醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設計評審報告_第1頁
醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設計評審報告_第2頁
醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設計評審報告_第3頁
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第 PAGE 1 頁，共 NUMPAGES 3 頁 Form NO.:TFOEG007 Rev.: A文件編號：RD-FM-005版 本：01設計評審報告設計輸入 設計輸出設計驗證 設計確認項目編號：項目名稱：項目負責人：設計評審報告項目類型客戶名稱評審內(nèi)容評審意見評審結果存在的問題及改進建議評審小組成員名稱部門職 位簽名 / 日期評審小組組長審查 (管理者代表)審批(總經(jīng)理)說明:設計評審的目的是發(fā)現(xiàn)潛在的不確定因素，或者已經(jīng)知道的不足，然后采取措施，跟蹤和解決這些問題，使評審對象最后具有能力滿足要求。設計輸入的評審資料應包括但不限于市場調(diào)研報告、新產(chǎn)品可行性報告、產(chǎn)品評估報告、涉及的法律法規(guī)。設計輸出的評審資料應包括但不限于設計圖紙、組裝圖紙、BOM、產(chǎn)品規(guī)格書、材料規(guī)格書、測試要求、使用說明書。設計驗證的評審資料應包括但不限于產(chǎn)品綜合性能測試報告、材料驗證報告（比如生物兼容性檢測、電氣安全性檢測、EMC）。設計確認的評審資料應包括但不限于產(chǎn)品應用報告或臨床評估報告。2. 研發(fā)負責人：負責提供評審資料，產(chǎn)品設計的技術性能指標，評審條目，組織評審會議。3. 質(zhì)量負責人：負責提出有關產(chǎn)品的法律法規(guī)資料及參與設計評審。4. 生產(chǎn)負責人：負責提出有關產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的資料，及參與設計評審。5. 市場負責人：負責提出有關產(chǎn)品的市場信息，及參與設計評審。6. 評審組長：負責評

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