壓力蒸汽滅菌器

1、壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器1.滅菌器的發(fā)展歷史醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常有的滅菌設(shè)備惟恐非蒸汽滅菌器莫屬了。在英語(yǔ)語(yǔ)境中，蒸汽滅菌器稱(chēng)為Steamsterilizer，有時(shí)也常常稱(chēng)作Autoclave（在化工行業(yè)，平時(shí)翻譯成“高壓釜”）。Autoclave一詞是一個(gè)合成詞。auto-本源于希臘語(yǔ)，是“自動(dòng)、自我”之意。取自拉丁語(yǔ)的clavis之意是“key”重點(diǎn)，“自鎖”之意。公認(rèn)的現(xiàn)代蒸汽滅菌器是由法國(guó)微生物學(xué)家CharlesChamberland于1879年發(fā)明的。最早運(yùn)用蒸汽分解有機(jī)物的是，他于1679年發(fā)了然蒸汽消解器（steamdigester），DenisPapin它可謂為現(xiàn)代蒸

2、汽滅菌器的鼻祖。()2.滅菌器的分類(lèi)（見(jiàn)圖）現(xiàn)代醫(yī)療用滅菌器就其分類(lèi)而言，主假如依據(jù)滅菌器的容積來(lái)分來(lái)的，這可以從中外標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范和文件中獲得印證。下邊的結(jié)圖展現(xiàn)的是滅菌器的分類(lèi)以及大型滅菌器的一些常例程序。說(shuō)明：）卡式滅菌器屬于小型滅菌，不該當(dāng)獨(dú)自區(qū)分為一類(lèi)；12）大型滅菌器含有各各種類(lèi)的程序，黃色地區(qū)但是常有程序。（詳盡情況試廠家而定）重力置換排氣方式是外語(yǔ)翻譯而來(lái)，國(guó)內(nèi)習(xí)慣叫法是“下排氣”33.與滅菌器相關(guān)的一些術(shù)語(yǔ)和定義與滅菌器相關(guān)的一些術(shù)語(yǔ)常常使用但有時(shí)也存在理解不正確的情況。下邊列出一些基本的術(shù)語(yǔ)，在下邊的問(wèn)答中以此術(shù)語(yǔ)為準(zhǔn)。1)小型蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer

3、：體積小于60L的壓力蒸汽滅菌器。（WS）2)快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization：專(zhuān)門(mén)用于辦理馬上使用物件的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。（WS）3)N類(lèi)滅菌周期TypeNofsterilizationcycles：僅合用于滅菌無(wú)包裝實(shí)心固體負(fù)載的周期。GB/T30690-2014）4)B類(lèi)滅菌周期TypeBofsterilizationcycles：合用于滅菌有包裝或無(wú)包裝負(fù)載（實(shí)心負(fù)載、中空負(fù)載和多孔負(fù)載等）的周期。（GB/T30690-2014）5)S類(lèi)滅菌周期TypeSofsterilizationcycles：用于滅菌生產(chǎn)廠家規(guī)定的特別負(fù)載的周期，包含無(wú)包裝的實(shí)心固體負(fù)載和最少

4、一下一種負(fù)載：多孔負(fù)載，小量多孔條狀物，中空負(fù)載，單包裝物件和多層包裝負(fù)載。（GB/T30690-2014）脈動(dòng)真空：在滅菌前利用機(jī)械裝置將滅菌室抽至某一負(fù)壓，再充入蒸汽至某一正壓，此一抽一充為一次脈動(dòng)過(guò)程，該過(guò)程進(jìn)行兩次以上為脈動(dòng)真空。（YY）注：1992的YY0085標(biāo)準(zhǔn)向來(lái)沒(méi)有更新，明顯，這樣的定義是不可以反響此刻的真切情況的?，F(xiàn)此刻的脈動(dòng)真空有四種方式：正壓脈動(dòng)、負(fù)壓脈動(dòng)、正負(fù)壓脈動(dòng)以及跨大氣壓脈動(dòng)。預(yù)真空：在滅菌前利用機(jī)械裝置將滅菌室一次抽至某一負(fù)壓值，此后充入蒸汽，該過(guò)程即為預(yù)真空。（YY）8)A類(lèi)空腔負(fù)載hollowloadA:單端開(kāi)孔負(fù)載，其長(zhǎng)度（L）與孔直徑（D）的比率大于等

