質(zhì)量手冊2018最新版

1、*醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊冊編制部門質(zhì)量管理部編 號*-QMS-2018-AA0復 制 數(shù)6起 草 人日 期審核人日 期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管管理部、生產(chǎn)產(chǎn)技術部、綜綜合部、供銷銷部、財務部部文 件 類 別： 受控本 非受控本文件持有部門： 文件發(fā)放編號：第92頁 共 82 頁0.0 目 錄主題 頁碼0.0 質(zhì)量手手冊目錄 0.1 修改頁頁 50.2 批準頁頁 60.3 公司簡簡介 70.4 管理者者代表任命書書 80.5 質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標 90.6 各部門門質(zhì)量目標分分解 100.7 公司組組織機構圖 110.8 質(zhì)量體體系組織結構構圖 1

2、20.9 質(zhì)量管管理職能分配配表 131 范圍 62 引用標準 73 術語和定義義4 質(zhì)量管理體體系4.1 總要求求 64.2 文件要要求 74.2.1 總總則 74.2.2 質(zhì)質(zhì)量手冊 84.2.3 醫(yī)醫(yī)療器械文檔檔994.2.4 文文件控制 94.2.5 記記錄控制 305 管理職責5.1 管理承承諾 325.2 以顧客客為關注焦點點 325.3 質(zhì)量方方針 335.4 策劃 335.4.1 質(zhì)質(zhì)量目標 335.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃 345.5 職責、權權限和溝通 345.6 管理評評審 426 資源管理6.1 資源提提供 456.2 人力資資源 456.3 基礎設設施 466.4

3、 工作環(huán)環(huán)境和污染控控制 486.4.1工作作環(huán)境 486.4.2污染染控制 507 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃517.2 與顧客客有關的過程程 527.3 設計和和開發(fā) 547.3.1總則則 547.3.2設計計和開發(fā)策劃劃 547.3.3 設設計和開發(fā)輸輸入 547.3.4 設設計和開發(fā)輸輸出 557.3.5 設設計和開發(fā)評評審 557.3.6 設設計和開發(fā)驗驗證 567.3.7 設設計和開發(fā)確確認 567.3.8 設設計和開發(fā)轉轉換 567.3.9 設設計和開發(fā)更更改的控制 567.3.10 設計和開發(fā)發(fā)文檔 577.4 采購 587.5 生產(chǎn)和和服務提供 607.5.1 生生產(chǎn)和

4、服務提提供的控制 6607.5.2 產(chǎn)產(chǎn)品的清潔 617.5.3 安安裝活動 617.5.4 服服務活動 6117.5.5 無無菌醫(yī)療器械械的專用要求求 6227.5.6 生生產(chǎn)和服務提提供過程的確確認 627.5.7滅菌菌過程和無菌菌屏障系統(tǒng)確確認的專用要要求 637.5.8標識識 647.5.9可追追溯性 647.5.10顧顧客財產(chǎn) 657.5.11產(chǎn)產(chǎn)品防護 667.6監(jiān)視和測測量設備的控控制 678 測量、分析析和改進8.1 總則 698.2 監(jiān)視和和測量 698.2.1反饋饋 698.2.2抱怨怨處理 708.2.3向監(jiān)監(jiān)管機構報告告 718.2.4 內(nèi)內(nèi)部審核 738.2.5 過過

5、程的監(jiān)視和和測量 748.2.6 產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量 748.3 不合格格品的控制 768.4 數(shù)據(jù)分分析 788.5 改進 798.5.1 總總則 798.5.2 糾糾正措施 808.5.3 預預防措施 810.1 修 訂訂 頁序號章節(jié)號修訂內(nèi)容批準人批準日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 批準頁頁為提高本公司產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)，提提升產(chǎn)品的市市場影響力，貫貫徹本公司的的質(zhì)量方針，依依據(jù)醫(yī)療器器械生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范（以下簡稱稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（以下簡稱附錄）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)

6、量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準并結合我公司的實際情況重新制訂此質(zhì)量手冊。本質(zhì)量手冊闡闡明了我公司司質(zhì)量方針、目目標，描述了了為實現(xiàn)質(zhì)量量方針而建立立的質(zhì)量管理理體系，是本本公司質(zhì)量管管理的綱領性性法規(guī)文件，要要求全體員工工認真學習、正正確理解并堅堅持貫徹執(zhí)行行?，F(xiàn)予以批準頒布布實施，自 年 月 日起正式在在全公司施行行?？偨?jīng)理： 日 期： 年 月 日0.3 公司簡簡介本公司坐落于中中國*城城市*，2204國道緊緊依，寧通高高速、新長鐵鐵路側畔而過過，緊鄰南通通機場和國家家一級港口南南通港

7、，與上上海隔江相望望，交通便利利。本公司廠區(qū)占地地*多平方方米，建筑面面積為*平方米，生生產(chǎn)面積為*平方米米，其中倉儲儲面積為*平方米，檢檢驗面積為*平方米米，十萬級凈凈化面積為*多平方米，十十萬級凈化車車間和萬級檢檢驗室均經(jīng)過過具有資質(zhì)的的檢測機構檢測并取取得合格報告告。本公司是專業(yè)生生產(chǎn)一次性使使用醫(yī)療器械械的廠家，為為了滿足產(chǎn)品品生產(chǎn)的需要要公司配備了了注塑機、塑塑料擠出機、液液壓機、恒溫溫恒濕機組、風風機、水處理理裝置、移印印機等，同時時備有與產(chǎn)品品標準檢測要要求相適應的的無菌操作臺臺、分析天平平、紫外分光光光度計、細細菌培養(yǎng)箱、霉霉菌培養(yǎng)箱，微微粒檢測儀、塵塵埃粒子計數(shù)數(shù)儀、恒溫烘烘

8、箱等各種生生物、化學、物物理檢測儀器器設備等，確確保了產(chǎn)品的的質(zhì)量。目前公司生產(chǎn)的的產(chǎn)品主要屬屬于二類醫(yī)療療器械，產(chǎn)品品有*地 址/Addd： 郵 編/P.C：電 話/Teel： 傳 真/Faax：0.4 管理者者代表任命書書為了貫徹執(zhí)行規(guī)范、附錄、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的控制，特任命 * 為我公司的管理者代表。管理者代表的職職責是：1、在總經(jīng)理領領導下確保公公司質(zhì)量體系系所需的

