ISO 9001審核實(shí)踐工作組對(duì)ISO 9001

1、ISO 9001審核實(shí)踐工作組對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分要求審核的指南性意見中國(guó)新時(shí)代質(zhì)量體系中心研究發(fā)展部 譯譯者的話國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織織質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證技技術(shù)委員會(huì)（IISO/TCC 176）和和國(guó)際認(rèn)可論論壇（IAFF）的質(zhì)量管管理專家、審審核員和質(zhì)量量工作者組成成的ISO 9001審審核實(shí)踐工作作組（ISOO 90011 APG），針針對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審核中的的疑難點(diǎn)，提提出了指南性性意見，現(xiàn)已已發(fā)布20篇篇。ISO 90001審核實(shí)踐踐組ISO 90001審核實(shí)踐踐組是由ISSO/TC 176質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證技術(shù)委委員會(huì)和國(guó)際際認(rèn)可論壇（IIAF）中

2、部部分質(zhì)量管理理體系專家、審審核員和其他他業(yè)內(nèi)人員組組成的非正式式組織。ISO 90001審核實(shí)踐踐組開發(fā)了以以下一些指南南和介紹性的的文件，內(nèi)容容包括與質(zhì)量量管理體系審審核有關(guān)的理理念、案例和和解釋。這些些文件體現(xiàn)了了以過(guò)程為基基礎(chǔ)的方法。該該方法對(duì)于審審核ISO 9001：2000質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求是是非常重要的的。文件主要的對(duì)象象是質(zhì)量管理理體系審核員員、咨詢?nèi)藛T員和質(zhì)量從業(yè)業(yè)人員，但并并不限于這些些人員。這些些指南和介紹紹性的文件反反映了質(zhì)量管管理體系審核核中的各種觀觀點(diǎn)，所以這這些內(nèi)容可能能并非始終一一致，其目的的也并不是要要把這些文件件作為規(guī)定的的要求，或是是用于行業(yè)內(nèi)內(nèi)進(jìn)行水

3、平比比較，或是作作為所有質(zhì)量量管理體系審審核員、咨詢?cè)內(nèi)藛T必須遵遵從的準(zhǔn)則。一、需要兩個(gè)階階段的審核審核依據(jù)ISOO 90011：20000標(biāo)準(zhǔn)建立的的質(zhì)量管理體體系，要求審審核員對(duì)受審審核方的QMMS及其業(yè)務(wù)務(wù)的性質(zhì)有很很好的了解。因因此，在審核核前走訪受審審核方是有益益的，進(jìn)行第第一階段審核核也是有好處處的。第一階段審核主主要是為認(rèn)證證審核（第二二階段審核）界界定范圍、進(jìn)進(jìn)行策劃，并并可使審核員員了解該組織織，如了解其其QMS、方方針、目標(biāo)、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程、地地點(diǎn)等，認(rèn)證證機(jī)構(gòu)也可利利用此機(jī)會(huì)向向受審核方講講明其需求和和期望。在第一階段審核核中完成的活活動(dòng)包括：1識(shí)別受審核核方業(yè)務(wù)的關(guān)關(guān)鍵風(fēng)

4、險(xiǎn)以及及與相關(guān)法律律法規(guī)的符合合性。2評(píng)定受審核核方規(guī)定的過(guò)過(guò)程對(duì)滿足其其目標(biāo)及顧客客要求是否適適宜。3進(jìn)行文件評(píng)評(píng)審。4確定組織的的QMS文件件是否充分地地覆蓋了ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)的所所有要求。這這種評(píng)審?fù)ǔ３Ｔ谑軐徍朔椒教庍M(jìn)行（除除非另有要求求并認(rèn)為合理理）。作為這這一活動(dòng)的結(jié)結(jié)果，應(yīng)提交交一份報(bào)告，審審核員應(yīng)評(píng)定定支持性文件件和過(guò)程說(shuō)明明書的內(nèi)容的的可獲得性，同同時(shí)收集有關(guān)關(guān)組織QMSS的范圍、過(guò)過(guò)程和場(chǎng)所的的必要信息。5起草未來(lái)的的認(rèn)證文件，包包括范圍陳述述。6策劃認(rèn)證審審核（第二階階段審核），包包括對(duì)審核組組選擇的要求求。7獲得內(nèi)審和和管理評(píng)審已已經(jīng)策劃，或或已有效

5、完成成的證據(jù)。8檢查QMSS已實(shí)施并為為第二階段審審核作好了準(zhǔn)準(zhǔn)備，包括適適當(dāng)層次的文文件和支持性性記錄。9假如體系有有什么不足，審審核員均應(yīng)在在審核報(bào)告中中指出，以便便組織有機(jī)會(huì)會(huì)在認(rèn)證審核核（第二階段段）前改正。10與受審核核方商定第二二階段審核的的日期。二、測(cè)量質(zhì)量管管理體系的有有效性及改進(jìn)進(jìn)在組織可選擇的的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量量和優(yōu)秀模式式等很多模式式及工具之間間有很多聯(lián)系系。這些模式式和工具包括括平衡記分卡卡（The Balannced SScoreccard）、經(jīng)經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀模模式、ISOO 90011：20000質(zhì)量管理體體系、6希格格瑪、戴明和和朱蘭模式等等。1平衡記分卡卡模式將組織的任務(wù)

6、和和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)換成成一套綜合的的業(yè)績(jī)測(cè)量體體系，為戰(zhàn)略略測(cè)量和管理理體系提供框框架。顧客顧客為了實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景，我們?cè)撊绾卧陬櫩兔媲罢宫F(xiàn)自己。財(cái)務(wù)為了在財(cái)務(wù)上獲得成功，我們?cè)撊绾卧诠蓶|面前展現(xiàn)證書。內(nèi)部經(jīng)營(yíng)過(guò)程為了股東和顧客滿意，哪些經(jīng)營(yíng)過(guò)程須超過(guò)對(duì)手。學(xué)習(xí)與增長(zhǎng)為了實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景，我們將如何努力革新和改進(jìn)。遠(yuǎn)景和戰(zhàn)略2經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀秀模式經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀模式式在世界上很很多類型：戴戴明獎(jiǎng)；鮑德德里奇獎(jiǎng)；EEFQM模式式和獎(jiǎng)項(xiàng)；國(guó)國(guó)家經(jīng)營(yíng)優(yōu)秀秀模式和獎(jiǎng)項(xiàng)項(xiàng)。典型的國(guó)家優(yōu)秀秀模式領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)過(guò)程組織的結(jié)果方針和戰(zhàn)略以顧客和市場(chǎng)為關(guān)注焦點(diǎn)人員管理資源和信息管理社區(qū)的影響供方和合作者業(yè)績(jī)顧客滿意人員滿意 使其實(shí)現(xiàn)現(xiàn) 結(jié)果3ISO

7、 99001：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方）要求滿意產(chǎn)品測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理管理職責(zé) 輸入入 輸出出 圖釋釋： 增值值活動(dòng) 信息息流 注：括號(hào)中中的陳述不適適用于ISOO 90011：20000ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)為有有下列需求的的組織規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系的要求：需要證實(shí)其有能能力穩(wěn)定地提提供滿足顧客客和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效效應(yīng)用，包括括體系持續(xù)改改進(jìn)的過(guò)程以以及保證符合合顧客與適用用的法律法規(guī)規(guī)要求，旨在在增強(qiáng)顧客滿滿意。4對(duì)比優(yōu)秀模式ISO 90001：20000方針和戰(zhàn)略

8、質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)顧客和市場(chǎng)為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)顧客滿意顧客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)顧客有關(guān)的過(guò)程程 顧客滿滿意人員管理人力資源經(jīng)營(yíng)過(guò)程QMS總要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營(yíng)結(jié)果果在標(biāo)準(zhǔn)中未特別別涉及5改進(jìn)和有效效性ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)中很很多范例和要要求，對(duì)組織織質(zhì)量管理體體系的有效性性作出了規(guī)定定。進(jìn)一步的要求規(guī)規(guī)定，需要對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行持續(xù)續(xù)的改進(jìn)，而而不僅僅是突突發(fā)性的質(zhì)量量變革。最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針針包括對(duì)滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系有效效性的承諾（見見ISO 99001：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)5.3條款）。組織應(yīng)利用質(zhì)量量方針、質(zhì)量量目標(biāo)、審核核結(jié)果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正正和預(yù)防措施施

