醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量手冊(cè)

1、濰坊有限公司 Q/* ZLSC-2007發(fā) 放 號(hào)受控狀態(tài)質(zhì) 量 手 冊(cè)冊(cè) 依依據(jù)GB/TT190011-20000及YY/TT0287-2003標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編制 （A.0）編 制：審 核：批 準(zhǔn)： 發(fā)布布日期：20008年2月月18日 實(shí)施日期期：20088年3月188日濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：0.11版本：A題目:目錄第 1頁(yè) 共 11 頁(yè)章節(jié)號(hào) 標(biāo)題題 GBB/T190002和YYY/T02887對(duì)應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款0.1 目錄錄0.2 質(zhì)量手手冊(cè)頒布令令 0.3 質(zhì)量方方針發(fā)布令0.4 公司概概況0.5 任命書(shū)書(shū)0.6 質(zhì)量手手冊(cè)說(shuō)明0.7 質(zhì)量手手冊(cè)修改控控制1.0 公司組組織機(jī)構(gòu)圖2.0 質(zhì)量管

2、管理體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管管理體系過(guò)程程職能分配表表4.0 質(zhì)量管管理體系 4.1、4.224.1 文件控控制程序 4.2.34.2 質(zhì)量記記錄控制程序序 4.2.45.0 管理職職責(zé) 5.1、55.25.1 質(zhì)量方方針 5.35.2 管理策策劃控制程序序 5.4.1、5.44.25.3 職責(zé)和和權(quán)限與溝通通 5.5.1、5.55.2、5.5.35.4 管理評(píng)評(píng)審控制程序序 5.66.0 資源管管理 6.16.1 人力資資源控制程序序 6.26.2 設(shè)施控控制程序 6.36.3 工作環(huán)環(huán)境控制程序序 6.47.0 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.1(1) 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃程程序 7.17.1(2) 風(fēng)險(xiǎn)管管

3、理程序 7.17.2 與顧客客有關(guān)的過(guò)程程控制程序 7.22 7.33 （刪減） 7.4(1) 采購(gòu)控控制程序 7.47.4(2) 進(jìn)貨檢檢驗(yàn)控制程序序 7.47.5(1) 銷售和服務(wù)務(wù)提供控制程程序 7.5.1 7.5.4 7.5(2) 標(biāo)識(shí)和和可追溯性控控制程序 7.5.37.5(3) 倉(cāng)儲(chǔ)管管理控制程序序 7.5.57.6 監(jiān)視和和測(cè)量裝置的的控制程序 7.668.0 測(cè)量、分分析和改進(jìn) 8.18.1.1 顧客反反饋控制程序序 8.2.18.1.2 內(nèi)部審審核程序 8.2.28.1.3 過(guò)程和和產(chǎn)品的監(jiān)視視和測(cè)量控制制程序 88.2.3、88.2.48.2 不合格格品控制程序序 8.38

4、.3 數(shù)據(jù)分分析控制程序序 8.48.4 改進(jìn)控控制程序 8.5.18.5 忠告性性通知發(fā)布和和實(shí)施控制程程序 8.5.118.6 質(zhì)量跟跟蹤和不良事事件報(bào)告控制制程序. 88.5.1 8.7 糾正和和預(yù)防措施控控制程序 8.5.2 8.5.33附錄一： 程序文件清清單 附錄二：質(zhì)質(zhì)量記錄清單單濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：0.22版本：A質(zhì)量手冊(cè)頒布令令第1頁(yè) 共共 1 頁(yè)頒 布 令 本質(zhì)量手冊(cè)是是依據(jù) GB/T 190001-20000idttISO90001:20000質(zhì)量量管理體系 要求和和YY/T00287-22003iddtISO113485：2003 體規(guī)，結(jié)合我公公司銷售產(chǎn)品品的實(shí)際和特

5、特點(diǎn)編制而成成的。它闡述述了公司的質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)質(zhì)量承諾,它它包括或引用用上述標(biāo)準(zhǔn)要要求的和質(zhì)量量管理體系所所要求的形成成文件的程序序及對(duì)經(jīng)識(shí)別別和建立的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的過(guò)程之間間的相互作用用給予描述，并并對(duì)公司的質(zhì)質(zhì)量體系提出出了具體要求求。本質(zhì)量手冊(cè)是是公司質(zhì)量管管理的基本法法規(guī),是公司司全體員工貫貫徹質(zhì)量方針針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)、履行行質(zhì)量職責(zé)的的行為準(zhǔn)則和和行動(dòng)綱領(lǐng)，也也是公司向社社會(huì)和所有顧顧客提供質(zhì)量量保證的展示示性文件。本質(zhì)量手冊(cè)自自2008年年3月18日日起正式實(shí)施施，公司全體體人員自本手手冊(cè)實(shí)施之日日起，必須遵遵照?qǐng)?zhí)行。經(jīng) 理：2008年3月月18 日濰坊有限公司

6、章節(jié)號(hào)：0.33版本：A公司概況第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)濰坊有限公司，成成立于20002年8月113日。主要要經(jīng)營(yíng)煤炭、鋼鋼材、木材五五金家電、日日用百貨、文文化用品、農(nóng)農(nóng)業(yè)機(jī)械等產(chǎn)產(chǎn)品，現(xiàn)準(zhǔn)備備增加經(jīng)營(yíng)一一次性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械械等醫(yī)療器械械產(chǎn)品。公司總使占地面面積20000平方米，建建筑面積10000平方米米，其中辦公公面積80平平方米、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)使用面積2206平方米米。營(yíng)業(yè)面積積70平方米米。本公司主主要部門(mén)有質(zhì)質(zhì)量管理科、營(yíng)營(yíng)銷科、售后后服務(wù)科。公公司現(xiàn)有員工工6名，其中中大專以上學(xué)學(xué)歷和初級(jí)以以上職稱的工工作人員4人人。公司全體員工以以法規(guī)為準(zhǔn)則則、以滿足顧顧客的要求為為經(jīng)營(yíng)理念，積積極開(kāi)

7、發(fā)和占占有市場(chǎng)，堅(jiān)堅(jiān)持“依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)質(zhì)量第一，用用戶至上、信信譽(yù)為本”的質(zhì)量方針針，為顧客提提供合格的產(chǎn)產(chǎn)品和滿意的的服務(wù)。在管管理中我們嚴(yán)嚴(yán)格遵守國(guó)家家的法律、法法規(guī)和醫(yī)療器器械的專項(xiàng)規(guī)規(guī)定，按照本本公司質(zhì)量量手冊(cè)的要要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)，使經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益和社社會(huì)效益不斷斷提高公司地址：濰坊坊市奎文區(qū)電 話：傳 真：郵 編：濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：0.44版本：A管理者代表任命命書(shū)第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)管理者代表任命命書(shū)為了貫徹執(zhí)行GGB/T199001：22000質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求和和YY/T00287-22003醫(yī)醫(yī)療器械 質(zhì)系規(guī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系運(yùn)作的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，特任命命 曹麗云 為我

8、公司的的管理者代表表。管理者代表的職職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量量管理體系的的過(guò)程得到建建立、實(shí)施和和保持；2. 向最高管管理者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理體系系的業(yè)績(jī)，包包括改進(jìn)的需需求；3. 確保在整整個(gè)公司內(nèi)提提高滿足法規(guī)規(guī)要求和顧客客要求的意識(shí)識(shí)；4. 就質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜對(duì)外部部各方進(jìn)行聯(lián)聯(lián)絡(luò)。 望公司司各部門(mén)和全全體員工團(tuán)結(jié)結(jié)協(xié)作、共同同履行質(zhì)量職職責(zé)，以保證證質(zhì)量管理體體系的有效實(shí)實(shí)施與不斷改改進(jìn)。 經(jīng) 理：2008年3月月18日濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：0.55版本：A質(zhì)量方針和質(zhì)量量目標(biāo)第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)質(zhì)量方針： 依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)質(zhì)量第一；用戶至上、信譽(yù)譽(yù)為本。質(zhì)量目標(biāo)： 醫(yī)療器械安安全有效達(dá)到