9、過程程得到建立、實實施和保持；2、向總經(jīng)理報報告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績績，包括任何何改進的需求求；3、確保在整個個公司內(nèi)提高高滿足法規(guī)要要求和顧客要要求的意識；4、代表公司就就與質(zhì)量管理理體系有關的的事宜進行外外部聯(lián)絡。 總經(jīng)理： 日日 期： 年 月 日0.5 質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標發(fā)布令質(zhì) 量 方 針針關注健康、求真真務實、品質(zhì)質(zhì)至優(yōu)、服務務至上 本公司司要以最好的的質(zhì)量和最高高的效率保持持企業(yè)的生命命力，以先進進的技術不斷斷開發(fā)新產(chǎn)品品，以熱情周周到的服務實實現(xiàn)我們對顧顧客的承諾，以以持續(xù)改進不不斷滿足市場場需求和法律律法規(guī)要求。質(zhì) 量 目 標標產(chǎn)品一次交驗合合格率1000%顧客滿意度998

10、%總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.6各部門質(zhì)質(zhì)量目標分解解序號部門目 標 值考核頻次考核部門測 量 方 法法1生產(chǎn)技術部設備完好率1000%每月生產(chǎn)技術部完好設備/總設設備100%2潔凈區(qū)環(huán)境達標標率100%每月生產(chǎn)技術部檢驗合格次數(shù)/檢驗總數(shù)100%3制程報廢率22%每月生產(chǎn)技術部生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)100%4準時交貨率995%每月生產(chǎn)技術部準時交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)數(shù)100%5質(zhì)量管理部過程產(chǎn)品交檢合合格率1000%每月質(zhì)檢部檢驗合格批次/檢驗總批100%6最終產(chǎn)品檢驗合合格率1000%每月質(zhì)檢部檢驗合格批次/檢驗總批次次100%7采購產(chǎn)品檢驗合合格數(shù)1000%每月質(zhì)檢部采購產(chǎn)品驗證合合

11、格批次/采采購產(chǎn)品總批批次100%8供銷部采購及時率每月供銷部及時到貨批次數(shù)數(shù)/采購總批批次數(shù)100%9合格供方采購率率100%每月供銷部合格供方采購的的產(chǎn)品批次/總采購批次次100%10顧客滿意度998%每半年供銷部每份調(diào)查表先計計算出滿意度度。匯總所有有的調(diào)查表加加權平均。11綜合部培訓計劃完成率率95%每季綜合部公室實際培訓次數(shù)/計劃安排次次數(shù)100%12人員培訓覆蓋率率95%每季綜合部公室培訓人員/該培培訓人員100%13文件記錄受控率率100%每月綜合部辦公室受控文件數(shù)/應應受控文件數(shù)數(shù)100%總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.7 公司組組織機構圖QAQC總QAQC總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術

12、部綜合部質(zhì)量管理部供銷部財務部管理者代表0.8 公司質(zhì)質(zhì)量體系組織織機構圖總總 經(jīng) 理管理者代表質(zhì)量管理部供 銷 部綜 合 部生產(chǎn)技術部人力資源控制基礎設施控制質(zhì)量記錄管理內(nèi)部審核工作環(huán)境控制數(shù)據(jù)分析技術文檔管理用戶意見反饋產(chǎn)品銷售采購控制標識和可追溯性監(jiān)視與測量不合格品控制設計和開發(fā)生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)設施保養(yǎng)產(chǎn)品檢驗倉庫管理QAQC0.9 質(zhì)量管管理職能分配配表協(xié)辦職責 主要職責責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5

13、記錄控制記錄控制程序5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策策劃5.5職責、權限和溝溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審管理評審控制程程序5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程程序6.3基礎設施基礎設施控制程程序6.4工作環(huán)境和污染染控制工作環(huán)境控制程程序6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制協(xié)辦職責 主要職責責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

14、劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃劃控制程序風險管理控制程程序7.2與顧客有關的過過程與顧客有關的過過程控制程序序7.2.1與產(chǎn)品有關要求求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關要求求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)7.3.1總則設計開發(fā)控制程程序7.3.2設計和開發(fā)策劃劃7.3.3設計和開發(fā)輸入入7.3.4設計和開發(fā)輸出出7.3.5設計和開發(fā)評審審7.3.6設計和開發(fā)驗證證7.3.7設計和開發(fā)確認認7.3.8設計和開發(fā)轉換換設計開發(fā)控制程程序7.3.9設計和開發(fā)更改改的控制7.3.10設計和開發(fā)文檔檔7.4采購采購控制程序7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證證7.5生產(chǎn)和服務提供供7.5.

15、1生產(chǎn)和服務提供供的控制生產(chǎn)和服務提供供的控制程序序7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品無安安裝7.5.4服務活動7.5.5無菌醫(yī)療器械的的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務提供供過程的確認認生產(chǎn)和服務過程程的確認控制制程序7.5.7滅菌過程和無菌菌屏障系統(tǒng)確確認的專用要要求無菌屏障系統(tǒng)確確認程序7.5.8標識標識和可追溯性性的控制程序序協(xié)辦職責 主要職責責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7.5.9可追溯性標識和可追溯性性的控制程序序7.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)的控制制程序7.5.11產(chǎn)品防護產(chǎn)品的防護控制制程序7.6監(jiān)視和測量設備備的控制

16、監(jiān)視和測量設備備的控制程序序8測量、分析和改改進81總則82監(jiān)視和測量8.2.1反饋顧客反饋意見控控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構報告告8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程程序8.2.5過程的監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)視和測測量控制程序序8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測測量控制程序序8.3不合格品控制不合格品控制程程序8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不不合格品響應應措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不不合格品響應應措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程程序8.5改進8.5.1總則改進控制程序8.5.2糾正措施糾正措施控制程程序8.5.3預防措施預防措施控制程程序1 范圍1.1

17、 總則公司依據(jù)醫(yī)療療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范（20144年12月229日發(fā)布，以下簡稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年7月10日發(fā)布，以下簡稱規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關法律法規(guī)、規(guī)章和標準，結合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達到以下目的：A）證實具有能能穩(wěn)定地提供供滿足顧客要要求和適用于于醫(yī)療器械和和相關服務的的法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能力力；B）通過體系的的有效應用，包包括體

