農(nóng)藥登記試驗良好實驗室考核管理辦法

1、PAGE PAGE 22附件一農(nóng)藥良好實驗室考核指南1. 導言言本指南的目目的是指指導、規(guī)規(guī)范農(nóng)藥藥良好實實驗室機機構考核核（以下下簡稱“機構考考核”）和試試驗項目目審查操操作，促促進試驗驗數(shù)據(jù)的的國際互互認。機構考核的的目的是是確定被被考核機機構及其其所進行行的試驗驗符合農(nóng)農(nóng)藥良好好實驗室室規(guī)范（以以下簡稱稱“農(nóng)藥GGLP”）的程程度，進進而判斷斷其數(shù)據(jù)據(jù)的完整整性、數(shù)數(shù)據(jù)的質質量是否否滿足農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機機構作出出評價和和決策的的要求。機機構考核核將形成成考核報報告說明明被考核核機構符符合農(nóng)藥藥GLPP準則的的程度。機機構考核核應當定定期、常常規(guī)地進進行，以以建立和和保持被被考核機機構農(nóng)

2、藥藥GLPP準則符符合性監(jiān)監(jiān)督狀況況的記錄錄。農(nóng)藥藥良好實實驗室考考核通常常包括試試驗審查查，或將將其作為為考核的的一部分分，但是是試驗項項目審查查可按農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機機構的要要求隨時時進行。2. 機構構考核2.1 概概要機構考核是是考核組組對試驗驗單位及及其開展展的試驗驗符合GGLP準準則的程程度進行行的考核核。本指南提供供了機構構考核中中對每一一部分進進行考核核的目的的和考核核具體項項目的目目錄。但但由于被被考核機機構的多多樣性（就就物理布布局和組組織結構構而言）和和試驗類類型的多多樣性，這這些目錄錄并非包包括全部部內容。在實施機構構考核和和試驗項項目審查查時，考考核組將將接觸到到機密且

3、且具商業(yè)業(yè)價值的的信息。考考核組必必須保證證只有被被授權人人員才能能看到這這些信息息，他們們的職責責已在農(nóng)農(nóng)藥良好好實驗室室考核管管理辦法法中得得到確定定。2.2 試試驗單位位考核程程序2.2.11 預考考核目的：使考考核組熟熟悉被考考核機構構的管理理結構、建建筑布局局和試驗驗領域。在進行機構構考核和和試驗項項目審查查前，考考核組應應熟悉被被考核機機構，審審閱實驗驗室保存存的所有有資料，包包括以前前的考核核報告、設設施布局局、組織織結構圖圖、試驗驗報告、試試驗項目目計劃書書和相關關人員的的履歷。考核組應特特別注意意上次機機構考核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的缺陷陷?？己私M應提提前將前前往考核核的日期期、目的的、

4、內容容和持續(xù)續(xù)時間通通知被考考核機構構，使其其在相關關人員和和文件方方面有所所準備。如如果要考考核特殊殊文件和和記錄，應應事先通通知被考考核機構構。2.2.22 首次次會議目的：通知知被考核核機構管管理層及及相關人人員本次次機構考考核或試試驗項目目審查的的理由，確確定要考考核的領領域，選選定要審審查的試試驗項目目、文件件和涉及及的人員員?？己私M應事事先與被被考核機機構管理理人員商商定本次次考核的的管理和和實施細細節(jié)。首首次會議議上，考考核組應應該：簡簡述本次次考核的的目的和和范圍；明明確本次次考核所所需要的的文件，如如正在進進行和已已經(jīng)完成成試驗項項目的列列表、試試驗計劃劃、標準準操作規(guī)規(guī)程、

