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文檔簡介

1、熾灼殘渣檢查法目的：建立藥品中熾灼殘渣的標準檢查程序。范圍：QC化驗室。責(zé)任：QC化驗員。內(nèi)容：4.1簡述：藥品（多為有機化合物）經(jīng)高溫加熱分解或揮發(fā)后遺留下不揮發(fā)的無機物，經(jīng)加硫酸并熾灼（700-800）后生成金屬氧化物或其硫酸鹽即為熾灼殘渣。4.2儀器與用具：高溫爐。坩堝、瓷坩堝、鉑坩堝、石英坩堝。坩堝鉗。通風(fēng)柜。4.3試藥與試液：硫酸解析純。4.4操作方法：熾灼約30-60分鐘，取出坩堝，稍冷片刻，移置干燥器內(nèi)并蓋上蓋子，放冷至室溫（一般約需60分鐘），精美稱定坩堝重量。再在上述條件下熾灼約10分鐘，取出，置干燥器內(nèi)，放冷，稱重；直至恒重，備用。稱取供試品：取供試品或各該藥品項下規(guī)定的重

2、量，置己熾灼至恒重的坩堝內(nèi)，精美稱定。炭化：將盛有供試品的坩堝斜置電爐上慢慢灼燒（防備供試品突然膨脹而逸出），熾灼至供試品全部炭化呈黑色，其實不冒濃煙，放冷至室溫?！疤炕辈僮鲬?yīng)在通風(fēng)柜內(nèi)進行?；一撼€有規(guī)定外，滴加硫酸，使炭化物全部濕潤，連續(xù)在電爐上加熱至硫酸蒸氣除盡，白煙完好消失（以上操作應(yīng)在通風(fēng)柜內(nèi)進行），將坩鍋移置高溫爐內(nèi)，蓋子斜蓋于坩鍋上，在700-800熾灼約60分鐘，使供試品完好灰化。“取出坩堝稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。4.5注意事項。4.6記錄與計算：計算：殘渣及坩堝重-空坩堝重?zé)胱茪堅?100供試品重量4.7結(jié)果與判斷：計算結(jié)果，按有效數(shù)字值修約，使與標準中規(guī)定限制的有效位數(shù)一致，其數(shù)值小于或等于限度時，判為吻合規(guī)定，其數(shù)值大于限度時，判為不吻合規(guī)定。4.8附注：恒重，除還有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次熾灼后的重量差異在0.

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