18、系持續(xù)續(xù)改進的過程程的有效應用用以及保證符符合顧客與適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強顧客客滿意； C）實施、保持持并改進質(zhì)量量管理體系；D）使自己確信信能符合所申申明的質(zhì)量方方針，并向外外界展示這種種符合性；E）尋求外部組組織對其質(zhì)量量體系的審核核認證、注冊冊，進行自我我鑒定和自我我申明。1.2 應用本手冊覆蓋規(guī)規(guī)范、規(guī)范附錄無無菌醫(yī)療器械械、ISO 113485：2016 iidt YYY/T 02287：20017醫(yī)療療器械 質(zhì)量量管理體系 用于法規(guī)要要求、ISSO 90001：20115 itdd GB/TT 190001:20116質(zhì)量管管理體系 要要求標準的的要求。1.3 制訂、修

19、修改和廢除本質(zhì)量管理體系系文件的制訂訂由管理者代代表起草，經(jīng)經(jīng)公司內(nèi)部相相關部門審議議，具體批準準、發(fā)放、修修改、換版、廢廢除按文件件控制程序執(zhí)執(zhí)行。2 引用標準下列文件中的條條款通過本手手冊的引用而而成為本手冊冊的條款。凡凡是注日期的的引用文件，其其隨后所有的的修改單(不不包括勘誤的的內(nèi)容)或修修訂版均不適適用于本手冊冊，然而，鼓鼓勵根據(jù)本手手冊達成協(xié)議議的各方研究究是否可使用用這些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本適用于本本手冊，本手手冊引用以下下標準：ISO 90000：20115質(zhì)量管理理體系 基礎礎和術語；ISO 90001：2015 iitd GBB/T1

20、90001：2016質(zhì)量管理體體系 要求；ISO 134485：2016 iidt YYY/T 02287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體體系 用于法法規(guī)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范；醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范附錄無菌菌醫(yī)療器械。3 術語和定義義本手冊的術語和和定義根據(jù)IISO 90000：20015、ISSO 134485：20016及有關關質(zhì)量管理體體系的用語定定義，引用了的以以下術語：3.1 忠告性性通知 Addvisorry nottice在醫(yī)療器械交付付后，由組織織發(fā)布的通知知，旨在以下下方面給出補補充信息和/或建議宜采采取的措施。醫(yī)療器械的使用用；醫(yī)療器械的改動動；醫(yī)療器械返

21、回組組織；醫(yī)療器械的銷毀毀。 注：忠忠告性通知的的發(fā)布要遵守守國家或地區(qū)區(qū)法規(guī)。3.2授權代表表 Authhorizeed Reppresenntativve在國家或管轄區(qū)區(qū)內(nèi)確定了的的，接受制造造商書面授權權、按照該國國家或管轄區(qū)區(qū)的法律，代代表制造商行行使與其義務務有關的指定定任務的自然然人或法人來源：GHTTF/SG11/N0555:20099,定義5.23.3 臨床評評價 Cliinicall Evalluatioon評定和分析與醫(yī)醫(yī)療器械有關關的臨床數(shù)據(jù)據(jù)以驗證該器器械按制造商商的預期使用用時的臨床安安全和性能來源：GHTTF/SG55/N4:22010,第第4章3.4 抱怨 Com

22、pllaint宣稱已從組織的的控制中放行行的醫(yī)療器械械存在與標識識、質(zhì)量、耐耐用性、可靠靠性、可用性性、安全或性性能有關的缺缺陷或宣稱影影響這些醫(yī)療療器械性能的的服務存在不不足的書面、電電子或口頭的的溝通注：“抱怨”的的此定義不同同于GB/TT190000-201XX界定的定義義。3.5 經(jīng)銷商商 Disttributtor供應鏈中代表其其自身將醫(yī)療療器械推銷給給最終用戶的的自然人或法法人注1：供應鏈中中可以涉及多多個經(jīng)銷商。注2：供應鏈中中代表制造商商、進口商或或經(jīng)銷商的涉涉及諸如貯存存和運輸活動動的人員不是是本定義中的的經(jīng)銷商。來源：GHTTH/SG11/NO555,定義5.33.6植入性

23、醫(yī)醫(yī)療器械 IImlanttable mediccal deevice 本公司司生產(chǎn)無菌醫(yī)醫(yī)療器械，不不適用此條3.7 進口商商 Impoorter在供應鏈中使其其他國家或管管轄區(qū)制造的的醫(yī)療器械在在所要上市的的國家或管轄轄區(qū)可銷售的的一個自然人人或法人來源：GHTTF/SG11/N0555:20099,定義5.43.8 標記 Labellling與醫(yī)療器械的識識別、技術說說明、預期用用途或正確使使用有關的標標簽、使用說說明書和任何何其它信息，但但不包括貨運運文件來源：GHTTF/SG11/N70:2011,第4章3.9 生命周周期 Liffe-cyccle 在醫(yī)療器械生命命中，從初始始概念到

24、最終終停用和處置置的所有階段段來源：YY/T 03116-20116,定義22.73.10 制造造商 Mannufactturer以其名義制造預預期可用的醫(yī)醫(yī)療器械并負負有醫(yī)療器械械設計和/或或制造責任的的自然人或法法人，無論此此醫(yī)療器械的的設計和/制制造是由該自自然人或法人人進行或由另另外的一個或或多個自然人人或法人代表表其進行注1:此“自然然人或法人”對確保符合合醫(yī)療器械預預期可用或銷銷售的國家或或管轄區(qū)的所所有適用的法法規(guī)要求負有有最終法律責責任，除非該該管轄區(qū)的監(jiān)監(jiān)管機構（RRA）明確將該責責任強加于另另一自然人或或法人。注2：在其他GGHTF指南南文件中說明明了制造商的的責任。這些些

25、責任包括滿滿足上市前要要求和上市后后要求，比如如不良事件報報告和糾正措措施通知。注3：上述定義義中所指的“設計和/或或制造”可以包括醫(yī)醫(yī)療器械的規(guī)規(guī)范制定、生生產(chǎn)、制造、組組裝、加工、包包裝、重新包包裝、標記、重重新標記、滅滅菌、安裝或或再制造；或或為了醫(yī)療目目的而將多個個器械（可能能包括其他產(chǎn)產(chǎn)品）組合在在一起。注4：假如組裝裝或修改不改改變醫(yī)療器械械的預期用途途，該醫(yī)療器器械已經(jīng)由另另一自然人或或法人按照使使用說明書提提供給個體患患者，組裝或或修改醫(yī)療器器械的任何自自然人或法人人不是制造商商。注5：不是以原原制造商的名名義更改醫(yī)療療器械的預期期用途或改進進醫(yī)療器械的的任何自然人人或法人，使

