-中啟計量體系認(rèn)證培訓(xùn)統(tǒng)一教材測量管理體系內(nèi)審員

1、中啟計量體系認(rèn)證培訓(xùn)統(tǒng)一教材測量管理體系內(nèi)審員第一局部 條文解釋 (12小時)第二局部 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施(8小時)第三局部 內(nèi)部審核 (4小時) 考試 (2小時)1第一局部 條文解釋 2學(xué)員手冊GB/T 190222003/ISO 10012:2003代替GB/T 19022.1-1994GB/T 19022.2-2000測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求中啟計量體系認(rèn)證中心 3ISO10012 的目次 ISO10012 p1771.范圍2.引用文件3.定義4.總的要求 測量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.計量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn)8.測量管理體系分析和改進(jìn)ISO9001 1.范圍2.引用文件

2、3.定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)4前 言 我國 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10012：2003?測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求?本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000。要點(diǎn)1.本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10012：20032.代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000。5接上頁本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000的主要差異如下：明確測量管理體系在組織中的作用，與GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致；明確滿足計量要求是測量管理體系的根本目

3、的；表達(dá)GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)所述的質(zhì)量管理原那么。6 ISO 前 言 p178 ISO 10012 由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會支持技術(shù)分委員會制定。 78 引 言 p179 一個有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途, 它對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險是重要的。測量管理體系的目標(biāo)是管理由于測量設(shè)備和測量過程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。 要點(diǎn)采用本標(biāo)準(zhǔn)的目的1.建立有效的測量管理體系，確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途；2.它對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是重要的；3.它對管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險是重要的。9接上頁(引 言)

4、以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn)：*顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時；*供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時；*立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)；*測量管理體系的評定和審核。遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其它標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求，例如，GB/T 19001-2000的第7.6條款和GB/T 24001-1996的第4.5.1條款。要點(diǎn)引用本標(biāo)準(zhǔn)1.顧客對產(chǎn)品質(zhì)量有要求時；2.供方對提供產(chǎn)品有承諾時；3.立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)對平安、環(huán)保、公平交易、計量等方面有要求時；4.組織在進(jìn)行體系的評定和審核時； 遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其它標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2000的第7.6條款和GB/T 24001-1996的第4.5.1條款。中規(guī)定

5、的測量和測量過程控制的要求； 凡需要用準(zhǔn)確可靠的測量作保證的情況下都可采用本標(biāo)準(zhǔn)。 10接上頁(引 言)GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)說明的管理原那么之一是強(qiáng)調(diào)過程方法。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測量過程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過程,圖1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測量管理體系模式。要點(diǎn)質(zhì)量管理原那么1.過程 Process：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。2.“過程方法是指：系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用。圖1顯示了測量管理體系的過程模式。11接上頁(引 言) p179 組織有責(zé)任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一局部。除非經(jīng)過認(rèn)同，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替

6、其它標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。 組織規(guī)定體系要求和控制程度1.規(guī)定測量管理體系要求2.決定所需的控制程度3.作為其整個管理體系的一局部4.除非認(rèn)同，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其它標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。 要點(diǎn)12引言的重點(diǎn)一、為什么要建立測量管理體系？ 測量設(shè)備失準(zhǔn) 測量過程失控都會給企業(yè)帶來極大風(fēng)險 13測量設(shè)備隨時間的變化趨勢R 設(shè)備的計量特性 使用時間 t 設(shè)備的計量要求設(shè)備的最正確校準(zhǔn)時間14測量過程隨時間的變化趨勢測量特性曲線測量特性曲線對測量的計量要求對測量的計量要求15按ISO10012國際標(biāo)準(zhǔn)建立測量管理體系1.能確保測量設(shè)備和測量過程能滿足預(yù)期要求；2.對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)起著重要的作用；3.可

7、以有效控制不正確的測量結(jié)果，如控制物料、能源、平安、環(huán)保等各方面因測量失準(zhǔn)引起的風(fēng)險；4.作為保證組織決策正確和增強(qiáng)效益的根本依據(jù)。 16 二、如何采用ISO10012標(biāo)準(zhǔn) 1. 顧客要求提供合格的產(chǎn)品和效勞時；2. 供方需提供合格的的產(chǎn)品和效勞時；3. 立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)要求提供合格的產(chǎn)品和效勞時；4.對測量管理體系進(jìn)行評定和審核時。 凡有上述需求的，通過指導(dǎo)和幫助，都可以依照ISO10012標(biāo)準(zhǔn)建立測量管理體系，并申請辦理對其測量管理體系的認(rèn)證。 17我國與國際企業(yè)計量管理要求的比較 中國企業(yè)計量的開展1. 1984年1992年 ?工業(yè)企業(yè)計量定級升級方法?2. 1992年1995年暫停 3.

