8.0-02內部質量審核程序3.4

1、PAGE 內 部 質 量量 審 核 程 序XXNYQPP8.002 版 次：A 生效效日期：20003.編 制： 日 期：審 核： 日 期：批 準： 日 期：受控印章： 分 發(fā) 號： 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：1/7文 件 會 簽 表會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期修 改 記 錄錄修改單號修改日期修改狀態(tài)生效日期 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：2/7內部質量審核程程序流程圖： 被審核部門門 審核核組 標管辦 管理者代代表 董事長內審策劃內審策劃 NN N

2、制定年度審核計劃批 準審 核 制定年度審核計劃批 準審 核 審核準備 Y審核準備 編制審核報告批 準審 核審核實施 N 編制審核報告批 準審 核審核實施 審核報告保存審核報告發(fā)放審核報告接受 審核報告保存審核報告發(fā)放審核報告接受 糾正預防措施報告糾正預防措施報告采取糾正措施 采取糾正措施 N跟蹤驗證 跟蹤驗證 Y 不合格關閉不合格關閉 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：3/71. 目的檢查醫(yī)院的質量量管理體系是是否符合GGB/T 1190012000 即 ISOO9001:2000質質量管理體系系要求，以以及是否得到到有效地實施施，并不斷完完善

3、改進。2范圍適用于醫(yī)院質量量管理體系所所覆蓋的各科科室/部門。3定義3.1審核：為為獲得審核證證據并對其進進行客觀的評評價，以確定定滿足審核準準則的程度，并并形成系統的的獨立的文件件。3.2審核組：實施審核的的一名或多名名審核員。3.3審核員：具有內審員員資格的人員員。3.4審核準則則：用作依據據的一組方針針、程序或要要求。4職責4.1董事長批批準年度內內審計劃和和質量管理理體系內部審審核報告。4.2 管理者者代表負責審審核年度內內審計劃和和質量管理理體系內部審審核報告，選選定審核組長長及審核員，批批準每次的審審核實施日程程，組織對對不合格和糾糾正措施的驗驗證。4.3 內審組組長負責編寫寫年度

4、內審審計劃和審審核實施日程程并負責組組織實施，負負責編制質質量管理體系系內部審核報報告。標管管辦文件管理理員負責內部部審核資料的的歸檔保管和和發(fā)放。4.4 審核員員負責編制內內部審核檢查查表，并按按照審核計劃劃和檢查表的的要求實施審審核，編制不不合格報告。4.5 受審科科室、部門負負責人對內審審中發(fā)現的不不合格項實施施糾正措施。5程序5.1年度內審審計劃5.1.1 每每年元月份由由內審組長負負責編制年年度內審計劃劃，確定審審核的范圍、頻頻次和方 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：4/7法，經管理者代代表審核，報報董事長批準。5.1.2 按按照醫(yī)

5、院質量量管理體系的的要求，對各各科室、部門門的質量活動動，每6個月月進行一次內內審，定于每每年六月和十十二月實施；要求覆蓋醫(yī)醫(yī)院質量管理理體系確定的的全部過程、所所有科室/部部門和質量活活動。5.1.3出現現以下情況時時，由管理者者代表及時組組織追加內部部質量審核： 5.1.3.11新建立的質質量管理體系系試運行后或或組織機構、管管理體系發(fā)生生重大變化； 5.1.3.22出現重大質質量事故，或或患者對某一一環(huán)節(jié)連續(xù)投投訴； 5.1.3.33法律、法規(guī)規(guī)及其他外部部要求的變更更； 5.1.3.44在接受第二二、第三方審審核之前或在在質量認證證證書到期換證證前； 5.1.3.55最高管理者者認為必

6、要時時。5.1.4 內內部審核的依依據：5.1.4.11 GB/TT 19000120000即 90001:20000 質量量管理體系要求；5.1.4.22醫(yī)院的受控控文件和資料料；5.1.4.33有關的法律律法規(guī)；5.1.5 年年度內審計劃劃的內容： 5.1.5.1審核核目的、范圍圍、依據和方方法； 5.1.5.2受審審部門和審核核時間。5.1.6 追追加的審核，可可以為審核質質量體系覆蓋蓋的全部要求求和部門，也也可以專門針針對某幾項要要求或幾個部部門進行重點點審核。但全全年的內審必必須覆蓋質量量管理體系的的全部要求。5.2 審核核前的準備5.2.1內部部質量體系審審核員必須經經外部專職機機

7、構培訓、考考核合格后經經董事長聘任方方能擔任。5.2.2管理理者代表任命命本次內審組組長和內審組組員。內審應應由與受審部部門無直接關關系的內審員員負責。5.2.3由內內審組長負責責編制本次審審核實施日程程,交管理理者代表批準準。日程的編編制要具有嚴嚴肅性和靈活活性，其內容容主要包括： 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：5/75.2.3.11審核目的、依依據；5.2.3.22審核組成員員；5.2.3.33日程安排和和審核時間5.2.3.44受審部門及及審核范圍5.2.4內審審組長組織內內審員收集受受審部門的有有關資料，明明確各部門的的職責及活動動

