GMP質(zhì)量體系03轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)藥機(jī)

1、 第13頁(yè) 共13頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)表 驗(yàn)證方案編號(hào) YZ-S-F-003實(shí)施驗(yàn)證部門(mén) 工程設(shè)備部設(shè)備名稱(chēng) 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī) 設(shè)備編號(hào) SB-003起草人日期 年 月 日審核人所在部門(mén)簽 字日 期生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車(chē)間批準(zhǔn)人 年 月 日驗(yàn)證小組人員姓 名所在部門(mén)職 務(wù)組 長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督驗(yàn)證工作的落實(shí)進(jìn)展情況。副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作與再驗(yàn)證周期的確定。組員工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)制定設(shè)備三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作

2、規(guī)程。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備操作，記錄各種驗(yàn)證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部參與驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部參與驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控。負(fù)責(zé)取樣并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。參與驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車(chē)間參與驗(yàn)證方案的審核。協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施，具體操作。提出建議。目 錄1 引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2 預(yù)確認(rèn)3 安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法3.3 安裝及檢查3.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 運(yùn)行確認(rèn)5 性能確認(rèn)6 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7 驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證記錄附表（附表110）及驗(yàn)證報(bào)告9 附件9.1 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單9.2 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)9.3 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)

3、操作規(guī)程9.4 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.5 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 引言 概述轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)的機(jī)體表面和與藥品相接觸的表面均采用不銹鋼制作，輸送帶選用坦克式鏈條傳動(dòng)，鏈條表面不易生銹，整機(jī)具有耐磨、抗腐蝕性，表面光滑易清洗，使藥品的生產(chǎn)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。結(jié)構(gòu)和工作原理：電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)塔輪及同軸上的主軸轉(zhuǎn)動(dòng)，主軸上的刀盤(pán)做旋轉(zhuǎn)切制，主軸轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)鏈條做輸送，使輸送和切制同步完成，達(dá)到輸送切制的目的。主要技術(shù)參數(shù)：主軸轉(zhuǎn)數(shù)：700r/min。切削次數(shù)：1400r/min。輸送鏈寬度：100mm。刀盤(pán)數(shù)量：2把。切片厚度：16mm。生產(chǎn)能力：100-300kg/h。刀口尺寸：100 x6

4、5mm。外形尺寸：2000 x800 x1050。整機(jī)重量：450kg。電機(jī)：3.0KW,1440r/min。生產(chǎn)廠家：河北省安國(guó)市東方藥物機(jī)械廠。出廠日期：2004年3月設(shè)備型號(hào)：QYJ2-100型。安裝位置：飲片車(chē)間，切藥1室。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)切藥機(jī)是否設(shè)計(jì)要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2 檢查并確認(rèn)切藥機(jī)的安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3 檢查并確認(rèn)切藥機(jī)運(yùn)行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。1.2.3 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關(guān)文件1.3.1 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、合格證及檔案資料1.3.2

5、轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.3 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.4 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 預(yù)確認(rèn)：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。（附表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄）2.1 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。3 安裝確認(rèn)：通過(guò)檢查和確認(rèn)本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過(guò)程和安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，以證實(shí)本機(jī)符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.1 安裝條件：3.1.1 切藥機(jī)安裝在飲片車(chē)間切藥二室，屬一般生

6、產(chǎn)區(qū)，室內(nèi)裝有通風(fēng)管道和空調(diào)送風(fēng)設(shè)施。3.1.2 切藥機(jī)的電源采用380V，三相四線(xiàn)制，有良好的接地保護(hù)，其它設(shè)施齊全完全，安裝地方符合安裝條件。3.1.3 四腳著地，安裝到位（附表2 安裝條件檢查記錄）。3.2 安裝及檢查：實(shí)地按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1 開(kāi)箱驗(yàn)收情況：檢查并確認(rèn)開(kāi)箱驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（附表3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄）3.2.3 性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。（見(jiàn)附表5 主要性能

7、參數(shù)檢查記錄）4 運(yùn)行確認(rèn)：在空載情況下，證明切藥機(jī)的各項(xiàng)功能是否正常，符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。 按說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)機(jī)器做全面檢查，確認(rèn)機(jī)器均完好。 配用電柜、電氣連接、保護(hù)零接地良好，符合要求。 依照說(shuō)明書(shū)的操作程序做空載運(yùn)行。開(kāi)機(jī)，空載運(yùn)行，按規(guī)格要求調(diào)整切制的薄厚要求及輸貨率的情況。輸送帶向前正轉(zhuǎn)，輸送走行20分鐘，改變低、中、高速的變化和向后行走5分鐘（倒轉(zhuǎn)），輸送帶有序的向前、后退，各傳動(dòng)連接，各轉(zhuǎn)動(dòng)部件運(yùn)行正常。運(yùn)行中機(jī)器無(wú)振動(dòng)，電機(jī)無(wú)異音，整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，刀盤(pán)旋轉(zhuǎn)無(wú)擺動(dòng)，安全裝置、護(hù)罩齊全，安裝牢固。輸送鏈條和齒輪間的嚙合完好，變速機(jī)構(gòu)可靠有效。電機(jī)的控制按