8、1995年 2004年?關(guān)于幫助100個企業(yè)完善計量檢測體系工作的通知?4. 2003年12月 ISO10012等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)；2004年3月發(fā)布JJF?計量檢測體系確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)?5.2005年我國按國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10012開展?測量管理體系?認(rèn)證。 國際企業(yè)計量標(biāo)準(zhǔn)1. 1984年1992年 沒有國際標(biāo)準(zhǔn) 2. 1992年1月 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10012-1?測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系?正式公布 3. 1997年 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10012-2?測量過程控制指南?正式公布 4. 2003年4月 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10012 ?測量管理體系?公布 18我國對測量管理體系的認(rèn)證方式 2005年，國家質(zhì)檢總局

9、與國家認(rèn)監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布了?測量管理體系認(rèn)證管理方法?。 經(jīng)國家質(zhì)檢總局與國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，今后，由中國計量測試學(xué)會牽頭，與地方和行業(yè)學(xué)協(xié)會共同組成中啟計量體系認(rèn)證中心，統(tǒng)一實(shí)施全國測量管理體系認(rèn)證工作。 19測量管理體系認(rèn)證管理方法 國家對測量管理體系實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證制度。測量管理體系認(rèn)證堅持政府推動、企業(yè)自愿的原那么。 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局) 負(fù)責(zé)推廣測量管理體系在企業(yè)中的應(yīng)用。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委)負(fù)責(zé)測量管理體系認(rèn)證活動的統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)工作。 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)測量管理體系認(rèn)證活動的監(jiān)督管理工作。20國家質(zhì)檢總局

10、計量司中啟計量體系認(rèn)證中心（中國計量測試學(xué)會）國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證分支機(jī)構(gòu)（行業(yè)協(xié)會）認(rèn)證分支機(jī)構(gòu)（其他機(jī)構(gòu)）認(rèn)證分支機(jī)構(gòu)（地方協(xié)、學(xué)會）地方質(zhì)量監(jiān)督局計量處所在地區(qū)企業(yè)行業(yè)直屬企業(yè)其他企業(yè)管理委員會2122認(rèn)證依據(jù)測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求Measurement management systemsRequirements for measurement processes and measuring equipmentISO 10012:2003 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 190222003/ISO 10012:2003代替GB/T 19022.1-1994GB/T 19022

11、.2-200023 在企業(yè)自愿的根底上遞交 測量管理體系認(rèn)證申請書申請單位名稱：_(蓋公章)申請單位負(fù)責(zé)人(簽字):_申請日期:_年_月_日24認(rèn)證程序?qū)徍朔桨?文件評審制定方案 申請認(rèn)證 現(xiàn)場審核審核報告 頒發(fā)證書 252627為適應(yīng)中國參加WTO，適應(yīng)世界經(jīng)濟(jì)全球化的開展，企業(yè)建立測量管理體系，以提高測量能力，加強(qiáng)對測量數(shù)據(jù)和測量過程的控制和監(jiān)視。確保企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營管理、節(jié)能降耗、環(huán)境監(jiān)測、平安生產(chǎn)等方面提供準(zhǔn)確可靠的測量數(shù)據(jù)。28三、質(zhì)量管理原那么之一過程方法ISO9000 質(zhì)量管理原那么適用于ISO10012 P197a以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)b領(lǐng)導(dǎo)作用c全員參與d過程方法e管理的系統(tǒng)方

12、法f持續(xù)改進(jìn)g基于事實(shí)的決策方法h與供方互利的關(guān)系 2930過程方法 p204-2101.企業(yè)為了能有效地運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。企業(yè)系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法。2.由輸入、輸出、資源和活動(程序)構(gòu)成了一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。 例如，來料檢驗(yàn)(也屬于測量過程)如果被視為一個過程，那么輸入應(yīng)為一組待檢的物料及其要求，輸出應(yīng)為測試報告。該過程的資源包括：合格的檢驗(yàn)員、檢測設(shè)備儀器、以及判斷用的依據(jù)文件?；顒邮菍ξ锪线M(jìn)行檢驗(yàn)，判定合格與否的一系列有序的工作，制定出程序，加以實(shí)施。 3.“過程

13、的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該產(chǎn)生增值。“將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 4.識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的“過程 。如，生產(chǎn)過程、測量過程、質(zhì)量過程、管理過程等都是相互之間有一定的關(guān)聯(lián)和作用的。 5.要測定和評估“過程的能力。 6. “PDCA (“籌劃實(shí)施檢查處置)方法可用于測量過程和計量確認(rèn)過程。311范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量過程和測量設(shè)備計量確認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計量要求。它規(guī)定了測量管理體系的質(zhì)量管理要求，可由執(zhí)行測量的組織作為整個管理體系的一局部，以確保滿足計量要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的范疇1.測量過程的通用要求和指南；2.測量設(shè)備計量確認(rèn)的通用

14、要求和指南；3.測量管理體系的質(zhì)量管理要求，可由執(zhí)行測量的組織作為整個管理體系的一局部； 4.用于支持、證明符合和確保滿足計量要求。 新標(biāo)準(zhǔn)的一個重要的創(chuàng)新和開展是科學(xué)地說明了測量管理體系、測量過程和測量設(shè)備與計量工作的關(guān)系，明確了測量管理的根本目的是為了滿足計量要求。要點(diǎn)32 本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的輸入。 本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加GB/T 15481idt ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1.引言：遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其它標(biāo)準(zhǔn)中

15、規(guī)定的測量和測量過程控制的要求；2.引言：除非經(jīng)過認(rèn)同，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其它標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。 3.范圍：不擬作為用于證明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它標(biāo)準(zhǔn)的必要條件，相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的條件；4.范圍：不擬替代或增加GB/T 15481idt ISO/IEC 17025的要求。 接上頁(范圍)要點(diǎn)33(一) ISO 9000族 2000版 質(zhì)量管理體系 核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001( GB/T 19001)要求ISO9004業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測量管理

