中藥制藥設(shè)備-第一章

1、中藥制藥設(shè)備主講人：李寶霞中藥制藥設(shè)備 課程介紹開設(shè)原因：藥品生產(chǎn)水平的提高 生產(chǎn)設(shè)備，操作技術(shù)GMP認(rèn)證工作全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備人才要求： 1.掌握設(shè)備管理和規(guī)范化操作 2.維護(hù)、保養(yǎng)、養(yǎng)護(hù) 學(xué)習(xí)本課程的目的面向企業(yè)： 以制藥企業(yè)對制藥設(shè)備人才的 崗位需求為目標(biāo)-設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化 操作規(guī)程、設(shè)備故障排除法等。服務(wù)學(xué)生： 有利于學(xué)生掌握設(shè)備知識、操作 技能、實現(xiàn)零距離上崗 課程設(shè)計模塊一：設(shè)備知識模塊二：機械基礎(chǔ)知識-掌握制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)、原理模塊三：藥廠通用設(shè)備-物料輸送、分離設(shè)備模塊四：生產(chǎn)單元操作-粉碎、過篩、過濾、干燥模塊五：口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備模塊六：液體制劑生產(chǎn)設(shè)備模塊七：藥品包裝

2、設(shè)備第一章 緒論學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對設(shè)備要求及制劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要內(nèi)容熟悉制藥設(shè)備的類型、設(shè)備參數(shù)及設(shè)備常用材料了解本課程的內(nèi)容及任務(wù)第一節(jié) 概述一、中藥制藥設(shè)備課程的內(nèi)容和任務(wù)內(nèi)容：以制藥工藝路線為研究主線，以中藥制藥 技術(shù)理論為基礎(chǔ)，以制藥過程操作、單元 操作為基本內(nèi)容，重點講述各單元操作所 涉及設(shè)備結(jié)構(gòu)、原理、操作、維護(hù)保養(yǎng)。任務(wù)：通過本課程的學(xué)習(xí)，具備制劑工作崗位必 備的基本知識、基本技能和職業(yè)素質(zhì)，為 從事中藥制藥工作奠定良好的基礎(chǔ)第一節(jié) 概述二、中藥制藥設(shè)備的現(xiàn)狀和前沿動態(tài)進(jìn)入21世紀(jì)，中藥制藥企業(yè)逐年增多。制藥設(shè)備向密閉生產(chǎn)、高效、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)

3、展第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)備材料一、中藥制藥設(shè)備的分類與產(chǎn)品型號（一） 分類：按GB/T15692 可分為八大類（P2-3 ）原料藥設(shè)備及機械制劑機械（包括片劑等12種）藥用粉碎機械飲片機械制藥用水設(shè)備藥品包裝設(shè)備藥物檢測設(shè)備其他制藥機械及設(shè)備（二） 型號 由主型號和輔助型號依序排列組成。例：BY-400A第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)備材料（了解）二、設(shè)備材料 黑色金屬：鑄鐵、鋼 金屬材料： 有色金屬：鋁和鋁合金、銅和銅合金 高分子材料：熱塑性材料、熱固性材料非金屬材料： 陶瓷材料：傳統(tǒng)工業(yè)和金屬陶瓷 復(fù)合材料：玻璃鋼等第三節(jié) GMP與制藥設(shè)備一、GMP 對制藥設(shè)備的要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、（GMP）是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最低標(biāo)準(zhǔn)。對設(shè)備的要求對廠房和廠區(qū)的要求 第三節(jié) GMP與制藥設(shè)備二、GMP 對制藥設(shè)備管理的要求設(shè)備管理的內(nèi)容 前期管理 資產(chǎn)管理 技術(shù)檔案管理 運行管理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）:設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)工程、清潔工程、檢修工程、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志規(guī)程 第二章 機械基礎(chǔ)概論學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握常用機構(gòu)的類型和原理、機械傳動的類型熟悉常用機械零件的種類了解機械傳動各自的特點第一節(jié) 概述均是有構(gòu)件組成的組合體各構(gòu)件間具有確定的相對運動能夠?qū)⒐┙o它的能量轉(zhuǎn)變?yōu)闄C械能 原動機-電動機、內(nèi)燃機、一次能源型原動機機器 機械運動系統(tǒng)傳動系統(tǒng)和工作執(zhí)行系統(tǒng) 控制系統(tǒng)-電氣系統(tǒng)應(yīng)用最為廣泛第二節(jié) 機械常用機構(gòu)平面連桿機構(gòu) 曲柄搖桿機構(gòu)、雙曲柄機構(gòu)、雙搖桿機構(gòu)凸輪機構(gòu) 盤性凸輪、移動凸輪