醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告（設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)）

1、第 PAGE 1 頁，共 NUMPAGES 3 頁 Form NO.:TFOEG007 Rev.: A文件編號(hào)：RD-FM-005版 本：01記錄編號(hào)：202003290001設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：2020-01項(xiàng)目名稱：一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：王湘江設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告項(xiàng)目類型新產(chǎn)品開發(fā)客戶名稱/評(píng)審內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)資料評(píng)審意見經(jīng)評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)資料充分，按照設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施，可以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。評(píng)審結(jié)果按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，本產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，產(chǎn)品安全可靠，產(chǎn)

2、品有效性可以滿足臨床應(yīng)用要求。存在的問題及改進(jìn)建議無評(píng)審小組成員名稱部門職 位簽名 / 日期王湘江生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人王湘江2020-03-29郭彩萍質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)人郭彩萍2020-03-29馮金華供應(yīng)部供應(yīng)部負(fù)責(zé)人馮金華2020-03-29何麗賢經(jīng)營部經(jīng)營部負(fù)責(zé)人何麗賢2020-03-29評(píng)審小組組長王湘江2020-03-29審查 (管理者代表)王湘江2020-03-29審批(總經(jīng)理)馮金華2020-03-29說明:設(shè)計(jì)評(píng)審的目的是發(fā)現(xiàn)潛在的不確定因素，或者已經(jīng)知道的不足，然后采取措施，跟蹤和解決這些問題，使評(píng)審對(duì)象最后具有能力滿足要求。設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審資料應(yīng)包括但不限于市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、新產(chǎn)品可行性報(bào)告、產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告、涉及的法律法規(guī)。設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審資料應(yīng)包括但不限于設(shè)計(jì)圖紙、組裝圖紙、BOM、產(chǎn)品規(guī)格書、材料規(guī)格書、測(cè)試要求、使用說明書。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的評(píng)審資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品綜合性能測(cè)試報(bào)告、材料驗(yàn)證報(bào)告（比如生物兼容性檢測(cè)、有效期驗(yàn)證）。設(shè)計(jì)確認(rèn)的評(píng)審資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品應(yīng)用報(bào)告或臨床評(píng)估報(bào)告。2. 研發(fā)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提供評(píng)審資料，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的技術(shù)性能指標(biāo)，評(píng)審條目，組織評(píng)審會(huì)議。3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)資料及參與設(shè)計(jì)評(píng)審。4. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的資料，及參與設(shè)計(jì)評(píng)審。5. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)信息，及參與