16、體系測量過程和測量設(shè)備的要求技術(shù)報告小冊子其他文件34ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求與計量測試有關(guān)的局部7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進(jìn)8.2 監(jiān)視和測量8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.4 數(shù)據(jù)分析 問題： 以質(zhì)量管理為主，因此對企業(yè)計量管理要求不可能全面、系統(tǒng)、深入。35 (二) ISO 14000 (GB/T 24001)環(huán)境管理體系 1.職責(zé)和方針2.目標(biāo)和籌劃3.實(shí)施和運(yùn)行4.測量和評價監(jiān)測和測量5.評審和改進(jìn)6.持續(xù)改進(jìn)問題： 以環(huán)境管理為主，因此對企業(yè)計量管理要求不可能全面、系統(tǒng)、深入。36 (三) ISO/IEC17025:200

17、5 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么4.管理要求4.1 組織4.2 質(zhì)量體系4.3 文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 效勞和供給品的采購4.7 效勞客戶4.8 投訴 4.9 不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制4.10 改進(jìn) 4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審5.技術(shù)要求5.1 總那么5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確實(shí)認(rèn)5.5 設(shè)備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報告 37生產(chǎn)型企業(yè)的計量測試特點(diǎn)ISO/IEC17025:20

18、05 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么本準(zhǔn)那么適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一局部的實(shí)驗(yàn)室。問題：主要針對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，對企業(yè)的計量測試特點(diǎn)不太適應(yīng)。 生產(chǎn)型企業(yè)的 在線測量和批量檢驗(yàn)a.檢測的量大、速度快；b.檢測的對象流水作業(yè)，往往是一次性檢測后流轉(zhuǎn)出去，難以追溯；c.檢測人員既是生產(chǎn)加工人員，又是檢測人員，檢測水平一般比實(shí)驗(yàn)室人員低；d.自動化測試較多；e.檢測失控難以發(fā)現(xiàn)；f.測量設(shè)備量大，容易造成混淆使用；g.測量點(diǎn)較分散，歸屬很多部門，管理困難等等。38 (四) ISO 10012 標(biāo)準(zhǔn)的開展 19

19、92年 ISO 10012 -1 測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系1997年 ISO 10012 2 測量過程控制指南2003年 ISO 10012 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求特點(diǎn)：是專門計對企業(yè)計量測試管理的國際標(biāo)準(zhǔn)392標(biāo)準(zhǔn)性引用文件 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 根底和術(shù)語 VIM：1993 國際通用計量學(xué)根本術(shù)語BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML。 本標(biāo)準(zhǔn)的名詞引自文件1.GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 根底和術(shù)語2.VIM：1993 國際通用計量學(xué)根本術(shù)語，BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、O

20、IML。要點(diǎn)403 術(shù)語和定義 3.1 測量管理體系 measurement management system 為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。 1.“管理 management：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。2.“測量管理體系是在測量方面具有指揮、控制、協(xié)調(diào)作用的體系。 標(biāo)準(zhǔn)名稱從“測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系，到“測量控制指南，最后到“測量管理體系的演變過程，反映了對測量工作內(nèi)涵的認(rèn)識深化過程。改為測量管理體系，這不是一個簡單的名稱變化，而是深刻地反映了計量測試在一個組織管理中的地位、職能和重要作用。 要點(diǎn) P21841423.2 測量過程 measurem

21、ent process確定量值的一組操作。要點(diǎn) p2201.在本標(biāo)準(zhǔn)中, 術(shù)語“測量過程適用于實(shí)際的測量活動例如在設(shè)計、檢測、生產(chǎn)和檢驗(yàn)中的測量活動。2.“測量過程與“測量的定義相同。3.“測量與“計量的概念有許多相同之處，有時可以互相代替。 433.3 測量設(shè)備 measuring equipment 實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要點(diǎn) p221 1.測量設(shè)備在我國也稱為計量器具、計量設(shè)備等。 2.按類型可以分為： a.硬件和軟件。硬件主要包括：裝置、儀器儀表、量具、輔助設(shè)備或它們的組合以及用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；軟件主要包括：電子軟件

22、、操作手冊、文件資料等。 b.按傳遞等級可以分為：計量基準(zhǔn)測量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)測量標(biāo)準(zhǔn)、工作計量器具工作測量器具。 c.按結(jié)構(gòu)可以分為：儀器儀表、實(shí)物量具、傳感器及其裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、裝備、測量鏈等，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、軟件及手冊、文件。 d.按用途可以分為：測量用、檢驗(yàn)用、監(jiān)視用、交接用、貿(mào)易用、?；从玫取?用于測量過程的軟件也屬于測量設(shè)備，應(yīng)按照對測量設(shè)備的要求進(jìn)行管理和校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于測量設(shè)備，應(yīng)注意對其管理。443.4 計量特性 metrological characteristic能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。注1. 測量設(shè)備通常有假設(shè)干個計量特性。注2. 計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。要點(diǎn) p2

23、22 1.測量設(shè)備計量特性的例子：測量范圍、偏移、重復(fù)性、穩(wěn)定性、滯后、漂移、影響量、分辨力，鑒別力閾、誤差、死區(qū)等；2.測量設(shè)備的計量特性通常是通過校準(zhǔn)后得出的； 3.測量設(shè)備的計量特性是影響測量不確定度的因素；4.測量設(shè)備的計量特性可以與計量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計量確認(rèn)。 定義見： p333 453.5 計量確認(rèn) metrological confirmation為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。 注1. 計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用要求的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2. 只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用要求并形