9、到100%； 顧客滿意率998%； 顧客投訴處理率率100%質(zhì)量承諾: 滿足醫(yī)療療器械法規(guī)要要求；確保質(zhì)量管理體體系持續(xù)有效效；對(duì)顧客的投訴做做到在24小小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。經(jīng) 理：2008年3月月18日濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：0.66版本：A質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)1 目的1.1 本質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)依依據(jù)GB/TT 190001-20000質(zhì)量管管理體系 要求及YYY/T02887-20003醫(yī)療器器械 管用要而編制制，本質(zhì)量量手冊(cè)用于于證實(shí)公司有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和法規(guī)要要求的產(chǎn)品，及及通過(guò)體系的的有效應(yīng)用，包包括持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和預(yù)防不合合格的過(guò)程而而達(dá)到顧客滿滿意。質(zhì)量量手冊(cè)包括括了質(zhì)量管理

10、理體系所要求求的形成文件件的程序。1.2 適用產(chǎn)產(chǎn)品范圍a、本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)描述的質(zhì)量量管理體系要要求適用于公公司對(duì)醫(yī)療器器械產(chǎn)品的銷銷售和服務(wù)，以以及涉及到的的所有部門(mén)、場(chǎng)場(chǎng)所。b、刪減條款和和不適用:公公司從事的醫(yī)醫(yī)療器械銷售售和服務(wù)，對(duì)對(duì)YY/T00287-22003標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)7.33設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)、7.5.1生生產(chǎn)提供的控控制條款進(jìn)進(jìn)行刪減，不不影響我公司司對(duì)提供滿足足顧客和適用用法規(guī)要求的的產(chǎn)品能力或或責(zé)任的要求求。2、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO90000：20000、YY/TT0287-2003標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、GB115810-2001一一次性使用無(wú)無(wú)菌注射器、GGB83688-20055一次性使使用輸液器

11、 重力輸液式式、GB88369-22005一一次性使用輸輸血器、GGB184885.3-22005一一次性使用避避光輸液器等等。3. 術(shù)語(yǔ)和定定義本手冊(cè)采用ISSO90000：20000質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)、YYY/T02887-20003標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定義。4. 本手冊(cè)中中YY/T00287-22003標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的專用要求求采用黑色楷體字字描述。5. 本手冊(cè)為為公司的受控控文件，由經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)頒布布執(zhí)行。手冊(cè)冊(cè)管理的所有有相關(guān)事宜均均由質(zhì)量管理理科統(tǒng)一負(fù)責(zé)責(zé)，未經(jīng)管理理者代表批準(zhǔn)準(zhǔn)，任何人不不得將手冊(cè)提提供給公司以以外人員。手手冊(cè)持有者調(diào)調(diào)離工作崗位位時(shí)，應(yīng)將手手冊(cè)交還質(zhì)量量管理科，辦辦理核

12、收登記記。6. 手冊(cè)持有有者應(yīng)妥善保保管手冊(cè)，不不得損壞、丟丟失、隨意涂涂抹。7. 在手冊(cè)使使用期間，如如有修改建議議，各部門(mén)/人員應(yīng)匯總總意見(jiàn)，及時(shí)時(shí)反饋到質(zhì)量量管理科；質(zhì)質(zhì)量管理科應(yīng)應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)冊(cè)的適用性、有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)審；必要時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)進(jìn)行修改，執(zhí)執(zhí)行文件控控制程序的的有關(guān)規(guī)定。8. 版本和修修訂質(zhì)量手冊(cè)的的版本以英文文字母表示，依依次為A，BB，C，D，EE即表示第一一版至第五版版；修訂狀態(tài)態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字0、1、22、3、4依依次表示。本本手冊(cè)為第一一版，沒(méi)有進(jìn)進(jìn)行修訂，表表示為A/00。濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：0.77版本：A質(zhì)量手冊(cè)修改控控制頁(yè)第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)條款號(hào)修改條款

13、內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：1.00版本：A行政組織結(jié)構(gòu)圖圖第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)售后服務(wù)科經(jīng) 理售后服務(wù)科經(jīng) 理售后培訓(xùn)調(diào)試安裝營(yíng)銷科產(chǎn)品采購(gòu)產(chǎn)品銷售文件管理倉(cāng)庫(kù)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量管理科售后培訓(xùn)調(diào)試安裝營(yíng)銷科產(chǎn)品采購(gòu)產(chǎn)品銷售文件管理倉(cāng)庫(kù)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量管理科濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：2.00版本：A質(zhì)量管理體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)產(chǎn)品采購(gòu)產(chǎn)品銷售營(yíng)銷科倉(cāng)庫(kù)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品檢驗(yàn)文件管理調(diào)試安裝售后培訓(xùn)售后服務(wù)科質(zhì)量管理科經(jīng) 理管理者代表產(chǎn)品采購(gòu)產(chǎn)品銷售營(yíng)銷科倉(cāng)庫(kù)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品檢驗(yàn)文件管理調(diào)試安裝售后培訓(xùn)售后服務(wù)科質(zhì)量管理科經(jīng) 理管理者代表濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：3

14、.00版本：A質(zhì)量管理體系過(guò)過(guò)程職能分配配表第1頁(yè) 共 1 頁(yè)頁(yè)體系要求 職能部部門(mén)經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理科營(yíng)銷科售后服務(wù)科4.1 質(zhì)質(zhì)量管理體系系總要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制5.1 管理理承諾5.2 以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量量方針5.4 策劃劃5.5 職責(zé)責(zé)、權(quán)限和溝溝通5.6 管理理評(píng)審6.1 資源源提供6.2 人力力資源6.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施64 工作環(huán)環(huán)境7.1 產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策劃劃7.2 與顧顧客有關(guān)的過(guò)過(guò)程7.4 采購(gòu)購(gòu)7.5 銷售售和服務(wù)提供供7.6 監(jiān)視視和測(cè)量裝置置的控制8.1 測(cè)量量、分析和改改進(jìn)策劃8.2.1 反反饋

15、8.2.2 內(nèi)內(nèi)部審核8.2.3 過(guò)過(guò)程的監(jiān)視和和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視和和測(cè)量8.3 不合合格品控制8.4 數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)進(jìn)說(shuō)明: 主要職能; 相關(guān)職職能濰坊限公司章節(jié)號(hào)：4.00版本：A質(zhì)量管理體系第1頁(yè) 共4頁(yè)1 目的說(shuō)明對(duì)公司建立立、實(shí)施和保保持質(zhì)量管理理體系的總體體性要求及對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系文件編制制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系及體系文件件的控制。3 職責(zé)3.1 經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)公司建立、實(shí)實(shí)施和保持以以及持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量量手冊(cè)、發(fā)布布質(zhì)量方針和和目標(biāo)。3.2 管理者者代表a) 確保質(zhì)量量管理體系的的過(guò)程得到建建立和保持；b

16、) 向最高管管理者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理體系系的業(yè)績(jī)，包包括改進(jìn)的需需求；c) 確保在整整個(gè)組織內(nèi)提提高滿足法規(guī)規(guī)要求和顧客客要求意識(shí)的的形成；d) 與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)。e) 負(fù)責(zé)組織織有關(guān)部門(mén)/人員編制與與質(zhì)量方針和和目標(biāo)相一致致的質(zhì)量管理理體系文件，確確保公司質(zhì)量量管理體系正正常運(yùn)行4 程序概要要4.1 質(zhì)量管管理體系的總總要求公司按照GB/T190001：20000 和YYY/T02887-20003標(biāo)準(zhǔn)要求求建立質(zhì)量管管理體系，形形成文件，加加以保持和實(shí)實(shí)施，予以持持續(xù)改進(jìn)并保保持其有效性性。為此，做做到下述要求求：a) 公司對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需要的過(guò)過(guò)程進(jìn)行識(shí)別別，并編

