中藥材管理規(guī)程

1、中藥材管理規(guī)程中藥材管理規(guī)程起草人：日期：部門審核：日期：審查：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頒布日期：年月日分發(fā)部門：部門或人員復(fù)制號(hào)部門或人員復(fù)制號(hào)部門或人員復(fù)制號(hào)生產(chǎn)總監(jiān)01安全生產(chǎn)辦06前處理、提取車間11質(zhì)量總監(jiān)02研發(fā)與注冊(cè)部07中藥口服固體制劑車間12技術(shù)部03質(zhì)管部 QA08液體、半固體制劑車間13生產(chǎn)部04質(zhì)管部 QC09外包車間14設(shè)備工程部正本05儲(chǔ)運(yùn)部檔案室10復(fù)制號(hào)0114變更記載：變更日期變更內(nèi)容變更原因目的：建立本公司藥材、飲片及藥渣的管理規(guī)范，確保藥材、飲片的規(guī)范管理和使用，藥渣的對(duì)應(yīng)藥材的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。1.5 （SMP-WL-003-GY-03）2

2、、中藥材的驗(yàn)收負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：分析、中藥炮制等相關(guān)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護(hù)的相關(guān)知識(shí)。具有中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力。能根據(jù)生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：中藥材和中藥飲片的取樣。中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行。負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收

3、集、制作和管理。中藥材的驗(yàn)收按物料接收、儲(chǔ)存操作規(guī)程和物料接收、儲(chǔ)存操作規(guī)程進(jìn)行。購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物應(yīng)包裝完好，每件包裝上均應(yīng)附有明顯的(加工時(shí)間、調(diào)出單定的標(biāo)志。鮮活藥材應(yīng)符合其工藝要求規(guī)定，貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第5頁(yè)共15頁(yè)施。（SMP-ZL-005-ZL-03）進(jìn)行取樣，并按藥材檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，如有必要可與藥材標(biāo)本（藥材標(biāo)本按中藥材 （SMP-ZL-019-ZL-03）規(guī)定執(zhí)行）每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿

4、足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。材外形（如全株或切斷、包裝形式等分庫(kù)區(qū)、分類別、分品種、分別編制批號(hào)并管理。3、中藥材的在庫(kù)管理和養(yǎng)護(hù)毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。對(duì) 28 種毒性藥材執(zhí)行專庫(kù)柜、雙人保管；28 半夏、生馬錢子、生草烏、斑蠶、巴豆、千金子、洋金花、雄黃等。貴細(xì)藥材（元領(lǐng)用登記、復(fù)核制度。易串味中藥材或中藥飲片設(shè)置專庫(kù)（柜）并極易附著在別的物質(zhì)上的一類易揮發(fā)的藥物如冰片、樟腦、麝香等。藥材的養(yǎng)護(hù)中藥材的養(yǎng)護(hù)按中藥材養(yǎng)護(hù)與熏蒸操作規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)控。管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本

5、號(hào)03生效日期2013-09-01第6頁(yè)共15頁(yè)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。防泛油、防壓、避光、防熱。應(yīng)切實(shí)保證貯存藥材無(wú)潮濕、無(wú)霉變、無(wú)蟲蛀、無(wú)鼠咬、無(wú)污染、無(wú)滲漏、無(wú)揮發(fā)、無(wú)凍裂、無(wú)破損、無(wú)燃爆。變化的規(guī)律，以便于在特殊情況下及時(shí)采取措施，保證藥材貯存過(guò)程中的質(zhì)量。止或減少害蟲和霉菌污染，并便于發(fā)放、保管和養(yǎng)護(hù)。各類中藥材、原輔料的貯存與管理辦法若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應(yīng)立即通知取樣員取樣檢驗(yàn)，并及時(shí)采取處理措施。增加檢查次數(shù)。含有揮發(fā)性、芳香性的中藥材包裝要盡可能密閉，經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部情況。直接用于生產(chǎn)的中藥原料應(yīng)采取雙層袋包裝，并有明顯標(biāo)志。中藥材貯存

6、保管中最常發(fā)生的變質(zhì)現(xiàn)象是蟲蛀，因而在保管過(guò)程中要嚴(yán)加防季節(jié)庫(kù)房的干燥、通風(fēng)和清潔衛(wèi)生。（鼠藥材養(yǎng)護(hù)與熏蒸操作規(guī)程對(duì)藥材進(jìn)行熏蒸滅蟲。管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第7頁(yè)共15頁(yè)4、中藥材的發(fā)放中藥材的發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)按物料發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程執(zhí)行。QA人員的監(jiān)控下進(jìn)行發(fā)放和投料。藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。5、中藥材的使用中藥材的前處理藥材的前處理應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝要求進(jìn)行，應(yīng)符合產(chǎn)品制劑工藝的需要。藥材前處理的環(huán)境條件要求平整、光滑，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物。風(fēng)、除塵、除煙和降溫等措施?？刂品蹓m擴(kuò)散，避免污染和交叉污