9、以及管理評(píng)評(píng)審，持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系的有效效性（見ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)8.5條款）。6有效性完成策劃的活動(dòng)動(dòng)和達(dá)到策劃劃結(jié)果的程度度。ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定了質(zhì)量管理理體系要求，可可供組織內(nèi)部部使用，也可可用于認(rèn)證或或合同目的。在在達(dá)到顧客要要求方面，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的的是質(zhì)量管理理體系的有效效性（見ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)0.3條款）。7悉尼模式該模式的理念是是ISO/TTC176/IAF IISO 90001 Auuditinng Praacticee grouup （審核核實(shí)踐組）22003年在在悉尼開會(huì)時(shí)時(shí)提出的。該模式認(rèn)為：有有效性和改進(jìn)

10、進(jìn)可以表現(xiàn)為為一個(gè)循環(huán)的的過(guò)程。應(yīng)用用質(zhì)量管理體體系中的各種種組成部分進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析析，進(jìn)而為確確保持續(xù)改進(jìn)進(jìn)直接進(jìn)行更更改和革新，最最終形成一個(gè)個(gè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管管理體系目標(biāo)標(biāo)的強(qiáng)化的途途徑。更重要要的是，這些些目標(biāo)與公司司的經(jīng)營(yíng)和/或財(cái)務(wù)目標(biāo)標(biāo)是相關(guān)聯(lián)的的。組織應(yīng)確定、收收集和分析適適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以以證實(shí)質(zhì)量管管理體系的適適宜性和有效效性，并評(píng)價(jià)價(jià)在何處可以以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性，確確保組織的質(zhì)質(zhì)量和/或經(jīng)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)得到到實(shí)現(xiàn)（見IISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)88.4條款）。在下述案例中，一一個(gè)組織識(shí)別別了幾個(gè)質(zhì)量量目標(biāo)，并收收集了這些目目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況況的數(shù)據(jù)。應(yīng)應(yīng)用差距分析析技術(shù)，

11、將目目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況況的數(shù)據(jù)與目目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比比，確定了既既定階段質(zhì)量量管理體系的的有效性。組織也可以用同同樣的數(shù)據(jù)對(duì)對(duì)改進(jìn)進(jìn)行測(cè)測(cè)量，并根據(jù)據(jù)信息和結(jié)果果采取所需的的措施。數(shù)據(jù)分析（一）組織目標(biāo)組織目標(biāo)顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購(gòu) 組織建立 目標(biāo)的范例例數(shù)據(jù)分析（二）組織結(jié)果顧客滿意組織結(jié)果顧客滿意符合法律法規(guī)質(zhì)量體系的衡量指標(biāo)檢查和測(cè)試供方業(yè)績(jī)組織目標(biāo)顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購(gòu) 組織對(duì)對(duì)結(jié)果 進(jìn)行記記錄的 范例質(zhì)量管理體系的的有效性（一一）100 100組組織織目結(jié)標(biāo)00果 看來(lái)不錯(cuò)！ 用用差距來(lái)衡量量質(zhì)量管理體體系 是是否缺乏有效效性。 縮小小差距

12、，即質(zhì)質(zhì)量管理體系系 更為為有效。質(zhì)量管理體系的的有效性（二二）1001000組組織織目結(jié)標(biāo)00果果 應(yīng)該給管理理 用差距來(lái)衡衡量質(zhì)量管理理體系 者敲警鐘！ 是否缺乏乏有效性。質(zhì)量管理體系的的有效性（三三）1001000組組織織目結(jié)標(biāo)果00 組織處于困困境 用差差距來(lái)衡量質(zhì)質(zhì)量管理體系系 是是否缺乏有效效性。質(zhì)量管理體系改改進(jìn)（一）組織結(jié)果組織結(jié)果組織目標(biāo) 質(zhì)量管理體系中中的改進(jìn) % - 100 75 50 25 0 改進(jìn)也是是可以測(cè)量的的質(zhì)量管理體系改改進(jìn)（二）改進(jìn)的發(fā)起改進(jìn)的發(fā)起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)糾正措施采購(gòu)組組織織目結(jié)標(biāo) 果發(fā)現(xiàn)差距時(shí)，要要采取什么措施？這些措施可能導(dǎo)致修訂在本例中，組組織

13、識(shí)別了目標(biāo)三個(gè)關(guān)關(guān)鍵的改進(jìn)區(qū)區(qū)域。管理評(píng)審改進(jìn)的發(fā)起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)改進(jìn)的發(fā)起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)糾正措施采購(gòu)管理評(píng)審1001100組組織織目結(jié)標(biāo)0 0果在管理評(píng)審會(huì)會(huì)議和糾正措施中，對(duì)對(duì)改管理評(píng)審可能能導(dǎo)致進(jìn)過(guò)程也要要進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織再次修訂訂其目標(biāo)8協(xié)調(diào)的一對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)ISO 90001和ISOO 90044組成了一對(duì)對(duì)協(xié)調(diào)一致的的質(zhì)量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISOO 90011標(biāo)準(zhǔn)旨在提提出產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量保證和促促進(jìn)顧客滿意意；而ISOO 90044標(biāo)準(zhǔn)以更廣廣闊的質(zhì)量管管理視野，為為業(yè)績(jī)改進(jìn)提提供指南。最高管理者應(yīng)規(guī)規(guī)定對(duì)組織業(yè)業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量量的方法，以以便確定所策策劃的目標(biāo)是是否實(shí)現(xiàn)。測(cè)測(cè)量的方法包包括：財(cái)務(wù)

14、測(cè)量；在整個(gè)組織中對(duì)對(duì)過(guò)程的業(yè)績(jī)績(jī)進(jìn)行測(cè)量；外部測(cè)量，如水水平比較和第第三方評(píng)價(jià)；對(duì)顧客和其他相相關(guān)方（與組組織提供產(chǎn)品品的業(yè)績(jī)有關(guān)關(guān)的相關(guān)方）的的感受進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)；對(duì)組織所識(shí)別出出的其他成功功的因素進(jìn)行行測(cè)量；對(duì)顧客、組織內(nèi)內(nèi)部人員以及及其他相關(guān)方方的滿意程度度進(jìn)行評(píng)價(jià)。9ISO 99004：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)5.1.11條款組織的有效性。在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分分析，對(duì)質(zhì)量量管理體系有有效性得出結(jié)結(jié)論后，會(huì)使使用一個(gè)共同同的過(guò)程來(lái)確確定質(zhì)量管理理體系是否對(duì)對(duì)組織的經(jīng)營(yíng)營(yíng)和/或財(cái)務(wù)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影影響。組織的有效性100 1000組質(zhì)織量 結(jié)經(jīng)管 果營(yíng)理0 0結(jié)體果系用差距來(lái)來(lái)衡量組織的的經(jīng)營(yíng)是否缺缺乏有效性

15、，縮縮小差距，即組織織更為有效。組織中的經(jīng)營(yíng)改改進(jìn)組織結(jié)果組織目標(biāo)組織結(jié)果組織目標(biāo) 組組織中的改進(jìn)進(jìn)%-100 775 500 25 0 組織中中的改進(jìn)也是是能夠測(cè)量和和管理的數(shù)據(jù)分析改進(jìn)的發(fā)起改進(jìn)的發(fā)起管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)100 100組組織織目結(jié)標(biāo)0 0果QMS結(jié)果悉尼模式是是循環(huán)的。經(jīng)營(yíng)結(jié)果只要需要，就就能夠在組織中經(jīng)常使使用。實(shí)施悉尼模式的的整體結(jié)果是是形成一個(gè)實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理理體系目標(biāo)的的強(qiáng)化的途徑徑。更重要的的是，這些目目標(biāo)與公司的的經(jīng)營(yíng)和/或或財(cái)務(wù)目標(biāo)相相關(guān)聯(lián)。在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和/或經(jīng)營(yíng)目標(biāo)標(biāo)上，質(zhì)量管管理體系的有有效性可能在在于一個(gè)重要要的特性，即即在公司的各各種環(huán)境中，為為保持ISOO