5、試試驗報告告等。如如果需要要，提出出需要審審閱的相相關文件件的列表表和相關關文件的的復印事事宜等；了了解被考考核機構構管理結結構和人人員的信信息；了了解在GGLP試試驗區(qū)域域所進行行的非GGLP試試驗的有有關信息息；初初步確定定考核期期間所要要考核的的內容；明明確本次次將審查查的正在在進行和和已完成成的試驗驗項目的的文件和和樣本；說說明在考考核結束束后將舉舉行末次次會議；考考核人員員可要求求一個指指定的房房間用于于文件審審查和進進行其他他活動。在進一步實實施考核核前，考考核組可可與被考考核機構構的質量量保證部部門（QQA）建建立聯(lián)系系，由質質量保證證部門人人員全程程陪同。2.2.33 組織織和

6、人員員目的：確定定被考核核機構是是否有足足夠的、稱稱職的技技術人員員、管理理人員和和相應的的支持服服務來保保證所進進行的各各類試驗驗；組織織結構是是否合適適；是否否建立了了與所進進行的試試驗相適適應的人人員培訓訓和健康康監(jiān)督政政策。應應要求被被考核機機構出示示下列文文件：組組織機構構圖；試試驗項目目工作流流程圖；試試驗審查查所涉及及試驗相相關人員員的簡歷歷；主主計劃書書（正在在進行和和已經(jīng)完完成試驗驗項目的的目錄，主主要包括括試驗類類型、開開始/完完成日期期、試驗驗體系、給給藥方法法和試驗驗負責人人姓名等等信息）；工工作人員員健康監(jiān)監(jiān)督政策策；工工作人員員職責、培培訓計劃劃和培訓訓記錄；標標準

7、操作作規(guī)程目錄錄；與與本次審審查試驗驗項目有有關的標標準操作作規(guī)程；被被審查試試驗項目目的試驗驗負責人人名單和和試驗委委托人名名單?？己私M應特特別注意意考查：正正在進行行或已經(jīng)經(jīng)完成的的試驗目目錄，以以確定被被考核機機構所承承擔試驗驗的工作作量；試試驗負責責人、QQA負責責人及其其人員的的身份和和資格；相相關試驗驗領域的的標準操操作規(guī)程程。2.2.44 質量量保證程程序目的：確定定試驗項項目是否否充分符符合農(nóng)藥藥GLPP準則的的保證機機制。質量保證(QA)部門負負責人應應說明QQA考查查和試驗驗審查的的方法及及QA考考查期間間記錄的的觀察方方法?？伎己私M應應考查：QQA負責責人及其其成員的的資

8、格；QQA部門門獨立于于試驗人人員行使使檢查職職責；QQA部門門如何安安排和實實施檢查查，如何何對試驗驗的關鍵鍵階段進進行檢查查，QAA進行檢檢查和審審查有哪哪些可利利用的資資源與手手段；由由于考核核時間有有限，考考核組考考查數(shù)量量應根據(jù)據(jù)總試驗驗數(shù)量的的多少確確定；QQA在試試驗過程程中檢查查的范圍圍；QQA對日日常運作作檢查的的范圍；QQA檢查查最終試試驗報告告以確保保與原始始記錄相相符合的的程序；管管理層是是否收到到QA關關于影響響試驗質質量和可可信性問問題的報報告；QQA發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與試驗驗計劃和和SOPP偏離時所所采取的的措施；在在合同試試驗單位位進行試試驗或部部分試驗驗時QAA的作用用；

9、在在標準操操作規(guī)程程審閱、修修改和更更新中QQA所起起作用。2.2.55 試驗驗設施目的：確定定被考核核機構的的規(guī)模、設設計和位位置是否否滿足其其所承擔擔試驗項項目的需需要?？己私M應考考查：是是否有足足夠的隔隔離設施施以保證證被試物物質、動動物、飼飼料、病病理樣本等在在不同試試驗間不不互相干干擾；試試驗關鍵鍵區(qū)域，如如動物及及其他生生物體系系的房間間、被試試物質儲儲藏區(qū)和和實驗室室等，是是否有功功能足夠夠的環(huán)境境控制與與監(jiān)控程程序；是是否有嚴嚴格的日日常衛(wèi)生生管理、害害蟲防治治措施等等。2.2.66 生物物試驗體體系的保保護、 飼養(yǎng)和和污染控控制目的：如果果試驗領領域涉及及應用動動物或其其他生