26、使器械以其名名義提供使用用，宜認為是是改進后的醫(yī)醫(yī)療器械的制制造商。注6：不覆蓋或或改變現(xiàn)有標標記，只將自自己的地址和和聯(lián)系方式加加在醫(yī)療器械械上或包裝上上的授權代表表、經(jīng)銷商或或進口商，不不被認為是制制造商。注7：納入醫(yī)療療器械法規(guī)要要求的附件，負負責設計和/或制造該附附件的自然人人或法人被認認為是制造商商。來源：GHTTF/SG11/NO555:20099，定義5.13.11 醫(yī)療療器械 Meedicall Deviice 用于人人類的儀器、設設備、工具、機機械、器具、植植入物、體外外試劑、軟件件、材料或者者其他類似或或相關物品，其其預期使用由由制造商確定定，不論單獨獨使用或組合合使用，以

27、達達到下列一個個或多個特定定的醫(yī)療目的的：疾病的診斷斷、預防、監(jiān)監(jiān)護、治療或或者緩解；損傷的診斷斷、監(jiān)護、治治療、緩解或或者補償；生理結構或或生理過程的的查驗、替代代、調(diào)節(jié)或支支持；生命的支持持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的的消毒；通過對取自自人體的樣本本進行體外檢檢查的方式來來提供醫(yī)療信信息。其主要預期功能能不是通過藥藥理學、免疫疫學或代謝的的方式實現(xiàn)而而作用于人體體體內(nèi)或體表表，但這些方方式可以有助助于其預期功功能。注1：在一些國國家或地區(qū)可可以認為是醫(yī)醫(yī)療器械但在在另一些國家家或地區(qū)不認認為是醫(yī)療器器械的產(chǎn)品包包括但不限于于： 消毒物；殘疾人輔助助器具；包含動物和和/或人體組組織的器械；用

28、于體外受受精或輔助生生殖技術的器器械；來源：GHTTF/SG11/N0711:20122,定義5.13.12醫(yī)療器器械族 Meedicall Deviice Faamily由同一組織或為為同一組織制制造的具有有有關安全、預預期用途和功功能的相同的的基本設計和和性能特征的的成組醫(yī)療器器械3.13 性能能評價 Peerformmance Evaluuationn評定和分析數(shù)據(jù)據(jù)以確立或驗驗證體外診斷斷醫(yī)療器械實實現(xiàn)其預期用用途的能力3.14 上市市后監(jiān)督 PPost-mmarkett survveillaance收集和分析從已已經(jīng)上市的醫(yī)醫(yī)療器械獲得得的經(jīng)驗的系系統(tǒng)過程3.15產(chǎn)品過程的結果注1：

29、有下列四四種通用的產(chǎn)產(chǎn)品類別：服務（如運運輸）；軟件（如計計算機程序、字字典）；硬件（如發(fā)發(fā)動機機械零零件）；流程性材料料（如潤滑油油）。許多產(chǎn)品由分屬屬于不同產(chǎn)品品類別的成分分構成，其屬屬性是服務、軟軟件、硬件或或流程性材料料取決于產(chǎn)品品的主導成分分。例如：產(chǎn)產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如如輪胎）、流流程性材料（如如：燃料、冷冷卻液）、軟軟件（如：發(fā)發(fā)動機控制軟軟件、駕駛員員手冊）和服服務（如銷售售人員所做的的操作說明）所所組成。注2：服務通常常是無形的，并并且是在供方方和顧客接觸觸面上需要完完成至少一項項活動的結果果。服務的提提供可涉及，例例如：在顧客提供供的有形產(chǎn)品品（如需要維維修的汽車）上上

30、所完成的活活動；在顧客提供供的無形產(chǎn)品品（如為準備備納稅申報單單所需的損益益表）上所完完成的活動；無形產(chǎn)品的的交付（如知知識傳授方面面的信息提供供）；為顧客創(chuàng)造造氛圍（如在在賓館和飯店店）。軟件由信息組成成，通常是無無形產(chǎn)品，并并可以方法、報報告或程序的的形式存在。硬件通常是有形形產(chǎn)品，其量量具有計數(shù)的的特性。流程程性材料通常常是有形產(chǎn)品品，其量具有有連續(xù)的特性性。硬件和流流程性材料經(jīng)經(jīng)常被稱為貨貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不不同于GB/T190000-2011X界定的定定義。來源：改寫GGB/T 119000-2008,定義3.44.23.16 采購購產(chǎn)品 Puurchassed Prrod

31、uctt由組織質(zhì)量體系系以外的一方方提供的產(chǎn)品品注1：提供產(chǎn)品品不一定能推推斷出商業(yè)或或財務安排。3.17 風險險 Riskk傷害發(fā)生的概率率和該傷害嚴嚴重度的組合合注1：“風險”此定義不同同于GB/119000-201X界界定的定義。來源：YY/T 03116-20116,定義22.163.18風險管管理 Rissk Mannagemeent用于風險分析、評評價、控制和和監(jiān)視工作的的管理方針、程程序及其實踐踐的系統(tǒng)運用用來源：YY/T 03116-20116,定義22.223.19 無菌菌屏障系統(tǒng) Steriile baarrierr systtem防止微生物進入入并能使產(chǎn)品品在使用地點點無

32、菌取用的的最小包裝來源：GB/T 196633,1-2015,定義3.2223.20 無菌菌醫(yī)療器械 Steriile Meedicall Deviice預期滿足無菌要要求的醫(yī)療器器械注：對醫(yī)療器械械無菌的要求求，可按照適適用的法規(guī)要要求或標準執(zhí)執(zhí)行。3.21 質(zhì)量量管理體系 在質(zhì)量方面指揮揮和控制組織織的管理體系系。3.22 質(zhì)量量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管管理體系的文文件。3.23 質(zhì)量量一組固有特性滿滿足要求的程程度。3.24 質(zhì)量量方針由組織最高管理理者正式發(fā)布布的關于質(zhì)量量方面的全部部意圖和方向向。3.25 質(zhì)量量目標在質(zhì)量方面所追追求的目標。3.26 質(zhì)量量管理在質(zhì)量方面指揮揮和控制組織織