17、制相相應(yīng)的程序文文件；這些過(guò)過(guò)程可以是從從識(shí)別顧客需需求到顧客評(píng)評(píng)價(jià)的大過(guò)程程，也可以是是具體的質(zhì)量量活動(dòng)的子過(guò)過(guò)程；b) 明確過(guò)程程控制的方法法及過(guò)程之間間相互順序和和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確確定、監(jiān)控、測(cè)測(cè)量分析等對(duì)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管管理；c) 對(duì)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行管理的目目的是實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系，實(shí)現(xiàn)公司司的質(zhì)量方針針和目標(biāo)；d) 對(duì)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)監(jiān)控和分析及及采取改進(jìn)措措施，是為了了實(shí)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果，并并進(jìn)行持續(xù)的的改進(jìn)。為此，必須確定定過(guò)程模式圖圖中所需的過(guò)過(guò)程和資源(包括所需外外包過(guò)程)、過(guò)程的相相互關(guān)系及運(yùn)運(yùn)，濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：4.00版本：A質(zhì)量管理體系第2頁(yè) 共 4頁(yè)行、指導(dǎo)和控制

18、制過(guò)程的準(zhǔn)則則和方法，并并確保在過(guò)程程運(yùn)作期間，能能夠?qū)ζ溥M(jìn)行行測(cè)量和監(jiān)控控質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客管理職責(zé)顧客顧客管理職責(zé)顧客資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意 要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求 輸入入 輸出要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品 增值活動(dòng)動(dòng) 信信息流 公司運(yùn)用過(guò)程方方法對(duì)質(zhì)量管管理體系所需需過(guò)程進(jìn)行了了識(shí)別，并確確定了他們之之間的順序，其一次性使用無(wú)無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一

19、次性使用塑料血袋、一次性使用采血器的主要銷售服務(wù)流程如下：濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：4.00版本：A質(zhì)量管理體系第3頁(yè) 共4頁(yè)售后服務(wù)采 購(gòu)檢驗(yàn)、驗(yàn)證入庫(kù)交付售后服務(wù)采 購(gòu)檢驗(yàn)、驗(yàn)證入庫(kù)交付1、關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證證4.2 質(zhì)量管管理體系應(yīng)形形成文件，并并貫徹實(shí)施和和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按按照GB/TT190011：20000 和YY/T02877-20033標(biāo)準(zhǔn)的要求求及公司的實(shí)實(shí)際情況，編編制了適宜的的文件以使質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效運(yùn)行。4.2.2 公公司質(zhì)量管理理體系文件結(jié)結(jié)構(gòu)：(見(jiàn)附附圖:4.00-01)公司質(zhì)量管理體體系文件 分為二級(jí)即：第一級(jí)質(zhì)量文件件質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件件） 管理標(biāo)標(biāo)

20、準(zhǔn)、工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、 第二二級(jí)質(zhì)量文件件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量量記錄文件、表格及其它質(zhì)量量文件 附圖: 4.0-01 4.2.2.11 一級(jí)文件件為公司質(zhì)質(zhì)量手冊(cè),包括形成文文件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)、質(zhì)量管管理體系范,包括任何刪刪減細(xì)節(jié)與合合理性、質(zhì)量量管理體系過(guò)過(guò)程之間相互互作用的表述述及程序等文文件。4.2.2.22 第二級(jí)文文件包括：a) 作為各部部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量量管理體系的的實(shí)施細(xì)則，包包括管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（各種管理理制度等）、工工作標(biāo)準(zhǔn)（崗崗位責(zé)任制和和任職要求等等）、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)范等）、部部門(mén)質(zhì)量記錄錄及國(guó)家或地地區(qū)法規(guī)規(guī)定定的其他文件件。b) 其它質(zhì)量

21、量文件：如針針對(duì)特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同編制的質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃或其其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范等，文件件應(yīng)適合于其特有有的活動(dòng)方式式。c)對(duì)公司質(zhì)量量總目標(biāo)和各各部門(mén)質(zhì)量目目標(biāo)的管理具具體執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量方針、目目標(biāo)管理辦法法。濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：3.00版本：A質(zhì)量管理體系第4頁(yè) 共 4頁(yè)4.2.3 文文件規(guī)定應(yīng)與與實(shí)際運(yùn)作保保持一致，隨隨著質(zhì)量管理理體系的變化化及質(zhì)量方針針、目標(biāo)的變變化，應(yīng)及時(shí)時(shí)修訂質(zhì)量管管理體系文件件，定期評(píng)審審，確保有效效性、充分性性和適宜性，執(zhí)執(zhí)行文件控控制程序的的有關(guān)規(guī)定。4.2.4 文程于程能應(yīng)便用用。4.2.5 可可呈現(xiàn)任何媒媒體形式，如如紙張、磁盤(pán)盤(pán)、光盤(pán)或照照片、樣件等等，公司的

22、質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件以文字字為準(zhǔn),并按按照文件控控制程序進(jìn)進(jìn)行管理。4.2.6公司司應(yīng)對(duì)每一類類型或型號(hào)的的醫(yī)療器械建建立和保持一一套文檔，包包括產(chǎn)品規(guī)范范和質(zhì)量體系系要求的文件件，這些文件件應(yīng)規(guī)定完整整的銷售過(guò)程程，適用時(shí)還還包括安裝和和服務(wù)過(guò)程。 為實(shí)施上述要求求，公司編制制了下列程序序文件：章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GBB/T190001和YYY/T02887 對(duì)照條款 文文件編號(hào)4.0 質(zhì)質(zhì)量管理體系系4.1 文文件控制程序序 4.2.3 Q/KSSMT CXXWJ4.22.3-0014.2 質(zhì)質(zhì)量記錄控制制程序 4.2.4 Q/KSSMT CXXWJ4.22.4011 濰坊有限公司文件編號(hào)：Q

23、/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第1頁(yè) 共 5 頁(yè)頁(yè)1 目的對(duì)公司質(zhì)量管理理體系運(yùn)行的的文件進(jìn)行控控制，確保各各相關(guān)部門(mén)/人員及時(shí)得得到并使用有有效版本的文文件。2 范圍 適用于公司質(zhì)量量管理體系文文件的控制。3 職責(zé)3.1 經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者者代表負(fù)責(zé)審審核質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)。3.3 各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文文件的編制、使使用和保管。3.4 質(zhì)量管管理科負(fù)責(zé)體體系文件管理理并定期組織織有關(guān)部門(mén)/人員對(duì)文件件進(jìn)行評(píng)審。3.5 各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)門(mén)與質(zhì)量體系系有關(guān)文件的的收集、整理理和歸檔。4 程序 4.1 文件分分類及保管4.1.1公司司第一級(jí)質(zhì)量量

24、管理體系文文件為質(zhì)量量手冊(cè)，由由質(zhì)量管理科科歸檔保存。4.1.2公司司第二級(jí)質(zhì)量量管理體系文文件：各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量量管理體系的的常用實(shí)施細(xì)細(xì)則，包括管管理標(biāo)準(zhǔn)（部部門(mén)管理制度度等）；工作作標(biāo)準(zhǔn)（崗位位職責(zé)和任職職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）；部門(mén)質(zhì)質(zhì)量記錄及國(guó)國(guó)家或地區(qū)法法規(guī)規(guī)定的文文件等。由各各相關(guān)部門(mén)自自行保存并報(bào)報(bào)質(zhì)量管理科科備案存檔。其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同編編制的質(zhì)量計(jì)計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出文件件或其它標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)范等，文文件的組成應(yīng)應(yīng)適合于其特特有的活動(dòng)方方式。由各相相關(guān)部門(mén)保存存、使用。公司級(jí)行政管理理文件，如各各種行政管理理制

