年藥店文質(zhì)量體系件-記錄表格

1、 文件編制申請批準(zhǔn)表申請人（部門）：文件名稱申請原因?qū)徍艘庖娯?fù)責(zé)人： 日期期：批準(zhǔn)意見 負(fù)責(zé)人： 日期：制度執(zhí)行情況檢檢查記錄檢查日期： 年 月月 日日 檢查人人：序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題題采取措施復(fù)查結(jié)果1質(zhì)量管理體系文文件檢查考核核制度2藥品采購管理制制度3藥品驗收管理制制度4藥品陳列管理制制度5藥品銷售管理制制度6供貨單位和采購購品種審核管管理制度7處方銷售管理制制度8藥品銷售管理制制度9含麻黃堿類復(fù)方方制劑質(zhì)量管管理制度10記錄和憑證管理理制度11收集和查詢質(zhì)量量信息管理制制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴管理理制度13中藥飲片處方審審核、調(diào)配、核核對管理制度度14藥品有效期管理理制度

2、15不合格藥品、藥藥品銷毀管理理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制制度17人員健康管理制制度18提供用藥咨詢、指指導(dǎo)合理用藥藥等藥學(xué)服務(wù)務(wù)管理制度19人員培訓(xùn)及考核核管理制度20藥品不良反應(yīng)報報告管理制度度21計算機系統(tǒng)管理理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)監(jiān)管規(guī)定管理理制度供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方方時間供貨方質(zhì)量體系系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況實地考察情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施施質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者： 日日期：綜合評價簽名： 日

3、日期合格供貨方檔案案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定定，可以列為為合格供貨方方。該供貨方企業(yè)編編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)責(zé)人：備注藥品采購計劃表表日期： 年 月 日日供應(yīng)商： 計劃制制定： 審審核： 批準(zhǔn)： 藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量購進(jìn)、質(zhì)量驗收收藥品目錄頁碼 藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品質(zhì)量檔案表表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail

4、質(zhì)量情況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定定，可以列為為合格經(jīng)營品品種。該藥品品種編碼碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注藥品驗收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人 驗收日期藥品儲存、陳列列環(huán)境檢查記記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風(fēng)要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風(fēng)要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況

5、、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風(fēng)要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風(fēng)要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風(fēng)要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求環(huán)境溫濕度監(jiān)測測記錄日期上 午午下 午午記錄員室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232

6、425262728293031近效期藥品催銷銷表編號： 填填報日期： 年 月 日 報告人： 序號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注 藥品拆零零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員處方藥銷售調(diào)配配記錄日期購藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復(fù)復(fù)核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注中藥方劑調(diào)配銷銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院

7、開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格顧客意見征詢表表尊敬的顧客：為為提高本店藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理水平和和服務(wù)水平，請請您提供寶貴貴意見和建議議。謝謝調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店營業(yè)員員服務(wù)態(tài)度滿意不滿意本藥店經(jīng)營品種種齊全不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)，您認(rèn)認(rèn)為本店經(jīng)營營的藥品價格格是：偏高 適中中分析與措施藥品質(zhì)量問題查查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號規(guī)格有效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼碼： 受話者者： 電報：發(fā)報日期期： 年 月月 日（發(fā)發(fā)報收據(jù)附后后）信函：（函件復(fù)復(fù)印件附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)責(zé)人

8、：備注藥品質(zhì)量問題投投訴、質(zhì)量事事故調(diào)查處理理報告投訴（報告）者者投訴日期報告人報告時間投訴（調(diào)查）方方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào)查）問問題、事故原原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注 藥品質(zhì)量信息匯匯總分析表日期： 年 月 日 分分析類型：1、購進(jìn)藥品質(zhì)質(zhì)量分析：（ ）從從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥品 批次，供貨貨商 家（見附表表），合格批批次（ ）；出出現(xiàn)質(zhì)量問題題的藥品（ ）批次，出出現(xiàn)的質(zhì)量問問題主要為：包裝破損、封封口不勞、襯襯墊不實、封封條嚴(yán)重?fù)p壞壞（ ）批批次；占購進(jìn)進(jìn)藥品批次的的 %。包裝裝內(nèi)有異常

9、響響聲和液體滲滲漏（ ）批次次，占購進(jìn)藥藥品批次的 %。包裝標(biāo)標(biāo)識模糊不請請、脫落（ ）批次，占占購進(jìn)藥品批批次的 %；藥品超出有有效期（ ）批批次，占購進(jìn)進(jìn)藥品批次的的 %；標(biāo)簽簽、說明書不不符合規(guī)定（ ）批次次，占購進(jìn)藥藥品批次的 %，；藥品品性狀不符合合規(guī)定（ ）批次，占占購進(jìn)藥品批批次的 %。其其他不合格的的（ ）批批次，占購進(jìn)進(jìn)藥品批次的的 %。出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問題的的商家有（ ）家（見附附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量量問題的商家家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析（ ）從從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)業(yè)檢查藥品 批次，其中中西藥 批次次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問問題的

10、藥品 批次，出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量問題題主要為：過過期失效（ ）、變變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他他（ ）；原原因主要有：3、外部反饋的的藥品質(zhì)量信信息分析： 抽驗藥品的的質(zhì)量信息分分析：（ ）從從 年 月 日至 年 月 日，抽樣樣檢驗藥品 批次，合合格 批批次，不合格格 批次，其其中假藥 批次次，劣藥 批批次，占抽樣樣量的 %。抽驗不合格藥品品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析析， 年年度藥品質(zhì)量量較滿意的供供應(yīng)單位有：簽名：藥品銷售分析 年年 月 日到 年 月月 日；本企業(yè)藥品品銷售情況統(tǒng)統(tǒng)計分析如下下：銷售前 220 名的品種種：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后200名品種藥品質(zhì)

11、量異常情情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日日審批意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日日備注 不合格藥品品確認(rèn)、報告告、報損、銷銷毀表 編編號：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)現(xiàn)地點不合格情況發(fā)現(xiàn)現(xiàn)日期不合格原因報告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查查與處理質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日主管負(fù)責(zé)人審批批意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注藥品購

12、進(jìn)退出、銷銷后退回記錄錄藥品購進(jìn)退出藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄緊急 一般般 編號： 藥品不不良反應(yīng)報告告表(生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)使用用)企業(yè)名稱： 電電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生日期： 年 月 日民族：體重： （kkg）家族藥品不良反反應(yīng)： 有無不詳病歷號/門診號號工作單位或住址址既往藥品不良反反應(yīng)情況電話有無不詳原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時時間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情情況：不良反應(yīng)的結(jié)果果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥癥 表現(xiàn)：死死亡 直接死因因： 死亡時時間： 年 月 日日對原患疾病的影影響： 不不明顯 病病程延 病情加重重 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡亡關(guān)聯(lián)性評價：省級ADR監(jiān)測測機構(gòu)：肯定定 很可能 可能 不太可能能 未評價 無法評價價 簽名：國家ADR監(jiān)測測中心：肯定定 很可能 可能 不太可能能 未評價 無法評價價 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)發(fā)生的不良反反應(yīng)情況（包包括報刊雜志志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人職務(wù)、職職稱：報告人簽名： 藥店員工花名冊冊序號姓名性別出生年月入店時間學(xué)歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓(xùn)計計劃表計劃時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個人培培訓(xùn)教育檔案案編號姓名性 別