16、90011：20000質(zhì)量管理體體系，確保給給予持續(xù)的支支持和資源的的分配。三、過(guò)程的識(shí)別別1區(qū)分過(guò)程和和活動(dòng)的概念念假如受審核方不不能區(qū)分過(guò)程程和活動(dòng)的概概念，審核員員可用ISOO 90000：20000標(biāo)準(zhǔn)2.44條款和3.44.1條款的的定義作為背背景信息簡(jiǎn)要要解釋兩者的的區(qū)別。審核核員必須能夠夠接受受審核核方的現(xiàn)狀。理理解受審核方方的體系和方方法是審核員員的職責(zé)。審核期間，審核核員應(yīng)確定是是否只是對(duì)術(shù)術(shù)語(yǔ)理解不同同，或是受審審核方?jīng)]有能能夠真正實(shí)施施過(guò)程方法。假假如受審核方方未能充分實(shí)實(shí)施ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的的要求，則可可能需要開具具不符合報(bào)告告。假如4.1條款

17、的所所有要求均已已滿足，而只只是術(shù)語(yǔ)問(wèn)題題，則不需開開不符合報(bào)告告。假如能滿足標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，受審審核方有權(quán)用用自己的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)，審核員應(yīng)應(yīng)有一對(duì)照表表以確保一致致性和更好的的理解。2過(guò)程應(yīng)有確確定的目標(biāo)、輸輸入、輸出、活活動(dòng)和資源假如受審核方不不了解一個(gè)過(guò)過(guò)程必須有確確定的（但不不必是可測(cè)量量的）目標(biāo)、輸輸入、輸出、活活動(dòng)和資源，則則審核員應(yīng)試試著重新表述述對(duì)受審核方方提出的問(wèn)題題，避免使用用質(zhì)量管理的的專用術(shù)語(yǔ)。例例如：你是否否可以說(shuō)明一一下這兒的運(yùn)運(yùn)作，你的部部門所做的主主要工作是什什么，你開始始工作時(shí)需要要哪些信息，這這些信息來(lái)自自何處，誰(shuí)接接收你的工作作結(jié)果，你怎怎么知道自己己的工作是否否做

18、得對(duì)等。這應(yīng)有助于審核核員確定過(guò)程程（按ISOO 90011：20000S標(biāo)準(zhǔn)）已已確定，有明明確的輸入、輸輸出、目標(biāo)等等。3過(guò)程應(yīng)得到到分析、監(jiān)視視和/或測(cè)量量，并得以改改進(jìn)假如在應(yīng)用上述述審核技術(shù)之之后，仍無(wú)任任何記錄或證證明文件能證證實(shí)過(guò)程得到到了分析和/或監(jiān)視，和和/或測(cè)量，和和/或改進(jìn)，則則不符合ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款。4受審核方/審核員認(rèn)為為，ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的每一條條款或子條款款都必須定義義為一單獨(dú)的的過(guò)程假如審核員認(rèn)為為這是一個(gè)正正確的方法，應(yīng)應(yīng)看有關(guān)的IISO文件（特特別注意ISSO/TC1176/SCC2文件N5544，ISSO 90

19、000介紹和支支持文件包：過(guò)程方法概概念和使用指指南）。該文文件明確指出出了相反的意意思。假如受審核方認(rèn)認(rèn)為這是一個(gè)個(gè)正確的方法法，審核員應(yīng)應(yīng)向其推薦使使用上述第二二節(jié)中描述的的技術(shù)。5ISO 99001：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)引言中所闡闡述的過(guò)程方方法是不是標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)引言言中對(duì)過(guò)程方方法所做的闡闡述純粹是參參考性的，不不是一組補(bǔ)充充要求。四、理解過(guò)程方方法1幫助審核員員說(shuō)明過(guò)程方方法如果審核員不理理解或誤解了了過(guò)程方法，可可指導(dǎo)他認(rèn)識(shí)識(shí)信息源，如如ISO 99000：22000質(zhì)質(zhì)量管理體系系 基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)以及及ISO 99000介紹紹和支持性文文件包：管理理體

20、系過(guò)程方方法的概念和和使用指南（IISO/TCC 176/SC2 N544，相相關(guān)網(wǎng)站 HYPERLINK .uk/iso/tc 176sc2 htttp:/www.bbsi.orrg.uk/iso/ttc 1766sc2）。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保保其所有審核核員都接受了了ISO 99001：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)新要求的充充分培訓(xùn)，特特別是與過(guò)程程方法有關(guān)的的培訓(xùn)。這樣樣，審核員應(yīng)應(yīng)認(rèn)識(shí)到需要要幾個(gè)步驟，其其中包括：確定實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)所需需的過(guò)程和職職責(zé)；確定并提供所需需資源和信息息；建立并應(yīng)用監(jiān)視視和/或測(cè)量量及分析每一一過(guò)程的方法法；建立并應(yīng)用持續(xù)續(xù)改進(jìn)QMSS有效性的過(guò)過(guò)程。審核員必須很好好地理

21、解過(guò)程程方法的概念念，以便不受受標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的的概念的限制制，而受審核核方可使用自自己的術(shù)語(yǔ)。審審核員必須意意識(shí)到過(guò)程方方法的應(yīng)用在在各個(gè)組織是是不同的，這這取決于組織織的規(guī)模和復(fù)復(fù)雜程度及其其活動(dòng)。應(yīng)特特別關(guān)注中小小企業(yè)（SMME）的情況況，審核員不不應(yīng)期望在它它們的QMSS中會(huì)有很多多過(guò)程。2幫助受審核核方說(shuō)明過(guò)程程方法如果審核員面對(duì)對(duì)的是受審核核方的誤解，這這種情況通常常應(yīng)在第一階階段審核中識(shí)識(shí)別出。審核員應(yīng)讓受審審核方認(rèn)識(shí)信信息來(lái)源，諸諸如在上一節(jié)節(jié)中所提到的的那些（特別別是ISO/TC 1776/SC22/N5444中規(guī)定的過(guò)過(guò)程方法的不不同步驟并用用實(shí)例提供的的有用的指南南）。受審核方

22、也應(yīng)充充分考慮：建立過(guò)程目標(biāo)；過(guò)程策劃；適宜的記錄的可可獲得性。受審核方常常識(shí)識(shí)別出太多的的過(guò)程，其中中一些甚至全全部都是活動(dòng)動(dòng)，它們不滿滿足ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所用的有有關(guān)過(guò)程概念念的要求。在在這種情況下下，審核員應(yīng)應(yīng)（在第一階階段審核時(shí)）建建議受審核方方根據(jù)諸如活活動(dòng)的關(guān)鍵性性等，重新確確定其過(guò)程。這這可能對(duì)中小小企業(yè)特別重重要。五、確定“適宜宜時(shí)”過(guò)程1術(shù)語(yǔ)當(dāng)受審核方使用用的術(shù)語(yǔ)與審審核員不同時(shí)時(shí)，審核員應(yīng)應(yīng)使用ISOO 90000：20000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)術(shù)語(yǔ)理解ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)中的的概念，并把把受審核方和和自己對(duì)同一一概念使用的的不同術(shù)語(yǔ)進(jìn)進(jìn)行對(duì)照，避避免

23、使用質(zhì)量量管理的專用用術(shù)語(yǔ)。2定義過(guò)程假如受審核方和和審核員對(duì)過(guò)過(guò)程的定義解解釋不同，審審核員應(yīng)設(shè)法法理解受審核核主的觀點(diǎn)，而而不要把自己己的觀點(diǎn)強(qiáng)加加于人，除非非受審核方定定義不滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求，并并有足夠的客客觀證據(jù)能說(shuō)說(shuō)明這一點(diǎn)。至至于審核員認(rèn)認(rèn)為某些過(guò)程程未能正確地地得以識(shí)別或或被遺漏，則則處理原則相相同。3刪減審核員應(yīng)參照IISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)11.2條款、IISO/TCC 176/SC2/NN524文件件、ISO 9000介介紹和支持文文件包：ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“應(yīng)用”指南以及AAPG的范圍圍指南。在做結(jié)論前，審審核員應(yīng)獲得得客觀證據(jù)表表明受