33、的協(xié)調(diào)的活活動。3.27 顧客客滿意顧客對其要求已已被滿足程度度的感受。3.28 過程程將輸入轉化成輸輸出的相互關關聯(lián)或相互作作用的一組活活動。3.29 設計計和開發(fā)將要求轉化為產(chǎn)產(chǎn)品、過程或或體系的規(guī)定定的特性或規(guī)規(guī)范的一組規(guī)規(guī)程。3.30 預防防措施為消除潛在不合合格或其他潛潛在不期望情情況的原因所所采取的措施施。3.31 糾正正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格或其其他不期望情情況的原因所所采取的措施施。3.32 可追追溯性追溯所考慮對象象的歷史，應應用情況或所所處位置的能能力。3.33 糾正正為消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格所采采取的措施。3.34 讓步步對使用或放行不不符合規(guī)定要要求的產(chǎn)品的的許可。3

34、.35 放行行對進入一個過程程的下一階段段的許可。3.36 合格格滿足要求。3.37 不合合格不滿足要求。3.38 缺陷陷未滿足與預期或或規(guī)定用途有有關的要求。3.39 顧客客接受產(chǎn)品的組織織或個人。3.40 供方方提供產(chǎn)品的組織織或個人。3.41 檢驗驗通過觀察或判斷斷，適當時結結合測量，試試驗或估量所所進行的符合合性評價。3.42 試驗驗按照程序確定一一個或多個過過程。3.43 驗證證通過提供客觀證證據(jù)對規(guī)定要要求已得到滿滿足的認定。3.44 確認認通過提供客觀證證據(jù)對特定的的預期用途或或應用要求已已得到滿足的的認定。3.45 審核核為獲得審核證據(jù)據(jù)并對其進行行客觀的評價價，以確定滿滿足審

35、核準則則的程度所進進行的系統(tǒng)的的、獨立的并并形成文件的的過程。3.46 評審審為確定主題事項項達到規(guī)定目目標的適宜性性、充分性和和有效性所進進行的活動。4 質(zhì)量管理體體系4.1 總要求求本公司按ISOO 90011：20155標準、ISSO 134485：20016標準、規(guī)范（20144年12月229日發(fā)布）、附錄（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。4.1.1 本本公司質(zhì)量管管理過程A）以顧客需求求為輸入、顧顧客滿意為輸輸出，質(zhì)量管管理體系過程程包括管理職職責、資源管管理、產(chǎn)品實實現(xiàn)過

36、程、測測量分析和改改進四大過程程。B）產(chǎn)品實現(xiàn)過過程涉及產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃過程、與顧顧客有關過程程、設計和開開發(fā)過程、采采購過程、生生產(chǎn)和服務提提供過程、監(jiān)監(jiān)視和測量裝裝置的控制過過程。它們的的控制和管理理主要對應本本手冊第7章章。4.1.2 通通過質(zhì)量手冊冊確定過程之之間的內(nèi)在聯(lián)聯(lián)系、排列順順序和相互作作用，并明確確影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的關鍵工工序。4.1.3 建建立程序文件件、作業(yè)文件件和記錄，確確保過程的有有效運行和控控制。4.1.4 配配備必要的資資源和收集必必要的信息，以以支持對這些些過程的運作作和對這些過過程的監(jiān)視。4.1.5 通通過內(nèi)審、管管理評審、過過程和產(chǎn)品的的監(jiān)視測量、數(shù)數(shù)據(jù)分析

37、，系系統(tǒng)地管理和和控制這些過過程的運行。4.1.6 采采取糾正和預預防措施，不不斷尋找改進進機會實現(xiàn)過過程策劃的結結果和持續(xù)的的改進，并保保持這些過程程的有效性。4.1.7 本本公司的外包包過程為外協(xié)協(xié)加工，供方方的控制執(zhí)行行7.4的控控制要求,控控制方法包含含書面質(zhì)量協(xié)協(xié)議。4.2 文件要要求4.2.1 總總則 根據(jù)規(guī)范、附錄、ISO 113485：2016 iidt YYY/T 02287：20017醫(yī)療療器械 質(zhì)量量管理體系 用于法規(guī)要要求、ISSO 90001：20115 itdd GB/TT 190001:20116質(zhì)量管管理體系 要要求及相關關法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章和標標準的要求，結結

38、合本公司的的規(guī)模、類型型、過程和相相互作用的復復雜程度，以以及員工能力力，編制了質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件，確保保體系有效運運作和對過程程的控制。A）公司的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標（納入入手冊）；B）質(zhì)量手冊（本本公司產(chǎn)品為為非植入性的的醫(yī)療器械，相相應的專用要要求條款不適適用：規(guī)范范第四十九九條、第六十十五條；附附錄第2.2.3條、第第2.2.44條、第2.2.7條、第第2.2.114條、第22.5.1條條、第2.55.2條、第第2.6.111條）；C） GB/TT 190001:20116 idtt ISO99001：22015、YY/T 0287：20167idt IISO 133485：220

39、16標準準、規(guī)范和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療療器械所要求形成文文件的程序及及公司為確保保過程有效運運行和控制所所形成的程序序文件；D）公司為確保保已識別的過過程有效策劃劃、運作和控控制所需的文文件：管理性性文件、技術術性文件等；E） GB/TT 190001：20116idt ISO90001：20015、YY/T 0287：2017iddt ISOO134855：20166標準、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)醫(yī)療器械所要求的記錄錄及本公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件所要求求的其它記錄錄；F）國家或地區(qū)區(qū)法規(guī)規(guī)定的的其他文件要要求。公司對每種類型型或型號的醫(yī)醫(yī)療器械建立立和保持一套套文檔，需包包括或識別規(guī)規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范范和質(zhì)量

40、管理理體系要求的的文件，這些些文件應規(guī)定定完整的生產(chǎn)產(chǎn)過程。同時時規(guī)定將要求求、程序、活活動或特殊安安排“形成文件”之外，還包包括實施和保保持。注：本公司的文文件為書面文文件。4.2.2 質(zhì)質(zhì)量手冊本手冊系依據(jù)GGB/T 119001：2015 iidt ISSO90011：20166質(zhì)量管理理體系 要求求、YY/T 02887：20117 idtt ISO 134855：20166醫(yī)療器械械 質(zhì)量管理理體系 用于于法規(guī)的要求求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)醫(yī)療器械及相關法律律、法規(guī)、規(guī)規(guī)章和標準的的要求，本公公司的實際相相結合編制而而成，內(nèi)容包包括：A）質(zhì)量管理體體系的范圍：一次性使用用吸氧管、一一次性