5、于，小于或等于750（L/D750）并且長(zhǎng)度不大于1500mm（1500mm），或許兩端開(kāi)11L孔負(fù)載長(zhǎng)度與直徑之比率2，小于或等于1500之間（2L/D1500）并且長(zhǎng)度不大于3000mm（），并且不屬于B類(lèi)空腔負(fù)載。（）L3000mmYY0646-20089)B類(lèi)空腔負(fù)載hollowloadB單端開(kāi)孔負(fù)載，其長(zhǎng)度（）與孔直徑（D）的比率大于等于:L1，小于或等于5（1L/D5）并且孔徑不小于5mm（D5mm），或許兩端開(kāi)孔負(fù)載，長(zhǎng)度與直徑之比率2，小于或等于10之間（L/D10）并且孔徑不小于（）。25mmD5mm（YY0646-2008）10)滅菌單元sterilizationmodul

6、e：尺寸為300mmx300mmx600mm的矩形平行六面體（YY0646-2008）11)N型滅菌器：AirremovalintypeNsterilizersisachievedbypassivedisplacementwithsteam.Theyarenon-vacuumsterilizersdesignedfornon-wrappedsolidinstruments.N型滅菌器中空氣的去除是經(jīng)過(guò)用蒸汽置換來(lái)實(shí)現(xiàn)的。它們是為無(wú)包裝固體器材的滅菌而設(shè)計(jì)的非真空滅菌器。（HTM01-05）B型滅菌器：TypeBsterilizersincorporateavacuumstageandarede

7、signedtoreprocessloadtypessuchashollow,air-retentiveandpackagedloads.Anumberofdifferentcyclesmaybeprovided.Eachcycleshouldbefullyvalidatedandusedinaccordancewithinstructionsprovidedbyboththesterilizermanufacturerandtheinstrumentmanufacturer(s).B型滅菌器擁有抽真空的步驟，合用于辦理的負(fù)載種類(lèi)為：中空，保氣和封裝的負(fù)載?？梢怨?yīng)多個(gè)不一樣樣樣的周期。每個(gè)周

8、期應(yīng)依據(jù)滅菌器制造商和儀器制造商供應(yīng)的說(shuō)明進(jìn)行充分考據(jù)和使用（HTM01-05）S型滅菌器：Thesesterilizersarespeciallydesignedtoreprocessspecificloadtypes.Themanufacturerofthesterilizerwilldefineexactlywhichload,orinstrument,typesarecompatible.Thesesterilizersshouldbeusedstrictlyinaccordancewiththeseinstructions.這種滅菌器專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于辦理特定負(fù)載種類(lèi)。滅菌器的制造商將確立

9、哪些負(fù)載、器材是兼容的。這些滅菌器應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)這些說(shuō)明使用。（HTM01-05）14)cycle,steamsterilization,dynamic-air-removaltype:Oneoftwotypesofsterilizationcyclesinwhichairisremovedfromthechamberandtheloadbymeansofaseriesofpressureandvacuumexcursions(pre-vacuumcycle)orbymeansofaseriesofsteamflushesandpressurepulsesaboveatmosphericpress

10、ure(steam-flushpressure-pulseSFPPcycle).蒸汽滅菌周期，動(dòng)力空氣除去種類(lèi)：兩各種類(lèi)的滅菌周期中的一種。一種是經(jīng)過(guò)一系列壓力和真空沖程（預(yù)抽真空周期）從腔室和負(fù)載中去除空氣。另一種是經(jīng)過(guò)一系列蒸汽沖擊和高于大氣壓力的壓力脈沖（縮寫(xiě)為SFPP）從腔室和負(fù)載中去除空氣。NOTE1Thedynamic-air-removalcycleisgenerallypreferredtoagravity-displacementcyclebecauseofmoreefficientairremoval,ashorterexposuretimeathighertemperat

11、ures,andavacuumdryingphase,resultinginanoverallreductionincycletime.于重力置換周期，因?yàn)閯?dòng)力空氣除去周期能更有效地把空氣去除、時(shí)間、較短的真空干燥時(shí)間，使得整體滅菌時(shí)間減少。動(dòng)力空氣除去周期平時(shí)優(yōu)在較高溫度下較短的裸露NOTE2Typicaloperatingtemperaturesare132Cto135C.動(dòng)力空氣除去周期典型的溫度為132C至135C15)cycle,steamsterilization,gravity-displacementtype:Typeofsterilizationcycleinwhichinc

12、omingsteamdisplacesresidualairthroughaportordraininornearthebottom(usually)ofthesterilizerchamber.蒸汽滅菌周期，重力置換種類(lèi)：進(jìn)入滅菌器腔室的蒸汽將空氣從滅菌器排氣孔（平時(shí)是滅菌器底部）中取代出去。NOTETypicaloperatingtemperaturesare121Cto123Cand重力置換滅132Cto135C.菌周期典型的溫度為121C至123C和132C至135C兩種。4.蒸汽滅菌的6個(gè)重點(diǎn)因素是什么？蒸汽滅菌有6個(gè)重點(diǎn)性因素/參數(shù)，它們是：時(shí)間、溫度、濕度、直接蒸汽接觸、空氣除去

