中藥飲片GMP知識(shí)競(jìng)賽試題

1、中藥飲片附錄競(jìng)賽試題一、判斷題1、生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。（）2、直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照C級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。（）3、直接接觸中藥飲片的包裝材料必須符合藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。（）4、凈制后的中藥材可以直接接觸地面。（）5、中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。（）6、中藥材留樣量至少能滿(mǎn)足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。（）7、中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后三年。（）8、企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。（）9、中藥材和中藥飲片應(yīng)

2、按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（）10、中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)可引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，不需經(jīng)過(guò)評(píng)估。（）11、可以在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作，但應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。（）12、不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。（）13、直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。（）14、進(jìn)口藥材應(yīng)有省局以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的證明文件。（）15、中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）16、中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格

3、、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息。（）17、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水。（）18、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備。（）19、產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片是指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片。包括中藥材的產(chǎn)地初加工。（）20、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。（）三、單項(xiàng)選擇題1、以下選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是？（C）A、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。B、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。C、或

4、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。D、或企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2、以下選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是？（B）并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。B、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。C、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的

5、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。D、企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。3、中藥材和中藥飲片那個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不允許委托檢驗(yàn)？（D）A、重金屬及有害元素B、農(nóng)藥殘留C、黃曲霉毒素D、含量4、下列那個(gè)產(chǎn)品屬于直接口服中藥飲片？（D）A、玄參 B、靈芝 C、黨參 D、三七粉5、下列有關(guān)中藥材和中藥飲片留樣的描述錯(cuò)誤的是？（B）A、每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。B、中藥材留樣量至少能滿(mǎn)足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為三倍檢驗(yàn)量。C、毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。D、留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。6、下列選項(xiàng)描述

6、錯(cuò)誤的是？（C）A、選用的設(shè)備應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。B、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。C、中藥飲片生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量。D、飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。7、中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后多少年？（A）A、一年 B、兩年 C、三年 D、五年8、直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照以下那個(gè)級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置？（D）A、A級(jí) B、B級(jí) C、C級(jí) D、D級(jí)9、鹽炙時(shí)，用食鹽，應(yīng)先加適量水溶解后，濾過(guò)，備用，除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用食鹽多少kg？（A）A、2kg

7、 B、5kg C、10kg D、20kg10、醋炙時(shí)，用米醋。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg11、蜜炙時(shí)，用煉蜜。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用煉蜜多少kg？（D）A、5kg B、10kg C、20kg D、25kg12、切制品有片、段、塊、絲等，以下切制規(guī)格有誤的是？（C）A、薄片12mm B、厚片24mm C、短段1015mm D、寬絲510mm三、雙項(xiàng)選擇題1、下列些產(chǎn)品屬于直接口服中藥飲片？（ CD ）A、玄參 B、黨參 C、人參 D、三七粉2、下列些產(chǎn)品屬于切制中藥飲片？（ AB ）A、廣藿香 B、板

8、藍(lán)根 C、海金沙 D、金銀花3、下列些產(chǎn)品屬于凈制中藥飲片？（ AD ）A、菊花 B、郁金 C、木通 D、土鱉蟲(chóng)4、以下哪些產(chǎn)品應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證？（BC）A、郁金 B、炙甘草 C、醋香附 D、梔子5、哪些生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)采取有效措施控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染？（AD）A、揀選 B、洗潤(rùn) C、干燥 D、篩選四、多項(xiàng)選擇題1、中藥材和中藥飲片哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目允許委托檢驗(yàn)？（ABC）A、重金屬及有害元素B、農(nóng)藥殘留C、黃曲霉毒素D、含量E、揮發(fā)油2、以下哪些產(chǎn)品可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證？（ADE）A、知母 B、鹽車(chē)前子 C、酒當(dāng)歸 D、廣藿香 E、凈山楂3、中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明哪些信息

9、？（ABCDE）A、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、產(chǎn)地E、采收（初加工）時(shí)間他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過(guò)來(lái)了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑?wèn)到：“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個(gè)笑笑回答說(shuō)：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫(xiě)在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無(wú)心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)

10、你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑，激情時(shí)的舒解劑；是我們壓力時(shí)的流瀉口，是我們?yōu)碾y時(shí)的庇護(hù)所；是我們猶豫時(shí)的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點(diǎn)是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報(bào)，寬容一點(diǎn)，對(duì)自己也是對(duì)朋友。”愛(ài)因斯坦說(shuō)：“世間最美好的東西，莫過(guò)于有幾個(gè)頭腦和心地都很正直的朋友。”他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過(guò)來(lái)了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”一旁好奇的朋友問(wèn)到：“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個(gè)笑笑回答說(shuō)：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫(xiě)在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無(wú)心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)