8、鈕有效。 根據(jù)實(shí)地空載運(yùn)行情況，確認(rèn)本機(jī)各參數(shù)及功能與使用說(shuō)明書(shū)相符，并結(jié)合說(shuō)明書(shū)的操作程序、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)要求編寫(xiě)切藥機(jī)的三項(xiàng)規(guī)程：QYJ2-100型轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（附表6 空運(yùn)情況檢查記錄）。 性能確認(rèn)： 參加人員：工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、車(chē)間負(fù)責(zé)人及操作人員、質(zhì)量部。 取120公斤洗潤(rùn)好的山藥進(jìn)行切制。5.3 按照說(shuō)明書(shū)的程序進(jìn)行檢查后生產(chǎn)。5.4 開(kāi)空車(chē)運(yùn)行2分鐘后停車(chē)，把切制的規(guī)格調(diào)整為3mm。輸送速度調(diào)整到相應(yīng)檔位后，用手盤(pán)動(dòng)刀盤(pán)，切制出的片型相符，然后開(kāi)機(jī)運(yùn)行生產(chǎn)切制。5.5 山藥在轉(zhuǎn)動(dòng)的刀盤(pán)中被切制成3mm的山藥片型。切制的次數(shù)和送貨的速度

9、相匹配，輸送鏈條運(yùn)行平穩(wěn)，鏈條和齒輪嚙合完好，無(wú)相互過(guò)渡的啃咬現(xiàn)象。整個(gè)的機(jī)器傳輸運(yùn)行動(dòng)作協(xié)調(diào)，潤(rùn)滑良好，刀盤(pán)切制有力，機(jī)器無(wú)振動(dòng)。經(jīng)過(guò)近1小時(shí)的切制，切制完畢后，手摸主軸軸承，溫升不明顯，電機(jī)無(wú)異音，切制完畢后，與說(shuō)明書(shū)對(duì)照基本相符。5.6 切制完成后，由操作人員按SOP-WS的規(guī)范操作。6 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：驗(yàn)證項(xiàng)目小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，確定驗(yàn)證周期。7 驗(yàn)證記錄附表（附表1-7）及驗(yàn)證報(bào)告表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-003設(shè)備名稱(chēng)轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)型號(hào)QYJ2-100型確認(rèn)內(nèi)容要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求結(jié) 構(gòu) 設(shè) 計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗材

10、 質(zhì)機(jī)體和與藥品接觸的表面采用不銹鋼材料及坦克式鏈條備品、配件備品、配件應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)件結(jié)論：檢查人檢查日期 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期 年 月 日表2 安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-003設(shè)備名稱(chēng)轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)型號(hào)QYJ2-100型安裝條件要求實(shí)際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合 不符2地面平整符合 不符3房間與設(shè)備相配符合 不符4通風(fēng)、送風(fēng)設(shè)施符合 不符環(huán)境溫度實(shí)際溫度溫度303濕度相對(duì)濕度4575潔凈級(jí)別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1電壓380V三相四線(xiàn)2頻率50Hz3功率3.0KW4接地保護(hù)5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論： 檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日表3 設(shè)備檔案

11、檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)設(shè)備編號(hào)SB-003設(shè)備型號(hào)QYJ2-100型檔案編號(hào)YZ-S-F-003檢 查 確 認(rèn) 內(nèi) 容1隨機(jī)技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論： 檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日表4 主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-003設(shè)備名稱(chēng)轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)型號(hào)QYJ2-100型設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果生產(chǎn)能力100-300kg/h電 壓380V三相四線(xiàn)頻 率50Hz功 率3.0KW主軸轉(zhuǎn)數(shù)700r/min切藥次數(shù)1440次/min切片厚度1-6mm結(jié)論檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日表5 空運(yùn)情況檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-003設(shè)備名稱(chēng)轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)型號(hào)QYJ2-100型項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運(yùn)行平穩(wěn)電氣連接符合要求主軸轉(zhuǎn)數(shù)700r/min切削次數(shù)1400r/min主機(jī)接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便各參數(shù)及功能與使用說(shuō)明書(shū)相符結(jié)論測(cè)試人：測(cè)試日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日 表6 轉(zhuǎn)盤(pán)切藥機(jī)性能確認(rèn)記