13、及干燥。第一個(gè)當(dāng)屬與時(shí)間相關(guān)的一個(gè)術(shù)語(yǔ)叫做“D值”，即：在設(shè)定的條件下滅活的實(shí)驗(yàn)細(xì)菌90%所需要的時(shí)間，或在特定溫度下減少微生物負(fù)載到10%所用的時(shí)間，平時(shí)以分鐘計(jì)。第二個(gè)重點(diǎn)性因素是滅菌室內(nèi)飽和蒸汽的溫度。飽和蒸汽的溫度是和蒸汽的壓力相關(guān)的，這可以從公開(kāi)的飽和蒸汽溫度-壓力對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)表中查出。在常有的121滅菌周期中，表壓（滅菌器壓力表顯示的滅菌室內(nèi)的壓力）為103117KPa，滅菌時(shí)的表壓要高于理論上相同溫度對(duì)應(yīng)的飽和蒸汽壓力，這是因?yàn)闇缇羝锘煜諝?。第三個(gè)因素是蒸汽的濕度，它是對(duì)蛋白質(zhì)變性和凝結(jié)的主要因素。其實(shí)不是所有的蒸汽都合適滅菌器使用，潔凈的蒸汽是特別重要的。過(guò)熱蒸汽（溫度高于

14、理論飽和蒸汽的溫度）也必然避免。為防范產(chǎn)生過(guò)熱現(xiàn)象，滅菌器夾套的溫度要略微低于滅菌器腔室的溫度。蒸汽質(zhì)量的關(guān)鍵因素是蒸汽的干度，蒸汽的干度在97%左右，過(guò)干不利于滅菌，過(guò)濕會(huì)出現(xiàn)濕包。第四，只有蒸汽直接接觸到被滅菌的物件，蒸汽中的能量才能傳達(dá)到被滅菌物件上。當(dāng)蒸汽接觸到物體表面時(shí)，它開(kāi)釋出大批的熱能并在被滅菌物件表面凝結(jié)。第五，滅菌器腔室中的空氣是蒸汽滅菌的最大威懾，只有腔室和負(fù)載中的空氣被除去出去，蒸汽才能和被滅菌物件直接接觸，從而達(dá)到滅菌的見(jiàn)效。平時(shí)采納脈動(dòng)真空的方式將空氣排出。空氣除去不圓滿、腔室密封不嚴(yán)造成的真空泄漏是造成滅菌失敗常有的兩大體素。第六，包裝的被滅菌器材在從腔室中拿出時(shí)必

15、然進(jìn)行干燥。滅菌時(shí)蒸汽凝結(jié)在器材表面形成水，在滅菌裸露結(jié)束后，必然經(jīng)過(guò)深度真空的方法將水從器材表面除去，達(dá)到干燥的目的，此時(shí)的真空度大體在。器材表面水分的蒸發(fā)有賴(lài)于器材自己高溫包含的能量以及腔室的真空度兩個(gè)方面，當(dāng)負(fù)載的溫度降落到此時(shí)真空度相對(duì)應(yīng)的水的沸點(diǎn)時(shí)，水分蒸發(fā)不足掛齒了；此時(shí)，再延伸干燥時(shí)間也狼多肉少。最正確干燥時(shí)間的長(zhǎng)短與負(fù)載密度和包裝相關(guān)，橡膠、塑料等低密度物件，需要較長(zhǎng)的其干燥時(shí)間。滅菌器與滅菌程序的混淆（見(jiàn)圖）常常有到有人提到，小型滅菌器、卡式滅菌器及“快速（壓力蒸汽）滅菌器”的說(shuō)法，這實(shí)際上是一個(gè)滅菌器分類(lèi)與命名的問(wèn)題。在國(guó)際上主假如依據(jù)滅菌器的容積來(lái)分類(lèi)。我們國(guó)家把容積大于

16、60L的滅菌器叫做大型滅菌器，容積小于60L的滅菌器叫做小型滅菌器。美國(guó)是以2立方英尺（合升）為界，小于2立方英尺的滅菌器稱(chēng)為table-topsterilizers，直譯為“臺(tái)式滅菌器”，也就是小型滅菌器。卡式滅菌器是Cassetteautoclave的直譯，這種叫法或許是本源于入口設(shè)備。它實(shí)質(zhì)上是一種小型滅菌器或臺(tái)式滅菌器。只但是它的裝載形式是“cassette”而已（拜見(jiàn)附圖）。它也是小型滅菌器的一種。至于“快速（壓力蒸汽）滅菌器”，這圓滿部是杜撰出來(lái)的叫法，其實(shí)不是專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。究其本源，或許是和“快速（壓力蒸汽）滅菌”周期搞混淆了。在WS的術(shù)語(yǔ)中對(duì)“快速壓力蒸汽滅菌”（flashster