24、審核方方不能刪減某某一特定要求求。在解決與受審核核方的爭(zhēng)論時(shí)時(shí)，一個(gè)好的的做法是：審審核員用ISSO 90000：20000質(zhì)量管管理體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)和和ISO/TTC 1766/SC2/N524作作為支持性文文件來(lái)解釋要要求。六、審核“適宜宜時(shí)”的要求受審核方應(yīng)該決決定ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)“適宜時(shí)”要求的應(yīng)用用，因?yàn)檫@將將會(huì)影響到組組織滿足顧客客要求的能力力。審核員應(yīng)該確定定“適宜時(shí)”要求對(duì)于所所提及的受審審核方的質(zhì)量量管理體系范范圍是真的“適宜的”。因此，審審核的基礎(chǔ)應(yīng)應(yīng)該是對(duì)照這這一準(zhǔn)則，形形成決定什么么是適宜或不不適宜的比較較基準(zhǔn)。1應(yīng)該考慮的的問(wèn)題若不涉及“適宜宜時(shí)”，這

25、一要求求對(duì)置信度有有增值嗎？它是否增加了組組織不滿足顧顧客要求的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（這比一一組特定的顧顧客要求內(nèi)容容多，因?yàn)樗ㄗ罱K用用戶、消費(fèi)者者或供應(yīng)鏈的的要求和期望望）？2需要有經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)對(duì)技術(shù)問(wèn)題題作出判斷認(rèn)證機(jī)構(gòu)能證實(shí)實(shí)它的審核員員有必需的行行業(yè)知識(shí)、能能力和審核技技巧。審核員員應(yīng)能證明具具有對(duì)正在檢檢查的過(guò)程的的知識(shí)，并能能應(yīng)用這些技技能評(píng)價(jià)“適宜時(shí)”需求是否真真的適宜。審核員需了解“適宜時(shí)”要求是如何何適合，過(guò)程程是如何確定定及其期望的的結(jié)果的內(nèi)容容。當(dāng)考慮這這一要求不適適宜時(shí)，審核核應(yīng)能提供客客觀的證據(jù)證證實(shí)體系是有有效的，能始始終滿足客戶戶需求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有必必要的過(guò)程確確保審核員對(duì)對(duì)所

26、審核的組組織具有特定定的技能。七、證實(shí)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)評(píng)定與標(biāo)準(zhǔn)的的符合性時(shí)，審審核檢查表可可能是不充分分的。當(dāng)審核結(jié)束時(shí)，審審核員應(yīng)知道道，標(biāo)準(zhǔn)的所所有要求是否否均已得到滿滿足。如一個(gè)個(gè)審核員能逐逐條檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，確信信覆蓋了所有有要求，并試試圖表明符合合標(biāo)準(zhǔn)，往往往把人們引回回使用檢查表表。這種填寫寫檢查表的基基本方法是確確保檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所有要求的的簡(jiǎn)單做法，用用一個(gè)通用檢檢查表進(jìn)行審審核，可能阻阻礙審核員收收集過(guò)程間有有效銜接的證證據(jù)。在有些情況下，完完全擺脫檢查查表（或?qū)徍撕藛?wèn)題清單）是是不可能的，特特別是當(dāng)組織織需向第三方方（如管理者者、合格評(píng)定定機(jī)構(gòu)）提供供符合標(biāo)準(zhǔn)的的證據(jù)時(shí)。重要的是

27、以適宜宜的方式在適適當(dāng)?shù)臅r(shí)間使使用檢查表，即即用作幫助保保持跟蹤擬覆覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)要要求的工具。1什么是充分分的抽樣沒有統(tǒng)計(jì)的或數(shù)數(shù)學(xué)的公式來(lái)來(lái)確定審核中中抽樣的正確確數(shù)量。通過(guò)過(guò)確定抽樣量量（例如，對(duì)對(duì)一個(gè)特定要要求抽一個(gè)、五五個(gè)或甚至更更多個(gè)記錄的的樣本）來(lái)確確認(rèn)符合要求求是不夠的，并并且不能確保保符合性。事事實(shí)上，增加加樣本量，審審核員對(duì)QMMS實(shí)施的真真實(shí)情況會(huì)更更有信心。從從這個(gè)意義上上說(shuō)，“充分的”抽樣指在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)面談和記記錄評(píng)審期間間所抽樣本的的程度，它給給審核員以足足夠信心，相相信受審核方方的QMS正正如其所描述述的那樣實(shí)施施。多現(xiàn)場(chǎng)抽樣，或或一個(gè)公司的的多個(gè)組織部部門的抽樣，在在I

28、AF的“ISO/IIEC導(dǎo)則662應(yīng)用指南南”的附件中已經(jīng)講明明。同時(shí)，給給出了所要求求的現(xiàn)場(chǎng)審核核員人日及多多現(xiàn)場(chǎng)的抽樣樣公式。審核員需要進(jìn)行行面談，并在在面談期間檢檢查記錄和證證據(jù)。所抽樣樣本量取決于于所審核過(guò)程程的復(fù)雜程度度，以及面談?wù)勂陂g從受審審核方得到的的信息的質(zhì)量量。審核員遵遵守審核計(jì)劃劃中規(guī)定的進(jìn)進(jìn)度也同樣重重要。每天審審核結(jié)束時(shí)，審審核員需對(duì)所所看到的樣本本及客觀證據(jù)據(jù)所具有的代代表性感到滿滿意，這樣可可以對(duì)QMSS的實(shí)施情況況做出適當(dāng)?shù)牡慕Y(jié)論。2記錄審核信信息ISO 190011：20002標(biāo)準(zhǔn)和和IAF對(duì)應(yīng)應(yīng)用ISO/IEC導(dǎo)則則62的指南南說(shuō)明了一份份審核報(bào)告應(yīng)應(yīng)包含的內(nèi)

29、容容。然而，重重要的是給受受審核方的審審核報(bào)告只包包含了對(duì)它來(lái)來(lái)說(shuō)重要的信信息，如可能能的改進(jìn)的信信息、正面的的觀察結(jié)果，以以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的的不符合，僅僅僅重復(fù)和解解釋標(biāo)準(zhǔn)要求求不是受審核核方所希望的的?？赡苓€要求審核核員完成審核核的順序，有有時(shí)叫做審核核軌跡。對(duì)審審核員來(lái)說(shuō)，用用審核筆記記記錄審核是一一個(gè)十分有效效率的方法，而而采用審核檢檢查表的主要要缺點(diǎn)是以趨趨向非常個(gè)人人化的方法記記錄審核期間間獲得的信息息，審核員之之間在記錄的的詳略程度和和風(fēng)格方面差差異極大。檢查表可確保審審核員工作的的相對(duì)一致。然然而，審核員員絕不應(yīng)忘記記把時(shí)間用于于審核，而不不是用于填寫寫檢查表或做做筆記。八、將特定的

30、工工作、活動(dòng)或或過(guò)程的審核核與整個(gè)體系系的審核相聯(lián)聯(lián)系審核員不應(yīng)該由由于注重過(guò)多多的細(xì)節(jié)而失失去審核的大大方向。重要要的是，審核核員始終關(guān)注注受審核方質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)或其其他文件所提提供的信息。在在這些文件中中，受審核方方確認(rèn)了各過(guò)過(guò)程的相互作作用。面談應(yīng)能使審核核員確定被審審核過(guò)程的輸輸入和輸出。應(yīng)應(yīng)始終記?。菏軐徍朔降牡倪^(guò)程圖應(yīng)確確保審核員能能夠確定任何何時(shí)候所審核核的過(guò)程的重重要性。因此此，能夠始終終注意審核的的總方向，將將會(huì)幫助審核核理解過(guò)程之之間的聯(lián)系。審核期間，審核核員有機(jī)會(huì)了了解受審核方方對(duì)其各過(guò)程程之間相互作作用的描述。審審核員應(yīng)抽樣樣檢查受審核核方的描述是是否適當(dāng)?shù)胤捶从沉烁鬟^(guò)程程

31、之間的真實(shí)實(shí)的相互作用用，這將有助助于確定過(guò)程程描述是否適適宜、充分。九、審核持續(xù)改改進(jìn)1多少“改進(jìn)進(jìn)就夠了應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)的要要求是質(zhì)量管管理體系有效效性的持續(xù)改改進(jìn)。由最高管理層設(shè)設(shè)立的目標(biāo)導(dǎo)導(dǎo)出的持續(xù)改改進(jìn)至少應(yīng)涉涉及；內(nèi)部效效率（為組織織保持經(jīng)濟(jì)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)力）的改改進(jìn)，每個(gè)客客戶的需求和和市場(chǎng)正常期期待的性能水水平。舉例來(lái)說(shuō)，在航航空工業(yè)，交交付產(chǎn)品不合合格的“可接受率”是零。因此此，組織不必必在“可接受率”上規(guī)定“改進(jìn)”目標(biāo)。然而而，對(duì)組織來(lái)來(lái)說(shuō)，在內(nèi)部部效率和競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力方面規(guī)定定改進(jìn)目標(biāo)是是有用的（如如革新）。審核員應(yīng)該設(shè)法法確定受審核核方是否試圖圖規(guī)定目標(biāo)