10、物物試驗體體系，確確定被考考核機構構是否有有足夠的的支持設施和和條件來來保證試試驗體系系的保護護、飼養(yǎng)養(yǎng)和污染染控制，以以及避免免非試驗驗因素和和其他問問題對體體系的影影響，保保證數(shù)據(jù)據(jù)質量。實驗室可能能需要動動物、植植物、微微生物或或其他細細胞或亞亞細胞進進行試驗驗。試驗驗體系的的類型決決定考核核組應該該考查的的與保管管、貯存存和防護護有關的的內容。根根據(jù)試驗驗體系，考考核組應應考查：試試驗設施施是否滿滿足試驗驗體系及及試驗所所需；是是否有引引進的實實驗動物物或植物物檢疫以以及隔離離的安排排，并且且運行良良好；是是否有隔隔離生病病或懷疑疑生病動動物的處處理措施施(或其其他試驗驗體系)；是是否

11、有適適合試驗驗體系的的健康檢檢查和健健康行為為等方面面的記錄錄；保保證試驗驗體系所所需環(huán)境境條件的的設備是是否足夠夠、保養(yǎng)養(yǎng)良好且且有效；動動物籠具具、架、盛盛水裝置置和其他他容器及及附屬設設備是否否保持清清潔；分分析環(huán)境境條件及及支持系系統(tǒng)是否否滿足需需求；是是否有處處理動物物廢棄物物和與試試驗領域域垃圾的的設施，以以減少害害蟲、臭臭味、疾疾病危險險和環(huán)境境污染；是是否有動動物飼料料或其他他類似材材料的貯貯存區(qū)域域，該區(qū)區(qū)域不得得存放試試驗物質質、殺蟲蟲劑、消消毒劑，應應與飼養(yǎng)養(yǎng)動物房房間及其其他生物物系統(tǒng)房房間分開開；應應防止貯貯存的飼飼料及墊墊料因環(huán)環(huán)境條件件、蟲害害和污染染引起變變質。

12、2.2.77 儀器器、設備備、材料料、試劑劑和樣本目的：確定定試驗室室設備位位置是否否合理，運運行中的的設備數(shù)數(shù)量和能能力是否否能滿足足所承擔擔的試驗驗，材料料、試劑劑及樣本的標標簽、使使用和保保存是否否合格。考核組應考考查：儀儀器設備備是否清清潔而且且狀態(tài)良良好；試試驗測定定儀器設設備的操操作、維維護、查查證、校校準、確確認(包包括計算算機系統(tǒng)統(tǒng))等記錄保保存；材材料和化化學試劑劑標簽是是否合格格，并貯貯存在合合適溫度度中，沒沒有忽略略失效期期，標簽簽是否注注明來源源、名稱稱、濃度度和/或或其他相相關信息息；樣樣本應注注明試驗驗體系、研研究、性性質和保保存日期期；所所用設備備和材料料是否對對

13、試驗體體系造成成不良影影響。2.2.88 試驗驗體系目的：確定定被考核核機構是是否有足足夠的程程序來處處理和控控制試驗驗所需的的不同試試驗體系系，如化化學、物物理、細細胞和微微生物、植植物或動動物體系系等。對物理和化化學體系系，考核組組應考查查：按按試驗計計劃要求求，確認認試驗物物質和參參照物質質的穩(wěn)定定性，并并確認所所用的參參照物質質符合計計劃要求求。在在自動記記錄系統(tǒng)統(tǒng)中，圖圖表、記記錄曲線線、計算算機打印印數(shù)據(jù)作作為原始始記錄并并存檔。對生物試驗驗體系，根根據(jù)上述述提及的的生物試試驗體系系的保護護、飼養(yǎng)養(yǎng)和污染染控制，考考核組應應考查：試試驗體系系和試驗驗計劃書書是否一一致；在在整個過過