41、使用吸吸痰管、一次次性使用胃管管、一次性使使用子宮造影影管、一次性性使用潘氏引引流管、一次次性使用肛門門管、一次性性使用胸腔引引流瓶、一次次性使用沖洗洗袋、一次性性使用負壓引引流球、一次次性使用吸引引連接管、一一次性使用吸吸痰包、一次次性使用胃管管包、一次性性使用灌腸包包、一次性使使用引流管等等醫(yī)療器械的的設計、開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)和服服務。B）為質(zhì)量管理理體系編制的的形成文件的的程序；C）對質(zhì)量管理理體系過程及及核心要素之之間的相互作作用的表述。4.2.2.22 質(zhì)量手冊冊為本公司全全部質(zhì)量體系系文件的一部部分，質(zhì)量手手冊的編寫、審審核、批準、發(fā)發(fā)放、更改、使使用等按文文件控制程序序進行。4.2.2

42、.33質(zhì)量手冊分分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)內(nèi)部各職能部部門使用的有有效版本。當當質(zhì)量手冊更更改時，必須須對其進行相相應的換版、換換頁。經(jīng)管理理者代表批準準的“非受控”手冊可發(fā)放放給有關單位位參閱。4.2.2.44 手冊持有有者應妥善保保管，不得損損壞、丟失、隨隨意涂改，未未經(jīng)管理者代代表批準，不不得將手冊提提供給公司以以外人員。手手冊持有者調(diào)調(diào)離工作崗位位時，應將手手冊交還給綜綜合部，辦理理核收登記。4.2.3 醫(yī)醫(yī)療器械文檔檔公司應對每個醫(yī)醫(yī)療器械類型型或醫(yī)療器械械族建立和保保持一個或多多個文檔，文文檔包含或引引用形成的文文件以證明符符合GB/TT 190001：20116

43、idtt ISO99001：22015質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求、YYY/T 00287：22017 iidt ISSO 134485：20016醫(yī)療療器械 質(zhì)量量管理體系 用于法規(guī)的的要求、規(guī)規(guī)范和附附錄無菌醫(yī)療療器械及相相關法律、法法規(guī)、規(guī)章和和標準的要求求。文檔的內(nèi)內(nèi)容包括：產(chǎn)品說明書，含含產(chǎn)品的一般般說明、預期期用途/預期期目的和標記記，包括所有有使用說明；產(chǎn)品規(guī)范：用于于原材料、標標簽、包裝材材料、半成品品和成品的技技術規(guī)范，零零件明細表，產(chǎn)產(chǎn)品圖紙、工工程圖紙，質(zhì)質(zhì)量計劃等；制造、包裝、貯貯存、處理和和經(jīng)銷的規(guī)范范或程序；測量和監(jiān)視程序序；滅菌過程細則；驗收準則等。4.2.4 文文件控

44、制4.2.4.11綜合部負責建建立和保持文文件控制程序序，以控制制公司質(zhì)量管管理體系所要要求的文件，各各部門負責妥妥善保護得到到的受控文件件。4.2.4.22 控制要求求：A）所有文件發(fā)發(fā)布前應得到到評審，須由由授權人員批批準，以確保保文件是充分分與適宜的；B）收集文件執(zhí)執(zhí)行情況的信信息，對文件件的可操作性性和有效性進進行評審，必必要時進行修修改并再次得得到批準；C）確保對文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)進行標識；D）確保在使用用處可獲得有有關版本的適適用文件；E）確保文件保保持清晰、易易于識別和檢檢索；F）確保外來文文件得到識別別，并控制其其分發(fā)；G）防止作廢文文件的非預期期使用，妥善善保管好

45、作廢廢文件，對這這些文件應加加以適當?shù)臉藰俗R。4.2.4.33公司應確保保文件的更改改得到原審批批部門或指定定的其他審批批部門的評審審和批準，該該被指定的審審批部門應具具備相應的資資質(zhì)并應能獲獲取用于作出出決定的相關關背景資料。公司應至少保存存一份作廢的的受控文件，并并確保其保存存期限。以保保證在醫(yī)療器器械的使用壽壽命期內(nèi)可以以得到此醫(yī)療療器械的制造造和試驗的文文件。作廢的的文件應及時時收回處理，應應在需保留的的作廢文件上上做標識。4.2.5 記記錄控制4.2.5.11生產(chǎn)技術部部負責建立和和保持記錄錄控制程序，以以控制公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系所要求的記記錄，各部門門負責及時提提供、妥善保保管質(zhì)量

46、管理理體系所要求求的記錄。4.2.5.22 控制要求求 A）質(zhì)質(zhì)量記錄的格格式得到批準準和備案，以以確保質(zhì)量記記錄是適宜的的； B）控控制質(zhì)量記錄錄的標識、儲儲存、檢索和和保護；C）按規(guī)定的保保存期保存質(zhì)質(zhì)量記錄；D）按規(guī)定的處處置方式處置置過期質(zhì)量記記錄。質(zhì)量記錄的保存存期限應從發(fā)發(fā)貨之日起算算不少于本公公司產(chǎn)品的使使用壽命，或或按相關法規(guī)規(guī)要求規(guī)定。4.2.5.33 支持性文文件4.2.5.33.1 文文件控制程序序-CX01-2018-A04.2.5.33.2 記記錄控制程序序-CX02-2018-A05 管理職責5.1 管理承承諾本公司最高管理理者承諾對質(zhì)質(zhì)量管理體系系予以不斷發(fā)發(fā)展與

47、改進，通通過管理評審審、內(nèi)部審核核、有效實施施糾正、預防防措施等方法法來不斷完善善公司的質(zhì)量量體系，并提提供進行以下下活動的書面面證據(jù)：A）通過公司內(nèi)內(nèi)部的各種會會議、文件的的發(fā)布與執(zhí)行行、宣傳等溝溝通方式，讓讓公司所有員員工清楚滿足足顧客要求以以及遵守有關關質(zhì)量法律法法規(guī)的重要性性；B）制定并發(fā)布布質(zhì)量方針；C）目保在門次解D）進行管理評評審；E）確保獲得所所需的資源。5.2 以顧客客為關注焦點點本公司最高管理理者將實現(xiàn)顧顧客滿意作為為公司的根本本需求，因此總經(jīng)理理應確保公司司有關人員清清楚顧客的要要求與期望，并并通過某些方方法使之轉化化為實現(xiàn)這些些要求與期望望的相關過程程，確保使顧顧客滿意