32、，該該目標(biāo)應(yīng)將組組織的目標(biāo)、客客戶需求和市市場(chǎng)期待三個(gè)個(gè)因素結(jié)合起起來(lái)。然后，組組織平衡內(nèi)部部效率改進(jìn)的的需求和外部部的性能改進(jìn)進(jìn)的需要（雖雖然這二者時(shí)時(shí)常密切相關(guān)關(guān)）。在隔絕絕狀態(tài)下沒有有人能認(rèn)識(shí)到到“夠”或“不夠”。如何了解合理的的市場(chǎng)比較標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，可能是是一個(gè)讓審核核員感到棘手手的問(wèn)題。再再以航空工業(yè)業(yè)為例，如果果組織宣稱，交交付產(chǎn)品的不不合格率已經(jīng)經(jīng)從50%降降到了40%，這種改進(jìn)進(jìn)仍是不會(huì)被被接受的，因因?yàn)樵撔袠I(yè)正正常的不合格格可接受率為為零。然而，如如果組織宣稱稱，為改進(jìn)其其業(yè)績(jī)，把不不合格品率從從0.50%降到0.400%作為其改改進(jìn)目標(biāo)，就就大大接近了了市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)。審核員采取的惟惟

33、一解決辦法法是驗(yàn)證組織織是如何確定定改進(jìn)率的，如如何評(píng)價(jià)相關(guān)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以及及如何與顧客客要求及顧客客滿意反饋信信息相關(guān)連。不不可能開出這這樣的不符合合報(bào)告：沒有有足夠的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。2哪種信息是是有關(guān)的，我我們能在哪里里找到審核員應(yīng)驗(yàn)證組組織的總目標(biāo)標(biāo)如何轉(zhuǎn)換為為所有適宜過(guò)過(guò)程的內(nèi)部要要求，如何溝溝通和監(jiān)視這這些要求。因因此，審核應(yīng)應(yīng)尋找組織正正在分析從過(guò)過(guò)程監(jiān)視得來(lái)來(lái)的數(shù)據(jù)，并并用此結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)過(guò)程效率率和（或）改改進(jìn)過(guò)程輸出出的證據(jù)。應(yīng)應(yīng)特別檢查的的一點(diǎn)是：任任何一個(gè)過(guò)程程對(duì)滿足總目目標(biāo)的一致性性，以確保一一項(xiàng)改進(jìn)不會(huì)會(huì)與實(shí)現(xiàn)其他他目標(biāo)相沖突突。審核員需尋求的的信息是：組組織目標(biāo)如何何被轉(zhuǎn)化為具

34、具體的QMSS目標(biāo)的證據(jù)據(jù)。例如：一一個(gè)組織可制制定出減少顧顧客抱怨300%的目標(biāo)，之之前，最高管管理層分析表表明50%的的顧客抱怨與與超期交付有有關(guān)。于是，審審核員應(yīng)該尋尋找表明組織織正通過(guò)所有有過(guò)程和過(guò)程程接口，監(jiān)視視和分析其計(jì)計(jì)劃安排和策策劃活動(dòng)的關(guān)關(guān)鍵方面以減減少延遲的證證據(jù)。3過(guò)程改進(jìn)還還是QMS的的改進(jìn)審核員應(yīng)記??；指望一個(gè)組組織同時(shí)對(duì)所所有可改進(jìn)的的地方都作出出改進(jìn)是不切切實(shí)際的，每每項(xiàng)改進(jìn)都需需要有關(guān)資源源的支持。特特別是那些需需要投資的改改進(jìn)，可能需需要最高管理理層安排優(yōu)先先順序。審核核員應(yīng)該尋求求確保所有改改進(jìn)目標(biāo)是一一致的，并與與上面提到的的三個(gè)因素是是密切相關(guān)的的。然而

35、，一一個(gè)組織沒有有一個(gè)與持續(xù)續(xù)改進(jìn)有關(guān)的的方針和政策策，是明顯不不符合標(biāo)準(zhǔn)要要求的。同樣樣，沒有任何何改進(jìn)的證據(jù)據(jù)（這些方面面中至少有一一個(gè)），也應(yīng)應(yīng)認(rèn)為是質(zhì)量量方針與ISSO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)不符符。注意：沒有要求求組織對(duì)所有有過(guò)程同時(shí)設(shè)設(shè)定改進(jìn)的目目標(biāo)。在上述述減少客戶抱抱怨的例子中中，如果最高高管理層認(rèn)為為有些過(guò)程對(duì)對(duì)延遲交付的的減少影響不不大，那么，不不特別關(guān)注這這些方面是正正常的。如果最高管理層層對(duì)某一過(guò)程程設(shè)定了現(xiàn)實(shí)實(shí)可行的目標(biāo)標(biāo)，但沒有改改進(jìn)的證據(jù)，則則這個(gè)信息必必須反饋至管管理評(píng)審。這這樣，最高管管理層可決定定什么樣的措措施是適當(dāng)?shù)牡?。例如，重重新調(diào)整目標(biāo)標(biāo)或提供其他

36、他的措施來(lái)影影響該過(guò)程。十、審核文件數(shù)數(shù)量最少的質(zhì)質(zhì)量管理體系系當(dāng)受審核方只提提出質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)和ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)專門要求求的6個(gè)程序序文件時(shí)，審審核員與受審審核方之間在在缺少某些文文件化程序方方面達(dá)不成一一致意見。審核員與受審核核方在這個(gè)問(wèn)問(wèn)題上的意見見分歧，是由由于對(duì)ISOO 90011：20000標(biāo)準(zhǔn)4.22.1條款要要求及相關(guān)“注”的理解不同同而造成的?！?.2.1總總則質(zhì)量管理體系文文件應(yīng)包括： d）組織為確保保其過(guò)程的有有效策劃、運(yùn)運(yùn)行和控制所所需的文件。注2：不同組織織的質(zhì)量管理理體系文件的的多少與詳略略程度取決于于：組織的規(guī)模和活活動(dòng)的類型；過(guò)程及其相互作作用的復(fù)雜

37、程程度；人員的能力審核員應(yīng)索取受受審核方運(yùn)作作過(guò)程的信息息，然后提出出問(wèn)題，記錄錄回答內(nèi)容并并觀察各級(jí)工工作人員（包包括管理人員員、過(guò)程所有有者和操作人人員）的工作作，以確認(rèn)實(shí)實(shí)際工作狀態(tài)態(tài)符合所給出出的描述。然后，根據(jù)觀察察到的為保持持一致性所需需的文件以及及任何文件在在避免重大的的、已識(shí)別的的風(fēng)險(xiǎn)中的作作用來(lái)評(píng)價(jià)某某一文件的必必要性。建議讀者引用IISO/TCC 176/SC2/NN525 ISO 99000介紹紹和支持性文文件包：ISSO 90001：20000文件要求求指南中的建建議。十一、審核最高高管理層過(guò)程程審核最高管理層層是一個(gè)敏感感的問(wèn)題，本本文件為這類類審核提供指指導(dǎo)。審核中

38、審核員要要和最高管理理層打交道，即即邀請(qǐng)他們參參加首、末次次會(huì)議，在審審核中安排充充分的時(shí)間與與最高管理層層交談，坦誠(chéng)誠(chéng)地和他們討討論審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，找尋他們們實(shí)現(xiàn)承諾的的證據(jù)等。重重要的是把只只是關(guān)注質(zhì)量量經(jīng)理轉(zhuǎn)移到到注意組織的的最高管理層層。審核員應(yīng)把最高高管理層的活活動(dòng)看作過(guò)程程。因此，應(yīng)應(yīng)該審核它們們。1策劃階段審核員應(yīng)識(shí)別最最高管理過(guò)程程。通過(guò)審核核諸如組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖、年度度報(bào)告、業(yè)務(wù)務(wù)計(jì)劃、公司司剖面圖、出出版物、媒體體報(bào)道、網(wǎng)站站等了解組織織及其管理結(jié)結(jié)構(gòu)；在審核核計(jì)劃中規(guī)定定直接從最高高管理層或通通過(guò)與其交談?wù)勈占兄Z的的有關(guān)信息；了解組織及及其最高管理理層的文化、習(xí)習(xí)慣，以確定定其

