臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)課件

1、臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理與項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接1精品文檔臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理與項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接1精目錄1234執(zhí)行優(yōu)化流程總結(jié)新舊流程對(duì)比申報(bào)的必要性2精品文檔目錄1234執(zhí)行優(yōu)化流程總結(jié)新舊流程對(duì)比申報(bào)的必要性2精品文PART ONE申報(bào)的必要性3精品文檔PART ONE申報(bào)的必要性3精品文檔申報(bào)的必要性第四條國(guó)家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個(gè)人，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供。人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法（國(guó)辦發(fā)199836號(hào)）199

2、8第二條本辦法所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。4精品文檔申報(bào)的必要性第四條國(guó)家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源申報(bào)必要性涉及遺傳資源+涉外不涉遺傳資源不涉外例1：研究患者滿(mǎn)意度；例2：采集影像學(xué)信息CTMRI超聲等；例3：IV期研究，僅采集安全指標(biāo)結(jié)果。5精品文檔申報(bào)必要性涉及不不例1：研究患者滿(mǎn)意度；5精品文檔申報(bào)必要性不涉遺傳資源不涉外涉及遺傳資源+涉外6精品文檔申報(bào)必要性不不涉及6精品文檔審查與批準(zhǔn)的內(nèi)容活動(dòng)主體類(lèi)型和數(shù)量時(shí)間可以采集或收集的遺傳資源類(lèi)型和數(shù)量采集或收集遺傳資源活

3、動(dòng)的時(shí)限在哪些醫(yī)院和檢驗(yàn)單位進(jìn)行采集或收集資源的活動(dòng).必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活動(dòng)進(jìn)展中如活動(dòng)主體變更/遺傳資源數(shù)量、類(lèi)型增加/研究時(shí)間延長(zhǎng)則需要進(jìn)行變更申請(qǐng)7精品文檔審查與批準(zhǔn)的內(nèi)容活動(dòng)主體類(lèi)型和數(shù)量時(shí)間可以采集或收集的遺傳資申報(bào)的必要性-不申報(bào)的后果現(xiàn)在從前將來(lái)從前遺傳辦醫(yī)院檢查現(xiàn)在研究中心 列入啟動(dòng)前步驟 追溯企業(yè)外資成分將來(lái)聯(lián)合執(zhí)法？臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)，成本更，后期一旦被追責(zé)可能代價(jià)巨大，需慎重考慮消息： 立法-懲罰8精品文檔申報(bào)的必要性-不申報(bào)的后果現(xiàn)在從前將來(lái)從前遺傳辦醫(yī)院檢查現(xiàn)PART TWO新舊流程對(duì)比9精品文檔PART TWO新舊流程對(duì)比9精品文檔審批流程的發(fā)展2

4、015人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南。2016網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)開(kāi)通1999根據(jù)暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，科技部開(kāi)始開(kāi)展“涉及人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目”的行政審批工作2017為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的行政審批流程10精品文檔審批流程的發(fā)展2015人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、優(yōu)化流程的依據(jù)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)（四）提高倫理審查效率。在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。受理藥物臨床

5、試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見(jiàn)建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。11精品文檔優(yōu)化流程的依據(jù)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)上申請(qǐng)形審?fù)ㄟ^(guò)省廳蓋章紙質(zhì)遞交醫(yī)院蓋章會(huì)審網(wǎng)上申請(qǐng)紙質(zhì)遞交會(huì)審形審?fù)ㄟ^(guò)提交承諾書(shū)SIVSIV必須取得合作單位簽章才可提交申請(qǐng)必須取得分倫批才可以提交該中心網(wǎng)上申請(qǐng)此時(shí)需提交組長(zhǎng)倫批臨床批件啟動(dòng)提交了承諾書(shū)的中心啟動(dòng)已申請(qǐng)的中心 既往流程 優(yōu)化流程12精品文檔網(wǎng)上申請(qǐng)形審?fù)ㄟ^(guò)省廳蓋章紙質(zhì)遞交醫(yī)院蓋章會(huì)審網(wǎng)上申請(qǐng)紙質(zhì)遞交新舊

6、流程的差異和適用情況13精品文檔新舊流程的差異和適用情況13精品文檔PART THREE執(zhí)行優(yōu)化流程14精品文檔PART THREE執(zhí)行優(yōu)化流程14精品文檔優(yōu)化流程-步驟會(huì)審公告及承諾書(shū)備案形審?fù)ㄟ^(guò)及提交紙質(zhì)資料網(wǎng)上填報(bào)資料準(zhǔn)備SIV15精品文檔優(yōu)化流程-步驟會(huì)審公告形審?fù)ㄟ^(guò)網(wǎng)上資料SIV15精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-獲取合作單位簽章確定申報(bào)主體申請(qǐng)賬號(hào)就緒方案名稱(chēng)確定確定合作單位獲取合作單位簽章耗時(shí)：根據(jù)PMP計(jì)算16精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-獲取合作單位簽章確定申報(bào)主體申請(qǐng)賬號(hào)方案名稱(chēng)執(zhí)行優(yōu)化流程獲-取合作單位簽章申報(bào)主體的選擇(申辦方、醫(yī)院、CRO？、SMO？）賬號(hào)申請(qǐng)項(xiàng)目名稱(chēng)確認(rèn) 溝通時(shí)間 賬