48、。本公司通過如下下途徑將顧客客各種要求予予以明確，并并轉化為組織織的行動予以以控制，以滿滿足顧客及法法律法規(guī)的要要求：A）通過對訂單單評審、顧客客滿意度的調(diào)調(diào)查以實現(xiàn)顧顧客要求，確確定及確保顧顧客滿意以及及有效地處理顧客的的投訴；B）通過與行政政部門、技術術、質(zhì)量、環(huán)環(huán)保、標準情情報部門、行行業(yè)協(xié)會或團團體等的聯(lián)系系，以獲得相相關的法律法法規(guī)的有效版版本，并予以以貫徹實施。C）將有關要求求通過規(guī)定的的途徑使相關關人員清楚，并并在相關過程程中予以滿足足。D）對顧客的滿滿意程度進行行測量、分析析，并制訂相相應的改進措措施。5.3 質(zhì)量方方針質(zhì)量方針：關注注健康、求真真務實、品質(zhì)質(zhì)至優(yōu)、服務務至上總

49、經(jīng)理在建立質(zhì)質(zhì)量方針時，應應考慮并確保保：A）質(zhì)量方針與與公司的宗旨旨相適應；B）承關并確理效C）質(zhì)量方針為為提供制定和和評審質(zhì)量目目標的框架；D）質(zhì)量方針在在公司內(nèi)各層層次各部門進進行溝通和理理解；E）評審質(zhì)量方方針的持續(xù)適適宜性。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)質(zhì)量目標5.4.1.11 公司的質(zhì)質(zhì)量目標：產(chǎn)產(chǎn)品一次交驗驗合格率1000%、顧客客滿意度98%，在22018年110月份前通通過北京國醫(yī)醫(yī)械華光體系系認證。5.4.1.22 管理者代代表協(xié)助總經(jīng)經(jīng)理在各職能能部門建立相相應質(zhì)量分解解目標，在進進行目標分解解時，分解的的目標應與公公司總質(zhì)量目目標協(xié)調(diào)一致致，具有可操操作性，并可可度量。5.

50、4.1.33 各部門負負責人每月對對本部門執(zhí)行行質(zhì)量目標的的情況進行檢檢查統(tǒng)計，并并報綜合部。5.4.1.44 綜合部于每次次管理評審前前或每年年底底對質(zhì)量目標標完成情況進進行總結，向向總經(jīng)理報告告，對質(zhì)量目標標的適宜性進進行評審。5.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃5.4.2.11 總經(jīng)理（包包括領導層）為為滿足質(zhì)量目目標以及4.1的總要求求，對質(zhì)量管管理體系進行行策劃。5.4.2.22 為保持質(zhì)質(zhì)量管理體系系的適宜性、充充分性及完整整性，在下列列情況下需進進行策劃： A）在建立質(zhì)量量管理體系時時；B）當質(zhì)量管理理體系不能適適應有關標準準和法律法規(guī)規(guī)的要求時；C）公司的質(zhì)量量方針、組織織機構、資

51、源源及市場等情情況發(fā)生重大大變化時；D）通過管理評評審發(fā)現(xiàn)改進進機會時。5.4.2.33 對質(zhì)量管管理體系進行行變更、策劃劃和實施時，總總經(jīng)理應確保保質(zhì)量管理體體系的完整性性，尤其注意意職責的規(guī)定定與接口。5.4.2.44 文件更改改的控制按文文件控制程序序執(zhí)行。5.5 職責、權權限和溝通5.5.1 職職責和權限A）質(zhì)量管理組組織結構圖(見第11頁“質(zhì)量體系組組織結構圖”)；B）職責和權限限見各部門及及人員的崗位位職責。5.5.1.11 總經(jīng)理A）對建立和實實施質(zhì)量管理理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效效性所作出承承諾，并提供供證據(jù)；B）批準質(zhì)量方方針和質(zhì)量手手冊；C）全面領導公公司的日常工工作，向公司

52、司傳達滿足顧顧客和法律法法規(guī)要求以及及污染預防和和保護環(huán)境的的重要性；D）負責執(zhí)行國國家和上級有有關質(zhì)量和醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理的法律律、法規(guī)；E）確保顧客要要求得到確定定并予以滿足足；F）制定質(zhì)量方方針；G）確保在公司司的相關職能能部門層次上上建立質(zhì)量目目標、質(zhì)量分分解目標和方方針；H）負責確定公公司的組織結結構，確保公司內(nèi)內(nèi)各職能部門門的職責、權權限及其相互互關系得到規(guī)規(guī)定和溝通；I）任命一名管管理者代表，明明確其職責；J）建立適當?shù)牡臏贤ǔ绦?，確確保對質(zhì)量管管理體系的有有效性進行溝溝通；K）主持管理評評審；L）確保質(zhì)量管管理體系運行行所必須的資資源配備。5.5.1.22 質(zhì)量管理理部負責人

53、A）負責公司的的質(zhì)量管理工工作，分管質(zhì)質(zhì)量管理部；B）負責對分管管部門工作質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)察、指指導、考評及及對重要事務務的審查、批批準和處理；C）負責根據(jù)檢檢驗規(guī)程或試試驗規(guī)范，安安排購進產(chǎn)品品及生產(chǎn)過程程產(chǎn)品、最終終產(chǎn)品的檢驗驗和試驗；D）管理質(zhì)量印印章，簽發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品合格證明明和質(zhì)量證明明文件；E）管理公司監(jiān)監(jiān)視和測量裝裝置，并負責責組織周期檢檢定、校驗和和現(xiàn)場使用的的監(jiān)督檢查；F）參與合格供供方評定、各各種質(zhì)量評審審和質(zhì)量培訓訓；G）負責標識和和可追溯性的的管理。5.5.1.33 生產(chǎn)技術術部負責人A）領導公司的的生產(chǎn)管理工工作。在總經(jīng)經(jīng)理的領導下下，分管生產(chǎn)產(chǎn)技術部。保保證生產(chǎn)計劃劃的全面完成

54、成，保證產(chǎn)品品質(zhì)量的穩(wěn)定定提高；B）負責建立健健全、統(tǒng)一、有有效的公司工工藝管理和生生產(chǎn)管理體系系；C）組織領導工工藝技術與裝裝備的引進與與消化吸收，保保證產(chǎn)品技術術改進和新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)同步步配套；D）經(jīng)常了解和和掌握各種物物資儲備、采采購情況，均均衡生產(chǎn)，使生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)量、品種種、數(shù)量和期期限均達到公公司年度方針針目標的要求求；E）最大限度地地提高勞動生生產(chǎn)率和減少少物耗，降低低制造和生產(chǎn)產(chǎn)管理成本。實實施文明生產(chǎn)產(chǎn)和改善勞動動條件，對于于因均衡生產(chǎn)產(chǎn)不力而造成成的質(zhì)量事故故負責。對生生產(chǎn)現(xiàn)場的人人員操作和設設備運行等不不安全因素進進行檢查監(jiān)督督，保證安全全生產(chǎn)；F）負責對分管管部門工作質(zhì)質(zhì)量