25、度、部分分外來(lái)的管理理性文件，包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)的政策、法法規(guī)文件等由由質(zhì)量管理科科保存。4.2 文件的的編號(hào)a) 質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)編號(hào)：Q/KSMT ZLSC - XXXXX 發(fā)布布時(shí)間（年份份） 質(zhì)量量手冊(cè)企業(yè)名稱（）濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第2頁(yè) 共 5 頁(yè)頁(yè)程序文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ（X.X.XX） XXXX 發(fā)布布時(shí)間（年份份） YYY/T02887條款號(hào) 程序序文件代號(hào) 企業(yè)業(yè)名稱（科思思邁特）c) 質(zhì)量體系系表、單、記記錄編號(hào)： JJL / KSMMT XXX XX 記錄錄、表格順序序號(hào) YY/T002

26、87條款款號(hào) 企業(yè)名稱 記錄、表表格d) 管理類文文件和資料編編號(hào)： GL / KSMMT XXX XX 同(c) 管理類文件件e) 技術(shù)類文文件和資料編編號(hào)：（如操操作規(guī)程、作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等等） JS/ KKSMT XXXX XX 同(c) 技術(shù)文文件和資料f) 外來(lái)文件件原則上不對(duì)對(duì)其重新編號(hào)號(hào)，利用其本本身的文件編編號(hào)；公司貫貫標(biāo)前原有的的二級(jí)文件，符符合文件和資資料控制要求求的，仍執(zhí)行行原編號(hào)，以以免引起混亂亂。濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第3頁(yè) 共 5頁(yè)g) 公司內(nèi)部部發(fā)放和使用用的所有文件件均確定發(fā)放放號(hào)：存 檔 -000

27、質(zhì)量量管理科 -03經(jīng) 理 -001 營(yíng)營(yíng) 銷 科 -04管理者代表 -02 當(dāng)向同一部門(mén)發(fā)發(fā)放兩份以上上同一文件時(shí)時(shí)，在部門(mén)發(fā)發(fā)放號(hào)后加順順序號(hào)：如向向質(zhì)量管理科科發(fā)放三份同同一作業(yè)文件件，其編號(hào)分分別為“01-011”、“01-022”和“01-033”。4.3 文件的的編寫(xiě)、審核核、批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得得到批準(zhǔn)，以以確保文件的的適宜和有效效：a) 質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)由質(zhì)量管理理科負(fù)責(zé)組織織有關(guān)人員編編寫(xiě)，由管理理者代表審核核，上報(bào)經(jīng)理理批準(zhǔn)發(fā)布， 由質(zhì)量管理理科負(fù)責(zé)登記記、發(fā)放；b) 各部門(mén)的的有關(guān)文件由由各部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人組織編寫(xiě)寫(xiě)、匯總，由由管理者代表表審核，報(bào)經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)質(zhì)量管理科負(fù)負(fù)

28、責(zé)登記、發(fā)發(fā)放；c) 應(yīng)確保文文件使用的各各部門(mén)/人員員都得到相關(guān)關(guān)文件的適用用版本。文件件的發(fā)放、回回收要填寫(xiě)文文件發(fā)放、回回收記錄。4.4 文件的的受控狀況文件分為“受控控”和“非受控”兩大類，凡凡與質(zhì)量管理理體系運(yùn)行緊緊密相關(guān)的文文件和外來(lái)文文件應(yīng)得到識(shí)識(shí)別并受控，由由各主管部門(mén)門(mén)按規(guī)定執(zhí)行行。所有受控控文件必須在在該文件封面面加蓋表明其其受控狀態(tài)的的紅色印章，并并注明分發(fā)號(hào)號(hào)并控制其發(fā)發(fā)放。非受控控文件主要發(fā)發(fā)給公司重要要客戶，讓客客戶了解我公公司質(zhì)量體系系執(zhí)行的程序序及要求。4.5 文件的的更改a) 質(zhì)量手手冊(cè)由質(zhì)量量管理科組織織更改，填寫(xiě)寫(xiě)文件更改改申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)管理者代表表審核，上報(bào)

29、報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后后更改，由質(zhì)質(zhì)量管理科發(fā)發(fā)放。質(zhì)量管管理科應(yīng)保留留文件更改內(nèi)內(nèi)容的記錄； b) 其它文件件的更改由各各相關(guān)部門(mén)填填寫(xiě)文件更更改申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)原審批部門(mén)門(mén)審批，再由由各相應(yīng)部門(mén)門(mén)指定人員進(jìn)進(jìn)行更改、發(fā)發(fā)放、處理。如如果指定其它它部門(mén)審批時(shí)時(shí)，該部門(mén)應(yīng)應(yīng)獲得審批所所需依據(jù)的有有關(guān)背景資料料；c) 所有被更更改的原文件件必須由相應(yīng)應(yīng)主管部門(mén)收收回，以確保保有效文件的的唯一性。4.6 文件的的領(lǐng)用文件使用者應(yīng)填填寫(xiě)文件發(fā)發(fā)放、回收記記錄，經(jīng)相相應(yīng)主管部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人審批批方可領(lǐng)用。因破損而重新領(lǐng)領(lǐng)用的新文件件，分發(fā)號(hào)不不變，并收回回相應(yīng)舊文件件；因丟失而而補(bǔ)發(fā)的文件件，濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/K

30、SMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第4頁(yè) 共 5 頁(yè)頁(yè)應(yīng)給予新的分發(fā)發(fā)號(hào)，并注明明已丟失的文文件的分發(fā)號(hào)號(hào)失效；發(fā)放放部門(mén)作好相相應(yīng)發(fā)放簽收收記錄。4.7文件的保保存、作廢與與銷售4.7.1 文文件的保存a) 與質(zhì)量管管理體系相關(guān)關(guān)的文件都必必須分類存放放在干燥、通通風(fēng)、安全的的地方；b) 各部門(mén)文文件由本部門(mén)門(mén)妥善保管。質(zhì)質(zhì)量管理科每每六個(gè)月對(duì)各各部門(mén)文件保保管情況進(jìn)行行檢查。c) 對(duì)受控文文件，各部門(mén)門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)本部門(mén)使用用文件的受受控文件清單單。每六個(gè)個(gè)月應(yīng)將清單單副本報(bào)質(zhì)量量管理科備案案，如內(nèi)容有有變化，應(yīng)通通知質(zhì)量管理理科；d) 任何人不不得在受控文文件上

31、亂涂亂亂改，不準(zhǔn)私私自外借，確確保文件的清清晰、易于識(shí)識(shí)別和檢索。4.7.2 文文件的作廢和和銷毀a) 所有失效效或作廢文件件由相關(guān)部門(mén)門(mén)及時(shí)從所有有發(fā)放或使用用場(chǎng)所撤出，防防止作廢文件件的非預(yù)期使使用；b) 為某種原原因需保留的的任何已作廢廢的文件，都都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，加加蓋作廢參考考印章；c) 對(duì)要銷毀毀的作廢文件件，由相關(guān)部部門(mén)填寫(xiě)文文件銷毀申請(qǐng)請(qǐng)，經(jīng)管理理者代表批準(zhǔn)準(zhǔn)后，由質(zhì)量量管理科授權(quán)權(quán)相關(guān)部門(mén)銷銷毀。d)公司對(duì)與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的作作廢受控文件件（包括產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)、開(kāi)開(kāi)發(fā)、銷售、安安裝和服務(wù)的的全過(guò)程），至至少保存一份份，其保存期期限至產(chǎn)品有有效期后兩年年。 e)質(zhì)量管理理科負(fù)責(zé)保

32、存存每一類型或或型號(hào)的醫(yī)療療器械文檔，包包括產(chǎn)品規(guī)范范和質(zhì)量管理理體系要求的的文件，這些些文件應(yīng)規(guī)定定完整的銷售售過(guò)程，適用用時(shí)應(yīng)包括安安裝和服務(wù)過(guò)過(guò)程。4.7.3 文文件的借閱、復(fù)復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)質(zhì)量管理體系系有關(guān)的文件件，應(yīng)填寫(xiě)文文件借閱、復(fù)復(fù)制記錄，由由相關(guān)部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人按規(guī)定定權(quán)限審批后后向質(zhì)量管理理科資料管理理人員借閱、復(fù)復(fù)制。復(fù)制的的受控文件必必須由資料管管理人,登記記編號(hào)。4.8 外來(lái)文文件的控制4.8.1 外外來(lái)文件由相相關(guān)部門(mén)在識(shí)識(shí)別其適用性性和有效性后后，由質(zhì)量管管理科按類別別列入外來(lái)來(lái)文件清單。4.8.2 質(zhì)質(zhì)量管理科負(fù)負(fù)責(zé)識(shí)別、收收集相關(guān)國(guó)家家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的最新版本本，