17、ilization）是這樣定義的：專(zhuān)門(mén)用于辦理馬上使用物件的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。美國(guó)AAMIST79對(duì)flashsterilization的定義是：Processdesignedforthesteamsterilizationofpatientcareitemsforimmediateuse.所以可知，中美的定義是相同的。只有快速滅菌程序/周期而沒(méi)有“快速滅菌器”。事實(shí)上，快速滅菌程序是大型滅菌器中有別于通常的“最后滅菌程序”的一種特別程序。小型滅菌器的蒸汽本源于滅菌器自己產(chǎn)生的，所以滅菌器達(dá)到滅菌溫度所需的時(shí)間可能比大型蒸汽滅菌器所需時(shí)間更長(zhǎng)，所以，小型滅菌器總滅菌時(shí)間有可能比大型滅菌器的總滅

18、菌時(shí)間要長(zhǎng)一些（總滅菌時(shí)間：從器材進(jìn)入滅菌器到器械從滅菌器移出的所有時(shí)間）。6.快速滅菌（flashsterilization）終歸是什么含義？從的“快速壓力蒸汽滅菌（flashsterilization）專(zhuān)門(mén)用于辦理馬上使用物件的壓力蒸汽滅菌過(guò)程”可以看出，快速滅菌的中心是“馬上使用的物件的滅菌過(guò)程”，也就是說(shuō)，經(jīng)過(guò)快速滅菌的物件是不可以存儲(chǔ)的，重申的是“馬上使用”。：2006A2對(duì)快速滅菌有四個(gè)方面的描述：）該滅菌周期是滅菌器廠家基于滅菌AAMIST79a器的種類(lèi)（即，重力置換動(dòng)力空氣去除）和使用者滅菌負(fù)載的結(jié)構(gòu)（能否滅菌多孔資料）雙方面建立的特定的時(shí)間溫度程序；b）用于未包裝器材的滅菌。

19、C）因?yàn)楦稍飼r(shí)間平時(shí)在快速滅菌周期里沒(méi)有預(yù)設(shè)，所以辦理的物件在快速滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí)常常被以為是濕潤(rùn)的（非干燥器材）；d）經(jīng)快速滅菌辦理過(guò)的物件必然使用無(wú)菌技術(shù)從滅菌器馬上轉(zhuǎn)移到實(shí)質(zhì)的使用地點(diǎn)（平時(shí)是正在進(jìn)行手術(shù)的無(wú)菌地區(qū)），不論物件能否被包裝，因?yàn)樵跍缇鏖T(mén)打開(kāi)并且物件被移除此后污染的可能性較高，所以快速滅菌的物件沒(méi)有儲(chǔ)藏或保留限時(shí)。同時(shí)，ST79重申：）采納快速滅菌程序前的沖刷至關(guān)重要；b）文件記錄也是特別必需的；ac）無(wú)菌運(yùn)送方式不合適以及滅菌后的器材裸露在空氣中的時(shí)間的延伸（未馬上使用），產(chǎn)生傳染的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)加大。7.一個(gè)新的術(shù)語(yǔ)：即用蒸汽滅菌（IUSS）在美國(guó)，AAMI、AORN、APIC、

20、IAHCSMM等組織建議將快速滅菌改正為“即用滅菌”。在上述幾個(gè)組織宣布的一份報(bào)告中專(zhuān)門(mén)描述了Immediate-UseSteamSterilization（IUSS），先摘錄一部分并給出大體中文翻譯以下：“Flashsterilization”hastraditionallybeenusedscribetostdeamsterilizationcycleswhereunwrappedmedicalinstrumentsaresubjectedtoanabbreviatedsteamexposuretimeandthenusedpromptlyaftercyclecompletionwitho

21、utbeingstored.Thisisincontrasttotraditional“terminalsterilization,where”cyclesinstrumentsaresterilizedwithincontainers,wrappers,orprimarypackagingdesignedtomaintaintheinstrumentssterilityandallowthedevicestobestoredforlateruse.Theterm“flash”aroseoutoftheabbreviatedtimeofexposureoftheunwrappeddevice.