24、成文件，計量確認(rèn)才算完成。 注3. 預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。 注4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 注5. 圖2給出了計量確認(rèn)過程框圖。 要點(diǎn) p2231. “計量確認(rèn)主要是指對測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證、調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽而進(jìn)行的一系列活動。 2.只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合預(yù)期使用要求(即計量要求)并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。3.計量要求通常雖不在產(chǎn)品要求中規(guī)定，但可以從產(chǎn)品要求中導(dǎo)出，導(dǎo)出后用測量范圍、分辨力、最大允許誤差等表示。463.6 計量職能 metrological funct

25、ion組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。要點(diǎn) p223 計量職能就是負(fù)責(zé)確立和實(shí)施測量管理體系的職能。建立計量管理機(jī)構(gòu)，規(guī)定計量部門的職能是測量管理體系必不可少的先決條件。確立了計量職能在測量管理體系中的核心地位。計量職能的管理者是測量管理體系的組織者和實(shí)施者。計量職能包括行政和技術(shù)方面的職能。 行政管理和技術(shù)保障是計量工作根底，兩者缺一不可。這充分反映了計量工作的內(nèi)在規(guī)律，是計量職能區(qū)別于其他管理職能的顯著特點(diǎn)。 47 4 總要求 p181 測量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計量要求 指南 規(guī)定的計量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允

26、許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。 要點(diǎn) p224建立測量管理體系的宗旨確保滿足規(guī)定的計量要求1.測量設(shè)備的計量要求可以從產(chǎn)品或設(shè)備的規(guī)定要求導(dǎo)出；2.測量設(shè)備和測量過程都需要知道這些要求； 3.要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。 48接上頁(總要求) 組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時， 應(yīng)考慮由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。哪些設(shè)備和測量納入體系 p216 組織承擔(dān)的職責(zé)1.組織應(yīng)規(guī)定哪些測量設(shè)備和測量過程納入測量管理體系，以及納入的嚴(yán)格程度是多少；2.

27、確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應(yīng)考慮由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。 要點(diǎn)49接上頁(總要求) 測量管理體系由設(shè)計的測量過程控制、測量設(shè)備的計量確認(rèn)圖2和必要的支持過程構(gòu)成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控(見7.2)。測量管理體系內(nèi)所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)見7.1。測量管理體系的構(gòu)成 1.測量管理體系由以下過程構(gòu)成： 計量確認(rèn)過程 測量過程 管理職責(zé)過程 資源管理過程 測量管理體系分析和改進(jìn)過程； 2.測量過程應(yīng)受控；3.所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)計量確認(rèn)。要點(diǎn)50接上頁(總要求) 測量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。測量管理體系的更改要求1.要制定測量管理體系程序文件；2.測量管理體系程序要

28、保持一定的穩(wěn)定性和權(quán)威性，不要隨意更改； 3.企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)按照組織制定的程序更改。要點(diǎn)51 總要求的重點(diǎn)一、計量要求的概念 p2241.無論是測量管理體系的建立和維護(hù)，還是計量確認(rèn)和測量過程的實(shí)施都是圍繞著“滿足計量要求這個目標(biāo)展開?！皾M足計量要求是建立和維護(hù)測量管理體系的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。2.顧客不可能直接提出對計量的要求，需要從顧客的要求中導(dǎo)出 ；3.顧客的要求可以在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)以及合同中找到；4.計量要求用最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求等定量或定性的參數(shù)表示出來；5.在測量或測量設(shè)備的校準(zhǔn)時，都需要知道顧客的計量

29、要求是多少；6.計量要求代表了顧客的要求；如果測量設(shè)備或測量的特性到達(dá)了計量要求，就說明測試或校準(zhǔn)的能力滿足了顧客的要求，也就是到達(dá)了預(yù)期使用要求。 52 舉例 P192 A.2 顧客的計量要求CMR 顧客的計量要求是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過程而提出對測量過程的要求。因而取決于被測量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。CMR包括在檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時的測量要求，加上由生產(chǎn)過程控制及生產(chǎn)資源的輸入而產(chǎn)生的測量要求。提出并標(biāo)準(zhǔn)這些測量要求雖然應(yīng)是顧客的職責(zé)，但是這個過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項(xiàng)工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識和計量知識。CMR也應(yīng)當(dāng)考慮錯誤測量的風(fēng)險及其對組織和業(yè)務(wù)的影響。CMR可用

30、最大允許誤差或操作限制等方式表述。應(yīng)當(dāng)有足夠詳細(xì)的表述以便計量確認(rèn)過程的執(zhí)行者能明確決定特定的測量設(shè)備是否能根據(jù)預(yù)期用途測量、控制或監(jiān)視特定的被測量。 例：對于一個關(guān)鍵操作，反響爐中的壓力控制要求在200kPa至250kPa之間(一般在生產(chǎn)控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定)。這個要求必須轉(zhuǎn)換并表述成壓力測量設(shè)備的CMR(可以由組織中具有生產(chǎn)過程知識和計量知識的人員代表顧客完成)。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為150至300kPa，最大允許誤差為2kPa，測量不確定度為0.3kPa不包括隨時間的變化影響和在每個規(guī)定的時間周期的漂移不大于0.1kPa的測量設(shè)備。顧客(測量部門)將CMR與設(shè)備制造者規(guī)定的特性