14、程中試試驗體系系是否有有充分且且唯一的的標識，有接接受記錄錄并完整整記錄試試驗體系系的接受受數(shù)量、使使用數(shù)量量和廢棄棄數(shù)量；試試驗體系系房間和和容器有有相應的的標示；用用同種動動物不同同化學物物質進行行試驗時時應進行行充分隔隔離；動動物種類類（和其其他試驗驗體系）在在時間和和空間上上充分隔隔離；生生物試驗驗體系環(huán)環(huán)境條件件如溫度度或明/暗周期期是否和和試驗計計劃書或或標準操操作規(guī)程程一致；試試驗體系系接收、處處理、污污染控制制、飼養(yǎng)養(yǎng)、保護護措施和和健康評評價的記記錄是否否合適；是是否保存存有動物物或植物物體系（或或其他生生物體系系）的檢檢查、檢檢疫、發(fā)發(fā)病率、死死亡率、行行為、診診斷及治治療

15、方面面的記錄錄；試試驗結束束后對試驗體體系的處處理程序序。2.2.99 試驗驗物質和和參照物質目的：確定定被考核核機構是是否有相相應的程程序以保保證：a.試驗物物質和參參照物質的的識別、效效能、數(shù)數(shù)量和組組成與其其規(guī)范說說明一致致；b.試驗物物質和參參照物質的的接受和和儲存。考核組應考考查：試試驗物質質和參照照物質接接收（注注明負責責人員）、處處理、取取樣、使使用和保保存的文文字記錄錄；正正確標記記試驗物物質和參參照物質質容器；貯貯存條件件宜于保保證試驗驗物質和和參照物質的的濃度、純純度和穩(wěn)穩(wěn)定性；測測定試驗驗物質和和參照物質特特性、純純度、組組成、穩(wěn)穩(wěn)定性的的記錄及及防止污污染方法法的文字字

16、記錄；有有測定含含有試驗驗物質和和參照物質混混合物的的均一性性和穩(wěn)定定性程序序；盛盛放試驗驗物質和和參照物質混混合物（或或溶液）的的容器有有標簽，若有有可能，應有保存該混合物均一性和穩(wěn)定性的記錄；試試驗周期期超過44周時，每每批試驗驗物質和和參照物質應應取樣分分析以確確定適當當?shù)谋４娲嫫冢换旎旌衔镔|質時應有有相應程程序以防防止標識識錯誤和和相互污污染。2.2.110 標標準操作作規(guī)程目的：確定定被考核核機構是是否有文文件化的的標準操操作規(guī)程，該該標準操操作規(guī)程涵蓋蓋其各種種操作的的重要方方面。對對書面標標準操作作規(guī)程的使用用是被考考核機構構運作最最重要的的管理技技術之一一，直接接關系到到所進行

17、行試驗的的各個方方面?？己私M應考考查：每每個試驗驗場所都都應有相相關的經(jīng)經(jīng)批準的的標準操操作規(guī)程程復印本本，便于于查閱；有有修改和和更新標標準操作作規(guī)程的的程序；標標準操作作規(guī)程的的改正和和改變都都經(jīng)過授授權且注注明日期期；保保存標準準操作規(guī)規(guī)程的歷歷史檔案案。下列活動應應有標準準操作規(guī)規(guī)程：a 試驗物物質和參參照物質質的接收收、定性性、純度度、組成成和穩(wěn)定定性、標標記、處處理、取取樣、應應用和保保存；b 檢測儀儀器、計計算機系系統(tǒng)和環(huán)環(huán)境控制制設備的的使用、維維護、清清潔、校校準和確確認；c 試劑和和給藥劑劑型的制制備；d 記錄的的保存、報報告的編編制、記記錄和報報告的保保存與檢檢索；e 試

