實驗室關(guān)鍵控制點之檢測數(shù)據(jù)控制及檢測結(jié)果的質(zhì)量保證

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 實驗室關(guān)鍵控制點之檢測數(shù)據(jù)控制及檢測結(jié)果的質(zhì)量保證檢測數(shù)據(jù)的有效性與否能夠表達(dá)檢驗機(jī)構(gòu)檢測水平的高與低，也直接關(guān)系到檢驗機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展，關(guān)系到為政府和社會提供的質(zhì)量信息和技術(shù)服務(wù)是否確切可靠。檢測質(zhì)量操縱是試驗室提供確切檢測數(shù)據(jù)的保證，是占領(lǐng)市場的重要手段，也是為用戶提供服務(wù)承諾的前提和衡量試驗室管理能力的標(biāo)尺。在保證檢測數(shù)據(jù)的可靠性方面，檢測質(zhì)量操縱顯得尤為重要。如何做好試驗室檢測數(shù)據(jù)操縱及檢測結(jié)果的質(zhì)量保證工作？在“食安大講堂之“互聯(lián)網(wǎng)+試驗室標(biāo)準(zhǔn)管理體系網(wǎng)絡(luò)論壇中，來自SGS管理學(xué)院的舒桂英就此做出了權(quán)威解答。外部質(zhì)量操縱計劃及實施計劃制定：外部質(zhì)

2、量操縱計劃不僅包括CNAS-RL02能力驗證規(guī)矩中要求加入的能力驗證，試驗室還可選擇具備資質(zhì)的能力驗證提供者所組織實施的能力驗證計劃，有時還應(yīng)包括試驗室間比對計劃。例如用戶要求試驗室間的比對，行業(yè)中組織的試驗室比對，此外還有試驗室自行組織試驗室間的比對。假如是試驗室自行組織的比對，試驗室需制定詳細(xì)的比對計劃，主要包括樣品的制備、結(jié)果的統(tǒng)計計算、結(jié)論等一系列工作。實施：參與外部質(zhì)量操縱計劃的實驗室，應(yīng)做好以下應(yīng)對工作。首先，報名之后要根據(jù)能力驗證計劃做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，譬如設(shè)備的穩(wěn)定性是否適合，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)品是否在有效期范圍內(nèi)，是否需要通過質(zhì)控樣考核整個測試過程來保證在能力驗證時獲得滿意的結(jié)果

3、。其次，拿到能力驗證樣品后具體如何實施？一般是由試驗室依照自身制定的計劃進(jìn)行操作。假如對能力驗證結(jié)果不滿意，一定要依照CNAS-RL02能力驗證規(guī)矩中要求采取相應(yīng)的措施，首先可自行暫停出具帶有CNAS標(biāo)識的報告，其次針對調(diào)查結(jié)果分析其理由并采取相應(yīng)的改正和改正措施。常見的理由為人員能力的變化，設(shè)備穩(wěn)定性差、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效等。然后再次加入能力驗證或測量審核，以獲得滿意的結(jié)果。結(jié)果也是最重要的一點，就是要保存好外部質(zhì)量操縱計劃的記錄，以備CNAS查驗。內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃的制定及實施計劃制定：內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃覆蓋所有檢測工程，并且能有效監(jiān)控檢測結(jié)果的確切性和有效性。在制定內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃時，要考慮以下因

4、素。第一，試驗室檢測的業(yè)務(wù)量；其次，檢測結(jié)果的用途；第三，檢測方法的穩(wěn)定性和確切性，對人員熟練程度要求較高的工程需關(guān)注人員的能力和熟練度。除此之外，加入的頻次和結(jié)果、人員的變動狀況也都是制定內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃需要關(guān)注的地方。需要強(qiáng)調(diào)的是，假如一些特別的檢測活動其檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以依照5.9.1的要求進(jìn)行質(zhì)量操縱，試驗室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)視以及與同行的技術(shù)交流。常見方式：根據(jù)行業(yè)和需求的不同，內(nèi)部質(zhì)控的方式分為好多種。針對不同行業(yè)的試驗室CNAS有不同的應(yīng)用說明，其中對質(zhì)控要求的解釋也十分詳細(xì)。論壇中，舒桂英講解了幾種常見的質(zhì)控方式，例如化學(xué)分析領(lǐng)域常用的空白分析、重復(fù)性檢測，還有通過