31、明顯的或隱含的比較并選擇與CMR 匹配最好的測量設(shè)備和程序。顧客(測量部門)可規(guī)定供方(設(shè)備制造者提供準(zhǔn)確度為0.5%級量程為0-400kPa的一個特定的壓力計。53 二、對測量管理體系的構(gòu)成和要求 P230 1.測量管理體系的構(gòu)成 兩個核心過程： 測量設(shè)備的計量確認(rèn) 設(shè)計的測量過程控制 必要的支持過程： 管理職責(zé)過程 資源管理過程 體系分析和改進(jìn)過程 54 測量管理體系過程模式 顧客要求8.4 改進(jìn)7.2 測量過程6. 資源管理8. 分析和改進(jìn)5.管理職責(zé)測量結(jié)果顧客滿意7.1 計量確認(rèn)7552.對測量管理體系的核心過程的要求計量確認(rèn)過程 p327-330所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)； 見圖 32

32、8測量過程測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控； p353 例：p20556 3.對測量管理體系文件要求 測量管理體系應(yīng)按照制定的程序更改。57三、考慮風(fēng)險是決策的有效方法 1. “引言中指出“一個有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途, 它對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險是重要的。 2. “總要求中中指出“組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時， 應(yīng)考慮由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。 3.“7.2.2測量過程設(shè)計中指出“對每一測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險相稱。 4.

33、 “在測量過程控制上花費(fèi)的力量應(yīng)與測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。 5. “為確定和記錄測量不確定度所做的努力應(yīng)當(dāng)與測量結(jié)果對組織的最終產(chǎn)品的質(zhì)量的重要性相匹配。 58 5. 管理職責(zé) p181 5.1 計量職能組織應(yīng)規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計量職能。計量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 要點(diǎn) 組織的職責(zé)： 規(guī)定計量職能 p262最高管理者承擔(dān)的職責(zé) 最高管理者應(yīng)確保： 1.建立計量職能部門(計量職能部門可以是一個單獨(dú)的部門或分布在整個組織中)； 2.提供必要的測量資源； 3.建立和保持計量職能。計量職能部門應(yīng)承

34、擔(dān)的職責(zé)一計量職能部門的管理者應(yīng)： 1.制定體系文件； 2.建立測量管理體系； 3.保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 59接上頁(管理職責(zé))5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 計量職能的管理者應(yīng)確保：a 確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為計量要求 b 測量管理體系滿足顧客的計量要求；c 能證明符合顧客規(guī)定的要求。要點(diǎn) p279以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)二a.了解顧客對產(chǎn)品的要求；b.把產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為對測量的要求；c.把測量要求轉(zhuǎn)化為計量要求；d.測量管理體系滿足顧客的計量要求；e.證明測量設(shè)備的計量特性和測量能力能符合顧客的要求。 60接上頁(管理職責(zé))5.3 質(zhì)量目標(biāo)計量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系

35、規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)那么、程序及其控制。指南在不同的組織層次，質(zhì)量目標(biāo)的例子略要點(diǎn) p282 制定質(zhì)量目標(biāo)計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)三1.制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可以衡量的；2.應(yīng)制定測量過程的性能(如，測量不確定度)的客觀判定準(zhǔn)那么、程序及其控制方法；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)由組織的不同層次分別制定；質(zhì)量目標(biāo)的例子：a)體系保證不會由于自身測量不準(zhǔn)確而接收外單位提供的不合格材料、原料或產(chǎn)品；或拒收外單位提供的合格材料、原料或產(chǎn)品；b) 體系保證測量過程失控不超過一天就能被發(fā)現(xiàn)；c) 體系保證能夠按規(guī)定的周期和時間完成所有測量設(shè)備的計量確認(rèn)工作；d) 體系保證計量確認(rèn)的記錄清楚和

36、不能隨意涂改；e) 體系保證制定并能夠完成對員工技術(shù)能力的培訓(xùn)工程； f) 體系保證測量設(shè)備完好使用，仃機(jī)時間減少到規(guī)定的百分比。 61接上頁(管理職責(zé))5.4 管理評審 組織的最高管理者應(yīng)按照方案的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應(yīng)確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程見第8章和評審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評審結(jié)果和采取的所有措施。 要點(diǎn)： p283管理評審1.最高管理者承擔(dān)的職責(zé)二a.按照方案的時間間隔系統(tǒng)地評審；b.確保評審測量管理體系所需的必要資源；c.確保測量管理體

37、系持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 2.計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)四a.利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正； 包括改進(jìn)測量過程和評審質(zhì)量目標(biāo)c.記錄所有的評審結(jié)果和采取的所有措施。62 一、最高管理者在測量管理體系中起著關(guān)健作用 -3條如，建立測量管理體系、規(guī)定計量職能、提供必要的資源、確保管理評審、保持體系的開展等。二、計量職能部門在測量管理體系中承擔(dān)看重要職責(zé) -19條如，制定體系文件；建立測量管理體系；保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。其中，保證測量過程能滿足顧客要求、制定質(zhì)量目標(biāo)、組織管理評審等有新的要求。管理職責(zé)的重點(diǎn) 636. 資源管理 p1826.1 人力資源6.1.1 人員的職責(zé)計量職能

38、的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。 指南略要點(diǎn) ：p294 人員的職責(zé)計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)五1.測量管理體系中的所有人員： 如，計量管理人員，計量技術(shù)人員，計量校準(zhǔn)、驗(yàn)證人員，測試人員、檢驗(yàn)人員、內(nèi)審員等。不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。2.應(yīng)由計量職能部門規(guī)定其職責(zé)，并形成文件。3.人員職責(zé)可用組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。64 6.1 人力資源6.1.2 能力和培訓(xùn)計量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。計量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動的記錄，評價培