8、。5.2.4.11理解和掌握握審核計劃內內容和具體審審核要求；5.2.4.22確定每個內內審員的檢查查任務；5.2.4.33內審員各自自編寫內部部審核檢查表表，內部審審核檢查表要要詳細列出審審核項目、依依據、方法；5.2.4.44收集審核依依據，如重要要的質量記錄錄或上次審核核報告，不合合格報告、糾糾正預防措施施實施情況等等。5.2.5內內部審核檢查查表要求：5.2.5.11檢查內容須須覆蓋體系涉涉及的所有科科室/部門和和過程；5.2.5.22“檢查表”經審核小組組成員討論，審審核組長批準準，“檢查表”無須經被審審核科室、部部門同意；5.2.5.33“檢查表”中的審查內內容與上一次次不相同；5

9、.2.5.44上次審核的的不合格是本本次內部審核核檢查的內容容。5.2.6 內內審組長于內內審前三天將將內審范圍和和日程安排通通知受審科室室/部門，受受審科室/部部門對內審安安排的時間如如有異議，應應在內審前二二天通知內審審組長進行計計劃變更，確確保審核順利利進行。5.3內審的實實施5.3.1首次次會議5.3.1.22參加人員：醫(yī)院管理人人員、內審組組成員及各科科室/部門負負責人，與會會者簽到，并并由標管辦文文件管理員進進行會議記錄錄。審核組長長主持會議。5.3.2.22會議內容：由審核組長長重申內審目目的、范圍、依依據、方式、組組員和內審日日程安排及其其他有關事項項，并澄清審審核計劃中不不明

10、確的內容容。5.3.2.33若在發(fā)出審審核通知前已已向被審部門門闡明以上內內容，可不再再召開“首次會議” 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：6/7而直接轉入現場場審核。5.3.2現場場審核5.3.2.11內審組根據據內部審核核檢查表現現場觀察、詢詢問、檢查受受審部門按標標準和本院的的質量管理體體系文件執(zhí)行行的情況；過過程的有效性性與符合性情情況；質量記記錄。以客觀觀公正的態(tài)度度做記錄，一一切結論以事事實為依據，尋尋找過程的效效果及找出不不符合項的客客觀證據。5.3.2.22內審組長每每日進行審核核內部溝通，全全面了解該日日內審情況。5.3.2.

11、33現場審核后后,審核組長長召開審核組組會議，匯總總、分析、評評審觀察檢查查結果，依據據標準、體系系文件及有關關法律法規(guī)要要求，確認不不合格項作出出審核結論。5.3.2.44當內部審核核中發(fā)現組織織所確定的過過程需要修改改，應在檢查查表中作詳細細描述。5.3.3末次次會議5.3.3.11參加人員：醫(yī)院管理人人員、內審組組成員及各科科室、部門負負責人，與會會者簽到，并并由標管辦文文件管理員作作好會議記錄錄。審核組長長主持會議。5.3.3.22會議內容：內審組長報報告審核結論論，宣讀不合合格報告；提提出糾正、預預防措施的建建議，發(fā)出不不合格報告給給相關部門負負責人確認并并做出糾正預預防的承諾。5.

12、3.4 現現場審核結束束后由各科室室、部門負責責人組織分析析不合格原因因，制定糾正正措施，經審審核員確認后后限期實施糾糾正。管理者者代表負責組組織跟蹤驗證證，并報告驗驗證結果。如如糾正措施涉涉及程序文件件的修改，按按文件控制制程序中的的相關條款實實施。5.3.5 審審核組填寫不不合格分布表表，記錄不不合格分布情情況。5.3.6 現現場審核后一一周內，審核核組長完成質質量管理體系系內部審核報報告，交管管理者代表審審核，報董事事長批準。質質量管理體系系內部審核報報告內容：審核目的、范范圍、方法和和依據；審核核組成員、受受審核方代表表名單；審核核綜述；審核核結論；不合合格的統計、分分析；存在的的主要

13、問題的的分析；過程程的適宜性、充充分性結論；對醫(yī)院質量量管理體系有有效性、符合合性的結論及及今后應完善善改進的內容容；質量管理理體系內部審審核報告分發(fā)發(fā)對象。5.3.7 由由標管辦文件件管理員發(fā)放放質量管理理體系審核內內部報告到到各相關科室室/部門，作作好發(fā)放記錄錄。 內部質量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：7/75.4跟蹤評審審5.4.1 對對內部審核中中認定的不合合格，各有關關部門按糾糾正和預防措措施控制程序序中相關的的條款規(guī)定實實施。5.4.2 管管理者代表負負責組織對有有關部門所采采取的糾正、預預防措施的實實施，進行跟跟蹤檢查評審審，評審由原原審核員和審審核組長參加加，評審結論論記錄在不不合格報告上上。5.4.3 評評審結論認為為未達到預期期效果時，由由責任科室/部門負責人人負責重新執(zhí)執(zhí)行糾正、預預防措施。5.5內部審核核所形成的文文件5.5.1內部部審核中形成成的所有文件件和記錄資料料，由內審組組長交標管辦辦