工廠質量體系要求

1、實施日期：2005-06-01實施日期：2005-06-01第1頁 共 6 頁實施日期：2005-06-01實施日期：2005-06-01第2頁 共 6 頁文件編號：PD-10 文件編號：PD-10 版本/修訂：5/01。1何,應具有以下方面的職責和權限：b）確保加貼該認證標志的產品符合認證標準要求； c）/質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1。1.2 資源工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合自 試驗、儲存等必要的環(huán)境。1。2 文件和記錄1.2.1、標志的使用管理等規(guī)定。文件編號：PD-10 版本文件編號：PD-10 版本/修訂：5/02發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保

2、其適宜性；用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。3質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?1。3. 采購和進貨檢驗1 供應商的控制工廠應制定對關鍵原材料供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵原材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理的記錄。1。3。2 關鍵原材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求.關鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成.當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應版本/修訂：5/0版本/修訂：

3、5/0實施日期：2005-06-01實施日期：2005-06-01第5頁 共 6 頁實施日期：2005-06-01實施日期：2005-06-01第6頁 共 6 頁商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。生產過程控制和過程檢驗1.4。1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時,則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書，使過程受控。1。4.2 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1。4.3 可行時，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.料與認證樣品一致。1。5。 例行檢驗和確認檢驗例行檢驗是在生產的最終階段對生產線

4、上的產品進行的 100% 檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。1。6。 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢驗，并滿足檢驗能力。要求，準確地使用儀器設備。1。6。1 校準和檢定用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗設備應按規(guī)定的周應保存設備的校準記錄。1。6。2 運行檢查運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。1。7. 不合格品的控制內部質量審核對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質量審核的信息輸入。對內部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施,并進行記錄。認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求?？蓤?zhí)行。1.10。 包裝、搬運和儲存規(guī)定標準要求。2。檢查及監(jiān)督結論項 。糾正措施。2。3 檢查人員應向工廠質量負責人簡要介紹檢查和監(jiān)督結論，并要求其簽字確認,報告復印件交工廠留存。2。4 檢查及后續(xù)監(jiān)督結論判定2。4.1 每個檢查項目按合格、一般不符合及嚴重不符合評定。2。4.2 是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面失效或造成嚴重后果的不合格。2.4.3 一般不符合是指直接影響產品質量或明顯不符合文件要求的不合格。2。4.4 嚴重不符合項如果超過