22、（傳統(tǒng)上，“快速滅菌”用于描述蒸汽滅菌周期，在此程序中，未包裝的醫(yī)療器材經(jīng)受縮短的蒸汽裸露時(shí)間，此后在周期完成后馬上使用而不被儲(chǔ)藏。這與傳統(tǒng)的“最終滅菌”周期相反，傳統(tǒng)的“最后滅菌”周期是將器材置于硬質(zhì)容器、包裝紙或基本的包裝中進(jìn)行滅菌，以保證器材的無(wú)菌，并贊同將滅菌后的器材儲(chǔ)藏以供此后使用。術(shù)語(yǔ)“快速”意味著未包裝器材滅菌時(shí)裸露時(shí)間的縮短）。Today,however,“flashsterilization”isanantiquatedestermnotfullythatdescribeothevarioussteamsterilizationcyclesnowusedtoprocessit

23、emsnotintendedtobestoredforlateruse.Currentguidelinesmayrequirelongerexposuretimesand/ortheuseofsinglewrappersorcontainersdesignedtoallowforaseptictransferofanitemtothepointofuse.Theterm“immediate-usesteamsterilization”moreaccuratelyreflectsthecurrentuseoftheseprocesses.Thesamecriticalreprocessingst

24、eps(suchascleaning,decontaminating,andtransportingsterilizeditems)mustbefollowedregardlessofthespecificsterilizationcycleemployed;asafeprocessdoesnotincludeshort-cutsorwork-arounds.（但是，此刻，“快速滅菌”是一個(gè)過(guò)時(shí)的術(shù)語(yǔ)，它其實(shí)不可以圓滿描述此刻用于辦理不想存儲(chǔ)以供此后使用的物件的各種蒸汽滅菌程序。當(dāng)前的指南可能要求更長(zhǎng)的曝光時(shí)間和/或使用單個(gè)包裝或硬質(zhì)容器，以贊同將物件無(wú)菌轉(zhuǎn)移到使用地點(diǎn)。術(shù)語(yǔ)“即用蒸汽滅菌”改

25、正確地反響了當(dāng)前這些滅菌程序的使用。不管采納哪一種詳盡的滅菌周期，必然依據(jù)相同的重點(diǎn)性的再辦理步驟（如潔凈，去污和運(yùn)輸無(wú)菌物件）；安全的程序其實(shí)不包含快捷方式或繞過(guò)嚴(yán)實(shí)的流程來(lái)完成活動(dòng)的解決方式）?！癐mmediateuse”isbroadlydefinedastheshortestpossibletimebetweenasterilizeditemsremovalfromthesterilizeranditsaseptictransfertothesterilefield.Immediacyimpliesthatasterilizeditemisusedduringtheproceduref

26、orwhichitwassterilizedandinamannerthatminimizesitsexposuretoairandotherenvironmentalcontaminants.Asterilizeditemintendedforimmediateuseisnotstoredforfutureuse,norheldfromonecasetoanother.Immediacy,ratherthanbeingdefinedaccordingtoaspecifictimeframe,isestablishedthroughthecriticalanalysisandexpertcol

27、laborationofthehealthcareteam.（“馬上使用”被廣義地定義為被滅菌的物件從滅菌器移出且無(wú)菌轉(zhuǎn)移到無(wú)菌使用地之間的最短時(shí)間。即時(shí)，意味著滅菌的物品在其被使用中是無(wú)菌的，并且以使其最小化地裸露于空氣和其余環(huán)境污染物的方式被使用。用于馬上使用的滅菌物件，不得存儲(chǔ)以備未來(lái)使用；也不可以從一種保持情況變換到另一種。即時(shí)性不是依據(jù)詳盡時(shí)間框架定義的，而是經(jīng)過(guò)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格的分析和專(zhuān)家協(xié)作建立起來(lái)的）。蒸汽滅菌器在使用前為何要除去空氣？除去空氣的方法有哪些？因?yàn)榻亓粼谇皇抑械目諝馐翘貏e差的滅菌介質(zhì)?？諝獍碌钠鞑模茈y被134的蒸汽在3分鐘內(nèi)達(dá)到滅菌見(jiàn)效。要達(dá)到相同的無(wú)菌見(jiàn)效，熱

28、空氣需要在160的條件下2小時(shí)才能實(shí)現(xiàn)。所以，蒸汽滅菌前必然將腔室中的空氣除去?？諝馊コ椒ò褐亓σ瞥ǎ╣ravity-displacement）：當(dāng)蒸汽進(jìn)入腔室時(shí)，因?yàn)檎羝拿芏刃∮诳諝饷芏?，所以蒸汽第一填補(bǔ)腔室的上部地區(qū)。該過(guò)程將空氣壓縮到腔室底部，迫使其從排氣口中排出。只有當(dāng)排氣完成時(shí)，排氣才停止。蒸汽的流量平時(shí)由蒸汽疏水閥或電磁閥控制，但有時(shí)使用排放孔控制，平時(shí)與電磁閥聯(lián)合使用。蒸汽壓力脈沖法（steam-flushpressure-pulse，）或正壓脈動(dòng)排氣法：經(jīng)過(guò)使用一系列SFPP脈沖蒸汽將腔室中的空氣進(jìn)行稀釋、置換，蒸汽對(duì)腔室交替加壓，此后減壓。預(yù)真空法（Pre-vacu