18、驗區(qū)區(qū)域的準準備和環(huán)環(huán)境控制制；f 試驗體體系的接接收、轉轉移、位位置、特特征、標標識和保保養(yǎng)；g 試驗前前、試驗驗中和試試驗結束束后試驗驗體系的的處理；h 試驗體體系的銷銷毀；i 滅蟲藥藥和清潔潔劑的使使用；j 質量保保證程序序的運作作。2.2.111 試試驗實施施目的：確認認是否有有文件化化的試驗驗項目計計劃，試試驗項目目計劃和和操作過過程是否否符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準則則?？己私M應考考查：試試驗計劃劃書是否否有項目目負責人人簽字；試試驗計劃劃書的任任何修改改均有項項目負責責人簽字字，并注注明日期期；記記錄委托托方同意意試驗計計劃的日日期（如如果適用用）；檢檢測、觀觀察和檢檢查是否否按計劃劃書

19、和有有關標準準操作規(guī)規(guī)程進行行；是是否直接接、及時時、準確確、明了了地記錄錄檢測、觀觀察和檢檢查的結結果，并并有簽字字和日期期；原原始數(shù)據(jù)據(jù)（包括括貯存在在計算機機中的數(shù)數(shù)據(jù)）的的修改，不不得覆蓋蓋原來數(shù)數(shù)據(jù)的痕痕跡，應應有修改改理由、標標明修改改負責人人和修改改日期；計計算機產(chǎn)產(chǎn)生或保保存的數(shù)數(shù)據(jù)需經(jīng)經(jīng)確認，并并有有效效的防止止越權修修改或丟丟失的程程序；試試驗中使使用的計計算機系系統(tǒng)應可可靠、準準確和經(jīng)經(jīng)過驗證證；原原始記錄錄中所載載發(fā)生的的預料之之外情況況要經(jīng)過過調查研研究和評評價；試試驗報告告（中期期報告或或最終報報告）的的結果是是否一致致、完整整，并準準確反映映了原始始數(shù)據(jù)。2.2.

20、112 試試驗報告告目的：確定定最終報報告是否否符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準則則?？己俗罱K報報告時，考考核組應應考查：項項目負責責人簽字字及日期期，表明其對對最終報報告的正正確性負負責，證證明試驗驗是按農(nóng)農(nóng)藥GLLP準則則進行的的；如如果包括括有來自自其他合合作單位位的報告告，應有有其他主主要研究究人員的的簽字和和簽字日日期；最最終報告告中有質質量保證證人聲明明，并有有簽字和和日期；任任何修改改應由相相應負責責人完成成；標標明所有有樣品、樣樣本和原原始記錄錄存檔的地點點。2.2.113 記記錄的存存放和保保管目的：確定定被考核核機構是是否有足足夠的記記錄和報報告，是是否有安安全保存存和保持持記錄及及材

21、料的的程序?？己私M應考考查：是是否有人人專門負負責存檔檔；保保存試驗驗計劃書書、原始始記錄（包包括終止止的GLLP試驗驗）、最最終報告告、標本本和樣品品、人員員培訓和和教育記記錄的設設施；檢檢索存檔檔資料的的程序；只只有被授授權人員員才能進進入檔案案室的程程序，保保存被允允許進入入、接觸觸原始記記錄及幻幻燈片的的人員的的記錄；保保存存檔檔資料的的查閱目目錄；按按所規(guī)定定的期限限保存記記錄和資資料，防防止丟失失、火災災和不良良環(huán)境條條件等損損害。2.3 試試驗項目目審查機構考核通通常包括括試驗項項目審查查，是對對正在進進行的和和已經(jīng)完完成的試試驗項目目進行的的審查。應應農(nóng)藥登登記管理理部門的的要