7、號(hào)注冊(cè)時(shí)間 關(guān)注依從性醫(yī)院賬號(hào)：法人身份證申辦方、檢測(cè)方賬號(hào)申請(qǐng)：需提交紙質(zhì)資料至遺傳辦，辦理時(shí)間15天或更長(zhǎng)建立項(xiàng)目賬號(hào)時(shí)需輸入正確的項(xiàng)目名稱(chēng)賬號(hào)建立后可下載合作單位簽章和承諾書(shū)，然后提交各方簽章。如果方案名稱(chēng)修訂，則整個(gè)填報(bào)過(guò)程需重新開(kāi)始。注意事項(xiàng)17精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程獲-取合作單位簽章申報(bào)主體的選擇(申辦方、醫(yī)院、執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)分中心確認(rèn)完成合作單位簽章申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)并提交耗時(shí)：1-6周遺傳辦回復(fù)（修改或通過(guò)形審）18精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)分中心確認(rèn)完成合作申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)申請(qǐng)類(lèi)型組長(zhǎng)申請(qǐng) 單中心申請(qǐng) 變更申請(qǐng)實(shí)例分享注意申請(qǐng)類(lèi)

8、型實(shí)例1：某項(xiàng)目共12中心參加試驗(yàn)，由于覺(jué)得各方前承諾書(shū)太慢，申辦方按單中心申請(qǐng)至形審中，討論發(fā)現(xiàn)多中心申請(qǐng)比組長(zhǎng)申請(qǐng)?jiān)捹M(fèi)多10倍的人力和時(shí)間，決定撤回原申請(qǐng)，重新按組長(zhǎng)申請(qǐng)?zhí)顖?bào)，2個(gè)月后取得批件。實(shí)例2：某項(xiàng)目已經(jīng)完成申請(qǐng)，現(xiàn)增加中心但不增加病例數(shù)，按單中心申請(qǐng)申報(bào)，但形審結(jié)束交紙質(zhì)資料時(shí)，收資料的老師提出需按變更申請(qǐng)?zhí)顖?bào)。多中心試驗(yàn)：首選組長(zhǎng)申請(qǐng)已經(jīng)完成審批（舊流程）的項(xiàng)目再申請(qǐng)有組長(zhǎng)單位且病例數(shù)不變僅增加中心：備案無(wú)組長(zhǎng)單位或申請(qǐng)?jiān)黾又行牟糠值牟±簡(jiǎn)沃行纳暾?qǐng)注意事項(xiàng)19精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)申請(qǐng)類(lèi)型組長(zhǎng)申請(qǐng) 單中執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題注意封面：多

9、中心，合作各方只填組長(zhǎng)和其他合作單位，不填分中心采集、收集和出口處境計(jì)劃表同種樣本同種規(guī)格，合在一起填寫(xiě)；別漏了數(shù)據(jù)信息；樣本后面不要附括號(hào)標(biāo)注檢查內(nèi)容，如：數(shù)據(jù)信息（心電圖）計(jì)劃表的的開(kāi)始結(jié)束時(shí)間與項(xiàng)目信息里需一致不適用的填寫(xiě)：文本格式：NA，無(wú)，數(shù)字格式：0000相關(guān)文件不適用但校驗(yàn)不通過(guò)：提交空白文檔申請(qǐng)活動(dòng)類(lèi)型：收集BE項(xiàng)目研究涉及疾病類(lèi)型：適應(yīng)癥所屬類(lèi)型主管部門(mén)：組長(zhǎng)所在科技廳或科委收集的樣本包含哪些：試驗(yàn)涉及的所有樣本（含醫(yī)院檢測(cè)和中心試驗(yàn)室檢測(cè)）樣本量的填寫(xiě)：篩選需要樣本量+入組需要樣本量，如果樣本量過(guò)大，需有計(jì)算依據(jù)剩余樣本：處理方式需要清晰提交資料：臨床試驗(yàn)方案，各方關(guān)系說(shuō)明

