YY∕T 0346-2022 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0346—2022

代替YY0346—2002

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

Implantsforosteosynthesis—Metallicfixationscrewforfemurneck

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0346—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

制造

6………………………5

滅菌

7………………………5

包裝

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附錄資料性已認可的用于化學分析金相檢驗的方法標準一覽表

A()、………………6

附錄規(guī)范性最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角測定方法的說明

B()……………7

附錄規(guī)范性股骨頸釘軸向插入力測定方法

C()………8

附錄規(guī)范性股骨頸釘靜態(tài)壓彎性能和疲勞壓彎性能試驗方法

D()…………………10

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T0346—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金屬股骨頸固定釘與相比除編

YY0346—2002《》。YY0346—2002,

輯性修改外主要技術變化如下

:

刪除了分類見年版的第章

———(20023);

增加了術語和定義見第章

———(3);

要求中增加了材料的適用標準見增加了扭轉(zhuǎn)性能見軸向插入力見

———“”(4.1),(4.2.1)、(4.2.3)、

軸向拔出力見旋入扭矩和旋出扭矩見自攻性能見靜態(tài)壓彎性能見

(4.2.4)、(4.2.5)、(4.2.6),(

疲勞壓彎性能見的要求刪除了表面粗糙度的數(shù)值要求見年版的

4.2.7)、(4.2.8),(20024.4.2),

增加了陽極氧化表面處理見

(4.4.4);

增加了新增項目的試驗方法見

———(5.2.1,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6,5.2.7,5.2.8,5.4.4);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章

———(20026);

增加了制造見第章的要求

———(6);

增加了滅菌見第章的要求

———(7);

增加了標簽見的要求

———(9.1);

增加了附錄附錄

———A~D。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分委會

(SAC/TC110/SC1)

歸口

。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司蘇州微創(chuàng)脊

:、()、

柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司強生上海

、、()、()

醫(yī)療器材有限公司

。

本文件主要起草人景明馬春寶張述王濤崔紅陳長勝王劍俞天白李炫曾達張二來

:、、、、、、、、、、、

張海明張松偉王戎斐高相飛

、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0346—2002。

Ⅲ

YY/T0346—2022

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

1范圍

本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘以下簡稱股骨頸釘?shù)男g語和定義要求試驗方法制造滅菌

()、、、、、

包裝及制造商提供的信息

。

本文件適用于股骨頸釘該產(chǎn)品供骨科手術時作股骨頸骨折內(nèi)固定用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

GB4234.11:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法

YY/T0662

骨接合植入物金屬角度固定器

YY/T0856

外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位

YY/T1074

外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

YY/T1504

外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

YY/T1505