22、求而而進行的的特定試試驗項目目審查，可獨立于機構考核。由于審查的試驗種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗項目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質和范圍。目的在于通過對比最終報告、試驗計劃、相關標準操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗過程。進行試驗項項目審查查時，考考核組應應：獲獲取項目目負責人人及其他他主要研研究人員員等涉及及的被審審試驗項項目人員員的姓名名、工作作職責、培培訓和資資歷等信信息?？伎疾槭欠穹裼性谙嘞嚓P領域域經(jīng)過培培訓的足足夠的人人員從事事試驗；考考查試驗驗所用設設備或特特殊儀器器的相關關資料，包包括校正正、保養(yǎng)養(yǎng)、廠家家服務記記錄等；考考查有關關試驗

23、物物質穩(wěn)定定性、試試驗物質質及制劑劑分析和和飼料分分析等記記錄；如如果可能能，通過過面談方方式盡力力確定參參加工作作的人員員是否有有時間完完成試驗驗計劃書書和報告告中的工工作。獲獲得有關關試驗控控制和保保證試驗驗完整性性的全部部文件，包包括：a 試驗項項目計劃劃；b 試驗項項目所需需標準操操作規(guī)程；c 記錄簿簿, 實實驗室筆筆記、文文件、工工作表、計計算機存存儲資料料的打印印件等，并在適當?shù)臅r候抽查計算結果；d 最終報報告。如果試驗中中使用動動物(如如嚙齒動動物和其其他哺乳乳動物)，考核核組應當當追溯一一定比例例的實驗驗動物，即即從動物物達到實實驗室開開始直至至解剖的的全過程程，應特特別注意意

24、下述有有關記錄錄：動動物體重重、水/食攝入入量、給給藥劑型型和給藥藥方法等等；臨臨床觀察察和解剖剖發(fā)現(xiàn)；臨臨床化學學檢驗；病病理。2.4 考考核的完完成機構考核和和試驗項項目審查查完成時時，考核核組應在在末次會會議上與與被考核核機構代代表討論論考核結結果并寫寫出考核核報告。對大型機構構進行考考核時，很很可能會會發(fā)現(xiàn)某某些小的的偏離農(nóng)藥藥GLPP準則的的情況。正正常情況況下，如如果這些些偏離并不不能嚴重重到影響響該機構構試驗項項目的有有效性，根根據(jù)農(nóng)藥藥GLPP準則，可可給出被被考核機機構符合合農(nóng)藥GGLP準準則的結結論。但但應通知知被考核核機構所所發(fā)現(xiàn)不不足和偏偏離的詳詳細情況況，被考考核機構

25、構管理人人員應對對將采取取的改正正措施加加以保證證和證明明。一段段時間之之后，考考核組可可回訪，以以證實被被考核機機構確實實采取了了必要的的改正措措施。如果機構考考核和試試驗項目目審查中中發(fā)現(xiàn)有有嚴重偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準則的的行為，考考核組認認為偏離離將影響響被審試試驗或其其他試驗驗的有效效性，應應向農(nóng)藥藥登記管管理機構構匯報。農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機機構將根根據(jù)偏離離的性質質和程度度，按照照農(nóng)藥藥良好實實驗室管管理辦法法的相相關規(guī)定定采取相相應的措措施。應農(nóng)藥登記記管理機機構要求求進行試試驗項目目審查時時，形成成的考核核報告應應送至相相關管理理機構。3 報告的的編寫組織考核報報告的方方法很多多，

26、關鍵鍵是報告告應包括括足夠的的信息，以以滿足農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機機構的要要求?？伎己藞蟾娓嫱ǔ０ǚ饷婷妗⒄?、考核核過程、結結果與討討論、結結論、批批準和附附錄等部部分，各各部分內內容應能能夠真實實反映被被考核機機構遵循循GLPP狀況和和被審查查試驗項項目的質質量。3.1 封封面封面應標明明考核機機構名稱稱，被考考核機構構名稱、考考核領域域等內容容?？己撕藱C構應應加蓋單單位公章章?？己撕藞蟾娼y(tǒng)統(tǒng)一使用用A4紙紙打印。3.2 摘摘要摘要是考核核報告的的第一部分分。它應包括括被考核核機構的的背景信信息，考考核的類類型，發(fā)發(fā)現(xiàn)的偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準則的的情況，被被考核機機構對這這些發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的反應