7、染，如安裝捕塵設(shè)備，排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（間）等?？刂萍胺乐刮廴竞徒徊嫖廴镜仍O(shè)施，避免操作間墻面發(fā)生霉變污染產(chǎn)品。的，其收膏操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第8頁(yè)共15頁(yè)區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。在進(jìn)行藥材前處理過(guò)程中的一些工藝要求得直接用于提取加工。毒性藥材的前處理應(yīng)采取一定的防護(hù)隔離措施獨(dú)立進(jìn)行， 處理后的廢棄藥渣殊注意的事項(xiàng)；如對(duì)操作人員的保護(hù)措施，中毒后解救等。不得在一起洗滌。利影響。取用水應(yīng)當(dāng)采用

8、純化水。不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。洗滌后的藥材以及切制和炮制后的藥材不得采用露天進(jìn)行干燥。定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。對(duì)中藥材的滅菌應(yīng)不得改變藥材的藥效和質(zhì)量。直接入藥的藥材粉末應(yīng)符合微生物限度的有關(guān)規(guī)定。中藥提取、精制過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第9頁(yè)共15頁(yè)影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。凈藥材或中藥飲片的管理用于藥品生產(chǎn)投料的藥材稱為凈藥材或中藥飲片。凈藥材或中藥飲片的入庫(kù)（經(jīng)粉碎滅菌后的凈藥材應(yīng)使用

9、雙 層無(wú)毒塑料袋包裝）容。凈藥材或中藥飲片的庫(kù)管員在認(rèn)真復(fù)核藥材與相關(guān)包裝、標(biāo)識(shí)后及時(shí)進(jìn)行請(qǐng)入庫(kù)手續(xù)，將凈藥材或中藥飲片存入規(guī)定的凈藥材庫(kù)中。、凈藥材或中藥飲片的貯存、保管規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。12 個(gè)月，具體詳見物料與產(chǎn)品（SMP-WL-015-ZL-0，期滿后沒(méi)有使用，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)3得再次進(jìn)行復(fù)檢。過(guò)期的凈藥材或中藥飲片按不合格品管理規(guī)程規(guī)定進(jìn)行處理。15 天未使用的凈藥材或中藥飲片應(yīng)按藥材貯存要求進(jìn)行時(shí)可再次進(jìn)行檢測(cè)合格后使用。5.2.3.5 凈藥材或中藥飲片的保管養(yǎng)護(hù)應(yīng)該參照中藥材的養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定執(zhí)行，中藥飲片養(yǎng)護(hù)技術(shù)包括干燥養(yǎng)護(hù)技術(shù)常用的干燥方法如攤晾法、高溫烘燥法、石灰干燥法、翻垛通管理

10、性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第10頁(yè)共15頁(yè)技術(shù)，如澤瀉、ft藥與丹皮同貯防蟲保色，藏紅花防冬蟲夏草生蟲等。凈藥材或中藥飲片的發(fā)放料發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程進(jìn)行發(fā)放。所領(lǐng)物料的外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。入庫(kù)和出庫(kù)也不能同時(shí)進(jìn)行。防鼠、防塵等措施。凈藥材或中藥飲片的投料與使用指令，在監(jiān)控下進(jìn)行投料和使用。須按標(biāo)準(zhǔn)和工藝處方要求進(jìn)行足量投料和使用，不得偷工減料。6、中藥藥渣的管理中藥藥渣的范圍：材、雜質(zhì)、非藥用部位、洗切過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣等。包括中藥提取、煎煮過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣，廢棄物料等。管理性文件管理性文件中藥材管理規(guī)程S

11、MP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-011115包括中藥材庫(kù)存中產(chǎn)生的廢棄藥渣，變質(zhì)了的，被污染了的不能使用的藥材等。中藥材藥渣的收集和暫存罐下料口藥渣暫存處。取罐下料口藥渣暫存處進(jìn)行暫存。中藥材藥渣的處理處置，或交由具有相應(yīng)資質(zhì)的公司處置，并簽訂處置合同，做好相關(guān)處置記錄。交由個(gè)人或不具有資質(zhì)的第三方進(jìn)行處置。營(yíng)行為。（防止再次流入藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。如方便對(duì)藥渣性狀進(jìn)行改變的，可采用搗碎等方式對(duì)中藥材藥渣性狀進(jìn)行改變后，才交由第三方進(jìn)行處理或利用。非法利用。7、物料和設(shè)備中藥材相關(guān)記錄和報(bào)告至少應(yīng)保存至該藥材生產(chǎn)的最后一批制劑有效期后一年。8、記錄和報(bào)告中藥材相關(guān)記錄和報(bào)告至少應(yīng)保存至該藥材生產(chǎn)的最后一批制劑有效期后一年。管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第12頁(yè)共15頁(yè)9、參考文獻(xiàn)20102011GMP南制訂。10、附件附件 1：藥材養(yǎng)護(hù)記錄23：中藥藥渣處置記錄11、注意事項(xiàng)無(wú)。1藥材養(yǎng)護(hù)記錄管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第13頁(yè)共15頁(yè)品名規(guī)格藥材數(shù)量養(yǎng)護(hù)目的養(yǎng) 護(hù) 人養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)結(jié)果確認(rèn)：QA監(jiān)控員：日期：年月日管理