GMP質(zhì)量體系08質(zhì)量事故管理規(guī)程

1、 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量事故管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-008-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)管部 生產(chǎn)部批準(zhǔn)人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1 目的：建立一個(gè)質(zhì)量事故管理規(guī)程。2. 范圍：物料進(jìn)廠、生產(chǎn)、銷售過(guò)程中的所有質(zhì)量事故。3. 責(zé)任：質(zhì)量事故直接責(zé)任者，事故發(fā)生部門負(fù)責(zé)人，過(guò)程監(jiān)控員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、應(yīng)對(duì)本管理規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1 質(zhì)量事故的劃分：4.1.1 重大質(zhì)量事故4.1.1.1 因質(zhì)量問(wèn)題一次造成損失價(jià)值在5萬(wàn)元以上（含5萬(wàn)元）者，4.1.1.2 嚴(yán)重威脅用藥患者生

2、命安全者。4.1.1.3 對(duì)企業(yè)的形象和聲譽(yù)影響極壞者。4.1.2 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成損失價(jià)值在5000-5萬(wàn)元者。4.2 質(zhì)量事故報(bào)告工作程序4.2.1 事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向主管負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門報(bào)告，節(jié)假日向廠值班員報(bào)告，然后逐級(jí)上報(bào)。4.2.2 發(fā)生事故的單位或部門負(fù)責(zé)人應(yīng)口頭向質(zhì)量保證部報(bào)告事故情況，并盡快填寫(xiě)事故報(bào)告，報(bào)送質(zhì)量保證部，一般事故不超過(guò)36小時(shí)，重大事故不超過(guò)48小時(shí)，質(zhì)量保證部須及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理。4.2.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量保證部應(yīng)3日內(nèi)口頭報(bào)告上級(jí)主管部門，寫(xiě)出事故調(diào)查報(bào)告，并在15日內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門，內(nèi)容：事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過(guò)處理情況與結(jié)果、損

3、失金額和數(shù)量、改進(jìn)措施等。4.3 事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理工作程序。4.3.1 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。4.3.2 凡不能或不知道采取何種補(bǔ)救辦法時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量部請(qǐng)示，按下達(dá)指令處理。4.3.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)，指揮搶救，必要時(shí)設(shè)警戒線。4.3.4 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)憑證。4.4 事故的調(diào)查與懲處4.4.1 一般事故或重大末遂事故由事故單位負(fù)責(zé)人組織調(diào)查分析。4.4.2 重大事故由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查分析取證，協(xié)助上級(jí)部門做好調(diào)查取證工作。4.4.3 調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、事故發(fā)生時(shí)間，第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質(zhì)，采取的補(bǔ)救措施，事故原因、損失價(jià)值，現(xiàn)場(chǎng)檢查情況等。4.4.4 原始調(diào)查資料要?dú)w檔，如現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、聲像帶、技術(shù)鑒定、化驗(yàn)記錄、結(jié)果和報(bào)告書(shū)，旁證資料等。4.4.5 一般事故責(zé)任者由所在單位提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量保證部批準(zhǔn)，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。4.4.6 重大事故由質(zhì)量保證部提出處理意見(jiàn)，經(jīng)理簽屬意見(jiàn)，向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。4.4.7 重大責(zé)任事故需追究直接責(zé)任者等刑事責(zé)任，提交司法機(jī)關(guān)處理。4.4.8 破壞或偽造