33、由質(zhì)量管管理科統(tǒng)一編編號(hào)、加蓋受受控紅色印章章，分發(fā)到相相關(guān)使用部門(mén)門(mén)使用，并把把舊標(biāo)準(zhǔn)收回回。4.8.3 各各部門(mén)要把上上述標(biāo)準(zhǔn)及其其它與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)的外來(lái)文件件填入部門(mén)門(mén)受控文件清清單，并報(bào)報(bào)質(zhì)量管理科科備案。濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第5頁(yè) 共 5 頁(yè)頁(yè)4.9 每年初初，由質(zhì)量管管理科組織對(duì)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管管理體系文件件進(jìn)行定期評(píng)評(píng)審，各部門(mén)門(mén)結(jié)合平時(shí)使使用情況進(jìn)行行適時(shí)評(píng)審，必必要時(shí)予以修修改，執(zhí)行 4.5 條條款的規(guī)定。4.10對(duì)承載載媒體不是紙紙張的文件的的控制，也應(yīng)應(yīng)參照上述規(guī)規(guī)定執(zhí)行。4.11作為質(zhì)質(zhì)量記錄的文文

34、件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量記錄控制制程序。4.12技術(shù)類類文件的具體體管理工作執(zhí)執(zhí)行技術(shù)文文件管理制度度。5 相關(guān)關(guān)文件 5.1 質(zhì)質(zhì)量記錄控制制程序 Q/KSSMT CXXWJ4.22.4-20075.2 技技術(shù)文件管理理制度 JS/KKSMT4.2.3-0016 質(zhì)量量記錄6.1 文文件一覽表 JL/KSMT4.2.3-016.2 文文件發(fā)放、回回收記錄 JL/KSSMT4.22.3-0226.3 文文件借閱、復(fù)復(fù)制記錄 JL/KSSMT4.22.3-0336.4 部部門(mén)受控文件件清單 JL/KKSMT4.2.3-0046.5 文文件更改申請(qǐng)請(qǐng) JLL/KSMTT4.2.33-056.6 文文件銷毀申

35、請(qǐng)請(qǐng) JLL/KSMTT4.2.33-066.7 外外來(lái)文件清單單 JLL/KSMTT4.2.33-07濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ44.2.4-20077版本：A質(zhì)量記錄控制程程序第1頁(yè) 共2 頁(yè)1 目的對(duì)質(zhì)量管理體系系所要求的記記錄予以控制制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求和質(zhì)量管理理體系有效運(yùn)運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管管理科負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量記錄表式式的收集匯總總，并監(jiān)督各各部門(mén)質(zhì)量記記錄的控制和和管理工作。3.2 各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)編制、收收集、整理、保保管本部門(mén)的的質(zhì)量記錄。4 程序4.1 各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)編制、收收集、整理、保保存本部門(mén)的的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記記錄的

36、標(biāo)識(shí)、編編號(hào)按文件件控制程序執(zhí)執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記記錄填寫(xiě) 4.3.1 質(zhì)質(zhì)量記錄填寫(xiě)寫(xiě)要及時(shí)、真真實(shí)、內(nèi)容完完整、字跡清清晰，不得隨隨意涂改；如如因某種原因因不能填寫(xiě)的的項(xiàng)目，應(yīng)能能說(shuō)明理由，并并將該項(xiàng)用單單杠劃去；各各相關(guān)欄目負(fù)負(fù)責(zé)人簽名不不允許空白。4.3.2 如如因筆誤或計(jì)計(jì)算錯(cuò)誤需修修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)應(yīng)采用單杠劃劃去原數(shù)據(jù)，在在其上方寫(xiě)上上更改后的數(shù)數(shù)據(jù)，加蓋或或簽上更改人人的印章或姓姓名及日期。4.4 質(zhì)量記記錄的保存、保保護(hù)4.4.1 各各部門(mén)必須把把所有質(zhì)量記記錄分類，依依日期順序整整理好，存放放于通風(fēng)、干干燥的地方，所所有的質(zhì)量記記錄保持清潔潔、字跡清晰晰。各部門(mén)按按規(guī)定的期限限

37、保存記錄。4.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理科收收集所有與質(zhì)質(zhì)量管理體系系運(yùn)行有關(guān)的的記錄，編制制匯總質(zhì)量量記錄清單，包包括名稱、編編號(hào)（版本）、保保存期、使用用部門(mén)等內(nèi)容容，交管理者者代表審批，并并匯集備案記記錄的原始樣樣本進(jìn)行備案案。4.4.3 質(zhì)質(zhì)量管理科保保存每批產(chǎn)品品的記錄且標(biāo)標(biāo)明銷售數(shù)量量，其保存期期限至產(chǎn)品有有效期后一年年但不少于兩兩年，以保證證產(chǎn)品的可追追溯性。4.4.4 質(zhì)質(zhì)量管理科每每六個(gè)月檢查查一次各部門(mén)門(mén)質(zhì)量記錄的的使用、管理理情況。4.5 質(zhì)量記記錄發(fā)放、借借閱和復(fù)制a) 各部門(mén)填填寫(xiě)文件發(fā)發(fā)放、回收記記錄，向質(zhì)質(zhì)量管理科領(lǐng)領(lǐng)用所需記錄錄空白表；各部門(mén)保管的質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)便便于檢索

38、，需需借閱或復(fù)制制者要經(jīng)相應(yīng)應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)并填寫(xiě)寫(xiě)文件借閱閱、復(fù)制記錄錄，由記錄錄管理人員登登記備案4.6 質(zhì)量記記錄的銷毀處處理濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ44.2.4-20077版本：A質(zhì)量記錄控制程程序第2頁(yè) 共2頁(yè)質(zhì)量記錄如超過(guò)過(guò)保存期或其其它情況需要要銷毀時(shí)，由由使用/保存存部門(mén)填寫(xiě)文文件銷毀申請(qǐng)請(qǐng)，報(bào)管理理者代表批準(zhǔn)準(zhǔn)，由授權(quán)人人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格格式4.7.1 各各部門(mén)的質(zhì)量量記錄格式，由由各部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)組織織編制，管理理者代表審批批，交質(zhì)量管管理科備案。4.7.2 各各相關(guān)部門(mén)可可根據(jù)工作需需要提出記錄錄格式設(shè)計(jì)更更改，執(zhí)行文文件控制程序序有關(guān)文件

39、件更改的規(guī)定定。5 相關(guān)文件件文件控制程序序 QQ/KSMTT CXWJJ4.2.33-016 質(zhì)量記錄錄6.1 質(zhì)質(zhì)量記錄清單單 JJL/KSMMT4.2.4-016.2 文文件發(fā)放、回回收記錄 JL/KKSMT4.2.3-0026.3 文文件借閱、復(fù)復(fù)制記錄 JL/KKSMT4.2.3-0036.4 文文件銷毀申請(qǐng)請(qǐng) JJL/KSMMT4.2.3-06濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.00版本：A管理職責(zé)第1頁(yè) 共 2 頁(yè)頁(yè)1 目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)應(yīng)承諾和實(shí)施施的各項(xiàng)質(zhì)量量管理活動(dòng)。2 范圍適用于經(jīng)理為建建立、實(shí)施和和改進(jìn)質(zhì)量管管理體系的承承諾提供證據(jù)據(jù)。3 程序概要要3.1 管理承承諾公司經(jīng)理通過(guò)以

