Smart touch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會(huì)版

1、SMART TOUCH介紹壓力的意義及目前的挑戰(zhàn)SMARTTOUCH技術(shù)原理CARTO3 操作界面SMARTTOUCH手術(shù)流程SMART AF Trial 多中心隨即對(duì)照研究內(nèi)容壓力的意義及目前的挑戰(zhàn)為什么壓力如此重要？分別用30W和50W，放電60秒，在不同壓力下進(jìn)行消融對(duì)比壓力大小與消融容積成正比關(guān)系(Circ Arrhythmia Electrophysiol. 2008;1:354-362.)沒有接觸-沒有消融損傷低壓力-很小的損傷，不透壁不穩(wěn)定的損傷-形成水腫，不透壁過大的壓力-并發(fā)癥 （Pop、心包填塞）不同壓力對(duì)于消融損傷的影響J Cardiovasc Electrophysio

2、l, Vol. 21, pp. 1038-1043, September 2010手感可以準(zhǔn)確反映接觸壓力嗎？依賴手感的局限性導(dǎo)管頭端直接接觸可以有效消融無法估計(jì)壓力大小有可能造成并發(fā)癥管身近端與組織接觸導(dǎo)管頭端沒有接觸無效消融管身遠(yuǎn)端與組織接觸導(dǎo)管頭端沒有接觸無效消融SMARTTOUCH技術(shù)原理2011年得到CE 證書，目前歐洲已超過20,000手術(shù)2013年7月得到SFDA批準(zhǔn)完美結(jié)合Carto3標(biāo)測(cè)和壓力測(cè)量兩大技術(shù)Smart Touch中國上市2013+=Smart touch產(chǎn)品介紹Smart touch導(dǎo)管結(jié)構(gòu)和技術(shù)原理3個(gè)壓力檢測(cè)接收線圈1個(gè)壓力檢測(cè)發(fā)射線圈R1R2R3首先置零計(jì)

3、算R1，R2，R3的變化，得到壓力的大小和方向（1g）頭端共有6個(gè)磁場(chǎng)傳感器位置感應(yīng)器3個(gè)垂直的接收線圈推薦使用8.5F鞘或Preface鞘具有單彎和雙彎兩種彎型頭端4個(gè)電極，管身2個(gè)電極頭電極間距1-6-2mm，頭電極3.5mm硬度與雙彎導(dǎo)管相同導(dǎo)管特性X光影像電極間距1-6-27.5 F管身8 F電極環(huán)CARTO3 V2.3 操作界面Carto3操作界面實(shí)時(shí)壓力大小，以g為單位壓力穩(wěn)定性，壓力高于下限的比率壓力方向，頭端與組織接觸的壓力方向壓力圖，每個(gè)點(diǎn)用顏色表示壓力大小壓力向量，綜合顯示壓力大小和方向壓力曲線可自行設(shè)定上限和下限放電時(shí)還可記錄阻抗，溫度，功率壓力向量用顏色標(biāo)示 門限之內(nèi)高

4、于門限 低于門限當(dāng)壓力方向與導(dǎo)管頭端平行時(shí)，指向12點(diǎn)方向當(dāng)壓力方向與導(dǎo)管頭端垂直時(shí)，指向3點(diǎn)方向壓力信息窗垂直貼靠平行貼靠壓力大小壓力方向單位時(shí)間內(nèi)（默認(rèn)1s），壓力高于下限的時(shí)間%壓力穩(wěn)定值壓力參數(shù)設(shè)定系統(tǒng)可每50ms采樣一次壓力值自定義壓力下限和上限壓力超過警示門限，背景閃動(dòng)紅色提示壓力大小和向量默認(rèn)顯示的是平均值 第5,6電極在鞘外時(shí)才顯示（通過ACL） 可得到一個(gè)實(shí)時(shí)的導(dǎo)管管身顯示管身彎型顯示鞘管靠近頭端 第4電極在鞘內(nèi)時(shí)顯示黑色（無ACL） 提示鞘管靠近頭端此事不能顯示壓力（會(huì)報(bào)錯(cuò)SH） 幫助判斷鞘的位置鞘管靠近頭端SMARTTOUCH手術(shù)流程導(dǎo)管預(yù)熱分為導(dǎo)管電路預(yù)熱和頭端彈簧預(yù)熱

