間，這點(diǎn)我們后面再詳述，如果你不知道這個(gè)時(shí)間可以去看注冊(cè)管理方法中的

6、有關(guān)規(guī)定。 那么工程經(jīng)理所需要規(guī)劃的時(shí)間我們剛剛說(shuō)了實(shí)驗(yàn)室時(shí)間外，還有就是注冊(cè)檢、臨床研究及資料一補(bǔ)的時(shí)間。其實(shí)，注冊(cè)檢的時(shí)間也根本上是工程無(wú)法控制的，因?yàn)閷?duì)于注冊(cè)檢的承檢單位來(lái)說(shuō)，每個(gè)送進(jìn)去的樣品都是很緊急的，那么這個(gè)緊急的樣品都需要承檢單位進(jìn)行加急處理顯然是不現(xiàn)實(shí)的。所以，只能是排隊(duì)。當(dāng)然，作為工程來(lái)說(shuō)可以去選擇有相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)的承檢單位進(jìn)行注冊(cè)檢，這樣可以挑選那些日常檢測(cè)量相對(duì)較小的單位。例如，如果是二類(lèi)產(chǎn)品一般情況下本省的藥檢所或器械所就好，完全沒(méi)必要送到中檢院去承檢，這樣自然就節(jié)省了時(shí)間。 臨床的時(shí)間同樣是需要規(guī)劃的。但臨床的時(shí)間與臨床的方案要求、樣本來(lái)源的多少等等都有相關(guān)性，所以其實(shí)

7、我個(gè)人認(rèn)為在時(shí)間規(guī)劃上臨床的規(guī)劃的難度是最高的。因?yàn)榕R床真的有很多不確定的因素。但這些不確定的因素如果都在規(guī)劃階段加以明確的話(huà)，那么真的就不是規(guī)劃而是落實(shí)了。所以，對(duì)于前期的工程方案書(shū)來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)是時(shí)間的周期規(guī)劃而非落實(shí)。當(dāng)然，規(guī)劃也是要合理的規(guī)劃。例如對(duì)于一般的血液樣本的二類(lèi)產(chǎn)品臨床規(guī)劃周期在6個(gè)月左右是比擬合理的。 3、費(fèi)用規(guī)劃 這點(diǎn)也是很多工程經(jīng)理最為頭疼的，而又是投資人最為關(guān)注的局部。那么既然這局部很重要的話(huà)要怎么規(guī)劃呢？我個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該從如下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明： 1已經(jīng)明確可知的費(fèi)用：注冊(cè)檢費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)用這些在官方信息上可以查到的費(fèi)用是明確可知的。 2人員費(fèi)用：一個(gè)工程做下來(lái)大概要幾個(gè)人，加

8、上時(shí)間周期已經(jīng)做了預(yù)估，那么在這個(gè)時(shí)間內(nèi)的人員費(fèi)用就是可以很清楚的知道了。之所以提到人員費(fèi)用，是因?yàn)楹芏喙こ探?jīng)理在做規(guī)劃的時(shí)候往往不計(jì)算人員費(fèi)用。因?yàn)楣こ探?jīng)理的觀(guān)點(diǎn)很清楚，這個(gè)人可能都不是因?yàn)檫@個(gè)工程而招聘的，是企業(yè)本就有的人員，或者說(shuō)就算是為了工程而招聘的人員但也是因?yàn)楣ぷ餍枰?，所以沒(méi)有人員是費(fèi)用是本錢(qián)的概念，往往會(huì)忽略了這局部的支出。 殊不知，現(xiàn)在企業(yè)的投入中人員的投入是非常重要的一局部，而且是很大局部的投入。人員除了每個(gè)月的薪酬還包括了公司支付的福利費(fèi)用在內(nèi)，如果一個(gè)工程不計(jì)算人員費(fèi)用對(duì)投資人來(lái)說(shuō)就相當(dāng)于少了很多的信息。 3不可知本錢(qián)支出：不可知本錢(qián)支出主要包括了實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)轉(zhuǎn)

9、化的本錢(qián)、臨床研究本錢(qián)。這些費(fèi)用在工程預(yù)估的時(shí)候可能是沒(méi)有方法清楚的知道。但作為工程經(jīng)理來(lái)說(shuō)做費(fèi)用預(yù)估還是有必要的，通常費(fèi)用預(yù)估的單位是萬(wàn)元，所以對(duì)于費(fèi)用的預(yù)算其實(shí)是告訴投資人的一個(gè)持續(xù)性的支出的總額。 小結(jié)：在時(shí)間和費(fèi)用規(guī)劃上，很多工程經(jīng)理覺(jué)得是最難的。也許是大家在實(shí)驗(yàn)室工作久了，習(xí)慣用真實(shí)的數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)了，反而不知道怎么做預(yù)估。其實(shí)，這里要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是：時(shí)間和費(fèi)用都是在工程立項(xiàng)前的預(yù)估，具體的實(shí)施階段還是需要進(jìn)行完善和調(diào)整的。這個(gè)預(yù)估的作用就是讓投資人清楚的知道工程的持續(xù)時(shí)間和總體費(fèi)用。 4、市場(chǎng)前景 作為投資人最為關(guān)注的是一個(gè)工程最終成為產(chǎn)品上市后是否有市場(chǎng)前景，當(dāng)然市場(chǎng)前景預(yù)估不應(yīng)該在工程即將立項(xiàng)這個(gè)階段才來(lái)說(shuō)，是應(yīng)該在更早期就開(kāi)始做好的事情。但作為工程的方案書(shū)，對(duì)于市場(chǎng)前景的分析我個(gè)人認(rèn)為還是有必要的。市場(chǎng)前景的分析應(yīng)該包括了： 1同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)上市的情況：這局部數(shù)據(jù)在國(guó)家局的數(shù)據(jù)庫(kù)中很容易檢索到 2相關(guān)產(chǎn)品的臨床收費(fèi)或者臨床應(yīng)用的特殊規(guī)定：產(chǎn)品最終是要用戶(hù)使用的，那么臨床的收費(fèi)是很重要的內(nèi)容。有些產(chǎn)品可能還存在著除了上市前許可以外的其他特殊規(guī)定，例如PCR產(chǎn)品