27、應，以及及考核組組對被考考核機構構P遵從從農(nóng)藥GGL準則則情況的的判定結結果。3.3 導導言導言部分應應包括以以下述全全部或部部分內容容：a. 考核核目的和和一般過過程的描描述，包包括考核核組的執(zhí)執(zhí)法機構構和考核核的質量量標準；b. 考核核組的身身份確認認和考核核日期；c. 考核核類型的的描述（機機構考核核、試驗驗審查）；d. 被考考核機構構的描述述，包括括法人性性質、郵郵政地址址和聯(lián)系系人（聯(lián)聯(lián)系電話話和傳真真）；e. 描述述試驗物物質和試試驗的種種類，機機構的布布局和職職員信息息；f. 前一一次農(nóng)藥藥GLPP考核的的日期，結結果以及及自考核核后被考考核機構構所做出出的相應應改進。3.4 考

28、考核過程程考核過程要要求完整整準確地地說明考考核所見見和考核核中所采采取的行行動。一一般這部部分內容容應該反反映農(nóng)藥藥GLPP準則相相關標題題的內容容，如：a. 被考考核機構構和人員員b. 質量量保證體體系c. 設備備、設施施d. 儀器器、材料料、試劑劑和樣品品e 試驗體體系f 試驗物物質和參參考物質質g 標準操操作規(guī)程程h 試驗實實施i 試驗結結果報告告j 記錄的的存檔偏離農(nóng)藥GGLP準準則的情情況必須須有相應應文件和和記錄（比比如影印印文件、照照片、試試驗樣品品等等）的的支持，并并且在考考核過程程部分得得以體現(xiàn)現(xiàn)和討論論。文件件記錄必必須在附附錄中體體現(xiàn)。對于試驗審審查，在在考核報報告中要

29、要說明進進行審查查的程序序，包括括對部分分試驗數(shù)數(shù)據(jù)和被被審查試試驗項目目的描述述。在考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的任任何問題題都要在在考核過過程部分分和附錄錄中體現(xiàn)現(xiàn)。3.5 結結果與討討論在考核的最最后階段段，應舉舉行一次次末次會會議，考考核組和和被考核核機構相相關管理理人員就就機構考考核或試試驗審查查中所發(fā)發(fā)現(xiàn)的偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準則的的情況進進行充分分討論，可可將考核核所見做做成列表表，說明明發(fā)現(xiàn)了了哪些偏偏離農(nóng)藥藥GLPP的情況況。考核組根據(jù)據(jù)與被考考核機構構討論的的結果，做做出綜合合評審意意見，包包括：a. 末次次會議的的日期、時時間和參參加者姓姓名（考考核組、被被考核機機構及其其它機構構）以

30、及及其隸屬屬關系。b. 機構構考核或或試驗審審查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)偏離農(nóng)藥藥GLPP準則的的情況。c. 被考考核機構構代表對對考核組組評價的的反饋。d. 被考考核機構構應該針針對考核核組的發(fā)發(fā)現(xiàn)，對對如何采采取改正正措施做做出承諾諾。e. 針對對上次考考核中所所發(fā)現(xiàn)缺缺陷而采采取的改改正措施施，或者者在本次次考核中中采取的的改正措措施。3.6 結結論通報被考核核機構本本次考核核的判定定結果。3.7 批批準考核組長和和其他考考核人員員要根據(jù)據(jù)其在考考核過程程中所承承擔的責責任在考考核報告告上簽字字，并注注明日期期。3.8 附附錄 包括考核報報告中提提及的各各種文件件的復印印件，如如：被考核機構構組織機機構圖；考核日程；考