YY 0346-2002骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0346—2002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘Implantsforosteosynthesis-Metalnailofneckfixationoffemur2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy0346-2002目次范圍規(guī)范性引用文件3分類要求60000000005試驗方法6檢驗規(guī)則標(biāo)志、使用說明書…包裝、運輸和財存……使用要求

YY0346-2002前1本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0119—1993《金屬矯形用釘》修訂中分離出來,去掉椎體釘、U型釘和骨栓后.保留股骨頸固定釘.改名為“金屬股骨頸固定釘”.2.本標(biāo)淮增加了空心雙頭加壓螺釘和空心螺紋釘。使用材料中，原采用不銹鋼制造.現(xiàn)增加鈦合金，同時也分別規(guī)定了硬度與抗拉強度4.增加了對不銹鋼表面耐腐蝕水平的定量分析手段即點蝕電位的測試方法。5，對檢驗規(guī)則和標(biāo)志等內(nèi)容也作了改動。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為：江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵學(xué)海、蔣燕花，

YY0346-2002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬股骨頸固定釘?shù)姆诸?、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬股骨頸固定釘(以下簡稱股骨頸釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作股骨頸骨折內(nèi)固定用范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2：1993)YY0018骨接合植入物金屬接骨螺釘YY/T1074外科植入物金屬植入物液體滲透檢驗YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1股骨頸釘產(chǎn)品型號示例產(chǎn)品型式代號（I型)-產(chǎn)品名稱代號（加壓螺旋釘)產(chǎn)品代號(股骨頸釘)3.2股骨頸釘?shù)漠a(chǎn)品型號股骨頸釘?shù)漠a(chǎn)品型號按表1的規(guī)定。表1產(chǎn)品型式代號產(chǎn)品型式加壓螺旋釘GJYDI-M空心雙頭加壓螺釘GKSD三翼釘GSYD尾部折斷釘GWPD3.3股骨頸釘?shù)男褪胶突境叽缱ⅲ簣D中為典型結(jié)構(gòu)，特殊結(jié)構(gòu)