5、比對試驗來操縱試驗室檢測水平。比對是一個對比大的概念，其又包括人員比對、方法比對、設(shè)備比對等，RB/T 208-2022 化學(xué)試驗室內(nèi)部質(zhì)量操縱 比對試驗對此有詳細(xì)解釋，其中還有質(zhì)控結(jié)果的評價方式的解釋。除了以上常見方式外，還可通過加標(biāo)、質(zhì)控樣等進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控。在加標(biāo)過程中，樣品的選取存在一定的隨機(jī)性，企業(yè)內(nèi)部的試驗室可以根據(jù)企業(yè)需要進(jìn)行加標(biāo)；常見的質(zhì)控樣有外部購買的外部質(zhì)控樣，例如能力驗證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的帶有基質(zhì)的質(zhì)控樣。實施：內(nèi)部操縱計劃實施前要明確內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃的頻率，由于內(nèi)部操縱計劃要依據(jù)檢測工程、檢測方法、檢測標(biāo)準(zhǔn)來制定。內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃一般在每年年初根據(jù)外部質(zhì)量操縱計劃

6、結(jié)合人員監(jiān)視計劃等來制定，所以內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃的實施也可與這兩個計劃結(jié)合起來。例如，樣品的準(zhǔn)備可根據(jù)公司的程序文件來確定是由負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或是試驗室人員準(zhǔn)備，樣品的準(zhǔn)備還會涉及盲樣、質(zhì)控樣的購買。樣品準(zhǔn)備終止后，可根據(jù)質(zhì)控計劃的實施方式和手段發(fā)放樣品，樣品的檢測流程可依照用戶未知樣品檢測流程進(jìn)行，根據(jù)試驗室的檢測結(jié)果對其進(jìn)行結(jié)果評價，其能夠表達(dá)試驗室日常檢測過程中的瑕疵，暴露問題。要根據(jù)內(nèi)部質(zhì)控計劃對結(jié)果進(jìn)行評價，然后采取相應(yīng)的措施。采取改正措施后，監(jiān)視員或質(zhì)量主管或經(jīng)理要進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。結(jié)果，內(nèi)部質(zhì)量操縱計劃記錄的要求與常見的質(zhì)量操縱管理記錄一致，要保存完整，其均為認(rèn)證過程中評審員的必查項。除

7、此之外，需要重點強(qiáng)調(diào)的是微生物檢測，CNAS-CL09：2022檢測和校準(zhǔn)試驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明對此做了詳細(xì)說明。微生物測試分為定性檢測和定量檢測，定量檢測的工程要定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品來監(jiān)控，例如菌落總數(shù)、大腸菌群的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量操縱。針對定性檢測的工程，也要定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)菌株的人工污染樣品開展內(nèi)部質(zhì)量操縱。定量檢測工程每年要做6次質(zhì)控，定性測試要做4次。根據(jù)各項CNAS文件，試驗室可對照分析試驗室是否符合要求。假如不符，可采取以上所講的內(nèi)部質(zhì)量操縱和外部質(zhì)量操縱。關(guān)于SGS管理學(xué)院SGS管理學(xué)院隸屬于SGS集團(tuán)，是一家業(yè)務(wù)范圍全面、國際化與本地化充分融合、擁有雄厚師資力量與辦學(xué)閱歷的知名外資培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。SGS集團(tuán)在全球100多個國家與地區(qū)都設(shè)有SGS管理學(xué)院的分支機(jī)構(gòu)，長期致力于通過提供卓越的培訓(xùn)服