29、um）：利用真空泵將滅菌腔室抽至負(fù)壓，此后充入蒸汽至正壓，這個(gè)過(guò)程稱(chēng)為預(yù)真空。將這一過(guò)程頻頻多次，則成為脈動(dòng)真空（Pulsatingvacuum）。也就是說(shuō)，脈動(dòng)真空是多次預(yù)真空。此刻的大型滅菌器多采納脈動(dòng)真空的方法排出腔室內(nèi)的空氣。因?yàn)檎羝麎毫γ}沖法和預(yù)真空法都需要借助外面動(dòng)力（前者是蒸汽加壓進(jìn)入腔室，后者是真空泵抽吸），故此，這兩種排氣方法也稱(chēng)作動(dòng)力空氣移除法（dynamic-air-removal）滅菌器的大修包含哪些？WS定義的“大修”（majorrepair）：超出該設(shè)備常例保護(hù)養(yǎng)護(hù)范圍，明顯影響該設(shè)備性能的維修操作。聯(lián)合WS與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)AAMIST79以及實(shí)質(zhì)經(jīng)驗(yàn)，給出大修列表以下：

30、更換真空泵、滅菌艙門(mén)；與腔體相連的閥門(mén)，包含安全閥的更換（更換電磁閥或許墊圈除外）；大型供氣管道；控制系統(tǒng)的升級(jí)和改造；壓力容器的焊接；供水主線中斷、年度鍋爐保護(hù)或供汽鍋爐增添額外的負(fù)荷等；供汽鍋爐的維修，以及供氣方式（由自帶蒸汽發(fā)生器變成公用供氣）；更換滅菌器艙門(mén)的密封條。滅菌器大修后如何考據(jù)其有效性？美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)以下：Physicalmonitoringofcycle物理監(jiān)測(cè)Externalandinternalchemicalindicatormonitoringofpackages包內(nèi)及包外化學(xué)監(jiān)測(cè)Forsterilizerslargerthan2cubicfeetandforflash

31、sterilizationcycles,monitoringofthreeconsecutivecyclesinanemptychamberwithaPCDcontainingaBI.(ThePCDmayalsocontainaCI.)對(duì)于大于2立方英尺的滅菌器和快速滅菌周期，用含有生物指示物的PCD，空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期（PCD也可能包含CI）Fortable-topsterilizers,monitoringofthreeconsecutivecyclesinafullyloadedchamberwithaPCDcontainingaBI.(ThePCDmayalsocontainaCI.

32、)對(duì)于臺(tái)式滅菌器，用含有生物指示物的PCD，滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期（PCD也可能包含CI。）Fordynamic-air-removalsterilizers,monitoringofthreeconsecutivecyclesinanemptychamberwithaBowie-Dicktestpack.對(duì)于動(dòng)力氣體移除式滅菌器，用B-D測(cè)試包在空室中監(jiān)測(cè)三個(gè)連續(xù)周期。如何理解大修后的“連續(xù)三次”B-D測(cè)試/生物監(jiān)測(cè)呢？在工作實(shí)質(zhì)中，有的滅菌人員采納“連續(xù)3天”做測(cè)試，他們的原由是：為了測(cè)試時(shí)不遇到“熱”的影響，保證測(cè)試的正確性。這樣做，對(duì)于滅菌任務(wù)深重的機(jī)構(gòu)明顯是不可以接受的。其實(shí)，為了不遇

33、到“熱”的影響，只要在第一次測(cè)試結(jié)束后，更換常溫的滅菌架即可。因?yàn)?，熱的滅菌架?huì)將熱“傳導(dǎo)”到B-D包/生物PCD上，而滅菌艙壁的熱“輻射”到測(cè)試物上的熱量是特別少的，幾乎對(duì)測(cè)試不產(chǎn)生任何影響。所以，連續(xù)三次測(cè)試可以在同一天完成，只需每次測(cè)試時(shí)更換滅菌架即可。滅菌時(shí)間越長(zhǎng)越好嗎？依據(jù)排氣方式的不一樣樣樣，最短滅菌時(shí)間不一樣樣樣，規(guī)定：下排氣式滅菌器滅菌溫度為121，敷料滅菌最短時(shí)間30分鐘，器材滅菌最短時(shí)間20分鐘；預(yù)真空式滅菌器滅菌溫度在132或134，敷料與器材滅菌最短時(shí)間均為4分鐘。硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應(yīng)依據(jù)廠家提供的滅菌參數(shù)。被朊病毒污染的用具或物件的滅菌要依據(jù)WS/T367醫(yī)療機(jī)