39、對(duì)審核計(jì)計(jì)劃的影響，并并作適當(dāng)?shù)恼{(diào)調(diào)整；通過(guò)確確定組織的衣衣著規(guī)定，審審核員自己考考慮職業(yè)著裝裝；安排與最最高管理層交交談的時(shí)間，確確保方便和嚴(yán)嚴(yán)守時(shí)間。不應(yīng)安排審核經(jīng)經(jīng)驗(yàn)有限的審審核員與最高高管理層交談?wù)劇?實(shí)施審核評(píng)價(jià)最高管理者者承諾的常用用方法是：（1）與最高管管理層交談審核員可以使用用對(duì)最高管理理層適宜的業(yè)業(yè)務(wù)術(shù)語(yǔ)提問(wèn)問(wèn)有關(guān)問(wèn)題，以以獲取最高管管理層質(zhì)量意意識(shí)、質(zhì)量承承諾及其與組組織的總目標(biāo)標(biāo)和管理體系系的聯(lián)系等方方面的證據(jù)，確確定與ISOO 90011：20000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)管管理職責(zé)的要要求的符合性性。（2）收集和證證實(shí)證據(jù)審核員/審核組組應(yīng)不斷地尋尋求機(jī)會(huì)，證證實(shí)與最高管管理層交談時(shí)

40、時(shí)得到的回答答，包括： 方針和目標(biāo)標(biāo)的可實(shí)現(xiàn)性性及相互之間間的關(guān)系； 方針和目標(biāo)標(biāo)之間的聯(lián)系系的建立； 獲取方針和和目標(biāo)是有效效的，并在整整個(gè)組織內(nèi)得得到理解的證證據(jù)； 確定方針和和目標(biāo)對(duì)QMMS的持續(xù)改改進(jìn)以及實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客滿意是是否適宜； 確定最高管管理者是否介介入管理評(píng)審審。為提供必須的證證實(shí)，可能會(huì)會(huì)需要補(bǔ)充交交談并收集證證據(jù)。審核組應(yīng)確保還還收集了最高高管理者的承承諾的補(bǔ)充證證據(jù)。審核員/審核組組應(yīng)評(píng)審所收收集到的證據(jù)據(jù)，以確保信信息的完整性性和準(zhǔn)確性，并并為所做結(jié)論論提供信任。3審核報(bào)告審核員應(yīng)編制審審核報(bào)告，使使之適宜于提提交給組織的的最高管理層層。向最高管管理層和組織織的重要相關(guān)關(guān)

41、部門提交一一份審核報(bào)告告的摘要是適適宜的。摘要要應(yīng)突出關(guān)鍵鍵的（重要的的）審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（正反兩方方面的），并并識(shí)別改進(jìn)的的機(jī)會(huì)。十二、審核檢查查表的作用和和價(jià)值本文提供關(guān)于檢檢查表的作用用和使用方面面的信息，檢檢查表可積極極地支持審核核過(guò)程。1對(duì)檢查表的的需求現(xiàn)行審核標(biāo)準(zhǔn)IISO 199011：22002在66.4.3款款中寫道：“準(zhǔn)備工作文文件”。條款中有有以下內(nèi)容：“審核組成員應(yīng)應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其其所承擔(dān)的審審核工作有關(guān)關(guān)的信息，并并準(zhǔn)備必要的的工作文件，用用于審核過(guò)程程的參考和記記錄，這些工工作文件可以以包括：檢查表和審審核抽樣計(jì)劃劃；記錄信息（例例如：支持性性證據(jù)、審核核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議議記錄）的表

42、表格。檢查表和表格的的使用不應(yīng)當(dāng)當(dāng)限制審核活活動(dòng)的內(nèi)容，審審核活動(dòng)的內(nèi)內(nèi)容可隨著審審核中收集信信息的結(jié)果而而發(fā)生變化?！?審核檢查表表的使用審核檢查表只是是可從“審核員工具具箱”中得到的一一種工具。QQMS中并不不總要求有檢檢查表。許多組織用檢查查表確保審核核至少涉及由由審核范圍確確定的要求。下面，給出一個(gè)個(gè)審核方面的的實(shí)例：從組織的QMSS到要求的審審核是有利的的，檢查表可可用于確保涉涉及所有有關(guān)關(guān)的ISO 9001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（1）優(yōu)點(diǎn)。就就使用審核檢檢查表的問(wèn)題題，可得到的的文獻(xiàn)中指出出了以下幾點(diǎn)點(diǎn)： 假如是為某某一特定的審審核而編制并并得到正確使使用的檢查表表，可推進(jìn)審審核策劃、確確

43、保一致的審審核方法、作作為抽樣計(jì)劃劃和時(shí)間的管管理者、作為為記憶輔助工工具、記載審審核過(guò)程中收收集的注意事事項(xiàng)（現(xiàn)場(chǎng)審審核注意）。 需要編制審審核檢查表，為為審核過(guò)程提提供幫助。 ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求符合性和業(yè)績(jī) 符 合 性組 織 的 管 理 體 系 使用檢查符合性和業(yè)績(jī) 符 合 性組 織 的 管 理 體 系 審核核該組織 審核，從要要 的QQM到ISOO 求到組織的的 90001：20000的 MSS 要求求 審核核檢查表的作作用和價(jià)值 需要培訓(xùn)審審核員使用特特定的檢查表表，告訴他們們?nèi)绾问褂煤煤玫奶釂?wèn)技術(shù)術(shù)獲取最大量量的信息。 審核過(guò)程中中，檢查表可可幫助審核員員更好地工

44、作作。 檢查表有助助于確保審核核以系統(tǒng)的、全全面的方式進(jìn)進(jìn)行，可獲得得充分的證據(jù)據(jù)。 檢查表可為為審核提供一一個(gè)結(jié)構(gòu)和連連續(xù)性，可確確保遵守審核核范圍。 檢查表可提提供一種溝通通的方法，并并可保存數(shù)據(jù)據(jù)，以供引用用。 完整的檢查查提供客觀證證據(jù)，表明審審核已完成。 檢查表可提提供QMS已已經(jīng)檢查的記記錄。 檢查表可用用作策劃今后后審核的信息息庫(kù)。 eq oac(,11) 可可在現(xiàn)場(chǎng)審核核前把檢查表表交給受審核核方。（2）缺點(diǎn)。當(dāng)當(dāng)沒有審核檢檢查表可用，或或編制得不好好時(shí)，就會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生以下問(wèn)題題： 檢查表可被被看作是對(duì)受受審核方的一一種威脅。 檢查表關(guān)注注的焦點(diǎn)在范范圍上可能太太窄，不足以以識(shí)別具

45、體的的有問(wèn)題的領(lǐng)領(lǐng)域。 檢查表是一一種輔助審核核員工作的工工具，但如把把它作為審核核開展工作的的惟一支持工工具，就會(huì)起起限制性作用用。 檢查表不應(yīng)應(yīng)成為審核計(jì)計(jì)劃的替代品品。 對(duì)于沒有經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的審核員員，如果過(guò)分分依賴檢查表表指導(dǎo)提問(wèn)，他他就不能清楚楚地表述正在在尋找什么。 編制得很差差的檢查表，會(huì)會(huì)因?yàn)槠渲貜?fù)復(fù)或反復(fù)提問(wèn)問(wèn)而減緩審核核速度。 不反映特定定組織的管理理體系情況的的通用檢查表表，不可能使使審核增值，而而會(huì)干擾審核核。 關(guān)注面很很窄的檢查，使使獨(dú)特的評(píng)定定問(wèn)題/方法法減至很少。總之，使用審核核檢查表既有有優(yōu)點(diǎn)也有缺缺點(diǎn)，這取決決于許多因素素，包括顧客客需求，時(shí)間間和費(fèi)用限制制，審核員