10、和證明，需注意資料之間的一致性注意事項(xiàng)20精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題注意封面：多中心執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料形審?fù)ㄟ^(guò)獲得組長(zhǎng)倫批向遺傳辦提交紙質(zhì)資料耗時(shí)：最快1天21精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料形審?fù)ㄟ^(guò)獲得組長(zhǎng)倫批向遺傳辦提交紙執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料遞交資料內(nèi)容遞交注意事項(xiàng)形審?fù)ㄟ^(guò)的申請(qǐng)書(shū)（含官網(wǎng)二維碼）合作單位簽章原件組長(zhǎng)單位倫理批件（提交時(shí)需在官網(wǎng)上傳） 遞交時(shí)可獲知批次22精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料遞交資料內(nèi)容注意形審?fù)ㄟ^(guò)的申請(qǐng)書(shū)（執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)受理通知單狀態(tài)查詢(xún)注意事項(xiàng)會(huì)前1周開(kāi)始發(fā)至郵箱近期常常收不到已受理-已收到紙質(zhì)資料擬匯總-

11、排至最近一次會(huì)議上會(huì)結(jié)果查詢(xún)社發(fā)科技 （公眾號(hào)）：會(huì)后第7天（next monday）晚上，發(fā)布通過(guò)清單科技部官網(wǎng)：會(huì)后10-14天，公告取批件：官微公布后當(dāng)周周五或下周一耗時(shí)：3-5周23精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)受理通知單注意會(huì)前1周開(kāi)始發(fā)至郵箱已受審查時(shí)間規(guī)律 14天規(guī)律：每14天進(jìn)行一次會(huì)審；會(huì)審前14天截止本批資料；每14天發(fā)布一次結(jié)果，且都在會(huì)后7天。24精品文檔審查時(shí)間規(guī)律 14天規(guī)律：24精品文檔時(shí)間推算根據(jù)既往規(guī)律，6月18日是第12次會(huì)審；第12次會(huì)審的資料是5.22-6.4提交的資料；第12次會(huì)審的結(jié)果于6月25日公布。25精品文檔時(shí)間推算根據(jù)既往規(guī)律，6月18日是第

12、12次會(huì)審；25精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-取批件組長(zhǎng)協(xié)議已簽字蓋章公告已發(fā)布3-5天耗時(shí)：3-5天取批件26精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-取批件組長(zhǎng)協(xié)議已公告已發(fā)布耗時(shí)：3-5天取批件執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)提交資料注意事項(xiàng)其它組長(zhǎng)協(xié)議（已簽章復(fù)印件）；取件人身份證受理通知單（如沒(méi)有，可報(bào)審批號(hào)）在研究中心允許的情況下，可以先SIV建議取批件同時(shí)進(jìn)行承諾書(shū)備案27精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)提交資料注意其它組長(zhǎng)協(xié)議（已簽章復(fù)印件執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案申報(bào)批號(hào)受理號(hào)審批書(shū)號(hào)（獲批準(zhǔn)）承諾書(shū)備案耗時(shí)：5天承諾書(shū)28精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案申報(bào)批號(hào)受理號(hào)審批書(shū)號(hào)承諾書(shū)備案耗時(shí)執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案提

13、交資料注意事項(xiàng)提交時(shí)間臨床參與單位備案材料清單分中心承諾書(shū)、倫理批件、知情同意書(shū)流程發(fā)郵件遺傳辦-5個(gè)工作日遺傳辦郵件回復(fù)-遞交紙質(zhì)資料-遺傳辦確認(rèn)（可靈活掌握）可隨申請(qǐng)書(shū)一起提交（沒(méi)有回復(fù)）也可在取得批件后提交（建議一起）可在看到公告時(shí)發(fā)郵件，拿紙質(zhì)批件時(shí)在窗口完成備案其它29精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案提交資料注意提交時(shí)間臨床參與單位備案PART FOUR總結(jié)30精品文檔PART FOUR總結(jié)30精品文檔總結(jié)-2018通過(guò)率通過(guò)率（%）2018年10批審查通過(guò)率31精品文檔總結(jié)-2018通過(guò)率通過(guò)率（%）2018年10批審查通過(guò)率32022/9/28All rights reserved.32 項(xiàng) 目 開(kāi) 始CFDA批件/備案分中心確定/EC供應(yīng)商確定方案確認(rèn)確認(rèn)組長(zhǎng)組長(zhǎng)倫理組長(zhǎng)協(xié)議組長(zhǎng)SIV分中心SIV合作單位簽章（時(shí)間？） 形 審（1-6周）紙質(zhì)遞交（1-n d） 會(huì) 審（3-5周）取批件（5d）承諾書(shū)備案（0-5天）分中心協(xié)議（非備案條件）總結(jié)-啟動(dòng)階段流程圖合作單位簽章受影響因素最多；形審時(shí)間彈性最大32精品文檔2022/9/26All rights reserved.3總結(jié)