39、訓(xùn)的有效性并予以記錄。員工應(yīng)認(rèn)識到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。指南略當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時， 應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。 要點(diǎn) 接上頁(資源管理)能力和培訓(xùn)計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)六a.確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力執(zhí)行分配的任務(wù)；b.應(yīng)規(guī)定專業(yè)技能要求；c.制定培訓(xùn)方案、實(shí)施培訓(xùn)、保存培訓(xùn)記錄、評價培訓(xùn)有效性；d.提高員工計量意識和責(zé)任感；e.使用正在培訓(xùn)中的員工時，應(yīng)進(jìn)行適宜的監(jiān)督； f.提高測量管理體系有關(guān)人員的能力可通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來獲得, 并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。65接上頁(資源管理)6.2 信息資源6.2.1 程序測量管

40、理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實(shí)施的一致性和測量結(jié)果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。指南略 要點(diǎn) ： p301 程序及其程序文件1.程序文件可分為管理性文件和技術(shù)性文件兩類；2.程序文件詳細(xì)程度應(yīng)確保正確執(zhí)行以及實(shí)施的一致性和測量結(jié)果的有效性，并經(jīng)確認(rèn)；3.制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控；4.程序應(yīng)現(xiàn)行有效；5.需要時，相關(guān)人員可獲得和提供；6.制定技術(shù)性程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。 66 6.2 信息資源6.2.2 軟件測量過程和結(jié)果計算中所

41、用的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試和或確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。指南略 要點(diǎn) ： p306 接上頁(資源管理)軟件的要求1.軟件包括測量用的(也屬于測量設(shè)備)和計算測量結(jié)果用的；軟件有幾種形式，如固化的內(nèi)置的、可編程的或成品供給的軟件包。2.應(yīng)形成對軟件的管理文件，文件應(yīng)經(jīng)識別和受控；軟件的控制可幫助保持測量的完整和有效，如通過復(fù)制件進(jìn)行存檔、非現(xiàn)場保存或采取其它保護(hù)程序的手段，以及保證其可獲得和可追溯性等。3.軟件使用及修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試，測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要

42、時為到達(dá)要求的測量結(jié)果而做的組合測試。(成品供給的軟件可以不要求測試)。測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行以確保測量結(jié)果有效；4.測量用的軟件應(yīng)經(jīng)計量確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。67 6.2 信息資源6.2.3 記錄應(yīng)保存測量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。指南略要點(diǎn) ： p307 接上頁(資源管理)記錄的要求和指南1.應(yīng)保存測量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄；2.應(yīng)有記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的程序文件；3.記錄內(nèi)容如：確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其它支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。 686.2

43、 信息資源6.2.4 標(biāo)識應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識。應(yīng)有設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。已確認(rèn)用于某個特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識或受控，以防止未授權(quán)使用。測量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其它設(shè)備清楚地區(qū)分。要點(diǎn) ：p315 接上頁(資源管理)標(biāo)識的要求1.標(biāo)識可分為：a.表示測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。該類標(biāo)識應(yīng)對所有的測量設(shè)備和技術(shù)程序清楚地標(biāo)識出計量確認(rèn)狀態(tài)(如合格、限用、禁用等)。此標(biāo)識可以單獨(dú)地或集中地進(jìn)行標(biāo)識；b.表示某個特定的測量過程或某些過程中的測量設(shè)備的標(biāo)識；該標(biāo)識應(yīng)清楚地標(biāo)識測量過程或過程中的測量設(shè)備的特定狀態(tài)(如受控、失

44、控趨勢、失控等)。2.標(biāo)識的作用是為了防止不了解情況時的錯誤使用；3.應(yīng)清楚地用標(biāo)識區(qū)分體系中所用的設(shè)備與體系外的其它設(shè)備(如ABA分類管理標(biāo)識、實(shí)驗(yàn)用等696.3 物資資源6.3.1 測量設(shè)備在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備在確認(rèn)有效前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備應(yīng)包括在測量管理體系內(nèi)。 計量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測量設(shè)備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應(yīng)有處理程序。 接

45、上頁(資源管理)對測量設(shè)備的要求1.應(yīng)提供滿足計量要求所需的所有測量設(shè)備，并加以標(biāo)識(如設(shè)備一欄表)；2.測量設(shè)備在確認(rèn)有效前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)；3.測量設(shè)備應(yīng)在受控的或滿足需要的環(huán)境中使用；4.測量管理體系內(nèi)還應(yīng)包括用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備如，溫濕度計計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)七1.應(yīng)建立、保持和使用測量設(shè)備的程序文件；2.文件應(yīng)包括接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測量設(shè)備的程序；3.文件還包括處理測量設(shè)備(如納入或撤出體系)的程序；4.目的是防止誤用、錯用、損壞和改變測量設(shè)備的計量特性。 要點(diǎn) p31770 6.3 物資資源6.3.1 測量設(shè)備指南 由于計量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用