46、的的經(jīng)驗(yàn)，以及及行業(yè)制度要要求等。審核核員應(yīng)把檢查查表作為審核核過(guò)程中的輔輔助工具，并并把它看作一一種基礎(chǔ)工具具。十三、ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍、質(zhì)質(zhì)量管理體系系范圍和確定定認(rèn)證范圍ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)條款款1“范圍”規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)本身的范圍圍，不應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理體系系（QMS）的范范圍相混淆。在在QMS認(rèn)證時(shí)時(shí)，QMS的范圍圍通常指應(yīng)用用QMS的組織織和產(chǎn)品。ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)是通通用的，適用用于所有組織織，不論其類類型、規(guī)模和和產(chǎn)品種類。然然而，應(yīng)該承承認(rèn)，不是標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的所有要要求都必須與與所有組織關(guān)關(guān)聯(lián)。在某些些情況下，組組織可以從QQMS中刪減減某些

47、ISOO 90011：20000標(biāo)準(zhǔn)的要求求，條款1.2“應(yīng)用”表示允許進(jìn)進(jìn)行這種刪減減。QMS的范圍取取決于組織的的產(chǎn)品性質(zhì)及及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的結(jié)果、商商業(yè)上的考慮慮，以及合同同和法律法規(guī)規(guī)要求。假如組織決定實(shí)實(shí)施QMS并并規(guī)定了評(píng)定定范圍，則應(yīng)應(yīng)在組織的質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)和任任何公開文件件（其中包括括認(rèn)證文件和和銷售資料）中中清楚地說(shuō)明明，以避免混混淆或誤導(dǎo)顧顧客及最終用用戶。ISO/TC 176/SSC2已制定定文件N 5524ISSO 90000介紹的支支持文件包：ISO 99001：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”指南，向向使用者提供供有關(guān)ISOO 90011：20000標(biāo)準(zhǔn)1.22

48、“應(yīng)用”的內(nèi)容，包包括一些實(shí)際際應(yīng)用的實(shí)例例。此外，IIAF已發(fā)布布了IAFF關(guān)于ISOO 90011：20000 1.22應(yīng)用指南（第第二版），此此文件也應(yīng)引引用。十四、增值審核核在2004年的的第二期簡(jiǎn)報(bào)報(bào)中已刊登，在在此不再贅述述。十五、審核“能能力”和“所采取措施施的有效性”本文用于指導(dǎo)審審核如何理解解ISO 99001：22000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)6.2.22條款對(duì)“能力”和“所采取措施施的有效性”的要求，如如培訓(xùn)等。這這些要求通常常都是作為產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一一部分來(lái)審核核的，而不是是單獨(dú)審核。然然而，大家知知道，有些組組織有單獨(dú)的的人力資源過(guò)過(guò)程，在那兒兒可找到絕大大部分所需的的證據(jù)。本文給出組織

49、為為確保其人員員的能力，以以及評(píng)價(jià)為滿滿足所需能力力而采取的措措施的有效性性完成的典型型活動(dòng)，就審審核員應(yīng)尋找找的證據(jù)的種種類提供指南南。適當(dāng)時(shí)，舉舉例說(shuō)明。為滿足ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的能力/有效性要求求，組織通常常需做幾件事事：確定從事影響質(zhì)質(zhì)量的工作的的人員所要求求的能力；確定進(jìn)行此工作作的哪些人員員已具有所要要求的能力；決定還要求增加加哪些能力；決定如何獲得需需增加的能力力，人員培訓(xùn)訓(xùn)（外部或內(nèi)內(nèi)部）、理論論或?qū)嵺`培訓(xùn)訓(xùn)，雇傭有能能力的新員工工，指派現(xiàn)有有的有能力的的人員去其他他崗位；培訓(xùn)、雇傭或重重新分配工作作；評(píng)審為滿足能力力需要所采取取的措施的有有效性；定期評(píng)審人員能能

50、力。這個(gè)過(guò)程，要求求組織保留教教育、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)歷的的記錄。然而而，ISO 9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)并沒有規(guī)規(guī)定如何建立立此過(guò)程或要要保留的記錄錄的確切性質(zhì)質(zhì)。當(dāng)審核組織符合合能力和培訓(xùn)訓(xùn)教育要求時(shí)時(shí)，審核員通通常會(huì)尋求涉涉及下述問(wèn)題題的證據(jù)：1組織需識(shí)別別對(duì)從事影響響質(zhì)量的工作作的人員要求求具有什么樣樣的能力指南：審核員的的目的應(yīng)是確確定是否有系系統(tǒng)方法確定定這些能力并并驗(yàn)證該方法法是有效的，過(guò)過(guò)程的結(jié)果可可能是清單、登登記表、數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)、人力資資源計(jì)劃、能能力發(fā)展計(jì)劃劃、合同、項(xiàng)項(xiàng)目或產(chǎn)品計(jì)計(jì)劃等。可以和最高管理理者討論，以以確保他們理理解識(shí)別、確確定所要求的的能力的重要要性。這些也也可

51、能是有關(guān)關(guān)新的或變更更的活動(dòng)或過(guò)過(guò)程的潛在信信息源。這些些新的或變更更的活動(dòng)或過(guò)過(guò)程可能會(huì)在在組織內(nèi)引出出不同的能力力要求。在考慮一項(xiàng)新的的招標(biāo)或合同同時(shí)，可能也也需要評(píng)審能能力，在相關(guān)關(guān)的記錄中可可能找到證據(jù)據(jù)。當(dāng)分包方方的活動(dòng)會(huì)對(duì)對(duì)過(guò)程和/或或產(chǎn)品質(zhì)量特特性產(chǎn)生影響響時(shí)，合同文文件中可包括括能力要求。在監(jiān)督審核期間間，審核員需需確定組織是是否已確定了了新的或變更更了的能力需需求。2有能力的人人員是否被安安排在過(guò)程和和產(chǎn)品的質(zhì)量量特性需控制制的工作崗位位上指南：驗(yàn)證存在在某種形式的的評(píng)價(jià)過(guò)程能能確保能力與與組織的活動(dòng)動(dòng)相適應(yīng)，選選擇的有能力力的人員能證證實(shí)其能力，過(guò)過(guò)程應(yīng)確保對(duì)對(duì)任何不足均均

52、采取措施并并測(cè)量人員工工作的有效性性。驗(yàn)證影響響質(zhì)量的活動(dòng)動(dòng)是由選定的的有能力的人人員完成的。整整個(gè)審核過(guò)程程中都可獲得得證據(jù)，并重重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)那些些人員介入會(huì)會(huì)產(chǎn)生極大影影響的過(guò)程活活動(dòng)、任務(wù)和和產(chǎn)品。審核核員可評(píng)審工工作說(shuō)明書、試試驗(yàn)或檢驗(yàn)活活動(dòng)、監(jiān)視活活動(dòng)、管理評(píng)評(píng)審記錄、職職責(zé)和權(quán)限的的確定、不合合格記錄、審審核報(bào)告、顧顧客投訴、過(guò)過(guò)程確認(rèn)記錄錄等。3組織需評(píng)價(jià)價(jià)為滿足能力力需求所采取取措施的有效效性指南：組織可采采用若干技術(shù)術(shù)，包括角色色扮演、同行行評(píng)審、觀察察、評(píng)審培訓(xùn)訓(xùn)和/或雇傭傭記錄和/或或面談（其余余實(shí)例見ISSO 190011：20002標(biāo)準(zhǔn)的的表2）。一一種特定方法法的適宜性

53、取取決于許多因因素，如可以以評(píng)審培訓(xùn)記記錄以驗(yàn)證培培訓(xùn)課程已成成功完成。然然而，用同一一方法評(píng)價(jià)審審核員在審核核中的表現(xiàn)是是否令人滿意意就不可取了了，而需采用用觀察、同行行評(píng)審、面談?wù)劦确椒?。組組織可能需要要通過(guò)綜合考考慮教育、培培訓(xùn)和/或工工作活動(dòng)來(lái)證證實(shí)其人員獲獲得的能力。4能力的保持持指南：審核員需需驗(yàn)證存在某某種形式的有有效的監(jiān)視過(guò)過(guò)程，并正在在起作用。做做此事的方式式包括一個(gè)持持續(xù)的專業(yè)發(fā)發(fā)展過(guò)程（如如ISO 119011：2002標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中描述的的那種），人人員及其表現(xiàn)現(xiàn)的定期評(píng)價(jià)價(jià)，或定期地地檢驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)或?qū)徍藗€(gè)人人或小組負(fù)責(zé)責(zé)的產(chǎn)品。能能力要求的不不斷變化表明明一個(gè)組織在在保持人