40、以下活動(dòng)對(duì)其其建立、實(shí)施施和改進(jìn)質(zhì)量量管理體系并并保持有效性性的承諾提供供證據(jù)：3.1.1 向向公司暨全體體員工傳達(dá)滿滿足顧客和法法律、法規(guī)要要求的重要性性:a) 經(jīng)理應(yīng)樹(shù)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)識(shí)，清楚了解解讓顧客滿意意是最基本的的要求；b) 經(jīng)理應(yīng)清清楚了解產(chǎn)品品質(zhì)量與公司司每一員工對(duì)對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)識(shí)緊密相關(guān)；c) 經(jīng)理應(yīng)采采取培訓(xùn)、利利用任何宣傳傳媒體或會(huì)議議等方式使全全體員工都能能樹(shù)立質(zhì)量意意識(shí)，都能認(rèn)認(rèn)識(shí)到滿足顧顧客的要求和和法律、法規(guī)規(guī)的要求對(duì)公公司的生存和和發(fā)展的重要要性；并經(jīng)常常持續(xù)地加強(qiáng)強(qiáng)員工的質(zhì)量量意識(shí)，使他他們積極參加加與提高質(zhì)量量有關(guān)的活動(dòng)動(dòng)。3.1.2 經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)制定定和批準(zhǔn)公司司

41、的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，詳見(jiàn)質(zhì)質(zhì)量方針發(fā)發(fā)布令和“5.1章節(jié)節(jié) 質(zhì)量方針針”。3.1.3 經(jīng)經(jīng)理按計(jì)劃的的時(shí)間間隔主主持管理評(píng)審審，執(zhí)行管管理評(píng)審控制制程序。3.1.4 經(jīng)經(jīng)理應(yīng)確保公公司質(zhì)量管理理體系運(yùn)作能能獲得必要的的資源（包括括人、財(cái)、物物、技術(shù)等），執(zhí)執(zhí)行資源管管理的規(guī)定定。3.2 以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)最高管理者應(yīng)確確保顧客的要要求得到確定定予以滿足。經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1 確確定顧客的需需求和期望通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)預(yù)測(cè)或與顧客客的直接接觸觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)執(zhí)行與顧客客有關(guān)的過(guò)程程控制程序。3.2.2 將將顧客的需求求和期望轉(zhuǎn)化化為要求這些確定的要求求要予以滿足足

42、包括對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的要求求、銷售安裝裝過(guò)程質(zhì)量的的要求和質(zhì)量量管理濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.00版本：A管理職責(zé)第2頁(yè) 共 2 頁(yè)頁(yè)體系的要求等，只只有完全滿足足顧客的需求求和期望時(shí)，顧顧客才能滿意意。3.2.3 使使轉(zhuǎn)化成的要要求得到滿足足a)公司必須滿滿足法律法規(guī)規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首首先認(rèn)真執(zhí)行行醫(yī)療器械械監(jiān)督管理?xiàng)l條例。b) 顧客的期期望和需求、法法律法規(guī)及強(qiáng)強(qiáng)制性國(guó)家和和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的要求也會(huì)隨隨時(shí)間而修訂訂，因此公司司轉(zhuǎn)化的要求求及已建立的的質(zhì)量管理體體系也應(yīng)隨之之更新，其具具體執(zhí)行管管理評(píng)審控制制程序和文文件控制程序序的規(guī)定。3.3 為保證證實(shí)現(xiàn)上述要要求，公司編編制下

43、列文件件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題題 GBB/T190001和YYY/T02887 對(duì)照條條款 文件編號(hào)5.1 質(zhì)量量方針 5.3 5.2 管理理策劃控制程程序 5.4.1、5.44.2 Q/KSMMT CXWWJ5.4-015.3 職責(zé)責(zé)、權(quán)限與溝溝通 5.5.1、5.55.2、5.5.3 QQ/KSMTT CXWJJ5.5.11-015.4 管理理評(píng)審控制程程序 5.6 Q/KSSMT CXXWJ5.66-01濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.33版本：A質(zhì)量方針第1頁(yè) 共 2 頁(yè)頁(yè)1、質(zhì)量方針是是公司的質(zhì)量量宗旨和質(zhì)量量方向，是公公司經(jīng)營(yíng)總方方針的組成部部分。我公司司的質(zhì)量方針針是“依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)質(zhì)量第一；用

44、用戶至上、信信譽(yù)為本”。它是全體員員工集思廣義義，管理層反反復(fù)商榷而制制定的。它體體現(xiàn)了公司全全體員工對(duì)質(zhì)質(zhì)量的追求和和努力的方向向以及顧客的的期望和需求求，也是公司司全體員工行行為的準(zhǔn)則。組織依存于顧客客生存和發(fā)展展的，失去了了顧客就是失失去了存在和和發(fā)展的基礎(chǔ)礎(chǔ)，因此組織織必須時(shí)刻關(guān)關(guān)注顧客的動(dòng)動(dòng)向，了解顧顧客的需求，了了解顧客當(dāng)前前和未來(lái)的需需求和希望，以以便根據(jù)要求求更新產(chǎn)品，取取得顧客的信信任，穩(wěn)定市市場(chǎng)占有率，進(jìn)進(jìn)而更多的占占領(lǐng)市場(chǎng)。公公司要關(guān)注對(duì)對(duì)顧客服務(wù)的的新要求，尤尤其是產(chǎn)品交交付后的顧客客服務(wù)質(zhì)量，是是提高市場(chǎng)占占有率，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意率率，不可忽視視的大問(wèn)題。公司在銷售服務(wù)

45、務(wù)過(guò)程中，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只只有嚴(yán)格執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才才能保證產(chǎn)品品的功能、性性能、可靠性性和安全性，才才能滿足產(chǎn)品品規(guī)定的要求求。否則將會(huì)會(huì)給市場(chǎng)和顧顧客帶來(lái)不應(yīng)應(yīng)有的傷害。沒(méi)有最好，只有有更好，質(zhì)量量體系也不例例外。隨著地地區(qū)化、集團(tuán)團(tuán)化、全球化化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)日趨激烈，顧顧客對(duì)質(zhì)量的的期望越來(lái)越越高。顧客要要求產(chǎn)品具有有滿足其需求求和期望的特特性，這些需需求和期望體體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)規(guī)范中，如果果提供產(chǎn)品的的公司的質(zhì)量量管理體系不不完善，那么么，規(guī)范本身身不能保證產(chǎn)產(chǎn)品始終滿足足顧客的需要要。為保持持持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力和和良好的經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益，企業(yè)業(yè)必須努力設(shè)設(shè)法提

46、高自身身的競(jìng)爭(zhēng)能力力以適應(yīng)市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要要，只有不斷斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)質(zhì)的產(chǎn)品，才才能不斷增強(qiáng)強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力力，最高管理理者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的承承諾，以適應(yīng)應(yīng)不斷變化的的環(huán)境，才能能保證體系的的適宜性、有有效性、先進(jìn)進(jìn)性和科學(xué)性性。由于科學(xué)技術(shù)的的迅猛發(fā)展，產(chǎn)產(chǎn)品更新?lián)Q代代的周期縮短短了，質(zhì)量已已成為市場(chǎng)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，它它成為一個(gè)國(guó)國(guó)家經(jīng)濟(jì)能否否發(fā)展、企業(yè)業(yè)能否生存的的一個(gè)決定性性因素。企業(yè)業(yè)只有努力提提供安全有效效的醫(yī)療器材材，才能在不不斷變化的市市場(chǎng)中求得生生存與發(fā)展。總而言之，質(zhì)量量方針這四句句話，是公司司暨全體員工工努力的方向向和行為的準(zhǔn)準(zhǔn)則。全體員員工對(duì)質(zhì)量方方針準(zhǔn)確理解解和自