46、于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其它測量過程。測量設(shè)備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的標(biāo)準(zhǔn)或由計量職能來設(shè)定。 測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計量確認(rèn)的計量職能以外的組織進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性可滿足校準(zhǔn)要求。 接上頁(資源管理)測量設(shè)備的指南1.由于測量過程的計量要求不同，在某測量過程中使用并經(jīng)計量確認(rèn)合格的測量設(shè)備，不一定能用于其它測量過程；2.測量設(shè)備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求中導(dǎo)出；測量設(shè)備的計量要求中的最大允許誤差也可參考測量設(shè)備制造廠公布的標(biāo)準(zhǔn)確定；3.測量標(biāo)準(zhǔn)裝置的計量要求可以從校準(zhǔn)、驗(yàn)證和

47、計量確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中導(dǎo)出；計量要求中的最大允許誤差也可由計量職能部門來設(shè)定； 4.測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；5. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于校準(zhǔn)。要點(diǎn) p317716.3 物資資源6.3.2 環(huán)境測量管理體系覆蓋的測量過程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并用于測量結(jié)果。 接上頁(資源管理)對環(huán)境的要求和指南 1.應(yīng)制定測量過程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件的文件； 2.影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其它因素； 3.測量設(shè)備制造者通常給出測量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等測量

48、設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 4.應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件； 5.應(yīng)對環(huán)境條件造成測量結(jié)果的誤差進(jìn)行修正并予以記錄。要點(diǎn) p32172接上頁(資源管理)6.4 外部供方計量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和效勞提出要求并形成文件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進(jìn)行評價和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準(zhǔn)那么并形成文件，并記錄評價結(jié)果。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或效勞的記錄。指南略 對外部供方的要求和指南計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)八1.外部供方包括提供產(chǎn)品和提供效勞兩種；2.應(yīng)對外部供方提出要求并形成文件；3.應(yīng)對外部供方的能力進(jìn)行評價和選擇，并記錄評價結(jié)果；4.應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評

49、價外部供方的準(zhǔn)那么并形成文件；5.應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或效勞的記錄；6.如果利用外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)效勞，外部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力；7.還需對外部供方提供的產(chǎn)品和效勞按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。要點(diǎn) p32373 資源管理的重點(diǎn)一、資源包括： 6.1 人力資源6.2 信息資源-程序、軟件、記錄、標(biāo)識6.3 物資資源-測量設(shè)備、環(huán)境6.4 外部供方二、資源是必不可少的應(yīng)由最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)提供三、資源也是產(chǎn)生測量誤差的影響因素計量職能部門要負(fù)責(zé)對資源進(jìn)行管理 747 計量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn)7.1 計量確認(rèn) 7.1.1 總那么 應(yīng)設(shè)計并實(shí)施計量確認(rèn)見圖2和

50、附錄A，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗(yàn)證。指南略 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。測量設(shè)備的計量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。測量設(shè)備特性的例子包括略 計量確認(rèn)的總要求 1.應(yīng)設(shè)計并實(shí)施計量確認(rèn)，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足計量要求。 2.計量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗(yàn)證(如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn))； 3.測量設(shè)備的計量特性是影響測量不確定度的因素見7.3.1，測量設(shè)備的計量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。測量設(shè)備的計量特性與計量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計量確認(rèn)。 4.計量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括

51、驗(yàn)證測量不確定度和或測量設(shè)備誤差在計量要求的允許限以內(nèi)的方法。 5.測量設(shè)備的計量特性的例子包括：測量范圍，偏移，重復(fù)性，穩(wěn)定性，滯后，漂移，影響量，分辨力，鑒別力閾，誤差，死區(qū)。應(yīng)當(dāng)防止使用計量特性的定性表述術(shù)語，如“測量設(shè)備所要求的準(zhǔn)確度。 6.測量人員應(yīng)得到測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)的有關(guān)信息，包括所有限制便用和特殊要求；要點(diǎn) p32775A.3 測量設(shè)備的計量特性MEMC 由于MEMC常常是由校準(zhǔn)或幾次校準(zhǔn)和或測試決定的，計量確認(rèn)體系中的計量功能應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)并控制所有這類必要的活動。校準(zhǔn)過程的輸入是測量設(shè)備、測量標(biāo)準(zhǔn)和說明環(huán)境條件的程序。校準(zhǔn)結(jié)果必須包括測量不確定度表述。這是一個重要的特性，因?yàn)楫?dāng)

52、評價使用這種設(shè)備的測量過程的不確定度時，它是一個輸入要素。校準(zhǔn)結(jié)果在計量確認(rèn)體系中可以任何適宜的方式文件化，例如校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告當(dāng)校準(zhǔn)是由外部完成時或校準(zhǔn)結(jié)果記錄當(dāng)校準(zhǔn)全部是由組織的計量功能完成時。 測量的重要特性，例如測量不確定度，不僅取決于設(shè)備，也取決于環(huán)境、規(guī)定的測量程序，有時還有操作者的技能和經(jīng)驗(yàn)。為此，在選擇測量設(shè)備以滿足要求時，考慮整個測量過程是非常重要的。雖然具體的活動可以由組織或由有適宜資格的人員執(zhí)行，如計量學(xué)家執(zhí)行。但這方面的考慮是組織的計量功能的職責(zé)。A.4 驗(yàn)證和計量確認(rèn) 校準(zhǔn)后，在確認(rèn)設(shè)備是否能滿足預(yù)期用途前，將MEMC與CMR比較。例如，測量設(shè)備讀數(shù)產(chǎn)生的誤差與CM