54、員能能力水平方面面是積極的。十六、審核法律律法規(guī)要求ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)要求求組織識(shí)別和和控制其產(chǎn)品品（包括服務(wù)務(wù)）所適用的的法律法規(guī)要要求。對(duì)于組組織來(lái)說(shuō)，就就是如何在質(zhì)質(zhì)量管理體系系中實(shí)施的問(wèn)問(wèn)題。組織應(yīng)證實(shí)其產(chǎn)產(chǎn)品/服務(wù)所所適用的法律律法規(guī)要求已已正確識(shí)別，并并是可獲得、易易追溯的。審核員需要知道道，在質(zhì)量管管理體系范圍圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)所適用用的通用和特特定的法律法法規(guī)要求有哪哪些。在審核核準(zhǔn)備階段，審審核組應(yīng)從內(nèi)內(nèi)部或外部獲獲得與法律法法規(guī)要求相關(guān)關(guān)的信息。也也就是說(shuō)，在在獲取這些法法律法規(guī)時(shí)，審審核組需先判判斷哪些法律律法規(guī)要求是是適用于該質(zhì)質(zhì)量管理體系系的。這些要要求

55、需要在組組織的資源管管理和產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)活動(dòng)中進(jìn)進(jìn)行識(shí)別和整整合。在審核階段，審審核組應(yīng)：確保組織有一個(gè)個(gè)適宜的方法法，以識(shí)別、保保持和更新所所有適用的法法律法規(guī)要求求。確保這些法律法法規(guī)要求用作作過(guò)程輸入，并并用于對(duì)過(guò)程程輸出是否符符合要求進(jìn)行行監(jiān)視。確保當(dāng)組織聲稱稱符合標(biāo)準(zhǔn)和和法律法規(guī)要要求時(shí)，組織織已經(jīng)對(duì)此予予以證實(shí)。如果在審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)，有證據(jù)據(jù)表明組織未未考慮有關(guān)法法律法規(guī)要求求的特定信息息，審核員應(yīng)應(yīng)開具不符合合項(xiàng)。如果發(fā)現(xiàn)不符合合未考慮的法法律法規(guī)要求求，審核員應(yīng)應(yīng)開具不符合合項(xiàng)。因?yàn)榭赡艽嬖诜ǚ韶?zé)任，審審核員應(yīng)避免免闡述哪些法法律法規(guī)要求求是適用于組組織的產(chǎn)品/服務(wù)的，或或者組織應(yīng)

56、采采取什么方法法達(dá)到法律法法規(guī)要求。只有在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)統(tǒng)缺陷或者直直接違反了與與組織的產(chǎn)品品/服務(wù)有關(guān)關(guān)的法律法規(guī)規(guī)要求的情況況下，審核員員才可以開具具不符合項(xiàng)。然而，如果在審審核中碰巧發(fā)發(fā)現(xiàn)受審核方方不符合其他他類型的法律律法規(guī)要求（如如職業(yè)健康安安全、環(huán)境等等），審核組組不能視而不不見，應(yīng)及時(shí)時(shí)向受審核方方報(bào)告；如需需要，還應(yīng)向向?qū)徍宋蟹椒綀?bào)告。十七、審核質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)1審核質(zhì)量方方針只有在審核整體體結(jié)論的基礎(chǔ)礎(chǔ)一，才能真真正對(duì)質(zhì)量方方針及其有效效展開的情況況進(jìn)行評(píng)審。審核方法應(yīng)包括括：與最高管理層面面談，了解其其對(duì)質(zhì)量的承承諾和途徑；通過(guò)管理評(píng)審記記錄，評(píng)價(jià)最最高管理者的的承諾和在

57、建建立、實(shí)施、監(jiān)監(jiān)視和更新質(zhì)質(zhì)量方針?lè)矫婷娴膮⑴c程度度。評(píng)價(jià)管理層是否否有效地將質(zhì)質(zhì)量方針“翻譯”成容易理解解的話，并通通過(guò)在各適當(dāng)當(dāng)?shù)墓δ?水水平上確立相相應(yīng)的目標(biāo)，將將其變成在組組織所有層次次上的指導(dǎo)方方針。與員工面談，驗(yàn)驗(yàn)證他們是否否有正確的意意識(shí)和知識(shí)，并并理解組織的的質(zhì)量方針與與其本職活動(dòng)動(dòng)的關(guān)系，不不必在意他們們使用什么樣樣的詞匯來(lái)表表達(dá)。搜尋質(zhì)量方針通通過(guò)適當(dāng)溝通通進(jìn)行有效傳傳播的證據(jù)。2審核質(zhì)量目目標(biāo)審核組需查證組組織已規(guī)定了了整體的質(zhì)量量目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)反映了了質(zhì)量方針的的要求，并與與經(jīng)營(yíng)目標(biāo)（包包括顧客期望望）相一致和和兼容。審核核組應(yīng)查證質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)與整整體的經(jīng)營(yíng)目目標(biāo)之間

58、是否否具有明確的的針對(duì)性和兼兼容性，如果果不是，審核核員進(jìn)一步分分析最高管理理者對(duì)質(zhì)量的的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)測(cè)量和文件化化。ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)文件化的特特定方式。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)可以以通過(guò)經(jīng)營(yíng)計(jì)計(jì)劃體現(xiàn)，或或者通過(guò)管理理評(píng)審的輸出出、年度預(yù)算算等體現(xiàn)。對(duì)對(duì)于審核組而而言，只要查查證目標(biāo)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)了充分的文文件化即可以以認(rèn)為滿足要要求，而不必必要求具體方方式。審核員應(yīng)獲得證證據(jù)表明，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)以一一定的方式在在組織的整個(gè)個(gè)機(jī)構(gòu)和過(guò)程程中適當(dāng)展開開，向上連接接總的戰(zhàn)略目目標(biāo)直到管理理目標(biāo)，向下下連接到具體體的操作活動(dòng)動(dòng)。在審核過(guò)程中，建建議在文件評(píng)評(píng)審階段就應(yīng)應(yīng)檢查文件化

59、化的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。在審核結(jié)束前，審審核組應(yīng)查證證質(zhì)量目標(biāo)是是現(xiàn)實(shí)的，組組織為實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)安排了責(zé)責(zé)任人員等適適宜的資源。審審核組可以在在組織各層次次上進(jìn)行抽樣樣檢查。質(zhì)量不是一成不不變的，需要要隨著經(jīng)營(yíng)環(huán)環(huán)境和持續(xù)改改進(jìn)的要求不不斷更新。審審核組應(yīng)驗(yàn)證證組織的整體體業(yè)績(jī)是否反反映了質(zhì)量方方針的目的，是是否很好地實(shí)實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目目標(biāo)。審核員應(yīng)記住，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)是能能夠以定量或或定性的方式式進(jìn)行測(cè)量的的，在質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)的修訂機(jī)機(jī)制，以及在在組織持續(xù)改改進(jìn)的承諾之之間應(yīng)建立明明確的聯(lián)系。十八、審核監(jiān)視視和測(cè)量裝置置的控制這部分內(nèi)容對(duì)審審核監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置的控控制以及刪減減7.6條款提提供指南。審核

60、員在審核監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置的控制過(guò)過(guò)程時(shí)，理解解“監(jiān)視”和“測(cè)量”、“設(shè)備”和“裝置”這兩組概念念的區(qū)別是很很重要的。1監(jiān)視和測(cè)量量監(jiān)視指觀察、監(jiān)監(jiān)督，通過(guò)（使使用監(jiān)視裝置置）檢查保持持過(guò)程正常，可可包括在間斷斷點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量量或測(cè)試，尤尤其是出于調(diào)調(diào)整或控制的的目的。測(cè)量需考慮（使使用測(cè)量設(shè)備備）物理數(shù)量量、大小、尺尺寸的測(cè)量值值。2裝置和設(shè)備備裝置可以傳遞質(zhì)質(zhì)（與特性有有關(guān)的）或量量的量值，可可包括：物理閑置，如船船只的下水或或載貨吃水量量、溢水顯示示管；非物理裝置，如如顧客退貨率率的記錄、調(diào)調(diào)查問(wèn)卷。設(shè)備或測(cè)量設(shè)備備：ISO 90001：20000標(biāo)準(zhǔn)所指指的設(shè)備是裝裝置的子系統(tǒng)統(tǒng)，設(shè)備可分