年藥店文質(zhì)量體系件-記錄表格

1、 文件編制申請批準表申請人（部門）：文件名稱申請原因?qū)徍艘庖娯撠熑耍?日期期：批準意見 負責人： 日期：制度執(zhí)行情況檢檢查記錄檢查日期： 年 月月 日日 檢查人人：序號檢查內(nèi)容檢查結果與問題題采取措施復查結果1質(zhì)量管理體系文文件檢查考核核制度2藥品采購管理制制度3藥品驗收管理制制度4藥品陳列管理制制度5藥品銷售管理制制度6供貨單位和采購購品種審核管管理制度7處方銷售管理制制度8藥品銷售管理制制度9含麻黃堿類復方方制劑質(zhì)量管管理制度10記錄和憑證管理理制度11收集和查詢質(zhì)量量信息管理制制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴管理理制度13中藥飲片處方審審核、調(diào)配、核核對管理制度度14藥品有效期管理理制度

2、15不合格藥品、藥藥品銷毀管理理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制制度17人員健康管理制制度18提供用藥咨詢、指指導合理用藥藥等藥學服務務管理制度19人員培訓及考核核管理制度20藥品不良反應報報告管理制度度21計算機系統(tǒng)管理理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)監(jiān)管規(guī)定管理理制度供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方方時間供貨方質(zhì)量體系系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況實地考察情況記錄經(jīng)營場所與設施施質(zhì)量管理機構制度建設運輸保障能力考察者： 日日期：綜合評價簽名： 日

3、日期合格供貨方檔案案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定定，可以列為為合格供貨方方。該供貨方企業(yè)編編碼為：主管負責人：質(zhì)管部負責責人：備注藥品采購計劃表表日期： 年 月 日日供應商： 計劃制制定： 審審核： 批準： 藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量購進、質(zhì)量驗收收藥品目錄頁碼 藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品質(zhì)量檔案表表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail

4、質(zhì)量情況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定定，可以列為為合格經(jīng)營品品種。該藥品品種編碼碼為：主管負責人：質(zhì)管部負責人：年月日年月日備注藥品驗收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準文號批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量驗收結論驗收人 驗收日期藥品儲存、陳列列環(huán)境檢查記記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結果處理措施復查結論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況

5、、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)環(huán)境溫濕度、避避光通風要求求、防塵、防防鼠、防蟲、防防鳥、防霉、防防潮、防火、防防污染、防盜盜是否符合要要求環(huán)境溫濕度監(jiān)測測記錄日期上 午午下 午午記錄員室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232

6、425262728293031近效期藥品催銷銷表編號： 填填報日期： 年 月 日 報告人： 序號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注 藥品拆零零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復核人員處方藥銷售調(diào)配配記錄日期購藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復復核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復核人備注中藥方劑調(diào)配銷銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院

7、開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格顧客意見征詢表表尊敬的顧客：為為提高本店藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理水平和和服務水平，請請您提供寶貴貴意見和建議議。謝謝調(diào)查項目調(diào)查結果意見和建議您對本店營業(yè)員員服務態(tài)度滿意不滿意本藥店經(jīng)營品種種齊全不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)，您認認為本店經(jīng)營營的藥品價格格是：偏高 適中中分析與措施藥品質(zhì)量問題查查詢表藥品名稱商品名供應商批號規(guī)格有效期廠家購進數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼碼： 受話者者： 電報：發(fā)報日期期： 年 月月 日（發(fā)發(fā)報收據(jù)附后后）信函：（函件復復印件附后）電子郵件：回復結果處理意見質(zhì)管員： 負責責人：處理結果質(zhì)管員： 負責責人