5、電路預(yù)熱：導(dǎo)管連接至Carto3后需要15分鐘，電子元器件溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)頭端彈簧預(yù)熱：彈簧放入體內(nèi)5分鐘，彈簧溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)Notes:整個(gè)預(yù)熱過程需要15分鐘，可以同步進(jìn)行只進(jìn)行頭端預(yù)熱，壓力可能不準(zhǔn)確，但可以進(jìn)行標(biāo)測(cè)，建模，不建議消融導(dǎo)管植入當(dāng)導(dǎo)管插入鞘時(shí)需要保護(hù)套，以避免損壞導(dǎo)管頭端之后將保護(hù)套放到管身近端，不影響手術(shù)操作保護(hù)套在每根導(dǎo)管的管身上不要彎曲電極頭端，避免彈簧損害保護(hù)套壓力置零需要置零時(shí)，請(qǐng)點(diǎn)擊置零圖標(biāo)系統(tǒng)會(huì)以彈簧此時(shí)的狀態(tài)為零壓力狀態(tài)手術(shù)中可以隨時(shí)置零什么時(shí)候置0？預(yù)熱后，導(dǎo)管在心腔內(nèi)確保導(dǎo)管與組織沒有接觸確保導(dǎo)管與其他導(dǎo)管沒有接觸導(dǎo)管不要打彎重新置零在復(fù)律或除顫后壓力

6、值波動(dòng)很大發(fā)現(xiàn)壓力不準(zhǔn)時(shí)（導(dǎo)管重新預(yù)熱，重新拔插導(dǎo)管，重新放入體內(nèi)）壓力置零導(dǎo)管尾線拔插順序尾線內(nèi)存儲(chǔ)器容易損壞，需避免導(dǎo)管反復(fù)帶電拔插先連接或斷開導(dǎo)管手柄這一端，后處理PIU那一端：接導(dǎo)管時(shí)，先連接尾線，再連接到Carto3拔導(dǎo)管時(shí)，先從Carto3拔出尾線，在將尾線與導(dǎo)管分離SMART AF Trial 多中心隨即對(duì)照研究房顫一年成功率隨訪多中心實(shí)驗(yàn)Research CenterPIAbbott Northwest MNMelbyBrigham & Womens MAJohnCleveland Clinic OHLindsayCedars Sinai CAWangDuke Univ. MC

7、 NCDaubertFlorida Hospital Orlando FLPollakJohns Hopkins MC MDCalkinsHospital University of Pennsylvania PAMarchlinskiUniversity of Kansas MC KALakkireddyLoyola University MC ILWilberMAYO Clinic, MNPackerResearch CenterPIMassachusetts General Hospital MAMansourMt. Sinai NYReddyOhio State University

8、MC OHDaoudPiedmont Heart Institute GADanStanford University MC CAZeiTexas Cardiac Arrhythmia Research Institute TXNataleUniversity of Alabama, Birmingham ALMcElderryUniversity of Oklahoma HSC OKPoVirginia Commonwealth University MC VAEllenbogenThe Valley Hospital NJSteinberg實(shí)驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估使用Thermocool Smart

9、touch導(dǎo)管治療藥物無效的陣發(fā)性房顫的安全性和有效性手術(shù)終點(diǎn)安全性終點(diǎn)(上限： 16.6%)包括術(shù)后7天內(nèi)出現(xiàn)的任何不良事件有效性終點(diǎn)（下限：50%）在術(shù)后91-361天內(nèi)，沒有出現(xiàn)房顫/房速和房撲以下情形認(rèn)為手術(shù)失敗術(shù)后復(fù)發(fā)或手術(shù)失敗術(shù)后使用新的藥物治療90天后進(jìn)行第二次消融90天以內(nèi)進(jìn)行了兩次以上重復(fù)消融手術(shù)策略進(jìn)行肺靜脈隔離，并確認(rèn)傳入阻滯如果出現(xiàn)房速或房撲，則進(jìn)行肺靜脈前庭以外的消融，根據(jù)術(shù)者自己的消融策略房顫術(shù)后90天內(nèi)空白期，根據(jù)醫(yī)生判斷，是否進(jìn)行重復(fù)消融術(shù)者自己選定壓力范圍，可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)*，文獻(xiàn)等*每個(gè)醫(yī)生可以最少一名最多兩名實(shí)驗(yàn)患者，在正式開始實(shí)驗(yàn)之前，根據(jù)手感，導(dǎo)管操

10、作技術(shù)，以及其他方法，了解自己的壓力患者數(shù)據(jù)全部入選患者N=172有效患者n=161成功完成消融患者n=160數(shù)據(jù)入組患者n=122排除不滿足條件患者n=11排除中止患者n=1去除實(shí)驗(yàn)人群n=38進(jìn)行了導(dǎo)管手術(shù)，包括預(yù)先積累經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)人群排除了1）最終沒有消融的人群2）實(shí)驗(yàn)人群安全性終點(diǎn)符合要求不良事件患者數(shù)(%)與器械相關(guān)性(由獨(dú)立的第三方判定)心包填塞4 (2.5)2 例有可能相關(guān)心臟除顫1 (0.6) 不相關(guān)心包積液1 (0.6)1 device-related心包炎2 (1.2)1 例可能相關(guān)血管并發(fā)癥3 (1.9)不相關(guān)(n=161)* 發(fā)生在消融之前早期不良事件率 AEs = 9.9% (上限 15.6%) 沒有出現(xiàn)預(yù)期之外與器械相關(guān)的不