34、構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范第11章的規(guī)定，其滅菌時(shí)間可達(dá)60分鐘。需要說(shuō)明的是，上述“滅菌（最短）時(shí)間”是指滅菌介質(zhì)（蒸汽）與被滅菌物體的接觸時(shí)間，即：裸露時(shí)間（Exposuretime），其實(shí)不包含滅菌器的預(yù)熱、預(yù)真空、排氣及干燥時(shí)間。之所以提出延伸滅菌時(shí)間，是因?yàn)樵跍缇鷮?shí)踐中，有的操作人員想經(jīng)過(guò)延伸滅菌時(shí)間的方式來(lái)對(duì)付滅菌過(guò)分裝載的問(wèn)題。滅菌裝載量是由滅菌器自己決定的，任意增添裝載量是不可以取的。其余，延伸滅菌時(shí)間可能惹起以下問(wèn)題：?器材損害，變形，以及應(yīng)力的改變。?包裝資料障蔽細(xì)菌的功能可能會(huì)無(wú)效；采納任何新的包裝方式和滅菌方式（改變蒸汽滅菌的6因素之一）進(jìn)行滅菌，都要進(jìn)行質(zhì)量考據(jù)，而考據(jù)過(guò)程是很復(fù)

35、雜的?；谝陨险撌?，不建議任意延伸滅菌時(shí)間。最好是恪守規(guī)范中介紹的滅菌時(shí)間。12.使用大型蒸汽滅菌常有的10個(gè)錯(cuò)誤1）硬質(zhì)容器通氣閥門(mén)關(guān)閉、空玻璃瓶用帶螺紋的蓋子密閉或用鋁箔密封。結(jié)果：滅菌介質(zhì)不可以直接接觸被滅菌物件表面。2）紙塑袋/大型包的包裝太緊。結(jié)果：空氣除去困難、蒸汽進(jìn)入滅菌包困難、包裝損壞。3）重型金屬器材包置于滅菌架上層。結(jié)果：簡(jiǎn)單出現(xiàn)干燥不圓滿，即：濕包。（這是因?yàn)橹匦推鞑牡奈鼰岣嘣斐衫淠俜e）4）裝載時(shí)各包裹沒(méi)有縫隙。結(jié)果：空氣除去困難、濕包（這是因?yàn)橹匦推鞑牡奈鼰岣嘣斐衫淠俜e，以致于常例干燥時(shí)間不可以獲得優(yōu)異的干燥見(jiàn)效）。5）紙塑帶平放、上基層堆疊。結(jié)果：空氣除去

36、、蒸汽進(jìn)入困難、濕包6）延伸裸露時(shí)間。只需滿足SAL（無(wú)菌保障水平）即可，在相同的SAL時(shí)，延伸滅菌時(shí)間，意味著滅菌溫度的降落。7）真空泵用水溫度過(guò)高。結(jié)果：真空度不足。8）在預(yù)真空階段和干燥階段，真空速率過(guò)快。結(jié)果：紙塑包裝袋破碎。9）蒸汽進(jìn)入腔室的速率過(guò)快。結(jié)果：產(chǎn)生過(guò)熱蒸汽。10）滅菌程序選擇錯(cuò)誤。結(jié)果：滅菌失敗（嚴(yán)重者，會(huì)出現(xiàn)事故，如：液體爆炸等）。13.生物監(jiān)測(cè)時(shí)的空載與滿載對(duì)于大型滅菌器而言，有所謂的“小裝載效應(yīng)”。其一，滅菌腔體里殘留的空氣被僅有的生物測(cè)試包捕獲，在測(cè)試包里面的空氣有對(duì)于滿載器材包而言要多，也就是說(shuō)空載測(cè)試時(shí)，蒸汽更不簡(jiǎn)單與被滅菌物（此處是生物指示物）接觸，所以簡(jiǎn)

37、單出現(xiàn)滅菌失??；其二，在空室內(nèi)進(jìn)行生物測(cè)試，可最大限度地減少加熱時(shí)間（滿載時(shí)，大批的器材汲取蒸汽熱量，所以加熱時(shí)間長(zhǎng)），所以可最大限度地降低滅菌過(guò)程的致死性（時(shí)間是蒸汽滅菌的6因素之一），這樣給BI測(cè)試帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)。小型滅菌器與大型滅菌器不一樣樣樣樣。大型滅菌器是管道供氣，有足量的蒸汽供應(yīng)；小型滅菌器是自覺(jué)蒸汽，水蒸汽不足是最大的挑戰(zhàn)，特別是待滅菌物件有好多吸濕性資料/多孔性資料的時(shí)候，更簡(jiǎn)單出現(xiàn)水蒸汽不足的情況。在滿載的情況下，裝載物大批汲取蒸汽的熱量，給BI測(cè)試帶來(lái)的挑戰(zhàn)更大，所以小型滅菌器做生物監(jiān)測(cè)時(shí)，需要在滿載的情況下進(jìn)行?？傊?，BI監(jiān)測(cè)時(shí)選擇最難被滅菌的裝載情況和地點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。滅菌