55、的監(jiān)察、指指導、考評及及對重要事務務的審查、批批準和處理。5.5.1.44 供銷部負負責人A）領導產(chǎn)品的的銷售，準確確掌握市場信信息，不斷開開發(fā)市場，擴擴大市場占有有率；B）領導產(chǎn)品的的售后服務工工作，及時處處理顧客投訴訴。組織領導導收集顧客對對產(chǎn)品的意見見和需求，為為產(chǎn)品的設計計和開發(fā)提供供信息，增進進顧客滿意；C）組織領導產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)所需需外購產(chǎn)品的的采購供應，確確保采購產(chǎn)品品的質(zhì)量符合合要求；D）組織領導對對合格供方評評定，建立合合格供方檔案案，對合格供供方實施動態(tài)態(tài)管理，建立立互利的供方方關系；E）負責對倉庫庫物料的管理理，做好產(chǎn)品品的防護。5.5.1.55 生產(chǎn)技術部部A）負責公司水水

56、、電、氣等等公用工程系系統(tǒng)正常運行行及維護、保保養(yǎng)、檢修工工作。B）對公司生產(chǎn)產(chǎn)設備工作全全面負責，制制定設備維護護保養(yǎng)計劃，并并組織實施、檢檢查落實。C）領導車間實實施依據(jù)銷售售情況制訂的的生產(chǎn)計劃，對對確保完成生生產(chǎn)任務負責責。D）負責對特殊殊過程的確認認；E）領導搞好整整個生產(chǎn)現(xiàn)場場管理、現(xiàn)場場設備管理，組組織好均衡生生產(chǎn)，負責搞搞好生產(chǎn)人員員的調(diào)配與管管理，安全文文明生產(chǎn)；F）負責編制產(chǎn)產(chǎn)品設計和開開發(fā)的技術文文件和技術標標準。5.5.1.66 質(zhì)量管理部部A）負責采購物物資的進貨驗驗證、半成品品和成品檢驗驗，對標識和和可追溯性控控制；B）負責不合格格品的識別，并并跟蹤不合格格的處理結

57、果果；C）負責對測量量、監(jiān)控裝置置的校準計劃劃的編制；D）負責對測量量和監(jiān)控裝置置操作人員的的培訓。5.5.1.77 綜合部A）負責人員培培訓、人員結結構調(diào)整，協(xié)協(xié)助機構設置置；B）組織領導對對各職能部門門的職責和權權限履行情況況進行考核。負負責組織各部部門對收集的的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)統(tǒng)計分析；C）負責公司文文件、記錄的的控制；D）負責協(xié)助管管理者代表組組織內(nèi)審；E）負責組織糾糾正措施、預預防措施的實實施、驗證；G）負責對組織織采購產(chǎn)品、過過程產(chǎn)品、最最終產(chǎn)品不合合格品的評審審和處置。5.5.1.88 供銷部A）貫徹公司質(zhì)質(zhì)量方針、目目標；B）負責識別顧顧客的需求與與期望，組織織有關部門對對產(chǎn)品需求進

58、進行評審，并并負責與顧客客溝通；C）負責產(chǎn)品銷銷售合同的起起草、修改、評評審、簽約工工作，包括以以下要求： 負責在合同同評審前清楚楚、準確地向向評審人員傳傳達顧客的要要求； 及時向顧客客反饋或協(xié)調(diào)調(diào)合同評審的的結果；D）負責與顧客客聯(lián)絡，組織織處理顧客投投訴，負責保保存相關服務務記錄并及時時反饋，有效效處理；E）負責組織對對顧客滿意度度進行測量，確確定顧客的需需求和潛在需需求；F）負責向質(zhì)量量管理部及時時傳遞本部門門收集的顧客客、服務等信信息數(shù)據(jù)；H）做好合同評評審和服務工工作中的質(zhì)量量記錄。5.5.1.99 工程設備備部A）負責公司水水、電、氣等等公用工程系系統(tǒng)正常運行行及維護、保保養(yǎng)、檢修

59、工工作。B）對公司生產(chǎn)產(chǎn)設備工作全全面負責，制制定設備維護護保養(yǎng)計劃，并并組織實施、檢檢查落實。5.5.1.110 倉庫保保管員A）負責做好物物資驗收準備備工作；B）負責做好原原輔材料、半半成品、成品品的貯存管理理和標識，做做到帳、物、卡卡一致；C）定期盤點，準準確及時地反反映庫存情況況。5.5.1.111 生產(chǎn)崗崗位人員A）生產(chǎn)人員經(jīng)經(jīng)培訓合格后后上崗，服從從統(tǒng)一管理；生產(chǎn)人員在在車間主管的的領導下，從從事生產(chǎn)工作作。B）生產(chǎn)人員按按規(guī)定穿戴防防護用品。C）關鍵、特殊殊過程的操作作人員須經(jīng)培培訓合格后持持證上崗。D）操作機械設設備前，仔細細閱讀使用說說明書和操作作規(guī)程，按操操作規(guī)程操作作；操

60、作機械械過程中，注注意安全；機機器使用結束束，必須關閉閉水、電，清清理和擦洗機機器，相關工工位器具放于于固定位置。E）每天生產(chǎn)結結束后，必須須清理工作場場所，做好衛(wèi)衛(wèi)生。5.5.1.112 QAA）負責相關管管理標準類文文件的起草工工作。B）負責相關技技術標準類文文件、工作標標準類文件及及相應記錄的的審核。C）負責組織制制定原輔料、包包裝材料、中中間產(chǎn)品、成成品、工藝用用水的質(zhì)量標標準和取樣、留留樣制度等。D）負責物料放放行、中間產(chǎn)產(chǎn)品放行的批批準工作；負負責成品放行行的審核工作作。E）參與不合格格品的處理、審審核工作。F）組織實施對對醫(yī)療器械制制造過程的動動態(tài)監(jiān)控，并并根據(jù)實際情情況發(fā)出調(diào)整