53、R規(guī)定的最大允許誤差比較。如果誤差小于最大允許誤差，說明設(shè)備符合要求，能夠確認(rèn)使用。如果誤差大于最大允許誤差就應(yīng)采取措施消除這種不合格，或通知顧客不能確認(rèn)該設(shè)備。這種MEMC與CMR直接比較，常常被稱之為驗(yàn)證見GB/T19000：2000。雖然計量確認(rèn)體系堅決地依靠這種驗(yàn)證，但也必須包括對整個測量過程的詳細(xì)考慮和評審，以確保用這種設(shè)備進(jìn)行測量并決定產(chǎn)品是否符合顧客要求這一活動的質(zhì)量。見附錄A p19276例： A.2 顧客的計量要求CMR 對于一個關(guān)鍵操作，要求反響堆中的壓力控制在200kPa至250kPa之間。這個要求必須轉(zhuǎn)換并表述成壓力測量設(shè)備的CMR。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為15

54、0至300kPa，最大允許誤差為2kPa，測量不確定度為0.3kPa不包括與時間有關(guān)的影響和在每個規(guī)定的時間周期的漂移不大于0.1kPa的測量設(shè)備。顧客將CMR與設(shè)備制造者規(guī)定的特性明顯的或隱含的比較并選擇與CMR 匹配最好的測量設(shè)備和程序。顧客可規(guī)定一個準(zhǔn)確度為0.5%級量程為0-400kPa的特定供方的壓力計。 A.3 測量設(shè)備的計量特性MEMCA.4 驗(yàn)證和計量確認(rèn)按A.2中的例子，假設(shè)經(jīng)過校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)在200kPa時，誤差為3kPa，而校準(zhǔn)不確定度為0.3kPa，因此儀器不滿足最大允許誤差的要求。在調(diào)整后，經(jīng)校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)誤差為0.6kPa，校準(zhǔn)過程的測量不確定度是0.3kPa。儀器現(xiàn)在滿足最

55、大允許誤差要求,可以被確認(rèn)能夠使用假設(shè)證明符合漂移要求的證據(jù)已經(jīng)獲得。然而，儀器在提交重新確認(rèn)時，應(yīng)告知儀器顧客第一次校準(zhǔn)的結(jié)果，因?yàn)樵趦x器被撤出使用以進(jìn)行重新校準(zhǔn)前，在產(chǎn)品生產(chǎn)中已經(jīng)過一定時期的使用，可能需要采取糾正措施。777.1 計量確認(rèn) 7.1.2 計量確認(rèn)間隔用于確定或改變計量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審，必要時進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔。 接上頁(計量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn))計量確認(rèn)間隔 1.計量確認(rèn)間隔確實(shí)定或改變的方法應(yīng)用程序文件表述； 2.計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審。每次對不合格的測

56、量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔； 3.計量確認(rèn)間隔必要時可進(jìn)行調(diào)整，以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。在確定是否修改計量確認(rèn)間隔時，可利用以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)、先進(jìn)的知識和技術(shù)和測量過程統(tǒng)計控制的記錄確定計量確認(rèn)間隔； 4.校準(zhǔn)間隔可以與計量確認(rèn)間隔相等。 要點(diǎn) p34178 7.1 計量確認(rèn) 7.1.3 設(shè)備調(diào)整控制 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護(hù)裝置的設(shè)計和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或喪失時應(yīng)采取的措施。指南略 接上頁(計量確認(rèn)和測量過程

57、的實(shí)現(xiàn))測量設(shè)備封印 1.應(yīng)對某些測量設(shè)備進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，不是所有測量設(shè)備都需封??；防止對軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意； 2.保護(hù)措施是對計量確認(rèn)合格的測量設(shè)備，在能影響其性能的調(diào)整部位進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施；封印的部位不適用于需要使用者自己調(diào)整的部位，如調(diào)零部位； 3.封印或保護(hù)裝置的設(shè)計和實(shí)施應(yīng)保證一旦未經(jīng)授權(quán)的改變將會被發(fā)現(xiàn)； 4.計量確認(rèn)過程的程序文件應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或喪失時應(yīng)采取的措施；計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)九： 5.對什么樣的測量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標(biāo)簽、封料、線材、油漆等

58、諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應(yīng)當(dāng)形成文件。 要點(diǎn) p34679 7.1 計量確認(rèn)7.1.4 計量確認(rèn)過程記錄 適用時，計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應(yīng)包括(略)。指南(略) 計量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 計量確認(rèn)過程記錄1.計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)；2.應(yīng)保存并可獲得這些記錄。記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的需要、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可

59、能需要永久保存； 3.計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)十：4.計量職能部門應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 接上頁(計量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn))要點(diǎn) p34980計量確認(rèn)過程記錄指南1.計量確認(rèn)過程記錄的內(nèi)容2.校準(zhǔn)結(jié)果的記錄應(yīng)當(dāng)能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復(fù)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果。3.在某些情況下，校準(zhǔn)證書或報告中包括驗(yàn)證結(jié)果，用于說明設(shè)備符合或不符合規(guī)定要求。4.記錄可以是手寫的、打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它數(shù)據(jù)媒質(zhì)。5.最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設(shè)備制造者公布的標(biāo)準(zhǔn)確定。817

60、.2 測量過程7.2.1 總那么 應(yīng)對作為測量管理體系組成局部的測量過程進(jìn)行籌劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。指南略 測量過程的總要求 1.應(yīng)對納入測量管理體系的測量過程進(jìn)行籌劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制； 2.每一個測量過程應(yīng)有完整標(biāo)準(zhǔn)，包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素；應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量； 3.測量過程的控制應(yīng)根