新實(shí)驗(yàn)室偏差處理程序

1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE4精選文檔PAGE實(shí)驗(yàn)室誤差辦理程序合用范圍本標(biāo)準(zhǔn)合用于實(shí)驗(yàn)室樣品檢測出現(xiàn)高出規(guī)定結(jié)果（OOS）和異樣剖析結(jié)果（AAR）時的辦理方法（如：原輔資料、包裝資料、中間體、成品查驗(yàn)，剖析方法考證、工藝考證和其余考證項目）。職責(zé)查驗(yàn)員：出現(xiàn)超規(guī)定的結(jié)果與異樣結(jié)果時，立刻報告主管實(shí)時填寫實(shí)驗(yàn)室檢查報告。QC主管：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室誤差的辦理，審查實(shí)驗(yàn)室檢查報告所填的內(nèi)容是否正確、真切、齊備。內(nèi)容3.1定義高出規(guī)定結(jié)果（OutOfSpecificationOOS）實(shí)驗(yàn)結(jié)果不切合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、剖析方法考證、工藝考證等技術(shù)參數(shù)）。異樣剖析結(jié)果（AtypicalAnalyti

2、calResultsAAR）同樣的制備樣品重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果或重復(fù)制樣的查驗(yàn)結(jié)果精度不好，可能影響到結(jié)果的判斷。某個結(jié)果，由我們對被測物料、實(shí)驗(yàn)室樣品和檢測步驟已獲經(jīng)驗(yàn)可知其異樣。（可包含以為異樣的規(guī)定范圍內(nèi)的結(jié)果）3.2步驟QC查驗(yàn)員在查驗(yàn)中一旦獲得OOS或AAR立刻報告QC主管。檢查人員由查驗(yàn)員和QC室主管構(gòu)成，共同進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查。查驗(yàn)員和QC主管將對所獲原始數(shù)據(jù)進(jìn)行回首，對實(shí)驗(yàn)步驟作議論，對所用儀器的再檢查，并填寫實(shí)驗(yàn)室檢查報告表。若檢查清楚地證明：OOS或AAR是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的差錯所致（如人、儀器、試劑），則剔除已得數(shù)據(jù)，并從頭檢測。重檢須經(jīng)QC主管贊同，任何未經(jīng)贊同的重檢是不規(guī)范的行為。重檢

3、記入實(shí)驗(yàn)室檢查報告表中。從頭檢測所需樣品用原始實(shí)驗(yàn)室樣品，如有憑證證明原有樣品不具代表性或檢測前已被污染或分解，或同批樣品不夠重檢使用量，此時從頭取樣。從頭取樣一定經(jīng)QC主管贊同后方可取樣，從頭取樣量起碼是該項目查驗(yàn)所需數(shù)目的3倍。重檢第一由原剖析人員履行重檢，若查驗(yàn)結(jié)果正常，由自己對所得數(shù)據(jù)整理剖析，則判切合規(guī)定；若原剖析人員查驗(yàn)結(jié)果仍出現(xiàn)異樣，則由QC主管指定第二人進(jìn)行再次查驗(yàn)。假如第二人查驗(yàn)結(jié)果仍出現(xiàn)異樣，由自己對所得數(shù)據(jù)整理剖析，并經(jīng)QC主管共同確認(rèn)查驗(yàn)無誤，則判不切合規(guī)定。假如第二人查驗(yàn)結(jié)果正常（第一人查驗(yàn)結(jié)果異樣），則由QC主管指定第三人進(jìn)行再次查驗(yàn)，但一定由第一人、第二人、QC主

4、管在場察看第三人查驗(yàn)操作狀況，依據(jù)第三人查驗(yàn)結(jié)果作出最后判斷，若查驗(yàn)結(jié)果已正常，則判切合規(guī)定。假如第三人查驗(yàn)結(jié)果仍舊異樣，則判檢品不切合規(guī)定，該批產(chǎn)品則按不合格品管理程序、質(zhì)量事故管理程序進(jìn)行辦理。衛(wèi)生學(xué)檢查應(yīng)達(dá)成兩次重檢。檢查、復(fù)檢在5個工作日內(nèi)達(dá)成。在中間體檢測或過程控制中，對分層取樣所得原始樣品進(jìn)行的檢測，其結(jié)果發(fā)生OOS或AAR，則可增添取樣量來說明分層取樣部分檢測結(jié)果的正確度，而不以為是從頭的取樣。全部從頭取樣所得數(shù)據(jù)均應(yīng)保存在實(shí)驗(yàn)室記錄內(nèi)。對一種原資料或中間體查驗(yàn)中出現(xiàn)OOS或AAR的檢查，如有原因證明，其對最后產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)無影響，則此檢查可僅限于為此后生產(chǎn)工藝用料之考慮。3.3實(shí)驗(yàn)室檢查報告應(yīng)保存在相應(yīng)的批查驗(yàn)記錄里。3.4本程序流程圖：對OOS或AAR辦理流程履行剖析結(jié)果評估NOOOS或AARYes進(jìn)行Lab檢查Yes重檢確認(rèn)Lab差錯NOYes從頭取