8、：備注藥品質(zhì)量問題投投訴、質(zhì)量事事故調(diào)查處理理報告投訴（報告）者者投訴日期報告人報告時間投訴（調(diào)查）方方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào)查）問問題、事故原原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負責人：處理結果質(zhì)管員： 負責人：備注 藥品質(zhì)量信息匯匯總分析表日期： 年 月 日 分分析類型：1、購進藥品質(zhì)質(zhì)量分析：（ ）從從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)業(yè)購進藥品 批次，供貨貨商 家（見附表表），合格批批次（ ）；出出現(xiàn)質(zhì)量問題題的藥品（ ）批次，出出現(xiàn)的質(zhì)量問問題主要為：包裝破損、封封口不勞、襯襯墊不實、封封條嚴重損壞壞（ ）批批次；占購進進藥品批次的的 %。包裝裝內(nèi)有異常

9、響響聲和液體滲滲漏（ ）批次次，占購進藥藥品批次的 %。包裝標標識模糊不請請、脫落（ ）批次，占占購進藥品批批次的 %；藥品超出有有效期（ ）批批次，占購進進藥品批次的的 %；標簽簽、說明書不不符合規(guī)定（ ）批次次，占購進藥藥品批次的 %，；藥品品性狀不符合合規(guī)定（ ）批次，占占購進藥品批批次的 %。其其他不合格的的（ ）批批次，占購進進藥品批次的的 %。出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問題的的商家有（ ）家（見附附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量量問題的商家家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護分析（ ）從從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)業(yè)檢查藥品 批次，其中中西藥 批次次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問問題的

10、藥品 批次，出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量問題題主要為：過過期失效（ ）、變變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他他（ ）；原原因主要有：3、外部反饋的的藥品質(zhì)量信信息分析： 抽驗藥品的的質(zhì)量信息分分析：（ ）從從 年 月 日至 年 月 日，抽樣樣檢驗藥品 批次，合合格 批批次，不合格格 批次，其其中假藥 批次次，劣藥 批批次，占抽樣樣量的 %。抽驗不合格藥品品目錄藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位總結：綜上分析析， 年年度藥品質(zhì)量量較滿意的供供應單位有：簽名：藥品銷售分析 年年 月 日到 年 月月 日；本企業(yè)藥品品銷售情況統(tǒng)統(tǒng)計分析如下下：銷售前 220 名的品種種：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后200名品種藥品質(zhì)

11、量異常情情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應商質(zhì)量問題報告復核確認質(zhì)量管理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日日審批意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日日備注 不合格藥品品確認、報告告、報損、銷銷毀表 編編號：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)現(xiàn)地點不合格情況發(fā)現(xiàn)現(xiàn)日期不合格原因報告人： 年 月 日不合格情況復查查與處理質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負責人意見見 負責人： 年 月 日主管負責人審批批意見 負責人： 年 月 日備注藥品購

12、進退出、銷銷后退回記錄錄藥品購進退出藥品名稱規(guī)格廠家批號供應商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄緊急 一般般 編號： 藥品不不良反應報告告表(生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)使用用)企業(yè)名稱： 電電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生日期： 年 月 日民族：體重： （kkg）家族藥品不良反反應： 有無不詳病歷號/門診號號工作單位或住址址既往藥品不良反反應情況電話有無不詳原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時時間：年 月 日不良反應的表現(xiàn)：不良反應處理情情況：不良反應的結果果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥癥 表現(xiàn)：死死亡 直接死因因： 死亡時時間： 年 月 日日對原患疾病的影影響： 不不明顯 病病程延 病情加重重 表現(xiàn)： 導致死亡亡關聯(lián)性評價：省級ADR監(jiān)測測機構：肯定定 很可能 可能 不太可能能 未評價 無法評價價 簽名：國家ADR監(jiān)測測中心：肯定定 很可能 可能 不太可能能 未評價 無法評價價 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量 懷疑引起不良反應的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)發(fā)生的不良反反應情況（包包括報刊雜志志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人職務、職職稱：報告人簽名： 藥店員工花名冊冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓計計劃表計劃時間培訓內(nèi)容培訓方式培訓人員培訓目的藥店員工個人培培訓教育檔案案編號姓名性 別