全自動C型口罩機驗證方案

1、.全自動C型口罩機考證方案目錄1.考證概括22.考證目的23.考證范圍24.考證小構(gòu)成員及職責(zé)25.考證時間安排36.考證依照37.考證38.誤差及改正控制49.結(jié)果評論及建議4再考證周期5附表5z.1.考證概括1.1設(shè)施描繪全自動C型口罩機主要用于本企業(yè)生產(chǎn)各樣規(guī)格的口罩，該設(shè)施從原資料入想到成品的達成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)固，操作簡單，包裝成品雅觀，質(zhì)量優(yōu)秀，切合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)施主要技術(shù)參數(shù)電源：220V5060Hz功率：4500W工作種類：超聲波熔接操作頻次：15KHz最高生產(chǎn)速度：30個/Min機器外型尺寸：長5000mmX寬2000mmX高1800mm機器重量：60

2、0Kg2.考證目的為證明全自動C型口罩機知足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)固性，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品切合生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量要求，即對全自動C型口罩機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.考證范圍本方案合用于本企業(yè)生產(chǎn)全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認。4.考證小構(gòu)成員及職責(zé)4.1考證有關(guān)部門職責(zé)技術(shù)工程部草擬考證方案、報告；負責(zé)全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認；供給設(shè)施有關(guān)技術(shù)資料；組織安裝、調(diào)試并作好記錄，采集、概括并評估調(diào)試結(jié)果；成立設(shè)施檔案；質(zhì)量部現(xiàn)場監(jiān)察保證整個操作過程依照考證方案實行；負責(zé)考證方案和報告的審查，及操作過程中對考證文件訂正的審查工作；z.負責(zé)同意考證方案

3、和報告；考證方案及考證報告的歸檔工作生產(chǎn)部負責(zé)考證方案和報告的審查負責(zé)協(xié)調(diào)考證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目可以順利實行；5.考證時間安排考證從年代日開始，至年代日結(jié)束。6.考證依照6.1醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2全自動C型口罩機使用說明書6.3全自動C型口罩機操作規(guī)程7.考證7.1設(shè)施基本狀況設(shè)施名稱：全自動C型口罩機使用部門：一車間7.2考證判斷標準安裝確認判斷標準：設(shè)施應(yīng)具備的技術(shù)資料齊備歸檔，設(shè)施安裝切合實質(zhì)設(shè)計要求。運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運行檢測設(shè)施各零件應(yīng)性能完滿，操作各控制器應(yīng)靈巧有效，并能完整達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。性能確認判斷標準：設(shè)施投入使用后，設(shè)施

4、運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能知足生產(chǎn)工藝要求。7.3考證內(nèi)容安裝確認設(shè)施的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊備歸檔，填寫附表1。設(shè)施安裝四周應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)牢固、平坦等。環(huán)境安裝要求，即干凈度等級要求，填寫附表2。檢查與設(shè)施有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，切合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。電力供給正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。成立文件，填寫附表5。確認全自動C型口罩機的有關(guān)文件已成立。z.人員培訓(xùn)對考證小組所有成員應(yīng)當(dāng)進行全自動C型口罩機考證方面的培訓(xùn)；對設(shè)施操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜藴剩?/p>

5、考證小構(gòu)成員進行了全自動C型口罩機考證方案的培訓(xùn)，設(shè)施操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。運行確認，填寫附表6。將設(shè)施空載運行，檢測設(shè)施運行正常流利，各零件應(yīng)性能完滿，并能完整達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。所有控制開關(guān)應(yīng)能靈巧使用。所有儀器、儀表的顯示所有正常、有效、顯示正確。檢查設(shè)施固定狀況，應(yīng)無顯然震動或移位。各電機應(yīng)正常運行，無異樣聲音。設(shè)施安全連鎖裝置應(yīng)敏捷有效。按設(shè)施的操作規(guī)程運行設(shè)施，確認標準操作規(guī)程的可行性。性能確認，填寫附表7。生產(chǎn)實質(zhì)操作，檢查并確認全自動C型口罩機各項技術(shù)指標切合生產(chǎn)工藝要乞降GMP要求。性能確認項目及標準依照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱

6、合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制狀況能否切合生產(chǎn)工藝要求。口罩無黑點、污漬、損壞等8.誤差及改正控制考證明行過程中產(chǎn)生的所有改正及誤差，均應(yīng)統(tǒng)計進入考證報告。序號誤差/改正名稱誤差/改正編號整頓舉措/改正原因同意人/日期9.結(jié)果評論及建議全自動C型口罩機的安裝、運行、性能確認數(shù)據(jù)正確，該設(shè)施可以知足產(chǎn)品的生z.產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)質(zhì)量量，本次考證合格。同意人：日期：10.再考證周期10.1全自動C型口罩機大修后、場所改正或主要技術(shù)參數(shù)改正后一定再考證。10.2全自動C型口罩機再考證周期：1年/次。11.附表z.附表1：主要技術(shù)資料確認序資料名稱寄存地址份數(shù)備注號1全自動C型口罩機使用說明書設(shè)施工程部1結(jié)

7、果評論：查驗人日期復(fù)核人日期附表2：安裝環(huán)境確認確認項目標準要求檢查結(jié)果溫度1826相對濕度4565空氣干凈度D級結(jié)果評論：查驗人日期復(fù)核人日期z.確認項目電源繼電器急停按鈕電機各開關(guān)結(jié)果評論：查驗人復(fù)核人確認零件布料架口罩折疊成型機構(gòu)壓輪鼻線供給機構(gòu)超聲波機構(gòu)切刀機構(gòu)結(jié)果評論：查驗人復(fù)核人.附表3：電器安裝確認要求安裝狀況220V/50HZ安裝合理、功能優(yōu)秀有急停按鈕、敏捷有效安裝合理、功能優(yōu)秀控制敏捷有效、安裝合理日期日期附表4：材質(zhì)確認記錄材質(zhì)要求檢查狀況為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，切合生產(chǎn)工藝要求日期日期z.附表5：文件確認記錄項目文件名稱檢查結(jié)果全自動C型口罩機考證方案文件編

8、制全自動C型口罩機操作規(guī)程對考證小構(gòu)成員進行全自動C型口罩機考證方面的培訓(xùn)培訓(xùn)，對設(shè)施操作人員進行全自動C型口罩機操作方面的培訓(xùn)結(jié)果評論：查驗人日期復(fù)核人日期附表6：全自動C型口罩機運行確認檢查記錄設(shè)施名稱全自動C型口罩機安裝地址一車間項目名稱檢查標準檢查結(jié)果設(shè)施能正常開機運行。設(shè)施運行過程中，應(yīng)無異樣聲音或故障。開、關(guān)機各儀器儀表顯示應(yīng)正常、正確。功能各電機運行方向應(yīng)正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應(yīng)敏捷有效。布料放卷放卷機構(gòu)放卷能否正常，有無卡阻等現(xiàn)象機構(gòu)z.鼻線供給機構(gòu)能否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構(gòu)鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻機構(gòu)口罩折疊折

9、疊能否優(yōu)秀，齊整。機構(gòu)折疊尺寸應(yīng)切合要求超聲波焊焊接裝置運行能否正常，焊接地點能否準接機構(gòu)確。切刀機構(gòu)切裁運行應(yīng)正常，無卡阻或切不停等電機、伺服電機的運行應(yīng)安穩(wěn)正常，無異樣傳動系統(tǒng)聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動零件運行應(yīng)正常、穩(wěn)固、有序，無卡阻等現(xiàn)象。各開關(guān)、按鈕等應(yīng)正確靈巧。電氣系統(tǒng)設(shè)施啟動和運行時無忽然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳遞裝置傳遞裝置應(yīng)運行正常文件的確立操作規(guī)程能否可行可行性結(jié)果評論：查驗人日期復(fù)核人日期z.開機5分鐘開機10分鐘開機15分鐘.附表7：全自動C型口罩機性能確認記錄設(shè)施名稱全自動C型口罩機安裝地址一車間檢查項目及標準取樣檢查（取5只）23451成品寬度110.3cm成品長

10、度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）23451成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）23451成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象z.檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機

11、20分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機25分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機30分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)

12、整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象z.檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機35分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機40分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機45分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象z.檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機50分鐘12345成品寬度110.3cm成品長度16.50.3cm鼻梁條長度9.00.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整齊、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取5只）開機55分鐘12345成品寬度110.3cm成品長