38、器的B-D測(cè)試規(guī)定：預(yù)真空（包含脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每天開(kāi)始滅菌運(yùn)轉(zhuǎn)前空載進(jìn)行B-D測(cè)試，預(yù)真空（包含脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器“大修”后應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試，并重復(fù)三次。在入口設(shè)備的說(shuō)明書(shū)或外文文件中，每天滅菌前監(jiān)測(cè)空氣移除性能的測(cè)試叫做“DailyAir”，縮寫(xiě)為。RemovalTestDART將B-D測(cè)試包水平擱置在滅菌器的底部，湊近門(mén)或排水管之處。當(dāng)使用可挪動(dòng)式滅菌架擱置B-D測(cè)試包時(shí)，連續(xù)兩次測(cè)試都必然使用常溫狀態(tài)下的滅菌架，以防范熱的滅菌架的熱輻射給測(cè)試帶來(lái)偏差。B-D測(cè)試的裸露時(shí)間平時(shí)為134條件下4min（除非滅菌器廠家有特其余說(shuō)明外），假如使用更長(zhǎng)的裸露時(shí)間，則應(yīng)將該測(cè)試視為

39、無(wú)效，那怕額外的一分鐘都可能會(huì)影響結(jié)果。測(cè)試前，滅菌器需要預(yù)熱到工作溫度，“冷啟動(dòng)”測(cè)試會(huì)產(chǎn)生虛假故障。為節(jié)約測(cè)試時(shí)間，B-DB-D測(cè)試的干燥時(shí)間可以省略，這不會(huì)影響測(cè)試的正確性，但拿出B-D包時(shí)，注意燙傷。GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌見(jiàn)效監(jiān)測(cè)方法和談?wù)撘髮?duì)小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗(yàn)有明確規(guī)定：小型壓力蒸汽滅菌器一般不用進(jìn)行B-D測(cè)試。小型滅菌器一般不用進(jìn)行B-D測(cè)試主要有兩個(gè)原由：第一是由小型滅菌器的工作原理決定的。小型滅菌器的排氣方式有3種：下排氣式、正壓脈動(dòng)、預(yù)真空。前兩種滅菌器空氣除去時(shí)都是正壓，沒(méi)法使用B-D測(cè)試；只有預(yù)真空方式采納機(jī)械抽真空，所以理論上存

40、在使用B-D測(cè)試其真空度的必需。第二是現(xiàn)有的B-D測(cè)試包都是針對(duì)大型滅菌器的。標(biāo)準(zhǔn)的B-D測(cè)試包是1963年由兩位蘇格蘭微生物學(xué)家J.H.Bowie和J.Dick設(shè)計(jì)（故叫做Bowie-Dick測(cè)試，簡(jiǎn)稱(chēng)B-D測(cè)試），用來(lái)測(cè)試大型滅菌器的真空度。在大型滅菌器中捕獲空氣已經(jīng)特別困難，而容積更小的小型滅菌器其腔內(nèi)的空氣更少，需要捕獲的難度更大，這就要求的B-D測(cè)試顯示卡精度數(shù)百倍于大型滅菌器的B-D測(cè)試顯示卡，技術(shù)難度之高沒(méi)法想象。滅菌器物理監(jiān)測(cè)參數(shù)中的壓力問(wèn)題在壓力蒸汽滅菌時(shí)，操作人員必然關(guān)注滅菌腔室內(nèi)溫度與壓力之間的關(guān)系。因?yàn)闇缇皇覂?nèi)的溫度控制是經(jīng)過(guò)調(diào)理蒸汽壓力來(lái)實(shí)現(xiàn)的。操作人員常常會(huì)因?yàn)闇缇鲀?nèi)的壓力沒(méi)有達(dá)到他們“感覺(jué)應(yīng)當(dāng)達(dá)到的壓力值”而擔(dān)憂滅菌失敗。這種情況的發(fā)生，是因?yàn)椴僮鲉T以為滅菌器上的壓力應(yīng)當(dāng)和溫度-壓力比較表上查到的壓力數(shù)據(jù)（絕對(duì)壓力）一致的最少是湊近的，但事實(shí)其實(shí)不是這樣。認(rèn)識(shí)理論蒸汽表中列出的數(shù)字的含義特別重要。理清絕對(duì)壓力和表壓之間的差異以及局部大氣壓力對(duì)壓力表讀數(shù)的影響是重點(diǎn)。溫度飽和蒸汽飽和蒸汽壓力差異蒸汽潛熱絕對(duì)壓