47、覺(jué)執(zhí)行行是決定公司司能否快速健健康發(fā)展的關(guān)關(guān)鍵因素。顧顧客的需要是是公司永恒的的追求，只有有時(shí)刻了解顧顧客的需求，掌掌握市場(chǎng)的脈脈博，及時(shí)解解決顧客提出出的各種問(wèn)題題并制定糾正正預(yù)防措施，才才能不斷滿足足顧客的需求求，促進(jìn)公司司整體的發(fā)展展！2公司的質(zhì)量方方針與公司總總體經(jīng)營(yíng)方針針相適應(yīng)、協(xié)協(xié)調(diào)，它是公公司經(jīng)營(yíng)方針針的重要組成成部分。體現(xiàn)現(xiàn)了滿足要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾。3公司的質(zhì)量方方針為制定和和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)提供了框框架，公司與與質(zhì)量有關(guān)的的各部門(mén)應(yīng)在在此基礎(chǔ)上制制定相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)執(zhí)行管理策策劃控制程序序。4公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)將質(zhì)量方針針傳達(dá)到管理理、執(zhí)行、驗(yàn)驗(yàn)證和作業(yè)等等層次，使全全體

48、員工正確確理解并堅(jiān)決決執(zhí)行。濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.33版本：A質(zhì)量方針第2頁(yè) 共 2 頁(yè)頁(yè)5 公司不斷地地對(duì)質(zhì)量方針針進(jìn)行適宜性性評(píng)審，必要要時(shí)可對(duì)其進(jìn)進(jìn)行修改以適適應(yīng)公司內(nèi)外外部環(huán)境的變變化，執(zhí)行管管理評(píng)審控制制程序。6公司對(duì)質(zhì)量方方針的批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布、評(píng)審、修修改都實(shí)行控控制，并執(zhí)行行文件控制制程序。 濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ55.4.2-20077版本：A管理策劃控制程程序第1頁(yè) 共3頁(yè)1 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行行管理策劃。2 范圍適用于對(duì)確保實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的資源加以以識(shí)別和策劃劃。3 職責(zé)3.1 經(jīng)理根根據(jù)公司的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，配配置必要的資資源，負(fù)責(zé)批批準(zhǔn)有

49、關(guān)部門(mén)門(mén)編制的質(zhì)量量策劃輸出文文件。3.2 管理者者代表負(fù)責(zé)審審核各部門(mén)為為管理策劃編編制的有關(guān)文文件。3.3 質(zhì)量管管理科負(fù)責(zé)組組織各部門(mén)進(jìn)進(jìn)行管理策劃劃，編寫(xiě)相應(yīng)應(yīng)的策劃文件件，并對(duì)實(shí)施施情況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查。3.4 各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)組織本部門(mén)門(mén)的質(zhì)量策劃劃。4 程序4.1 質(zhì)量目目標(biāo)4.1.1 為為實(shí)現(xiàn)公司的的質(zhì)量方針，公公司在其框架架內(nèi)制定均可可測(cè)量的質(zhì)量量目標(biāo)：a) 醫(yī)療器器械安全有效效達(dá)到1000%； 顧客滿意率998%； 顧客投訴處理率率100%。 4.1.2 質(zhì)質(zhì)量管理科負(fù)負(fù)責(zé)組織編制制質(zhì)量方針針、目標(biāo)管理理辦法，對(duì)對(duì)公司質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行分解解，并將其轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為各部門(mén)門(mén)具體的質(zhì)量

50、量目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順順利完成，需需進(jìn)行相應(yīng)的的質(zhì)量策劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量策劃的時(shí)時(shí)機(jī)公司在下列情況況下需進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量量管理標(biāo)準(zhǔn)建建立、改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系；b) 公司的質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、公公司機(jī)構(gòu)發(fā)生生重大變化；c) 公司的資資源配置、市市場(chǎng)情況發(fā)生生重大變化；d) 現(xiàn)有體系系文件未能涵涵蓋的特殊事事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量策策劃執(zhí)行產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策策劃程序。4.3 質(zhì)量策策劃的內(nèi)容經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)所需的資源源加以識(shí)別和和策劃。質(zhì)量量策劃的內(nèi)容容應(yīng)包括：a) 需達(dá)到的的質(zhì)量目標(biāo)及及相應(yīng)的質(zhì)量量管理過(guò)程，確確定過(guò)程的輸輸入、輸出活活動(dòng)，并作出

51、出相應(yīng)規(guī)定；濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ55.4.2-20077版本：A管理策劃控制程程序第2頁(yè) 共 3頁(yè)b) 識(shí)別為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)所需建立的的過(guò)程的資源源配置；c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)公公司質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和階段或局局部的質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行定期期評(píng)審的規(guī)定定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)評(píng)審過(guò)程和活活動(dòng)的改進(jìn)；d) 根據(jù)評(píng)審審結(jié)果尋找與與質(zhì)量目標(biāo)的的差距，確保保持續(xù)改進(jìn)，提提高質(zhì)量管理理體系的有效效性和效率；e)策劃的結(jié)果果（包括變更更）應(yīng)形成文文件，如質(zhì)量量管理方案、質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量策策劃輸出文件件的編制原則則：a) 應(yīng)參照質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)的有有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)應(yīng)符合質(zhì)量方方針、目標(biāo)，并并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的策劃劃及

52、其它質(zhì)量量體系文件的的內(nèi)容協(xié)調(diào)一一致；b) 已有的質(zhì)質(zhì)量文件中的的內(nèi)容可被引引用，并根據(jù)據(jù)特殊的要求求增加新的內(nèi)內(nèi)容。4.5 質(zhì)量策策劃輸出文件件的編制、審審批和發(fā)放 4.5.1 質(zhì)質(zhì)量策劃輸出出文件由質(zhì)量量管理科組織織各部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代代表審核、經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，以以受控文件形形式發(fā)放到相相關(guān)部門(mén)。4.5.2 質(zhì)質(zhì)量策劃輸出出文件的封面面必須寫(xiě)明策策劃項(xiàng)目名稱稱及編號(hào)、編編制人、審核核人、批準(zhǔn)人人、發(fā)布日期期。4.6 質(zhì)量策策劃的實(shí)施、監(jiān)監(jiān)督、檢查和和更改4.6.1 各各部門(mén)在執(zhí)行行中應(yīng)按照質(zhì)質(zhì)量策劃規(guī)定定的內(nèi)容、進(jìn)進(jìn)度、要求進(jìn)進(jìn)行控制，并并將執(zhí)行情況況、存在的問(wèn)問(wèn)題等及時(shí)反反饋到

53、質(zhì)量管管理科。4.6.2 質(zhì)質(zhì)量管理科對(duì)對(duì)管理策劃實(shí)實(shí)施情況進(jìn)行行檢查和驗(yàn)證證，協(xié)調(diào)相應(yīng)應(yīng)的資源，并并及時(shí)報(bào)告經(jīng)經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)質(zhì)量策劃的更更改a) 質(zhì)量策劃劃輸出文件的的更改應(yīng)在受受控狀態(tài)下進(jìn)進(jìn)行，應(yīng)由更更改部門(mén)填寫(xiě)寫(xiě)文件更改改申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后后進(jìn)行更改，按按文件控制制程序執(zhí)行行。b) 在更改期期間應(yīng)保持質(zhì)質(zhì)量管理體系系的完整運(yùn)行行，例如公司司機(jī)構(gòu)的調(diào)整整應(yīng)對(duì)職責(zé)作作出相應(yīng)的變變更，以確保保體系正常運(yùn)運(yùn)作。4.6.4 質(zhì)質(zhì)量策劃所形形成的相關(guān)文文件，由質(zhì)量量管理科負(fù)責(zé)責(zé)歸檔保存。5 相關(guān)文文件5.1 文文件控制程序序 Q/KSMMT CXWWJ4.2.3-015.2 產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策策

54、劃程序 Q/KKSMT CCXWJ7.1-015.3 質(zhì)質(zhì)量方針、目目標(biāo)管理辦法法 GL/KSSMT5.44.1-011濰坊有限公司文件編號(hào)：Q/KSMT CXWJ55.4.2-20077版本：A管理策劃控制程程序第3頁(yè) 共3 頁(yè)6 質(zhì)量記錄6.2 文文件更改申請(qǐng)請(qǐng) JL/KSSMT4.22.3-0556.3 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)分解解表 JJL/KSMMT5.4.1-01濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.55.1 版本：A職責(zé)、權(quán)限與溝溝通第1頁(yè) 共 3 頁(yè)頁(yè)1 目的對(duì)公司內(nèi)的職能能、職責(zé)及其其相互關(guān)系予予以規(guī)定和溝溝通，以促進(jìn)進(jìn)有效的質(zhì)量量管理。2 范圍適于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系有關(guān)的管理理層及各職能能部門(mén)

55、和有關(guān)關(guān)人員的職責(zé)責(zé)、權(quán)限的規(guī)規(guī)定。3 職責(zé)和權(quán)權(quán)限3.1 各級(jí)管管理者的共同同職責(zé)和權(quán)限限負(fù)責(zé)所在管轄范范圍內(nèi)質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標(biāo)的貫徹實(shí)實(shí)施、分解展展開(kāi)和落實(shí)。保證達(dá)到有關(guān)法法律法規(guī)及合合同規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，使使之滿足顧客客要求。履行職能分配表表所列的質(zhì)量量職能分配的的內(nèi)容和要求求；負(fù)責(zé)所管管轄范圍內(nèi)各各部門(mén)承擔(dān)的的要素和活動(dòng)動(dòng)的有效控制制。應(yīng)根據(jù)手冊(cè)的要要求，委派有有資格的人員員，制定有關(guān)關(guān)質(zhì)量文件并并予以批準(zhǔn)、頒頒布和實(shí)施。有責(zé)任對(duì)從事對(duì)對(duì)質(zhì)量有影響響的管理、供供應(yīng)、銷售和和驗(yàn)證工作的的人員，按本本手冊(cè)的要求求規(guī)定其責(zé)任任、權(quán)限和相相互關(guān)系，以以明確其所在在的崗位職責(zé)責(zé)。有責(zé)任指導(dǎo)、

56、監(jiān)監(jiān)督和檢查所所管轄的人員員按規(guī)定的職職責(zé)和程序?qū)崒?shí)施 體系職責(zé)的的情況。調(diào)配所管轄范圍圍的資源。3.2 經(jīng) 理理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體體系的策劃，確確定和頒發(fā)質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，組組織管理評(píng)審審；負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管管理體系組織織結(jié)構(gòu)及部門(mén)門(mén)職能分配，提提供適宜的資資源，任命管管理者代表；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手手冊(cè)；負(fù)責(zé)確確定各部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人的任職職要求，審批批培訓(xùn)計(jì)劃；d)確定所有從從事對(duì)質(zhì)量有有影響的管理理、 執(zhí)行和驗(yàn)證證工作人員的的相互關(guān)系，并并確定完成這這些任務(wù)所必必要的獨(dú)立性性和權(quán)限。e)確定所有從從事對(duì)質(zhì)量有有影響的管理理、執(zhí)行和驗(yàn)驗(yàn)證工作人員員的相互關(guān)系系，并確定完完成這些任務(wù)務(wù)所必要的獨(dú)獨(dú)立性和

57、權(quán)限限。3.3 管理者者代表a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量量體系建立實(shí)實(shí)施和保持，向向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)質(zhì)量體系運(yùn)行行的業(yè)績(jī)和提提出改進(jìn)建議議；b) 確保在整整個(gè)組織內(nèi)提提高全體員工工滿足法規(guī)要要求和顧客要要求的質(zhì)量意意識(shí)； c) 在糾正預(yù)預(yù)防和改進(jìn)措措施的實(shí)施過(guò)過(guò)程中起監(jiān)督督協(xié)調(diào)作用；d) 負(fù)責(zé)組織織內(nèi)部質(zhì)量審審核，并審批批內(nèi)部質(zhì)量審審核計(jì)劃；e)就質(zhì)量管理理體系有關(guān)事事宜對(duì)外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.55.1版本：A職責(zé)、權(quán)限與溝溝通第2頁(yè) 共 3 頁(yè)頁(yè)3.4 質(zhì)量管管理科配合經(jīng)理做好管管理評(píng)審組織織工作，收集集并提供管理理評(píng)審所需的的資料；負(fù)責(zé)組織有關(guān)部部門(mén)/人員編編制質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，組織對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有體系文件件

58、的定期評(píng)審審及內(nèi)審工作作。負(fù)責(zé)管理類文件件收集、存檔檔、發(fā)放和控控制工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表表式的歸檔保保管和記錄表表式的發(fā)放工工作,記錄表表保存至醫(yī)療療器械有效期期滿后二年；e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃的制定及及監(jiān)督實(shí)施，組組織對(duì)培訓(xùn)效效果的評(píng)估；f)負(fù)責(zé)人員的的選擇和安排排，編制各部部門(mén)負(fù)責(zé)人的的崗位工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和人員任任職要求；3.5 質(zhì)量管管理科a）負(fù)責(zé)公司監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置的檢定和和管理工作；b)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品品的進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)，對(duì)供貨單單位進(jìn)行考核核評(píng)價(jià)，索取取供方相關(guān)質(zhì)質(zhì)量證件。c)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范，確保進(jìn)進(jìn)貨、過(guò)程、成成品和包裝的的質(zhì)量達(dá)到規(guī)規(guī)范要求；d)準(zhǔn)確完整的的填寫(xiě)檢驗(yàn)記記錄，保存每每批醫(yī)療器械械

59、產(chǎn)品記錄，保保存期為五年年； e)做好產(chǎn)品狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)負(fù)責(zé)不合格品品的評(píng)審、原原因調(diào)查和分分析；f)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分分析、過(guò)程監(jiān)監(jiān)視測(cè)量、數(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)和糾正預(yù)防防措施的管理理工作。3.6質(zhì)量管理理科負(fù)責(zé)設(shè)備、工位位器具的管理理；保證銷售環(huán)境和和潔凈庫(kù)房的的管理，確保保產(chǎn)品清潔和和不污染、并并做好庫(kù)房溫溫濕度的記錄錄；外購(gòu)產(chǎn)品的貯存存、保管和發(fā)發(fā)放，做到帳帳、卡、物相相符，先入先先出，保證庫(kù)庫(kù)存物資和產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量；根據(jù)檢驗(yàn)員對(duì)進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品的合合格檢驗(yàn)記錄錄，該產(chǎn)品方方可入庫(kù)；庫(kù)管員負(fù)責(zé)建立立倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳，要要求寫(xiě)好產(chǎn)品品名稱、規(guī)格格、數(shù)量、供供方名稱、入入庫(kù)日期；庫(kù)管員根據(jù)銷貨貨清單辦理發(fā)

60、發(fā)貨并記錄倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳和醫(yī)醫(yī)療器械銷售售臺(tái)帳，使其其具有可追溯溯性。3.7營(yíng)銷科 組織市場(chǎng)調(diào)研、信信息收集，市市場(chǎng)細(xì)化及策策劃，提高公公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力；負(fù)責(zé)顧客要求的的識(shí)別，組織織產(chǎn)品要求的的評(píng)審，確保保銷售合同滿滿足法規(guī)和顧顧客要求，負(fù)負(fù)責(zé)與顧客的的溝通和聯(lián)絡(luò)絡(luò)；負(fù)責(zé)顧客滿意度度調(diào)查和調(diào)查查方案的批準(zhǔn)準(zhǔn)，做好顧客客的信息反饋饋；組織產(chǎn)品的交付付和售后服務(wù)務(wù)的策劃、協(xié)協(xié)調(diào)及處理顧顧客投訴并認(rèn)認(rèn)真做好記錄錄；濰坊有限公司章節(jié)號(hào)：5.55.1版本：A職責(zé)、權(quán)限與溝溝通第3頁(yè) 共 3 頁(yè)頁(yè)負(fù)責(zé)處理顧客投投訴、忠告性性通知的發(fā)布布和不良事件件的處置并做做好記錄織有關(guān)部門(mén)對(duì)供供方進(jìn)行選擇擇和定期評(píng)價(jià)價(jià)，建